Les essais cliniques portant sur les médicaments en Europe PDF Download
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Les essais cliniques sont impératifs dans le développement d'un médicament pour démontrer l'existence d'un rapport bénéfice/risque favorable. Il s'agit de dresser un état des lieux du cadre normatif des essais cliniques, des changements en cours et d'apporter une réflexion sur leurs impacts dans l'équilibre entre compétitivité et sécurité des sujets. Les essais cliniques doivent répondre aux enjeux que sont la protection des sujets et le maintien de l'innovation. En outre, les promoteurs ont un rôle pivot, dans un contexte normatif, qui n'a cessé d'évoluer et de se complexifier. A l'heure actuelle, le texte en application dans l'Union européenne est la Directive 2001/20/CE. Elle a permis des avancées en intégrant les bonnes pratiques cliniques. Elle présente néanmoins des limites en raison de l'obligation qui est faite aux promoteurs de soumettre un dossier dans chaque état où l'essai est conduit, ou encore en raison des différentes procédures d'instruction avec des degrés d'exigences variables. Elle entraîne une gestion administrative fastidieuse et des coûts importants. Le nombre d'essais cliniques est en déclin dans l'Union européenne. Les promoteurs se tournent vers d'autres pays : l'Asie, l'Europe de l'Est, l'Amérique latine. La France n'échappe pas à ce phénomène.
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Les essais cliniques sont impératifs dans le développement d'un médicament pour démontrer l'existence d'un rapport bénéfice/risque favorable. Il s'agit de dresser un état des lieux du cadre normatif des essais cliniques, des changements en cours et d'apporter une réflexion sur leurs impacts dans l'équilibre entre compétitivité et sécurité des sujets. Les essais cliniques doivent répondre aux enjeux que sont la protection des sujets et le maintien de l'innovation. En outre, les promoteurs ont un rôle pivot, dans un contexte normatif, qui n'a cessé d'évoluer et de se complexifier. A l'heure actuelle, le texte en application dans l'Union européenne est la Directive 2001/20/CE. Elle a permis des avancées en intégrant les bonnes pratiques cliniques. Elle présente néanmoins des limites en raison de l'obligation qui est faite aux promoteurs de soumettre un dossier dans chaque état où l'essai est conduit, ou encore en raison des différentes procédures d'instruction avec des degrés d'exigences variables. Elle entraîne une gestion administrative fastidieuse et des coûts importants. Le nombre d'essais cliniques est en déclin dans l'Union européenne. Les promoteurs se tournent vers d'autres pays : l'Asie, l'Europe de l'Est, l'Amérique latine. La France n'échappe pas à ce phénomène.
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La mise en place des essais cliniques dans les centres investigateurs constitue une des étapes clés du développement d’un médicament. Pour les industries de santé, elle s’inscrit généralement dans une perspective de mise sur le marché de traitements innovants. Dans un contexte européen d’activités réglementaires de plus en plus plurielles, la Commission européenne a adopté un texte harmonisé des différentes législations concernant les essais cliniques. La Directive 2001/20/CE a été adoptée le 04 avril 2001 et est entrée en application le 1er mai de la même année. Depuis la transposition en droit interne de cette Directive, de nombreux essais cliniques portant sur des médicaments ont été autorisés en Europe par les Autorités Compétentes et les Comités d’éthique sur un mode d’évaluation standardisé. Mis en place dans de nombreux centres investigateurs par les laboratoires pharmaceutiques et gérés avec le concours d’équipes médicales et paramédicales apportant soins et suivi aux patients, ces essais cliniques ont permis d’améliorer l’état des connaissances sur les maladies et sur les traitements.Chaque essai clinique multinational doit avoir une autorisation nationale délivrée par l’Etat membre participant au projet de recherche. Cependant malgré certains apports de la standardisation de l’activité réglementaire portant sur les essais cliniques de médicaments, des spécificités nationales dans l’évaluation des demandes d’autorisation subsistent. L’activité de recherche clinique a de fait généré une augmentation de la charge de travail et des coûts administratifs. Ainsi les promoteurs doivent faire face à des contraintes diverses et parfois redondantes lors de la mise en place d’essais multinationaux. Or, dans un contexte où l’industrie pharmaceutique est en pleine mutation, la recherche et la maîtrise de facteurs clés de succès permettant la mise sur le marché de médicaments de manière plus efficiente constitue pour les industriels de la pharmacie une condition sine qua non à la régénération de leurs portefeuilles de produits. La question qui se pose est donc de savoir en quoi les essais cliniques constituent un enjeu stratégique pour les industries de santé et comment cet enjeu est aujourd’hui appréhendé dans le secteur pharmaceutique.
