Author: Dominique MaurelPublisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 322
Book Description
Les essais cliniques dans l'industrie pharmaceutique
Author: Dominique MaurelL'Essai clinique des médicaments
Author: Syndicat national de l'industrie pharmaceutique (France).Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 32
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CONTROLE DE QUALITE DES ESSAIS CLINIQUES DES MEDICAMENTS
Author: Pierre FayeEssais cliniques dans l'industrie pharmaceutique
Author: Clément PonsPublisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 260
Book Description
Les essais cliniques sont le point central du système de santé mondial. Grâce à eux, la médecine est en constante évolution et les rêves de chercheurs deviennent réalité. Pour cela, ils sont encadrés par des lois strictes et majoritairement communes aux grands organismes de santé mondiaux. De même, les formats de dossier tels que le CTD, la demande d'AMM ou la certification de production des lots, sont standardisés pour une meilleure pratique internationale. La place du patient volontaire, sans qui ces essais ne seraient pas, est très protégée par des organismes tels que les CPP. L'aspect éthique extrêmement intéressant qui entoure ce sujet est constamment remis en question.Le SIDA, apparu en 1981, a déjà fait environ 25 millions de morts et aucun moyen d'éradiquer la maladie n'a encore été découvert. Les trithérapies de plus en plus efficaces permettent de soulager l'urgence d'un vaccin mais cela est sans compter les disparités criantes de traitement, de prévention et de prise en charge que l'on observe à travers le monde.La recherche d'un vaccin anti-VIH (qu'il soit préventif ou thérapeutique) bat donc son plein depuis la découverte de la maladie. La réglementation et l'éthique des essais cliniques s'adaptent ici au monde des vaccins pour y maintenir les notions de qualité, de sécurité et d'efficacité.Pour lier ces notions de vaccin contre le SIDA et d'essais cliniques, les missions du Pharmacien se sont avérées être le sujet le plus concret. Au travers de l’essais marseillais prometteur Tat-Oyi, il est montré que notre profession tient une place prépondérante dans le bon déroulement des essais cliniques et on la retrouve à toutes les étapes du processus.
L'Essai clinique contrôlé
Author: Syndicat national de l'industrie pharmaceutique (France).Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 32
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L'Enjeu stratégique des essais cliniques pour les industries de santé
Author: Efalé AdihouPublisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 246
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La mise en place des essais cliniques dans les centres investigateurs constitue une des étapes clés du développement d’un médicament. Pour les industries de santé, elle s’inscrit généralement dans une perspective de mise sur le marché de traitements innovants. Dans un contexte européen d’activités réglementaires de plus en plus plurielles, la Commission européenne a adopté un texte harmonisé des différentes législations concernant les essais cliniques. La Directive 2001/20/CE a été adoptée le 04 avril 2001 et est entrée en application le 1er mai de la même année. Depuis la transposition en droit interne de cette Directive, de nombreux essais cliniques portant sur des médicaments ont été autorisés en Europe par les Autorités Compétentes et les Comités d’éthique sur un mode d’évaluation standardisé. Mis en place dans de nombreux centres investigateurs par les laboratoires pharmaceutiques et gérés avec le concours d’équipes médicales et paramédicales apportant soins et suivi aux patients, ces essais cliniques ont permis d’améliorer l’état des connaissances sur les maladies et sur les traitements.Chaque essai clinique multinational doit avoir une autorisation nationale délivrée par l’Etat membre participant au projet de recherche. Cependant malgré certains apports de la standardisation de l’activité réglementaire portant sur les essais cliniques de médicaments, des spécificités nationales dans l’évaluation des demandes d’autorisation subsistent. L’activité de recherche clinique a de fait généré une augmentation de la charge de travail et des coûts administratifs. Ainsi les promoteurs doivent faire face à des contraintes diverses et parfois redondantes lors de la mise en place d’essais multinationaux. Or, dans un contexte où l’industrie pharmaceutique est en pleine mutation, la recherche et la maîtrise de facteurs clés de succès permettant la mise sur le marché de médicaments de manière plus efficiente constitue pour les industriels de la pharmacie une condition sine qua non à la régénération de leurs portefeuilles de produits. La question qui se pose est donc de savoir en quoi les essais cliniques constituent un enjeu stratégique pour les industries de santé et comment cet enjeu est aujourd’hui appréhendé dans le secteur pharmaceutique.
