Les enjeux d'une numérisation de la recherche biomédicale dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) PDF Download
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La recherche biomédicale, ou recherche clinique, est définie par le Code de la santé publique comme une recherche « organisée et pratiquée sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales ». La recherche clinique peut s'opérer sur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et son taux d'échec est globalement élevé. Ces échecs sont en partie liés à un nombre, une durée et une complexité accrue des études cliniques comportant des enjeux majeurs tels que la difficulté pour recruter des patients en raison de la quantité et de la complexité des protocoles, ou encore la lourdeur administrative liée à la collecte et au traitement des données cliniques. Des outils numériques peuvent répondre aux difficultés rencontrées et ainsi permettre une diminution de la durée, des coûts et une augmentation de la qualité des essais cliniques. L'utilisation du numérique se traduit ainsi par la mise en place du dossier de santé électronique, l'utilisation de technologies mobiles telles que les smartphones, les applications et les biocapteurs, de l'intelligence artificielle, d'internet et de logiciels. En effet, ces outils vont notamment faciliter la conception du planning et du design de l'étude, le recrutement des patients, la gestion et l'analyse des données, la gestion de la documentation de l'étude et le management global de l'étude. Le numérique en recherche clinique est une chance pour le système de santé à condition que l'ensemble de ses acteurs (patients, professionnels de santé, industriels et agences règlementaires) se mobilisent et créent l'écosystème favorable à sa bonne utilisation. Ce nouvel écosystème va affecter les modes de pensées et, de façon opérationnelle, les architectures des systèmes d'information, les organisations et la gouvernance. Cela implique un effort de pédagogie, de sensibilisation et d'acculturation, la maîtrise de la technologie et l'appropriation d'outils adaptés. Dans les organisations, le déploiement de techniques de management du changement devient ainsi indispensable afin d'obtenir une adhésion des acteurs touchés par la numérisation, une évolution des pratiques puis la transformation du système.
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La recherche biomédicale, ou recherche clinique, est définie par le Code de la santé publique comme une recherche « organisée et pratiquée sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales ». La recherche clinique peut s'opérer sur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et son taux d'échec est globalement élevé. Ces échecs sont en partie liés à un nombre, une durée et une complexité accrue des études cliniques comportant des enjeux majeurs tels que la difficulté pour recruter des patients en raison de la quantité et de la complexité des protocoles, ou encore la lourdeur administrative liée à la collecte et au traitement des données cliniques. Des outils numériques peuvent répondre aux difficultés rencontrées et ainsi permettre une diminution de la durée, des coûts et une augmentation de la qualité des essais cliniques. L'utilisation du numérique se traduit ainsi par la mise en place du dossier de santé électronique, l'utilisation de technologies mobiles telles que les smartphones, les applications et les biocapteurs, de l'intelligence artificielle, d'internet et de logiciels. En effet, ces outils vont notamment faciliter la conception du planning et du design de l'étude, le recrutement des patients, la gestion et l'analyse des données, la gestion de la documentation de l'étude et le management global de l'étude. Le numérique en recherche clinique est une chance pour le système de santé à condition que l'ensemble de ses acteurs (patients, professionnels de santé, industriels et agences règlementaires) se mobilisent et créent l'écosystème favorable à sa bonne utilisation. Ce nouvel écosystème va affecter les modes de pensées et, de façon opérationnelle, les architectures des systèmes d'information, les organisations et la gouvernance. Cela implique un effort de pédagogie, de sensibilisation et d'acculturation, la maîtrise de la technologie et l'appropriation d'outils adaptés. Dans les organisations, le déploiement de techniques de management du changement devient ainsi indispensable afin d'obtenir une adhésion des acteurs touchés par la numérisation, une évolution des pratiques puis la transformation du système.