Author: Marie Maguin Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 0
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En tant qu'étape capitale du développement d'un médicament, les essais cliniques sont régis par une réglementation internationale. Une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain ne peut avoir lieu que lorsque le promoteur de l'étude a obtenu, dans tous les États concernés, l'autorisation de l'autorité compétente d'une part, et l'avis favorable du Comité d'Éthiqued'autre part. D'autres instances réglementaires doivent également donner leur aval avant l'inclusion du premier participant à la recherche.En Europe, les études cliniques sont actuellement soumisesaux dispositions de la Directive 2001/20/CE et aux recommandations ICH. En dépit d'un cadre réglementaire commun, les systèmes d'évaluation européens restent très différents. Afin d'améliorer les procédures en vigueuret surtout de les harmoniser entre tous les États membres, la Commission Européenne a élaboré un texte réglementairevisant à les unifier.Au regard du bouleversement en cours de la législation européenne, cette thèse a pour objectif demettre en évidencela nécessitéd'un système unique de demande d'autorisation d'essai clinique afin d'accélérer la mise sur le marché de nouvelles prises en charge thérapeutiques et ainsi,le progrès médical. Àtitre d'exemple, ce mémoire détaille les procédures de lancement réglementaired'une étude clinique portant sur un médicament à usage humain en France et au Royaume-Uni.
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L'Homme a toujours utilisé le monde animal et végétal à des fins thérapeutiques. Au fil des périodes historiques, la définition du médicament a été affinée en distinguant les médicaments "chimiques" et les médicaments "biologiques". Cependant, avec les nouveaux procédés biotechnologiques, il a fallu donner des définitions à ces nouvelles thérapies, on parle de médicament de thérapie innovante. La recherche et le développement sur les médicaments de thérapie innovante ont pris un élan mondial depuis leur lancement à la fin des années 1980. Étant donné la complexité de ces molécules, il a fallu développer un cadre réglementaire strict pour s'adapter à ces molécules complexes, ne répondant pas toujours aux critères classiques. Pour qu'un médicament soit mis sur le marché, des essais cliniques doivent être mis en place pour assurer sa qualité, sa sécurité et son efficacité. Réglementairement, une revue d'une demande d'autorisation d'essai clinique portant sur un médicament de thérapie innovante demande une expertise complémentaire qui peut allonger le délai de revue des autorités. L'autorité compétente en France a mis en place des requis complémentaires à un dossier classique, en se basant sur le règlement européen n° 1394/2017. Avec la mise en place de la plateforme européenne CTIS, qui fait suite au règlement européen sur les essais cliniques, les promoteurs d'essais cliniques vont pouvoir soumettre un dossier unique sur un portail unique avecdes délais harmonisés dans toute l'Europe. L'uniformité de la demande au niveau européen accélère et facilite l'accès à ces nouvelles thérapies et renforce l'attractivité de l'Europe pour la recherche clinique. Toutefois, les Etats-Unis continuent à être le chef de file du développement de ce type de produit. Ce fort potentiel attire d'autres autorités comme les pays asiatiques qui se lancent dans ce marché prometteur.
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L'encadrement des essais cliniques s'inscrit dans la boucle du développement des médicaments. Il est alors attendu de la règlementation des essais cliniques qu'elle permette de définir les différents types d'essais et qu'elle guide les promoteurs dans leurs démarches sans freiner l'innovation. Or, il a pu être constaté qu'en même temps que les lois évoluent pour protéger toujours plus les patients et s'aligner sur l'évolution des pratiques, des freins apparaissent dans certains types de recherches et à force limitent l'innovation. Les démarches administratives sont lourdes et peu engageantes pour les promoteurs. Au sein de l'Union Européenne, une évolution de la réglementation applicable aux essais cliniques des médicaments s'imposait afin de simplifier les procédures de demandes d'autorisation et d'harmoniser l'évaluation des essais entre les états membres. Dans le but de faciliter la conduite des essais cliniques multinationaux, d'harmoniser les pratiques entre les états membres et de favoriser l'attractivité de l'Union Européenne, le règlement européen n°536/2014 a été adopté le 16 Avril 2014. Il abrogera la directive 2001/20/CE lors de son entrée en application. Par ailleurs, alors que le public perd peu à peu confiance en l'industrie pharmaceutique, la transparence est devenue un sujet important. Le règlement a également pour but de renforcer la transparence des essais et données cliniques.
