Author: CATHERINE.. DEVILLEPublisher:
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Languages : fr
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Book Description
LES CONTAMINATIONS CROISEES DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
Author: CATHERINE.. DEVILLEGestion du risque de contamination croisée dans l'industrie pharmaceutique
Author: Association pour la protection et l'étude de la contamination (France).Publisher:
ISBN: 9782910218003
Category :
Languages : fr
Pages : 75
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Gestion du risque de contamination croisée en industrie pharmaceutique
Author: Camille TrehelPublisher:
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Languages : fr
Pages : 0
Book Description
L'industrie pharmaceutique fait face à de nombreux risques pouvant altérer la qualité du médicament, ce qui pourrait porter atteinte à la santé publique. Face à de tels enjeux, les entreprises se dotent d'un système de management des risques conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). La contamination croisée ou contamination d'un produit par un autre, est un risque qui génère des conséquences sur la sécurité du patient et pour l'entreprise mise en cause. La gestion du risque de contamination croisée a pris une importance croissante au cours des dernières années. Les BPF ont notamment été mises à jour en 2015 dans le but d'améliorer la prévention des contaminations croisée. Une démarche rigoureuse de gestion des risques Qualité et l'utilisation d'outils adaptés selon l'ICH Q9, sont alors nécessaires pour réduire ce risque. Les sources de contamination croisée sont multiples et peuvent survenir à toutes les étapes de la vie du médicament. Elles peuvent être liées à des défaillances d'origine technique ou organisationnelle : problèmes de nettoyage, de conception des locaux, de maîtrise des flux, de vide de ligne... Un outil de gestion des risques tel que l'AMDEC, ciblant un procédé en particulier, permet d'identifier efficacement les risques selon leur criticité. Suite à cette analyse du risque, des moyens de maîtrise de la contamination croisée sont mis en place par les industriels, tout en se conformant aux exigences des BPF. À travers cette étude, le risque de contamination croisée au sein d'un service de conditionnement sera abordé plus en détails.
Gestion du risque de contamination croisée dans l'industrie pharmaceutique
Author: Aurélien GrusonPublisher:
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Languages : fr
Pages : 0
Book Description
Les problèmes de contamination ne sont pas rares au sein de l'industrie pharmaceutique. L'une d'elle, la contamination croisée, concerne l'ensemble du cycle de vie du médicament et consiste en la contamination d'un produit ou d'une matière fabriquée sur le site par un autre produit ou une autre matière utilisée. Afin de contrôler cette contamination, il est nécessaire de mettre en place un système de gestion du risque qualité. Ce système a pour rôle d'identifier les risques de contamination et les évaluer afin que l'on puisse mettre en place des actions correctives ou préventives. Ces actions vont permettre de maîtriser ce risque en le réduisant, en le limitant ou en le supprimant. Il y a différents moyens de maîtriser ce risque. Ces moyens peuvent être techniques ou organisationnels. Il est possible de classer ces moyens en fonction de la méthode des 5M d'Ishikawa : on pourra ainsi distinguer les moyens concernant la gestion des matières premières, la gestion de la main d'oeuvre, l'organisation du milieu, l'utilisation des méthodes et du matériel appropriés. Malgré la mise en place de ces moyens de gestion du risque, le risque subsiste toujours. Deux cas concrets survenus dans l'industrie pharmaceutique sont décrits.
Prévention des contaminations croisées dans l'industrie pharmaceutique
Author: Carole FroissantLa prévention de la contamination croisée dans l'industrie pharmaceutique, exemples de produits semi-finis et d'articles de conditionnement
Author: Victoria RutmanVide de ligne
Author: Franck MoureauPublisher:
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Languages : fr
Pages : 136
Book Description
Dans le domaine pharmaceutique, il est primordial de tenir des engagements concernant la qualité. Il en va de la santé des patients, ainsi que du bon fonctionnement de l'entreprise. Toutes les étapes de production sont soumises à des exigences réglementaires, notamment celle des Bonnes Pratiques de Fabrication. Lors de la fabrication d'un médicament il est essentiel de suivre des processus définis, maitrisés et détaillés afin de produire des médicaments conformes aux réglementations. Parmi eux, le vide de ligne représente l'étape la plus critique à contrôler.Ce contrôle représente un enjeu majeur dans la maîtrise de l'apparition des risques au sein des laboratoires pharmaceutiques. Il consiste à éliminer des zones de production toutes traces d'un lot de médicament achevé se trouvant sur la ligne de production et aux abords. Le vide de ligne concerne toutes les phases de fabrication d'un médicament et les sources d'erreurs sont nombreuses. Une défaillance peut conduire à l'apparition d'une contamination croisée, contamination d'une matière ou d'un produit par un(e) autre, et engendrer des conséquences graves. On parle alors d'une non-conformité. Cette thèse est composée de trois parties. La première présente les généralités sur le vide de ligne, notamment ce qui entoure sa pratique en industrie pharmaceutique (équipement, documentation et personnel) et sur les contaminations croisées. La seconde aborde les difficultés liées au vide de ligne et ce qui est mis en place pour maîtriser l'apparition de non-conformités. Enfin, la dernière traite d'un cas concret d'investigation sur une contamination croisée liée à une défaillance du vide de ligne.
Impact des contaminations croisées en industrie pharmaceutique
Author: Célia SorrentinoPublisher:
ISBN:
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Languages : fr
Pages : 0
Book Description
L'enjeu majeur pour garantir la sécurité des produits pharmaceutiques est de maîtriser les risques liés à la présence de contaminants, quels que soient leur nature et leur mode d'administration. L'identification et la maîtrise des sources potentielles de contamination sont essentielles pour assurer la qualité des produits fabriqués. Il est donc important d'identifier et d'évaluer les risques, afin de mettre en œuvre des mesures préventives qui éliminent le risque ou le réduisent à un niveau acceptable. La mission principale de ce travail est de contrôler la contamination sur un site de production de formes sèches. L'objectif est de mettre en place un système de gestion de la qualité et une cartographie représentant les différents flux de production. Ce projet proactif permet aux équipes de production et au département d'assurance qualité d'être plus rapides et plus efficaces face à la contamination.
Author: Virginie Berger-Bit
Author: Sophie Petey