Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PDF Download
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Author: Charlotte Benoit Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 232
Book Description
Branche à part dans la grande famille des dispositifs médicaux (DM), les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) sont des produits de santé peu connus du grand public et pourtant leur utilisation participe à plus de 60 % des prises de décisions médicales quotidiennes. De plus en plus utilisés par leurs fonctions de dépistage, de diagnostic, de détection, ou encore de suivi thérapeutique, ils constituent aujourd'hui la pierre angulaire dans l'avènement de la médecine personnalisée avec l'identification de nouveaux biomarqueurs. Cependant, la directive européenne encadrant les DMDIV n'a pas évolué depuis sa mise en place en 1998 et montre ses limites face aux progrès innovants du secteur et les disparités d'interprétation des textes par les Etats membres. De plus, les récents scandales liés aux prothèses mammaires PIP ou encore au Médiator ont fortement dégradé la confiance du grand public accordée à la sécurité d'utilisation des produits de santé en général et remettent en question l'efficacité du système réglementaire actuel. C'est dans ce contexte que la Commission Européenne a proposé son nouveau projet de règlement en septembre 2012, afin de garantir un niveau élevé de protection des personnes, d'harmoniser les pratiques au sein du marché intérieur Européen tout en favorisant la compétitivité et l'innovation du secteur des DMDIV. L'objectif de ce travail est d'analyser les dispositions du nouveau règlement par rapport à la législation actuelle et d'en évaluer les conséquences pour les acteurs du secteur du DMDIV
Author: Charlotte Benoit Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 232
Book Description
Branche à part dans la grande famille des dispositifs médicaux (DM), les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) sont des produits de santé peu connus du grand public et pourtant leur utilisation participe à plus de 60 % des prises de décisions médicales quotidiennes. De plus en plus utilisés par leurs fonctions de dépistage, de diagnostic, de détection, ou encore de suivi thérapeutique, ils constituent aujourd'hui la pierre angulaire dans l'avènement de la médecine personnalisée avec l'identification de nouveaux biomarqueurs. Cependant, la directive européenne encadrant les DMDIV n'a pas évolué depuis sa mise en place en 1998 et montre ses limites face aux progrès innovants du secteur et les disparités d'interprétation des textes par les Etats membres. De plus, les récents scandales liés aux prothèses mammaires PIP ou encore au Médiator ont fortement dégradé la confiance du grand public accordée à la sécurité d'utilisation des produits de santé en général et remettent en question l'efficacité du système réglementaire actuel. C'est dans ce contexte que la Commission Européenne a proposé son nouveau projet de règlement en septembre 2012, afin de garantir un niveau élevé de protection des personnes, d'harmoniser les pratiques au sein du marché intérieur Européen tout en favorisant la compétitivité et l'innovation du secteur des DMDIV. L'objectif de ce travail est d'analyser les dispositions du nouveau règlement par rapport à la législation actuelle et d'en évaluer les conséquences pour les acteurs du secteur du DMDIV
Book Description
Les dispositifs médicaux de diagnostic In Vitro d'origine biochimique sont des tests d'auto-surveillance de la santé du patient. Ils sont effectués par le patient à domicile. Les DMDIV se réalisent grâce à des réactions immunologiques ou biochimiques et doivent répondre à des critères précis. Ils ont des applications dans des domaines variés : recherche de sang occulte dans les selles, détermination de la glycémie capillaire... Ces tests nécessitent une certaine autonomie du patient et sont de plus en plus utilisés par ceux-ci. Le pharmacien doit en dispensant un test, donner les conseils nécessaires au bon usage de celui-ci le patient.
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Cette thèse a pour objectif principale de faire un état des lieux de la réglementation des Dispositifs Médicaux de Diagnostics In Vitro (DMDIV) en Europe et aux Etats-Unis. Dans une première partie à vocation introductive, le secteur des DMDIV est présenté dans globalité, avec notamment les grandes tendances du marché mondial, les enjeux actuels et les mutations du secteur. La partie suivante, consacrée à la règlementation européenne, tire dans un premier temps le bilan de la réglementation actuelle (directive 98/79/CE) afin d'introduire les nouveautés apportées par le nouveau règlement européen en matière de DMDIV (règlement 2017/746). A la suite de cette présentation, les 2 textes sont mis en perspective et une analyse de cette nouvelle réglementation est proposée. Le cadre réglementaire américain est ensuite présenté en détail avec notamment les grandes procédures d'accès au marché, la classification et plus généralement les spécificités réglementaires étatsunienne en matière de DMDIV. Pour finir, les systèmes règlementaires Européen et Américain sont confrontés. Cette comparaison est axée autour de 3 grands points (architecture des systèmes régulateurs, accès au marché et requis post commercialisation).
