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Author: Christelle Back Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 0
Book Description
L'enfant n'est pas un adulte en miniature. C'est la raison pour laquelle il doit bénéficier de traitements adaptés. Or, le nombre de médicaments pédiatriques disponibles sur le marché est faible, notamment en raison d'un potentiel de rentabilité estimé insuffisant par l'industrie pharmaceutique. La conséquence directe est une administration importante de molécules sans ou hors AMM dans de multiples pathologies. Celle-ci engendre inévitablement de nombreuses répercussions telles qu'une mise en danger de l'enfant, une inefficacité de traitements et parfois un risque juridique pour le personnel de santé. Des essais cliniques sont nécessaires pour administrer des médicaments sûrs et efficaces. Cependant, la recherche biomédicale chez les mineurs est complexe en raison de ses particularités éthiques, réglementaires, techniques et de son coût. De nombreuses mesures nationales et internationales ont de ce fait été mises en place depuis vingt ans pour la développer, l'amplifier et l'encadrer. Afin de vérifier sur le terrain l'efficacité de ces mesures, une enquête a été réalisée auprès de pédiatres du CHRU de Strasbourg et de cabinets libéraux de la Communauté Urbaine de Strasbourg. De manière générale, les résultats montrent que des essais cliniques sont proposés à des parents par quasiment tous les pédiatres mais la fréquence d'inclusion est faible (pluriannuelle). Les médecins considèrent leur niveau de connaissance en matière de recherche clinique comme satisfaisant alors que seule la moitié d'entre eux a été formée ou sensibilisée sur ce sujet ces cinq dernières années. Par ailleurs, la perception globale des pédiatres sur la recherche est plutôt positive malgré l'identification nette d'obstacles à sa réalisation. Enfin, cette enquête a également mis en évidence que les résultats obtenus diffèrent sensiblement selon le milieu de pratique, libérale ou hospitalière. En conclusion, la recherche clinique pédiatrique est bien présente sur le terrain mais des efforts supplémentaires mériteraient d'être produits afin de soutenir sa mise en oeuvre et stimuler son développement.
Author: Christelle Back Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 0
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L'enfant n'est pas un adulte en miniature. C'est la raison pour laquelle il doit bénéficier de traitements adaptés. Or, le nombre de médicaments pédiatriques disponibles sur le marché est faible, notamment en raison d'un potentiel de rentabilité estimé insuffisant par l'industrie pharmaceutique. La conséquence directe est une administration importante de molécules sans ou hors AMM dans de multiples pathologies. Celle-ci engendre inévitablement de nombreuses répercussions telles qu'une mise en danger de l'enfant, une inefficacité de traitements et parfois un risque juridique pour le personnel de santé. Des essais cliniques sont nécessaires pour administrer des médicaments sûrs et efficaces. Cependant, la recherche biomédicale chez les mineurs est complexe en raison de ses particularités éthiques, réglementaires, techniques et de son coût. De nombreuses mesures nationales et internationales ont de ce fait été mises en place depuis vingt ans pour la développer, l'amplifier et l'encadrer. Afin de vérifier sur le terrain l'efficacité de ces mesures, une enquête a été réalisée auprès de pédiatres du CHRU de Strasbourg et de cabinets libéraux de la Communauté Urbaine de Strasbourg. De manière générale, les résultats montrent que des essais cliniques sont proposés à des parents par quasiment tous les pédiatres mais la fréquence d'inclusion est faible (pluriannuelle). Les médecins considèrent leur niveau de connaissance en matière de recherche clinique comme satisfaisant alors que seule la moitié d'entre eux a été formée ou sensibilisée sur ce sujet ces cinq dernières années. Par ailleurs, la perception globale des pédiatres sur la recherche est plutôt positive malgré l'identification nette d'obstacles à sa réalisation. Enfin, cette enquête a également mis en évidence que les résultats obtenus diffèrent sensiblement selon le milieu de pratique, libérale ou hospitalière. En conclusion, la recherche clinique pédiatrique est bien présente sur le terrain mais des efforts supplémentaires mériteraient d'être produits afin de soutenir sa mise en oeuvre et stimuler son développement.