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Cette thèse a pour objectif principale de faire un état des lieux de la réglementation des Dispositifs Médicaux de Diagnostics In Vitro (DMDIV) en Europe et aux Etats-Unis. Dans une première partie à vocation introductive, le secteur des DMDIV est présenté dans globalité, avec notamment les grandes tendances du marché mondial, les enjeux actuels et les mutations du secteur. La partie suivante, consacrée à la règlementation européenne, tire dans un premier temps le bilan de la réglementation actuelle (directive 98/79/CE) afin d'introduire les nouveautés apportées par le nouveau règlement européen en matière de DMDIV (règlement 2017/746). A la suite de cette présentation, les 2 textes sont mis en perspective et une analyse de cette nouvelle réglementation est proposée. Le cadre réglementaire américain est ensuite présenté en détail avec notamment les grandes procédures d'accès au marché, la classification et plus généralement les spécificités réglementaires étatsunienne en matière de DMDIV. Pour finir, les systèmes règlementaires Européen et Américain sont confrontés. Cette comparaison est axée autour de 3 grands points (architecture des systèmes régulateurs, accès au marché et requis post commercialisation).
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Afin d'évaluer les performances cliniques d'un test de diagnostic in vitro, les industriels peuvent se baser sur des données de la littérature, sur des données d'expérience de routine ou bien sur des résultats d'études cliniques. Dans la majorité des cas, des études cliniques sont nécessaires afin de démontrer ces performances. L'objectif de ce travail est de présenter les points de vigilance lors du design des études cliniques visant à évaluer les performances cliniques des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Dans un premier temps, nous avons présenté l'environnement du diagnostic in vitro et les différentes institutions règlementaires qui encadrent ce domaine. Dans un second temps, nous nous sommes attardés sur les aspects bioéthiques et lignes directrices qui encadrent l'évaluation clinique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Dans une troisième partie, l'évaluation des performances cliniques et le design des études ont été détaillés afin de mettre en avant l'enjeu du statut des échantillons. Le design de ces études doit tenir compte de plusieurs paramètres afin de fournir des résultats robustes. Puis, dans un dernier temps, les enjeux et impacts du choix du statut des échantillons ont été discutés à travers l'exemple d'un test diagnostic pour la dengue. Nous avons pu illustrer à travers cette partie la réflexion apportée pour définir un statut d'échantillon et l'importance du choix de la méthode de comparaison.
Author: Charlotte Benoit Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 232
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Branche à part dans la grande famille des dispositifs médicaux (DM), les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) sont des produits de santé peu connus du grand public et pourtant leur utilisation participe à plus de 60 % des prises de décisions médicales quotidiennes. De plus en plus utilisés par leurs fonctions de dépistage, de diagnostic, de détection, ou encore de suivi thérapeutique, ils constituent aujourd'hui la pierre angulaire dans l'avènement de la médecine personnalisée avec l'identification de nouveaux biomarqueurs. Cependant, la directive européenne encadrant les DMDIV n'a pas évolué depuis sa mise en place en 1998 et montre ses limites face aux progrès innovants du secteur et les disparités d'interprétation des textes par les Etats membres. De plus, les récents scandales liés aux prothèses mammaires PIP ou encore au Médiator ont fortement dégradé la confiance du grand public accordée à la sécurité d'utilisation des produits de santé en général et remettent en question l'efficacité du système réglementaire actuel. C'est dans ce contexte que la Commission Européenne a proposé son nouveau projet de règlement en septembre 2012, afin de garantir un niveau élevé de protection des personnes, d'harmoniser les pratiques au sein du marché intérieur Européen tout en favorisant la compétitivité et l'innovation du secteur des DMDIV. L'objectif de ce travail est d'analyser les dispositions du nouveau règlement par rapport à la législation actuelle et d'en évaluer les conséquences pour les acteurs du secteur du DMDIV
Author: Sara Bouayad Agha Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 170
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Les Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV) sont des produits, des réactifs ou des instruments destinés à être utilisés in vitro dans l'examen d'échantillons biologiques dans le but de fournir une information sur l'état physiologique ou pathologique d'une personne. Les DMDIV sont peu connus en comparaison à d'autres produits de santé, alors qu'ils ont une place à part entière dans le secteur de la santé aux côtés des autres dispositifs médicaux et des médicaments. Ils permettent aux médecins d'orienter leurs décisions thérapeutiques en fonction des résultats obtenus en intervenant à toutes les étapes du parcours de soin (fonction diagnostic, monitoring, pronostic, prédiction, compagnon diagnostic). Ces produits nécessitent un cadre légal pour pouvoir être accessibles sur le marché. Les exigences règlementaires actuelles sont régis par la Directive Européenne 98/79/CEE créée en 1998 par les législateurs pour coordonner et harmoniser les activités dans l'Union Européenne. Mais différents scandales sanitaires ont conduit à la nécessité d'un nouveau règlement (IVDR 2017/746/EU) plus strict. Cette thèse a pour principal objectif de présenter les exigences et de discuter les enjeux de cette nouvelle règlementation sortie en 2017 et applicable à tout le secteur en 2022. Nous décrirons les acteurs impliqués ainsi que les obligations de chacun puis nous discuterons des différences majeures entre l'ancienne directive et le nouveau règlement en abordant les principaux changements que celles-ci impliquent. La révision du système de classification des produits aboutit au fait que la plupart d'entre eux devront être évalués par les organismes notifiés.
