Les essais cliniques en oncologie en France PDF Download
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Grâce à l'implication de la France dans la lutte contre le cancer, la recherche clinique en oncologie s'est largement développée durant ces vingt dernières années, et a permis la mise au point de nouvelles alternatives thérapeutiques ainsi qu'une meilleure prise en charge du patient. Cette recherche biomédicale est encadrée par une législation très stricte : la mise en place d'un Comité consultatif national d'éthique, et l'élaboration de la Loi Huriet-Sérusclat n°88-1138 puis de la loi de Santé publique n°2004-806 du 9 août 2004 ont défini les droits des personnes impliquées dans la recherche clinique, notamment en instaurant l'obligation d'un consentement éclairé. L'oncologie soulève néanmoins certaines questions éthiques de par sa spécificité et l'implication de personnes relativement vulnérables dans ces essais cliniques. La méthodologie des essais en cancérologie est également très spécifique, et l'émergence des thérapies ciblées est à l'origine d'un nouveau paradigme et bouleverse les méthodes habituelles d'évaluation des anticancéreux. En effet, les essais cliniques en oncologie s'orientent vers une personnalisation des thérapeutiques et l'introduction dans l'arsenal anticancéreux de ces thérapies ciblées constitue un challenge pour les cliniciens et les méthodologistes dans la définition des objectifs et de la conduite d'un essai thérapeutique.
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Grâce à l'implication de la France dans la lutte contre le cancer, la recherche clinique en oncologie s'est largement développée durant ces vingt dernières années, et a permis la mise au point de nouvelles alternatives thérapeutiques ainsi qu'une meilleure prise en charge du patient. Cette recherche biomédicale est encadrée par une législation très stricte : la mise en place d'un Comité consultatif national d'éthique, et l'élaboration de la Loi Huriet-Sérusclat n°88-1138 puis de la loi de Santé publique n°2004-806 du 9 août 2004 ont défini les droits des personnes impliquées dans la recherche clinique, notamment en instaurant l'obligation d'un consentement éclairé. L'oncologie soulève néanmoins certaines questions éthiques de par sa spécificité et l'implication de personnes relativement vulnérables dans ces essais cliniques. La méthodologie des essais en cancérologie est également très spécifique, et l'émergence des thérapies ciblées est à l'origine d'un nouveau paradigme et bouleverse les méthodes habituelles d'évaluation des anticancéreux. En effet, les essais cliniques en oncologie s'orientent vers une personnalisation des thérapeutiques et l'introduction dans l'arsenal anticancéreux de ces thérapies ciblées constitue un challenge pour les cliniciens et les méthodologistes dans la définition des objectifs et de la conduite d'un essai thérapeutique.
Author: Marie Peter Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages :
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Les essais cliniques sont une étape obligatoire dans le développement d'un médicament en vue de l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché (AMM).Ce mémoire a pour objectif d'apporter une vision, sans être exhaustif, d'une approche économique des essais cliniques en milieu hospitalier, notamment dans un CLCC, l'Institut Curie à Paris. Pour cela l'organisation de la recherche clinique en France est décrite en se focalisant sur l'aspect pharmaceutique de la question. Le cadre réglementaire de la recherche clinique en France est brièvement rappelé ainsi que la position de la France dans la recherche clinique en cancérologie. Puis, les différents modes de financement de la recherche clinique sont décrits, en soulignant l'importance des financements publics et des industriels. Enfin, nous avons analysé et comparé le coût lié à l'activité des essais cliniques à la pharmacie à usage d'intérieur (PUI) de l'Institut Curie par l'étude des surcoûts de la grille de la convention unique, dédiée aux essais cliniques industriels. Cette analyse a permis d'apprécier la pertinence du financement actuel alloué aux essais cliniques et de proposer la réévaluation de la grille des surcoûts.