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Depuis de nombreuses années, les médecins doivent prescrire des médicaments hors des indications des AMMs à des enfants, du fait du manque de médicaments et de formes pharmaceutiques adaptées pour eux. En effet, les recherches des laboratoires pharmaceutiques ne s'orientent pas vers cette population qui représente trop peu de patients lorsque le médicament sera sur le marché. Or ces pratiques sont dangereuses pour la santé des enfants puisque leur métabolisme n'est pas identique à celui des adultes et varie même d'une catégorie d'âge à l'autre. Pour remédier à ce problème, les Etats-Unis dans un premier temps puis l'Union Européenne ont mis en place des lois et des règlements contraignant les industriels à réaliser des études chez les enfants pour toute nouvelle demande ou changement d'AMM en échange d'incitations financières. Dans l'Union Européenne, il s'agit du règlement n°1901/2006 mis en place en janvier 2007.
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Depuis des années, la population pédiatrique ne bénéficie pas des mêmes conditions de prescriptions que les adultes, car les recherches cliniques étaient très peu effectuées chez les enfants de moins de 18 ans, et surtout chez les nouveau-nés. Pour remédier à cela, une nouvelle réglementation pour la recherche clinique en pédiatrie a été instaurée par l'Union Européenne en 2007. Cette réglementation a permis de mettre en place un système de Plan d'Investigation Pédiatrique, obligatoire pour tout nouveau médicament, nouvelle indication ou nouvelle formulation. Cette contrainte pour les industriels est compensée par un système de récompense en cas de complétion des études cliniques prévues chez l'enfant. Ces nouveaux enjeux pour les industriels ont mis en avant de nouvelles contraintes liées aux différences entre adultes et enfants, à cause du développement de nouvelles formulations pédiatriques, et à cause des enjeux éthiques liés aux enfants. Ces contraintes et enjeux seront développés dans 3 cas pratiques rencontrés au cours de mes précédentes expériences professionnelles.
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A ce jour, l'accès à des médicaments innovants, sûrs et efficaces chez l'enfant et l'adolescent représente un problème majeur en termes de santé en Europe et dans le monde. Des efforts ont été entrepris, tout d'abord aux Etats-Unis puis, quelques années plus tard (2007), en Europe avec la mise en application de nouvelles réglementations sur le développement des médicaments à usage pédiatrique. 10 ans plus tard, le bilan est très positif avec notamment l'autorisation de 260 nouveaux médicaments destinés à un usage pédiatrique.
Author: Sophie Chamontin Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 180
Book Description
Plus de 50 % des médicaments administrés aux enfants en Europe n'ont pas fait l'objet d'essais cliniques dans cette sous-population et n'ont pas d'autorisation administrative dans cette indication. L'enfant présente de nombreuses spécificités qui le distinguent de l'adulte ; de surcroît, la population pédiatrique n'est pas homogène, et les grandes variations physiologiques observées avec l'âge sont déterminantes en termes de pharmacocinétique, d'efficacité et d'effets indésirables. Pour pallier l'insuffisance d'études cliniques pédiatriques, la proposition de règlement européen de 2004 relatif aux médicaments à usage pédiatrique prévoit l'association d'obligations et d'incitations pour l'industrie pharmaceutique. L'intégration de l'étude de formes pédiatriques dans le plan de développement des médicaments est au cœur du projet. L'évaluation des plans d'investigation pédiatrique constitue l'une des missions essentielles d'une nouvelle instance, le Comité Pédiatrique.
Author: Christelle Back
Author: Christelle Back
Author: Ophélie Bonneaux
Author: Mathilde Merot
Author: Delphine Chomette
Author: Céline Catteau
Author: Rahaf Hussein
Author: Sophie Chamontin
Author: Elisabeth Rinaldo
Author: Yasmine Bellili
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