Le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PDF Download

Author: Marion Carpentier
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Le marquage CE est un sigle visuel garant de la conformité de nombreux produits aux exigences dites essentielles instaurées par les directives de nouvelle approche telle que la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. L'apposition de ce sigle permet une libre circulation à travers les états membres de l'Union Européenne dudit produit. En mai 2017, le Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est entré en vigueur et il sera applicable à tous les pays de l'Union Européenne en mai 2022. Les fabricants de ces dispositifs, pour la plupart des petites et moyennes entreprises, devront donc être conformes aux exigences du Règlement (UE) 2017/746 d'ici mai 2022. La mise en place du Règlement (UE) 2017/746 s'explique par une volonté de renforcer la sécurité, la qualité et l'efficacité de ces produits suite aux différents scandales sanitaires qu'a connu le secteur des dispositifs médicaux. Cela passe donc par de grands changements notamment un renforcement des exigences de désignation et de surveillance des Organismes Notifiés, une nouvelle classification des dispositifs de diagnostic in vitro reconnue internationalement, une transparence et surveillance du marché plus performantes grâce à la création de l'Identifiant Unique des Dispositifs et de la base de données EUDAMED, des exigences plus strictes en matière de performances qui impliquent parfois des évaluations cliniques et la création de nouveaux acteurs tels que la Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation ou encore le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux. L'objectif de cette thèse est d'étudier les principaux changements apportés par le Règlement (UE) 2017/746 ainsi que les impacts potentiels pour les industries fabricant des Dispositifs de Diagnostic in vitro et pour les laboratoires de biologie médicale, principale clientèle de l'industrie des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Author: Simon Deptula
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Après plusieurs années de discussions, les Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ont été publiés au Journal Officiel de l'Union Européenne le 5 mai 2017. A l'issue de la période de transition, ils viendront abroger les directives 93/42/CEE, 90/385/CEE et 98/79/CE. Les deux objectifs principaux de ce nouveau cadre législatif est de garantir la sécurité des utilisateurs, tout en permettant la libre circulation des dispositifs au sein du marché de l'Union Européenne. Pour permettre de répondre à ces objectifs, de nombreuses modifications et nouvelles exigences, nécessaires pour combler les lacunes des directives et pour s'adapter aux évolutions technologiques, ont été introduites. Cette évolution règlementaire représente un véritable défi pour l'ensemble des acteurs du marché du dispositif médical mais aussi une opportunité. C'est en effet l'occasion pour certains fabricants d'améliorer leurs systèmes afin de les rendre plus robustes. Plus généralement cette nouvelle législation est aussi l'occasion d'améliorer la sécurité, la santé et la confiance des utilisateurs et des patients.

Author: Charlotte Saint-Antonin
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Author: Hasma Boudaoui
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Assez méconnus en comparaison à d'autres produits de santé, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont pourtant bien intégrés dans le domaine de santé aux côtés des dispositifs médicaux et des médicaments. Le secteur du DIV réunit de nombreuses techniques et permettra au praticien d'établir, selon les résultats obtenus, un diagnostic et ainsi orienter ses décisions thérapeutiques. Malgré sa complexité établie, le nouveau règlement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (EU) 2017/746 a pour objectif principal de renforcer la sécurité sanitaire et d'harmoniser les règles applicables aux DMDIV au sein de l'Union européenne. Dans cette optique, la mise en place du processus de surveillance post-commercialisation - et toutes les activités associées - est essentiel car il permettra répondre à certaines exigences de la nouvelle réglementation. Ainsi, le PMS qui consiste au recueil de données réactives et proactives telles que les retours clients, les Fields actions, les preuves cliniques, etc., impliquera la mise à jour annuelle du dossier technique de chaque produit mis sur le marché. Effectivement, le nouveau règlement (EU) 2017/746 représente une avancée majeure en matière de transparence et de traçabilité. D'ailleurs, la nouvelle base de données européenne, EUDAMED, sera mise à disposition pour un usage public afin de mieux comprendre, entre autres, le marché, les événements et la recherche clinique. Enfin, la mise en application d'un tel règlement, directement applicable à l'ensemble des états membres de l'UE, démontre clairement la volonté de la part de la Commission Européenne de réguler les DMDIV comme le sont les médicaments, en permettant la collaboration étroite entre les pays européens, le partage de la charge de travail et en assurant la réglementation efficace des DMDIV dans toute l'Union. L'objectif de cette thèse est d'analyser et comprendre la mise en place de la surveillance post commercialisation (PMS) dans le cadre du nouveau règlement (EU) 2017/746.

Author: Quentin Bugnet
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Cette thèse a pour objectif principale de faire un état des lieux de la réglementation des Dispositifs Médicaux de Diagnostics In Vitro (DMDIV) en Europe et aux Etats-Unis. Dans une première partie à vocation introductive, le secteur des DMDIV est présenté dans globalité, avec notamment les grandes tendances du marché mondial, les enjeux actuels et les mutations du secteur. La partie suivante, consacrée à la règlementation européenne, tire dans un premier temps le bilan de la réglementation actuelle (directive 98/79/CE) afin d'introduire les nouveautés apportées par le nouveau règlement européen en matière de DMDIV (règlement 2017/746). A la suite de cette présentation, les 2 textes sont mis en perspective et une analyse de cette nouvelle réglementation est proposée. Le cadre réglementaire américain est ensuite présenté en détail avec notamment les grandes procédures d'accès au marché, la classification et plus généralement les spécificités réglementaires étatsunienne en matière de DMDIV. Pour finir, les systèmes règlementaires Européen et Américain sont confrontés. Cette comparaison est axée autour de 3 grands points (architecture des systèmes régulateurs, accès au marché et requis post commercialisation).

