Author: Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 122
Book Description
Les essais cliniques chez l'enfant en France
Author: Les essais cliniques chez l'enfant
Author: Elisabeth RinaldoLes essais cliniques thérapeutiques chez l'enfant
Author: Yasmine BelliliEnjeux et contraintes des essais cliniques en pédiatrie
Author: Mathilde MerotPublisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 178
Book Description
Depuis des années, la population pédiatrique ne bénéficie pas des mêmes conditions de prescriptions que les adultes, car les recherches cliniques étaient très peu effectuées chez les enfants de moins de 18 ans, et surtout chez les nouveau-nés. Pour remédier à cela, une nouvelle réglementation pour la recherche clinique en pédiatrie a été instaurée par l'Union Européenne en 2007. Cette réglementation a permis de mettre en place un système de Plan d'Investigation Pédiatrique, obligatoire pour tout nouveau médicament, nouvelle indication ou nouvelle formulation. Cette contrainte pour les industriels est compensée par un système de récompense en cas de complétion des études cliniques prévues chez l'enfant. Ces nouveaux enjeux pour les industriels ont mis en avant de nouvelles contraintes liées aux différences entre adultes et enfants, à cause du développement de nouvelles formulations pédiatriques, et à cause des enjeux éthiques liés aux enfants. Ces contraintes et enjeux seront développés dans 3 cas pratiques rencontrés au cours de mes précédentes expériences professionnelles.
Les essais cliniques en pédiatrie
Author: Delphine ChomettePublisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 212
Book Description
A ce jour, l'accès à des médicaments innovants, sûrs et efficaces chez l'enfant et l'adolescent représente un problème majeur en termes de santé en Europe et dans le monde. Des efforts ont été entrepris, tout d'abord aux Etats-Unis puis, quelques années plus tard (2007), en Europe avec la mise en application de nouvelles réglementations sur le développement des médicaments à usage pédiatrique. 10 ans plus tard, le bilan est très positif avec notamment l'autorisation de 260 nouveaux médicaments destinés à un usage pédiatrique.
Essais cliniques et consentement chez l'enfant
Author: Kristelle BaciocchiSpécificités méthodologiques, juridiques et ethniques des études cliniques chez l'enfant
Author: Sophie ChamontinPublisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 180
Book Description
Plus de 50 % des médicaments administrés aux enfants en Europe n'ont pas fait l'objet d'essais cliniques dans cette sous-population et n'ont pas d'autorisation administrative dans cette indication. L'enfant présente de nombreuses spécificités qui le distinguent de l'adulte ; de surcroît, la population pédiatrique n'est pas homogène, et les grandes variations physiologiques observées avec l'âge sont déterminantes en termes de pharmacocinétique, d'efficacité et d'effets indésirables. Pour pallier l'insuffisance d'études cliniques pédiatriques, la proposition de règlement européen de 2004 relatif aux médicaments à usage pédiatrique prévoit l'association d'obligations et d'incitations pour l'industrie pharmaceutique. L'intégration de l'étude de formes pédiatriques dans le plan de développement des médicaments est au cœur du projet. L'évaluation des plans d'investigation pédiatrique constitue l'une des missions essentielles d'une nouvelle instance, le Comité Pédiatrique.
Les essais cliniques pédiatriques
Author: Christelle BackPublisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 0
Book Description
L'enfant n'est pas un adulte en miniature. C'est la raison pour laquelle il doit bénéficier de traitements adaptés. Or, le nombre de médicaments pédiatriques disponibles sur le marché est faible, notamment en raison d'un potentiel de rentabilité estimé insuffisant par l'industrie pharmaceutique. La conséquence directe est une administration importante de molécules sans ou hors AMM dans de multiples pathologies. Celle-ci engendre inévitablement de nombreuses répercussions telles qu'une mise en danger de l'enfant, une inefficacité de traitements et parfois un risque juridique pour le personnel de santé. Des essais cliniques sont nécessaires pour administrer des médicaments sûrs et efficaces. Cependant, la recherche biomédicale chez les mineurs est complexe en raison de ses particularités éthiques, réglementaires, techniques et de son coût. De nombreuses mesures nationales et internationales ont de ce fait été mises en place depuis vingt ans pour la développer, l'amplifier et l'encadrer. Afin de vérifier sur le terrain l'efficacité de ces mesures, une enquête a été réalisée auprès de pédiatres du CHRU de Strasbourg et de cabinets libéraux de la Communauté Urbaine de Strasbourg. De manière générale, les résultats montrent que des essais cliniques sont proposés à des parents par quasiment tous les pédiatres mais la fréquence d'inclusion est faible (pluriannuelle). Les médecins considèrent leur niveau de connaissance en matière de recherche clinique comme satisfaisant alors que seule la moitié d'entre eux a été formée ou sensibilisée sur ce sujet ces cinq dernières années. Par ailleurs, la perception globale des pédiatres sur la recherche est plutôt positive malgré l'identification nette d'obstacles à sa réalisation. Enfin, cette enquête a également mis en évidence que les résultats obtenus diffèrent sensiblement selon le milieu de pratique, libérale ou hospitalière. En conclusion, la recherche clinique pédiatrique est bien présente sur le terrain mais des efforts supplémentaires mériteraient d'être produits afin de soutenir sa mise en oeuvre et stimuler son développement.