Author: Marion Carpentier Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 0
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Le marquage CE est un sigle visuel garant de la conformité de nombreux produits aux exigences dites essentielles instaurées par les directives de nouvelle approche telle que la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. L'apposition de ce sigle permet une libre circulation à travers les états membres de l'Union Européenne dudit produit. En mai 2017, le Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est entré en vigueur et il sera applicable à tous les pays de l'Union Européenne en mai 2022. Les fabricants de ces dispositifs, pour la plupart des petites et moyennes entreprises, devront donc être conformes aux exigences du Règlement (UE) 2017/746 d'ici mai 2022. La mise en place du Règlement (UE) 2017/746 s'explique par une volonté de renforcer la sécurité, la qualité et l'efficacité de ces produits suite aux différents scandales sanitaires qu'a connu le secteur des dispositifs médicaux. Cela passe donc par de grands changements notamment un renforcement des exigences de désignation et de surveillance des Organismes Notifiés, une nouvelle classification des dispositifs de diagnostic in vitro reconnue internationalement, une transparence et surveillance du marché plus performantes grâce à la création de l'Identifiant Unique des Dispositifs et de la base de données EUDAMED, des exigences plus strictes en matière de performances qui impliquent parfois des évaluations cliniques et la création de nouveaux acteurs tels que la Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation ou encore le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux. L'objectif de cette thèse est d'étudier les principaux changements apportés par le Règlement (UE) 2017/746 ainsi que les impacts potentiels pour les industries fabricant des Dispositifs de Diagnostic in vitro et pour les laboratoires de biologie médicale, principale clientèle de l'industrie des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
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Assez méconnus en comparaison à d'autres produits de santé, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont pourtant bien intégrés dans le domaine de santé aux côtés des dispositifs médicaux et des médicaments. Le secteur du DIV réunit de nombreuses techniques et permettra au praticien d'établir, selon les résultats obtenus, un diagnostic et ainsi orienter ses décisions thérapeutiques. Malgré sa complexité établie, le nouveau règlement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (EU) 2017/746 a pour objectif principal de renforcer la sécurité sanitaire et d'harmoniser les règles applicables aux DMDIV au sein de l'Union européenne. Dans cette optique, la mise en place du processus de surveillance post-commercialisation - et toutes les activités associées - est essentiel car il permettra répondre à certaines exigences de la nouvelle réglementation. Ainsi, le PMS qui consiste au recueil de données réactives et proactives telles que les retours clients, les Fields actions, les preuves cliniques, etc., impliquera la mise à jour annuelle du dossier technique de chaque produit mis sur le marché. Effectivement, le nouveau règlement (EU) 2017/746 représente une avancée majeure en matière de transparence et de traçabilité. D'ailleurs, la nouvelle base de données européenne, EUDAMED, sera mise à disposition pour un usage public afin de mieux comprendre, entre autres, le marché, les événements et la recherche clinique. Enfin, la mise en application d'un tel règlement, directement applicable à l'ensemble des états membres de l'UE, démontre clairement la volonté de la part de la Commission Européenne de réguler les DMDIV comme le sont les médicaments, en permettant la collaboration étroite entre les pays européens, le partage de la charge de travail et en assurant la réglementation efficace des DMDIV dans toute l'Union. L'objectif de cette thèse est d'analyser et comprendre la mise en place de la surveillance post commercialisation (PMS) dans le cadre du nouveau règlement (EU) 2017/746.
Author: Charlotte Benoit
Author: Charlotte Benoit
Author: Martial Stengelin
Author: Quentin Bugnet
Author: Camille Orthlieb
Author: Marc Grancher
Author: Marion Carpentier
Author: Hasma Boudaoui
Author: Sébastien Clavel
Author: Amandine Chomette
Author: Hayat El Yousfi