Le processus de veille et de mise en conformité règlementaire en laboratoire de contrôle qualité dans un contexte de spécifications internationales multiples PDF Download

Author: Mickael Champey
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Book Description
Les pharmacopées sont des ouvrages contenant le savoir de l'élaboration des remèdes. Leur objectif est d'harmoniser les pratiques de conception et de contrôle des médicaments afin de garantir un niveau de qualité, de sécurité et d'efficacité acceptable. Les pharmacopées sont amenées à évoluer et leur suivi est devenu une obligation dans chaque pays où est commercialisé le médicament. Il est donc nécessaire, pour les entreprises pharmaceutiques, de surveiller ces évolutions. Pour cela, la connaissance du processus de mise à jour d'une pharmacopée est essentielle. De plus, il est possible pour les entreprises du médicament, de participer activement à l'amélioration des pharmacopées afin de devenir acteurs de celles-ci. Cette collaboration entre les entreprises et les instances réglementaires permet d'avoir une meilleure cohérence entre les textes des pharmacopées et la réalité industrielle. Les ressources déployées pour ces tâches sont différentes d'une entreprise à l'autre, mais une organisation des processus de gestion de la veille réglementaire est essentielle en définissant les acteurs, leurs tâches et des méthodes pour les accompagner. Les modifications des pharmacopées ont un impact direct sur le laboratoire de contrôle qualité qui doit donc être inclus dans cette organisation afin d'utiliser son expertise.