Author: Laura Fourrichon Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 272
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Pour commercialiser un médicament, il est nécessaire de déposer un dossier d'enregistrement auprès des Autorités de Santé du ou des pays concernés afin d'obtenir une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Le dossier intègre les résultats d'essais cliniques ayant pour but de démontrer l'efficacité et la sécurité du médicament. Jusqu'à récemment la grande majorité des essais cliniques réalisés dans le cadre des AMM déposées dans l'Union Européenne (UE), était conduite en Amérique du Nord, en Europe ou en Australie. Aujourd'hui, on remarque dans les dossiers d'enregistrements déposés en Europe que la majorité des participants aux essais cliniques ne font pas partie de l'UE. Ce développement de la recherche clinique hors de l'UE implique de nouveaux challenges pour les Autorités de Santé européennes et pour les industries pharmaceutiques, que ce soit lors de l'élaboration des études cliniques ou de l'évaluation des données. En effet, au sein de l'UE, une réglementation commune aux différents pays permet d'encadrer les essais cliniques et ainsi d'assurer la fiabilité et la qualité des données qui en résultent. Or certains pays en développement n'ont pas encore un système réglementaire aussi fiable et abouti que celui de l'UE. Devant ce changement des pratiques et les défis qui en découlent, l'Agence Européenne du Médicament (EMA) a créé un groupe de travail pour les essais cliniques conduits en dehors de l'UE. Ce groupe a publié un document proposant des mesures pour améliorer le cadre et la surveillance de ces essais où qu'ils soient menés. A long terme, le groupe de travail de l'EMA souhaite la mise en place d'une coopération internationale afin de garantir un bon encadrement des essais cliniques et une harmonisation des pratiques dans le monde
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La réglementation de la pharmacovigilance dans le cadre des essais cliniques s'est développée au plan international sous la forme de lignes directrices issues du Conseil des organisations Internationales des Sciences Médicales et des Conférences Internationales d'Harmonisation. En Europe, la directive 2001/20/CE a été transposée dans les 27 Etats membres et a ainsi permis une harmonisation des pratiques de pharmacovigilance lors des essais cliniques. Cette thèse expose la transposition de cette Directive concernant la pharmacovigilance dans les Etats membres, et plus particulièrement en France, ainsi qu'une nouvelle recommandation internationale à venir : le rapport actualisé de pharmacovigilance pour les produits en développement. Ces mesures doivent permettre de concilier le progrès thérapeutique tout en assurant la sécurité sanitaire des participants aux essais cliniques.
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Entre 2005 et 2011, l'Union européenne (UE) a vu sa réglementation régissant les essais cliniques (Directive européenne 2001/20/CE) avoir un impact négatif sur la recherche clinique puisque cette réglementation a été responsable de la diminution de 25% des essais cliniques conduits au sein de l'UE. En effet, non seulement les coûts de conduite des essais cliniques au sein de l'UE ont augmenté mais la durée d'évaluation du dossier de demande de conduite de l'essai clinique est plus longue qu'aux États-Unis. Afin de restaurer la compétitivité de l'UE dans le domaine de la recherche clinique, la Commission européenne a adopté un nouveau règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain : le Règlement (UE) n ° 536/2014. Le Règlement (UE) n ° 536/2014, bien qu'en vigueur depuis 2014, n'est pas encore appliqué. Sa mise en application, prévue en 2019, abrogera les règles énoncées dans la directive sur les essais cliniques (Directive 2001/20/CE). Ce travail discute d'un aspect de la conduite des essais cliniques au sein de l'UE qui est la procédure réglementaire d'enregistrement de ces essais cliniques et son évolution depuis l'implémentation de la Directive 2001/20/CE, et la compare à la procédure en cours aux États-Unis, région où en 2017, la majorité des essais cliniques de phase I et II sont conduits.
Author: Fanny Guillot
Author: Fanny Guillot
Author: Efalé Adihou
Author: Marie Maguin
Author: Justine Jacquot
Author: Edlyne Pamphile
Author: Lucas Becht
Author: Sophie Gallière
Author: Laura Fourrichon
Author: Catherine Culioli
Author: Catherine Dubois