Pediatric Neurology Part I
Author: Jean-Paul AmannPublisher: Elsevier Inc. Chapters
ISBN: 0128077816
Category : Medical
Languages : en
Pages : 20
Book Description
This chapter addresses the issue of the balance between protection of children submitted to research and children's access to new treatments, focusing on the field of antiepileptic drugs. Due to the lack of interest pharmaceutical companies have for such an unrewarding market, ethical and legal problems, difficulties recruiting patients, and in Europe insufficient public resources, many infants and children with epilepsy are still exposed to off-label drugs. The incentives and regulations specifically directed toward research in children in the United States and EU provided the first step to change this condition. The challenge is to perform trials determined by the needs of children and to obtain benefits in the same order of magnitude as for adults but with reduced risks. In order to optimize the development of new AEDs in pediatrics, the new European guidelines (2010) recommend the identification of adult clinical trial results that can be extrapolated to the pediatric population (i.e., those in partial epilepsies) and the use of innovative strategies that help limit the number of pediatric patients enrolled in trials (i.e., those with epileptic encephalopathies). A key step will be to develop international networks of pediatric epilepsy centers with the shared purpose of optimizing development and execution of clinical trials.
LA DOULEUR CHEZ L ENFANT
Author: GAUVAIN PIQUARD ANNPublisher: Springer
ISBN: 9782287596186
Category : Medical
Languages : en
Pages : 211
Book Description
Il existe un retard a la prise en charge therapeutique de la douleur de l'enfant. Pourtant, a la naissance, un enfant a les structures anatomiques et les fonctions physiologiques lui permettant de percevoir les stimuli nociceptifs. Cette situation s'explique par le retard historique a la recon- naissance de la douleur de l'enfant. L'evaluation des medi- caments utilisables pour la controler est insuffisante. Le nombre de formes galeniques adaptees a l'enfant est limite. Le retard a l'evaluation des medicaments de la douleur chez l'enfant s'explique par la difficulte a mesurer l'efficacite des medicaments dans le cadre des essais cliniques, en rai- son de l'incapacite de l'enfant immature a exprimer verbale- ment sa douleur ainsi que par une reticence a utiliser des antalgiques morphiniquees qui repose autant sur des prejuges que surla connaissance de leurs effets indesirables dans les conditions ou les precautions d'utilisation sont respec- tees. L'insuffisance des connaissances sur la pharmacocine- tique des medicaments de la douleur chez l'enfant est en partie due a leur trop faible utilisation a cette periode de la vie mais aussi a la necessite de faire comprendre leur interet auxparents, aux enfants et aux equipes soignantes. La realisation de ces etudesest subordonnee a l'usage de methodes de prelevements les moins invasives possibles et a la miniaturisation des methodes de dosage. S'il y a bien des insuffisances dans la connaissance des medicaments de la douleur chez l'enfant, en particulier pour les plus anciens, il est encourageant de constater l'augmentation importante des publications sur le sujet depuis 1985, et de voir que les medicaments les plus recents non seulement sont etudies chez l'enfant, mais le sont en utilisant une methodologie rigoureuse. La mise a disposition des investigations d'echelles de douleur validees, les nouvelles lois qui pro- tegent l'enfant dans la recherche biomedicale, et qui recon- naissent implicitement l'utilite de realiser des etudes sur