Perspectives d'évolution des essais cliniques en 2021
Author: Louise BossisPublisher:
ISBN:
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Languages : fr
Pages : 0
Book Description
Actuellement au sein de l'industrie pharmaceutique, le recrutement des patients pour les essais cliniques est devenu un véritable challenge. De nombreux essais cliniques n'atteignent pas leurs objectifs de recrutement, ce qui conduit à des retards, l'impossibilité de fournir des résultats par manque de puissance statistique, ou encore à un arrêt de l'essai avant la date de fin prévue initialement. Les promoteurs d'essais cliniques réfléchissent à comment faire évoluer les essais cliniques en travaillant notamment sur la conception des protocoles, le choix des centres investigateurs et l'identification en amont des patients pour faire face à ce défi. L'ère du numérique dans laquelle nous vivons actuellement est génératrice de changements. Ces changements permettent d'améliorer certains processus. De nouvelles solutions ont été imaginées et continuent de se développer avec l'utilisation de technologies digitales ainsi que l'utilisation croissante de bases de données électroniques de santé. Afin de diminuer le temps et les coûts de développement, les industries pharmaceutiques s'adaptent pour accélérer le développement des médicaments et leur mise sur le marché.
Diversités culturelles et règlementaires dans les essais cliniques au niveau international
Author: Marie MaulandiPublisher:
ISBN:
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Languages : fr
Pages : 374
Book Description
Les différents acteurs de l'industrie pharmaceutique doivent effectuer de nombreuses recherches avant de parvenir à un médicament qui pourra être administré chez l'Homme. La réalisation d'essais cliniques multinationaux pose un certain nombre de défis scientifiques, réglementaires, éthiques, logistiques et culturels, tout en offrant des avantages substantiels. En France et à l'international, nous avons des normes et des pratiques en commun, mais nous n'avons pas les mêmes valeurs et nous ne vivons pas dans le même environnement. Il peut y avoir de grandes différences sur la réglementation des essais cliniques (autorité de santé, comité d'éthique), réglementation du travail, la réglementation douanière, la définition de l'éthique, du consentement éclairé, le rapport au temps et à la planification, la gestion de l'urgence. Un essai clinique ne peut être conduit que si les droits, la sécurité, la dignité et le bien-être des participants sont protégés et priment sur tout autre intérêt ; et s'il a pour but de produire des données fiables et robustes. Une bonne connaissance du pays, de ses us et coutumes et de sa réglementation relative aux essais cliniques est importante afin d'éviter tout retard dans la mise en place de la recherche, mais aussi afin d'éviter toute situation éthiquement ou culturellement immorale. Il est important de noter que le succès thérapeutique dépend non seulement de donner l'agent thérapeutique correct au patient mais aussi les informations appropriées pour l'utiliser avec succès ; c'est dans cette étape qu'intervient le pharmacien et le médecin qui ont un rôle clef dans la réussite thérapeutique.
Le recrutement des patients dans les essais cliniques industriels
Author: Laure ManceronPublisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 0
Book Description
Dans l'industrie pharmaceutique actuelle, le recrutement des patients dans les essais cliniques pourrait représenter un défi plus grand que celui de découvrir le prochain médicament « blockbuster ». La grande majorité des essais cliniques n'atteignent pas leurs objectifs de recrutement, pouvant conduire à des retards, un arrêt prématuré de l'essai ou encore l'impossibilité de conclure sur des résultats par manque de puissance statistique. Aux conséquences scientifiques et financières s'ajoutent des considérations éthiques, le patient étant au cœur de la recherche. Les promoteurs d'essais cliniques réfléchissent alors à de multiples stratégies axées principalement sur la conception des protocoles, le choix des centres investigateurs et l'identification des patients. De nouvelles solutions ont émergé et continuent de se développer avec l'essor du numérique et l'utilisation croissante de bases de données électroniques de santé. L'efficacité de ces méthodes semble toutefois dépendante du type d'essai, et des analyses supplémentaires seraient nécessaires pour conclure sur leur utilité. L'expérience montre que de multiples facteurs influent sur la vitesse du recrutement, les principaux étant l'intérêt des médecins pour la molécule développée, l'environnement concurrentiel et la conception de l'essai. Dans les années à venir, les incertitudes liées au recrutement et à l'environnement changeant des essais cliniques vont demander aux industries pharmaceutiques des capacités d'adaptation et de mobilisation des ressources nécessaires pour qu'elles soient capables de gérer des imprévus.
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