Book Description
L’industrie pharmaceutique est un secteur de plus en plus réglementé, qui, paradoxalement, évolue dans un environnement en perpétuel mouvement. C’est donc dans ce contexte qu’intervient le service de Conformité Réglementaire. En effet, ce département est chargé de maintenir en adéquation le contenu des dossiers d’enregistrement et les pratiques réelles du site de production, à travers la constitution de divers dossiers (variations, renouvellements...), ou bien encore à travers l’élaboration de stratégies réglementaires. La Conformité Réglementaire constitue donc un lien entre l’univers de la réglementation et celui de la production.
Author: FAUDUET Henri Publisher: Lavoisier ISBN: 2743064552 Category : Languages : en Pages : 802
Book Description
Véritable traité de référence et guide pratique, Principes fondamentaux du génie des procédés et de la technologie chimique répertorie et analyse les principes de base incontournables pour réaliser des synthèses industrielles de produits chimiques. Il présente également les fondements de la qualité, de la sécurité et de l'environnement, notions indispensables à maîtriser avant de mettre en route et de conduire un procédé. Organisé en 3 parties, cet ouvrage rassemble toutes les notions théoriques et pratiques nécessaires aux chimistes avant d'industrialiser un procédé physique ou chimique. Il permet : d'assimiler les théories et concepts fondamentaux impliqués dans les procédés (grandeurs physicochimiques, bilans de matière et d'énergie, équilibres physiques et chimiques, etc.), illustrés par 54 exercices d'application. Un chapitre est également consacré à la mise en oeuvre des opérations chimiques en présentant les connaissances de base sur les réacteurs chimiques idéaux et industriels, sur la qualité, la sécurité et l'environnement, d'acquérir une méthodologie efficace pour la conduite de calculs de base à travers 84 exercices et problèmes de synthèse résolus issus de situations industrielles réelles et de la pratique professionnelle. De difficulté croissante et commentés pas à pas, ces exercices permettent de progresser et de vérifier ses acquis, de savoir interpréter et maîtriser les opérations physiques et chimiques les plus courantes. Totalement inédite, cette partie reposant sur des déterminations expérimentales présente des exemples de bilans effectués dans des opérations de séparation ou de synthèse chimique réalisées à l'échelon pilote (rappel des notions théoriques, description exhaustive du matériel utilisé et des opérations à effectuer, présentation et interprétation des résultats expérimentaux…). Enrichie de 26 annexes rassemblant les principales données utilisées et de deux index détaillés, cette nouvelle édition constitue un support indispensable pour les étudiants et enseignants en génie des procédés et en chimie industrielle des IUT, STS, licences et masters professionnels ainsi que des écoles d'ingénieurs. Il sera également utile aux ingénieurs et techniciens supérieurs travaillant dans les domaines production et R&D de l'industrie chimique.
Book Description
Ce travail dépeint une vue d'ensemble de la conformité réglementaire, des difficultés qui lui sont associées et de la mise en place de processus appropriés, au travers de plusieurs parties. La première décrit les différentes procédures d'enregistrement d'un médicament ainsi que le module qualité du dossier d'autorisation de mise sur le marché. Cependant, une fois commercialisé, ce module continue à évoluer selon le cycle de vie du médicament. Ainsi chaque changement doit être évalué réglementairesment et déclaré, si nécessaire, aux autorités nationales compétentes, sous forme de variation au dossier de mise sur le marché. Le site de fabrication doit, dans certains cas, attendre l'approbation de chacun des pays concernés avant de mettre en place le changement. Cette période de transition entre les premières et les dernières approbations peut s'étaler sur plusieurs années ; ce qui crée un risque, pour le site, de se retrouver en situation de non conformité réglementaire. L'implémentation des changements devient alors dépendante des décisions individuelles de chaque pays commercialisant le médicament. Ce procédé occasionne une compléxification notable des activités du site de production. La deuxième partie propose un système qualité permettant de rester en situation de conformité réglementaire, en ayant pour point central les codes matériels, ainsi qu'un document local appelé "Fiches de destinations autorisées" et résumant les enregistrements de chaque produit en fonction des pays. Finalement, la troisième partie présente la digitalisation de ce document au travers d'un projet international soumis aux bonnes pratiques de fabrication ainsiqu'à la directive traitant des enregistrements et signatures électroniques. Il s'agit d'un projet auquel j'ai pris part en tant qu'utilisateur référent pour l'assurance qualité et dont le développement et la validation ont été effectués au moyen d'une approche de la conformité des systèmes informatisés GxP basée sur les risques.