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Le cancer est une priorité de santé publique en France. Il est donc indispensable et urgent de développer de nouveaux médicaments. Ce développement passe non seulement par la recherche de nouveaux agents potentiellement actifs mais aussi par le développement clinique de ces agents c'est-à-dire par les essais cliniques. Afin d'obtenir des résultats plus rapides, plus fiables (quant à l'efficacité et au bénéfice clinique que peuvent en attendre les patients) et éthiquement acceptables, de nouvelles méthodologies d'essais cliniques ont été proposées ou sont en cours de développement. Ce mémoire étudie ces méthodologies selon trois axes principaux. Tout d'abord, il fait le point sur les méthodologies traditionnellement utilisées dans les essais cliniques concernant les cytotoxiques. Ensuite, une synthèse des nouvelles méthodologies proposées pour les cytotoxiques est présentée. Enfin l'émergence récente des thérapeutiques ciblées a nécessité d'adapter ou de concevoir de nouvelles méthodologies qui sont présentées dans la dernière partie de ce mémoire. Le travail réalisé s'adresse particulièrement aux pharmaciens hospitaliers qui se doivent d'actualiser leurs connaissances dans ce domaine afin de réaliser correctement la dispensation des traitements en essai clinique et de garantir le bon usage de ces nouveaux médicaments généralement onéreux.
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Les essais cliniques en oncologie nécessitent de nombreuses adaptations méthodologiques par rapport aux autres aires thérapeutiques du fait de la gravité de la maladie et de la toxicité des agents thérapeutiques anticancéreux. Ces changements de méthodes sont en constante évolution afin de s'adapter aux avancées scientifiques de l'oncologie comme la compréhension des mécanismes moléculaires du cancer. La médecine personnalisée consiste entre autre à évaluer les aberrations moléculaires à l'origine des tumeurs et permet donc une individualisation de la prise en charge des patients depuis le diagnostic jusqu'à la prise en charge thérapeutique. L'intérêt de cette nouvelle approche doit encore être démontré, notamment via des essais cliniques de preuve de concept. La médecine personnalisée a des conséquences scientifiques, méthodologiques, technologiques et éthiques sur la conception et la réalisation des essais cliniques.
Author: Thomas Samaille Publisher: ISBN: Category : Languages : en Pages : 0
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L'évaluation de l'efficacité des traitements en oncologie repose sur de nombreux critères. Parmi les plus utilisés figurent la Survie globale (Overall survival OS), la Survie sans progression (Progression-Free Survival PFS), le taux de maladie stable (Stable Disease SD) et le taux de réponse objectif (Objective Response Rate ORR). Dans la majorité des cas, ces critères s'appuient sur un suivi par imagerie dont la fréquence est définie de manière arbitraire. Le bénéfice apporté par un traitement sur ces différents critères a longtemps été estimé dans le cadre d'essais contrôlés aléatoires, qui constituent le principal standard d'évaluation des instances scientifiques et médicales internationales. Néanmoins, les progrès récents en biologie moléculaire et la caractérisation toujours plus précise des anomalies impliquées dans le développement tumoral amènent à redéfinir ce cadre méthodologique. L'essor de la médecine de précision individualise ainsi le traitement de chaque patient et complexifie la définition d'un comparateur fiable permettant l'estimation du bénéfice obtenu. Dans ce contexte, il devient nécessaire de déterminer l'ensemble des paramètres pouvant influer sur l'évaluation de l'efficacité d'un traitement, parmi lesquelles figurent la fréquence d'évaluation des imageries. Cette thèse évalue l'impact de la fréquence d'évaluation par imagerie sur différents critères d'efficacité. Si plusieurs simulations et modélisations mathématiques ont déjà été développées sur ce sujet, nous proposons ici une approche originale pour évaluer cet impact en étudiant les populations incluses dans des essais cliniques utilisant un bras comparateur sans traitement actif. Nous analysons ainsi les données rapportées dans 128 publications portant sur des essais de phase II ou III, regroupant un total de 18 404 patients. En particulier, nous montrons que l'estimation de la PFS médiane varie avec la fréquence d'évaluation par imagerie. Indépendamment de toute efficacité thérapeutique, le décalage d'un mois de l'évaluation entraine une augmentation de la PFS médiane pouvant aller jusqu'à 2.2 mois. Cet effet est retrouvé à travers les principaux types tumoraux en oncologie digestive, thoracique ou urologique. En revanche, on ne retrouve pas de telle association avec le taux de réponse objectif ORR et le taux de maladie stable SD.