Author: Guy Guerekobi
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Pages : 100

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Le nouveau règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, apporte des changements par rapport à la Directive 93/42/CEE en terme de définitions, d'acteurs et d'outils. Il vise à sécuriser le circuit du dispositif médical depuis sa conception, jusqu'à son utilisation finale au niveau du patient. Un des points forts est la base de données Eudamed, qui sera un véritable support d'informations. Ce nouveau règlement définit le rôle du distributeur et énonce ses responsabilités.

Author: Sara Bouayad Agha
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Pages : 170

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Les Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV) sont des produits, des réactifs ou des instruments destinés à être utilisés in vitro dans l'examen d'échantillons biologiques dans le but de fournir une information sur l'état physiologique ou pathologique d'une personne. Les DMDIV sont peu connus en comparaison à d'autres produits de santé, alors qu'ils ont une place à part entière dans le secteur de la santé aux côtés des autres dispositifs médicaux et des médicaments. Ils permettent aux médecins d'orienter leurs décisions thérapeutiques en fonction des résultats obtenus en intervenant à toutes les étapes du parcours de soin (fonction diagnostic, monitoring, pronostic, prédiction, compagnon diagnostic). Ces produits nécessitent un cadre légal pour pouvoir être accessibles sur le marché. Les exigences règlementaires actuelles sont régis par la Directive Européenne 98/79/CEE créée en 1998 par les législateurs pour coordonner et harmoniser les activités dans l'Union Européenne. Mais différents scandales sanitaires ont conduit à la nécessité d'un nouveau règlement (IVDR 2017/746/EU) plus strict. Cette thèse a pour principal objectif de présenter les exigences et de discuter les enjeux de cette nouvelle règlementation sortie en 2017 et applicable à tout le secteur en 2022. Nous décrirons les acteurs impliqués ainsi que les obligations de chacun puis nous discuterons des différences majeures entre l'ancienne directive et le nouveau règlement en abordant les principaux changements que celles-ci impliquent. La révision du système de classification des produits aboutit au fait que la plupart d'entre eux devront être évalués par les organismes notifiés.

Author: Lise Veyrieras
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Le secteur des dispositifs médicaux présente des spécificités et est marqué par une forte innovation et une large diversité de produits. Depuis presque vingt-cinq ans, le cadre réglementaire de ce secteur était assuré par la Directive 93/42/CEE. Cette directive vient d'être abrogée le 26 mai 2021 et est remplacée par le Règlement (UE) 2017/745, qui vise à unifier l'ensemble des acteurs du dispositif médical sous une seule et même réglementation et met davantage l'accent sur la traçabilité et la transparence des dispositifs médicaux dans l'Union Européenne. Ce nouveau règlement introduit de nombreuses exigences plus strictes pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux, impactant fortement les fabricants de dispositifs médicaux, qui de plus, sont majoritairement des petites ou moyennes entreprises. Cette thèse s'intéresse aux impacts du Règlement (UE) 2017/745 sur les fabricants et la mise en place par ces derniers des nouvelles exigences réglementaires. Une stratégie de transition ainsi que les principales phases de la mise en place du Règlement sont développées : la mise à jour de la documentation technique des dispositifs médicaux et la mise à niveau du système de management de la qualité de l'entreprise. En effet, un travail conséquent est à fournir par les fabricants afin de mettre à jour la documentation technique de leurs dispositifs médicaux, et en particulier pour la mise en place de la documentation technique relative à la surveillance après commercialisation introduite par le règlement. Le système de management de la qualité doit également être mis à niveau afin d'assurer son adéquation avec les exigences européennes et d'y intégrer les procédures documentant les nouvelles activités du fabricant liées au règlement. La mise en place du Règlement (UE) 2017/745 constitue ainsi un défi certain pour les fabricants de dispositifs médicaux, dont les réels impacts ne pourront être observés que durant les prochaines années. En outre, la forte hausse des exigences réglementaires, les coûts économiques associés et le nombre limité d'organismes notifiés peuvent constituer un risque pour l'industrie du dispositif médical. Il est à craindre que des dispositifs soient retirés du marché ou qu'ils ne soient pas commercialisés.

Author: Elias Kohler
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Pages : 88

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Author: Soukaina Nabih
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Suite aux derniers scandales sanitaires liés aux dispositifs médicaux implantables, le parlement européen adopte un nouveau texte règlementaire pour mieux encadrer les dispositifs médicaux au sein de l'Union européenne. Ainsi, le règlement européen 1102017/745 relatif aux dispositifs médicaux est d'application obligatoire depuis le 26 mai 2021. Par ce nouveau texte, la commission européenne souhaite avant tout renforcer la sécurité et protéger la santé des patients. A cette fin, le règlement renforce les exigences des différents acteurs du dispositif médical. Celui-ci améliore la transparence et la traçabilité des dispositifs médicaux, notamment par la création d'un identifiant unique des dispositifs médicaux (IUD) et le déploiement d'une banque de données européenne sur les dispositifs médicaux. En quête d'une amélioration continue de la prise en charge des patients, le nouveau règlement veut accompagner au mieux l'innovation. C'est pourquoi, il élargit le champ des dispositifs médicaux et prévoit un encadrement strict des logiciels dispositifs médicaux. Il vise également à promouvoir la cybersécurité pour les dispositifs médicaux connectés. Enfin, le règlement renforce et harmonise la surveillance après commercialisation ainsi que la vigilance des dispositifs médicaux, à l'échelle européenne. Cependant, si le règlement européen actuel améliore indubitablement la sécurité des patients, ce dernier laisse transparaitre certaines failles telles que les difficultés rencontrées par les opérateurs économiques et les organismes notifiés dans leurs mise en conformité à la nouvelle règlementation européenne.