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Author: Benjamin Derbez
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ISBN: 9782753582095
Category :
Languages : fr
Pages : 434

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Author: Charlène Ferrand
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Category :
Languages : fr
Pages : 214

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Grâce à l'implication de la France dans la lutte contre le cancer, la recherche clinique en oncologie s'est largement développée durant ces vingt dernières années, et a permis la mise au point de nouvelles alternatives thérapeutiques ainsi qu'une meilleure prise en charge du patient. Cette recherche biomédicale est encadrée par une législation très stricte : la mise en place d'un Comité consultatif national d'éthique, et l'élaboration de la Loi Huriet-Sérusclat n°88-1138 puis de la loi de Santé publique n°2004-806 du 9 août 2004 ont défini les droits des personnes impliquées dans la recherche clinique, notamment en instaurant l'obligation d'un consentement éclairé. L'oncologie soulève néanmoins certaines questions éthiques de par sa spécificité et l'implication de personnes relativement vulnérables dans ces essais cliniques. La méthodologie des essais en cancérologie est également très spécifique, et l'émergence des thérapies ciblées est à l'origine d'un nouveau paradigme et bouleverse les méthodes habituelles d'évaluation des anticancéreux. En effet, les essais cliniques en oncologie s'orientent vers une personnalisation des thérapeutiques et l'introduction dans l'arsenal anticancéreux de ces thérapies ciblées constitue un challenge pour les cliniciens et les méthodologistes dans la définition des objectifs et de la conduite d'un essai thérapeutique.

Author: Marion Vincendet
Publisher:
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Category :
Languages : fr
Pages : 300

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En Asie, et plus spécifiquement au Japon et en Chine, le marché de l'oncologie est un domaine thérapeutique grandissant et attractif pour les européens. C'est pourquoi, l'Europe cherche à mettre sur le marché ses molécules mais se retrouve confronté à plusieurs obstacles. En effet, un développement spécifique chez les asiatiques est nécessaire. Pour cela, il faut penser au contexte réglementaire et éthique qui est respectivement pointilleux et laxiste, au délai et coût de soumission d'une étude clinique, au patient qui n'est pas le même d'un point de vue génétique, à la culture asiatique qui est plutôt fermée aux autres, à la prise en charge médicale qui varie entre médecine traditionnelle et innovation et aussi à la place de cette recherche anticancéreuse qui avance à deux vitesses. Plusieurs stratégies de développement existent. Pour les médicaments dénués de sensibilité ethnique, un développement global ou un développement utilisant les études de bridging est possible. Pour les médicaments sensibles aux facteurs ethniques, un développement séparé s'impose. La solution pour limiter le drug-lag (délai de mise sur le marché) est d'évaluer assez tôt la sensibilité ethnique afin de pouvoir envisager un développement global.

Author: Fabienne Le Gac
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Languages : fr
Pages : 51

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Partant du principe que l'efficacité et la toxicité augmentent avec la dose, un essai clinique de phase 1 en cancérologie visera à déterminer la dose maximale tolérable (DMT) du cytoxique en recherchant l'apparition de toxicités limitantes (TL). De nombreuses méthodologies ont été proposées. La méthode 3+3 reste la plus représentée malgré son manque de précision pour déterminer la DMT et sa tendance à inclure de nombreux patients à des doses inefficaces. Nous proposons ici une nouvelle méthodologie, le schéma pyramidal. Cette méthode algorithmique prévoit d'inclure N patients à chaque palier de dose n°N. MÉTHODE : Le schéma pyramidal a été comparé à la méthode 3+3 par simulation par événements discrets. Les critères d'efficacité des méthodes étaient la capacité à déterminer la DMT, le nombre de patients nécessaires à la réalisation de l'essai, le mombre de patients traités à des doses infra- et supra-thérapeutiques et le nombre de TL observées par essai. RÉSULTATS : Aucune des méthodologies ne s'est révélée être la plus efficace en réunissant tous les critères d'évaluation pour l'ensemble des scenarii envisagés. La méthode pyramidale a présenté de meilleures performances dans la majorité des cas pour sa capacité à s'arrêter à la DMT, à inclure moins de patients et à traiter moins de patients à des doses infra-thérapeutiques. Cette étude de simulation suggère qu'à chaque médicament et à chaque maladie, il existe une méthodologie optimale pour atteindre les objectifs des essais de phase 1 en cancérologie. La simulation par événements discrets est un outil flexible et facilement accessible permettant d'étudier les méthodes les plus appropriées à mettre en oeuvre.