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Les associations de patients sont des acteurs clés du système de santé, et de la recherche clinique. Ce travail repose sur une enquête auprès des associations de patients, sous forme de questionnaire, afin de déterminer l'impact et l'implication de ces dernières dans le déroulement des essais cliniques en France. L'étude a été menée pendant 10 semaines auprès d'une soixantaine d'associations agréées de patients. Les conclusions majeures sont que les associations ont un impact important dans la relecture des notes d'information et formulaires de consentement ainsi que sur le recrutement des sujets mais peu sur le protocole ou encore l'étape de faisabilité de l'étude. Ce sont les grandes institutions ainsi que les associations spécialisées en oncologie qui ont le plus grand impact sur la recherche clinique. Reconduire une enquête de ce type d'ici quelques années serait intéressant, afin de constater l'évolution de l'impact des associations de patients dans ce domaine en constante évolution.
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Essais Paniers, Essais Parapluies, Essais Plateforme... Ces termes désignent des essais cliniques nés il y a une dizaine d'année : les Protocoles Maitres (ou Master Protocols en anglais). De nombreux experts voient en ces essais un moyen d'évaluer de façon plus efficiente les nouvelles thérapies en onco-pédiatrie par rapport à la méthode de référence : l'Essai Contrôlé Randomisé. L'exemple du programme AcSé ESMART, promu par l'Institut National du Cancer illustrera le propos de cette thèse.
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Face aux progrès rapides des traitements oncologiques (notamment par le passage des médicaments cytotoxiques conventionnels aux thérapies ciblées) même les pays les plus riches rencontrent des difficultés quant à la mise à disposition et au maintien de l'accès aux nouveaux médicaments. L'un des principaux défis est l'incertitude souvent importante entourant le degré de bénéfice clinique offert par un nouveau médicament au moment de son entrée sur le marché. Une comparaison internationale entre la France, l'Allemagne, le Royaume-Uni et le Canada a été réalisée dans le but d'étudier les déterminants de l'évaluation des médicaments en oncologie dans 4 pays en vue d'une future harmonisation européenne en trois étapes. Dans un premier temps, une recherche ad hoc a été conduite sur l'accès des traitements en oncologie dans les quatre pays à partir des documents publiés par les instances publiques afin d'étudier les critères définis comme étant pris en compte pour le remboursement/la prise en charge de ces traitements de manière spécifique à l'oncologie. Dans un second temps, une revue de la littérature a été effectuée afin de vérifier comment les différentes variables sont étudiées par les auteurs et si les éléments identifiés à partir des recommandations officielles sont réellement pris en compte dans les publications reportant l'analyse de ces différents systèmes. Enfin, une analyse des points d' amélioration identifiés a été réalisée dans le cadre de l'évaluation commune des technologies de santé. Bien que les recommandations réalisées par les agences d'évaluation des technologies de santé soient publiées, leur application en oncologie ne peut être capturée de manière totale en lien avec la transparence des évaluations rendues. Dans le cadre de l'évaluation commune des technologies de santé par la mise en place de l'action jointe 3 de l'EUnetHTA, les points de vigilance suivants ont été identifiés : la construction des essais cliniques et des études de données en vie réelle, l'accès conditionnel aux traitements innovants, la mise en place d'une échelle unique concernant le bénéfice clinique et la qualité de vie, la transparence des accords entre instances publiques et industriels, la transparence dans les évaluations et leur délai ainsi que la mise en place d'un dialogue précoce dans les évaluations et la prise en compte des données reportées par les patients.
Author: Charlène Ferrand
Author: Charlène Ferrand
Author: Benjamin Derbez
Author: Marie Peter
Author: Christelle Roux
Author: Camille Poirot
Author: Juliette Croquez
Author: Thomas Samaille
Author: Nada Benchekroun Belabbes
Author: Pierre-Alexis Gontier
Author: Olivia Chaker