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Un Dispositif Médical de diagnostic in Vitro (DMDIV) est un produit ou instrument destiné par son fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, dans le but notamment de fournir une information sur l'état physiologique ou pathologique d'une personne ou sur une anomalie congénitale. La commercialisation des DMDIV sur la marché international s'inscrit aujourd'hui dans un contexte de plus en plus exigeant notamment sur la sécurité et la performance du dispositif. Or la règlementation relative à la commercialisation de ce type de produit est spécifique à chaque pays. C'est dans ce contexte qu'a été crée en 1992, le Global Harmonisation Task Force (GHTF), un groupe composé de représentants volontaires issus des cinq membres fondateurs (l'Union Européenne, les Etats-Unis, le Japon, le Canada et l'Australie) qui s'est fixé pour objectif de promouvoir la convergence des exigences réglementaires des pays autour des DM et des DMDIV. L'objectif de la thèse est de faire le point sur les réglementations de chacun des pays membres, en ciblant certains éléments ayant fait l'objet de recommandations du GHTF (définition, classification, procédure d'évaluation de la conformité, STED, surveillance post-commercialisation, et étiquetage) afin de déterminer dans quelle mesure ces recommandations ont influencé les réglementations nationales à ce jour et d'évaluer le niveau de convergence actuel et l'intérêt des travaux du GHTF.
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Assez méconnus en comparaison à d'autres produits de santé, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont pourtant bien intégrés dans le domaine de santé aux côtés des dispositifs médicaux et des médicaments. Le secteur du DIV réunit de nombreuses techniques et permettra au praticien d'établir, selon les résultats obtenus, un diagnostic et ainsi orienter ses décisions thérapeutiques. Malgré sa complexité établie, le nouveau règlement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (EU) 2017/746 a pour objectif principal de renforcer la sécurité sanitaire et d'harmoniser les règles applicables aux DMDIV au sein de l'Union européenne. Dans cette optique, la mise en place du processus de surveillance post-commercialisation - et toutes les activités associées - est essentiel car il permettra répondre à certaines exigences de la nouvelle réglementation. Ainsi, le PMS qui consiste au recueil de données réactives et proactives telles que les retours clients, les Fields actions, les preuves cliniques, etc., impliquera la mise à jour annuelle du dossier technique de chaque produit mis sur le marché. Effectivement, le nouveau règlement (EU) 2017/746 représente une avancée majeure en matière de transparence et de traçabilité. D'ailleurs, la nouvelle base de données européenne, EUDAMED, sera mise à disposition pour un usage public afin de mieux comprendre, entre autres, le marché, les événements et la recherche clinique. Enfin, la mise en application d'un tel règlement, directement applicable à l'ensemble des états membres de l'UE, démontre clairement la volonté de la part de la Commission Européenne de réguler les DMDIV comme le sont les médicaments, en permettant la collaboration étroite entre les pays européens, le partage de la charge de travail et en assurant la réglementation efficace des DMDIV dans toute l'Union. L'objectif de cette thèse est d'analyser et comprendre la mise en place de la surveillance post commercialisation (PMS) dans le cadre du nouveau règlement (EU) 2017/746.