Author: Christelle Roux
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Category :
Languages : fr
Pages : 190

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Le cancer est une priorité de santé publique en France. Il est donc indispensable et urgent de développer de nouveaux médicaments. Ce développement passe non seulement par la recherche de nouveaux agents potentiellement actifs mais aussi par le développement clinique de ces agents c'est-à-dire par les essais cliniques. Afin d'obtenir des résultats plus rapides, plus fiables (quant à l'efficacité et au bénéfice clinique que peuvent en attendre les patients) et éthiquement acceptables, de nouvelles méthodologies d'essais cliniques ont été proposées ou sont en cours de développement. Ce mémoire étudie ces méthodologies selon trois axes principaux. Tout d'abord, il fait le point sur les méthodologies traditionnellement utilisées dans les essais cliniques concernant les cytotoxiques. Ensuite, une synthèse des nouvelles méthodologies proposées pour les cytotoxiques est présentée. Enfin l'émergence récente des thérapeutiques ciblées a nécessité d'adapter ou de concevoir de nouvelles méthodologies qui sont présentées dans la dernière partie de ce mémoire. Le travail réalisé s'adresse particulièrement aux pharmaciens hospitaliers qui se doivent d'actualiser leurs connaissances dans ce domaine afin de réaliser correctement la dispensation des traitements en essai clinique et de garantir le bon usage de ces nouveaux médicaments généralement onéreux.

Author: Institut national du cancer (France)
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ISBN: 9782372190626
Category :
Languages : fr
Pages : 38

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Author: Camille Poirot
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Languages : fr
Pages : 234

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Les essais cliniques en oncologie nécessitent de nombreuses adaptations méthodologiques par rapport aux autres aires thérapeutiques du fait de la gravité de la maladie et de la toxicité des agents thérapeutiques anticancéreux. Ces changements de méthodes sont en constante évolution afin de s'adapter aux avancées scientifiques de l'oncologie comme la compréhension des mécanismes moléculaires du cancer. La médecine personnalisée consiste entre autre à évaluer les aberrations moléculaires à l'origine des tumeurs et permet donc une individualisation de la prise en charge des patients depuis le diagnostic jusqu'à la prise en charge thérapeutique. L'intérêt de cette nouvelle approche doit encore être démontré, notamment via des essais cliniques de preuve de concept. La médecine personnalisée a des conséquences scientifiques, méthodologiques, technologiques et éthiques sur la conception et la réalisation des essais cliniques.

Author: Stanley P. L. Leong
Publisher: Springer Science & Business Media
ISBN: 0387332251
Category : Medical
Languages : en
Pages : 326

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Clinical trials remain the most important vehicle for improving the care of cancer patients. This text presents the fundamental components and challenges involving clinical investigations. Leading experts discuss the critical issues covering the spectrum of important topics from planning to application. The book has a foreword by Samuel A. Wells, Jr., MD, Professor of Surgery, Duke University Medical Center, Durham, NC, former Director of the American College of Surgeons and Founder of the American College of Surgeons Oncology Group.

Author: Manon Chauvet
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 378

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Grâce à la recherche génomique et aux avancées technologiques, de nouvelles découvertes sur le cancer ont été cruciales et ont permis d'améliorer notre compréhension des mécanismes à l'origine de la cancérogenèse. Le cancer est dorénavant défini par ces altérations moléculaires et non par sa localisation. Cette nouvelle classification du cancer a remis en question les stratégies de traitement pour le soigner passant ainsi de l'ère du soin à taille unique à l'ère du traitement personnalisé. Ainsi, de nouvelles approches d'essais cliniques basées sur les biomarqueurs, comme les essais paniers, ont dû être conçues pour évaluer les nouveaux traitements avec une plus grande efficacité opérationnelle, et relever les défis de la fragmentation moléculaire croissante du cancer. Jusqu'à aujourd'hui, les essais paniers étaient des études exploratoires utilisées pour évaluer à court terme les indications potentielles d'une thérapie de précision. Mais plusieurs études paniers ont montré qu'elles pouvaient être à l'origine de l'approbation réglementaire de nouvelles thérapies, ou de nouvelles indications thérapeutiques, lorsque ces thérapies sont déjà approuvées pour une ou plusieurs indications. A l'avenir, les études paniers devront être plus nuancées avec des traitements combinés en fonction des multiples mutations présentes dans la tumeur des patients, randomisées, avec une meilleure conception statistique ainsi que prendre en compte la complexité de la contextualisation des mutations. Les essais paniers continueront alors à fournir un moyen précieux de relier le paysage génomique de la médecine personnalisée, aux nouvelles stratégies thérapeutiques d'oncologie de précision.

Author: Gae͏̈lle Amiard
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 202

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