Author: Clément Pierre Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 152
Book Description
Un système d’assurance qualité doit maîtriser la qualité, tout en garantissant l'efficacité et la sécurité des produits élaborés par l'usine de fabrication. Ce système doit veiller en permanence à la bonne application des normes et des référentiels. En effet l'industrie pharmaceutique à une obligation permanente de conformité envers les autorités réglementaires. Cela implique une gestion de la qualité en plusieurs niveaux. Premièrement, la conformité envers les directives émises par la corporate puis la conformité corrective par rapport aux autorités nationales et internationales. Il est important de respecter les exigences réglementaires mais il est aussi nécessaire de construire un processus de gestion et de revue des directives du corporate afin de se placer dans la continuité de son propre corporate. La bonne gestion des écarts d'inspections avec des outils du Lean, permet un traitement rapide, efficace et complet de l'écart en question, pour déployer les plans d'actions. Enfin, l'amélioration continue permet de se placer de manière préventive en conformité par rapport aux futurs textes réglementaires grâce à la veille réglementaire et notamment à un système de gestion des inspections inter-sites d’un même corporate
Author: Jean Margerand Publisher: Editions Eyrolles ISBN: 2212864701 Category : Business & Economics Languages : fr Pages : 224
Book Description
Si vous êtes appelé à manager la qualité pour la première fois, comme nouveau responsable ou directeur qualité ou si vous souhaitez entraîner votre entreprise dans une démarche nouvelle qui intègre la qualité à l'ensemble de ses activités quotidiennes, ce livre vous aidera à : construire pas à pas votre système qualité mettre en place une approche processus orientée client mesurer et améliorer la satisfaction de vos clients assurer la conformité de vos produits ou services réussir une certification ISO 9001V2000 Simple et opérationnel, à l'aide d'exemples, de quiz et de fiches synthèse, ce guide vous présente méthodiquement les étapes clés de toute démarche qualité : réalisation d'un diagnostic qualité établissement d'un plan d'action mise en place d'outils de suivi et d'animation En vous appuyant sur les conseils pratiques de ce livre, vous utiliserez les bons outils au bon moment et obtiendrez des résultats durables en privilégiant la prévention et l'efficience.
Author: Publisher: Food & Agriculture Org. ISBN: 9251390290 Category : Languages : en Pages : 28
Author: Arnaud Eve Publisher: Éditions EMS ISBN: 2376877415 Category : Business & Economics Languages : fr Pages : 299
Book Description
Cela fait maintenant des décennies que des chercheurs et des praticiens travaillent sur le thème du management de la qualité et de la norme ISO 9001. Pour autant, des questions et des difficultés demeurent, notamment en ce qui concerne l’appropriation de la normalisation du management de la qualité et de la norme ISO 9001. C’est dans l’objectif d’y apporter des éléments de réponse que l’auteur a rédigé cet ouvrage issu partiellement de sa thèse de doctorat en sciences de gestion et du management sur l’appropriation de la norme de management ISO 9001 et son influence sur les attitudes au travail. Après avoir présenté dans une première partie le corpus théorique de la normalisation du management de la qualité, en partant du concept général de norme jusqu’à la norme ISO 9001, l’approche pragmatique de l’appropriation de la norme ISO 9001 est discutée dans la seconde partie du livre.
Book Description
L'Assurance Qualité Produit est le service responsable de la mise sur le marché des produits fabriqués. A travers ses deux missions principales - La certification et la libération des lots ; la gestion des incidents qualités - ce service assure le respect des exigences réglementaires définies par les Bonnes Pratiques de Fabrication, le respect des directives et procédures en vigueur, et la conformité des médicaments fabriqués vis-à-vis de leur autorisation de mise sur le marché. Dans une démarche d'amélioration continue des pratiques liée à la maîtrise de ces deux missions, deux initiatives sont mises en place et présentées dans cette thèse. L'une expose l'application et le suivi de dialogues qualité, dont l'objectif est de développer la culture qualité opérationnelle. L'autre traite de l'optimisation de la gestion des non-conformités par la révision d'une méthode normalisée et la standardisation d'une déclaration.
Author: Rozenn Dehoux
Author: FAUDUET Henri
Author: Jérémy Chopineau
Author: Eva Giesen
Author: Clément Pierre
Author: 
Author: Jean Margerand
Author: 
Author: Arnaud Eve
Author: Alexandre Beillier