Author: Mieczyslaw Pokorski Publisher: Springer Nature ISBN: 3030412199 Category : Science Languages : en Pages : 122
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This book addresses hot issues in the research and management of difficult-to-treat medical disorders that are commonly encountered, but for which the underlying mechanisms are often unknown. These include the adverse effects of hemodialysis and its biocompatibility in chronic kidney insufficiency, particularly related to malnutrition and inflammation, or the vulnerability of cancer patients to bacterial meningitis, the infection that remains underdiagnosed due to limited expression of symptoms. The book also covers other key topics, such as the psychological care of lung cancer patients; difficulties in the diagnosis of diffuse axonal injury in traumatic brain injury – a disorder with a poor prognosis and high mortality rate; and the virological aspects of seasonal influenza epidemic outbreaks – a perennial modern scourge. Further, it addresses recent developments in targeted drug delivery from titanium implants and a novel integrated thermal approach to rehabilitation of neurodegeneration-related disabilities. Featuring the latest interdisciplinary trends in biomedicine, this book connects research, theory and practice to help alleviate suffering caused by a variety of diseases. It is a resource for medical professionals, including academics, practitioners and all allied healthcare workers.
Author: National Research Council Publisher: National Academies Press ISBN: 0309089123 Category : Medical Languages : en Pages : 297
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The nature of biomedical research has been evolving in recent years. Technological advances that make it easier to study the vast complexity of biological systems have led to the initiation of projects with a larger scale and scope. In many cases, these large-scale analyses may be the most efficient and effective way to extract functional information from complex biological systems. Large-Scale Biomedical Science: Exploring Strategies for Research looks at the role of these new large-scale projects in the biomedical sciences. Though written by the National Academies' Cancer Policy Board, this book addresses implications of large-scale science extending far beyond cancer research. It also identifies obstacles to the implementation of these projects, and makes recommendations to improve the process. The ultimate goal of biomedical research is to advance knowledge and provide useful innovations to society. Determining the best and most efficient method for accomplishing that goal, however, is a continuing and evolving challenge. The recommendations presented in Large-Scale Biomedical Science are intended to facilitate a more open, inclusive, and accountable approach to large-scale biomedical research, which in turn will maximize progress in understanding and controlling human disease.
Author: W.F. Whimster Publisher: Springer Science & Business Media ISBN: 1447135903 Category : Medical Languages : en Pages : 227
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It is a distinct pleasure to be invited to prepare a short Foreword to Biomedical Research: How to plan, publish and present it, by William F. Whimster. Ninety years have elapsed since T. Clifford Allbutt, the Regius Professor of Physic at the University of Cambridge, published his c1assic work of 1904 Notes on the Composition of Scientific Papers. Small in size, but deep in wisdom, it remains a remarkably useful, if slightly old-fashioned, book, still weIl worth reading. Since 1904, and particularly in the last 25 years, there has been an avalanche of books on scientific style. Medawar has aptly observed that "most scientists do not know how to write, insofar as style betrays I' homme meme, they write as if they hated writing and want ed nothing more than to have done with it. " Whimster's book has a broader objective than most of this genre. Unlike Allbutt, who was addressing in the main those who were writing their theses to obtain the MD, Whimster writes for the young medical scientists who are planning and writing up an account of their research, either for pub lication in scientific journals, or for presentation of the scientific material at meetings. Whimster, a scientist and an experienced long term science editor, has written an up-to-date version of an earlier and very successful volume, Research, How to Plan, Speak and Write About It, edited by C. Hawkins and M. Sorgi.
Author: Romane Arlaud
Author: Romane Arlaud
Author: Quentin Bugnet
Author: Laurie Coulon
Author: Charlotte Benoit
Author: Sara Bouayad Agha
Author: Laurence Bruel
Author: Hasma Boudaoui
Author: Mieczyslaw Pokorski
Author: National Research Council
Author: W.F. Whimster