Le management qualité des appareils du laboratoire de contrôle qualité dans l'industrie pharmaceutique PDF Download
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Afin de s'assurer de la fiabilité des résultats analytiques, le laboratoire de contrôle Qualité Pharmaceutique doit maîtriser ses appareils. Pour manager correctement un équipement au laboratoire, il est impératif de commencer par étudier les différents textes relatifs aux management de la Qualité tels que les BPF, BPC, Normes ISO, Référentiels de métrologie. Le laboratoire définit alors une politique de management des appareils, décrite dans une procédure générale, et comportant les responsabilités de chacun en terme d'achat, d'identification, de mise en place de la documentation, de qualification, de vérification / étalonnage, de maintenance des appareils.
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Afin de s'assurer de la fiabilité des résultats analytiques, le laboratoire de contrôle Qualité Pharmaceutique doit maîtriser ses appareils. Pour manager correctement un équipement au laboratoire, il est impératif de commencer par étudier les différents textes relatifs aux management de la Qualité tels que les BPF, BPC, Normes ISO, Référentiels de métrologie. Le laboratoire définit alors une politique de management des appareils, décrite dans une procédure générale, et comportant les responsabilités de chacun en terme d'achat, d'identification, de mise en place de la documentation, de qualification, de vérification / étalonnage, de maintenance des appareils.
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La production du médicament, produit à forte valeur ajoutée, est longtemps restée à l'abri des concepts stricts de productivité. Aujourd'hui, face à l'évolution du marché (marché du générique en pleine croissance, internationalisation du marché,...) le médicament rentre dans une logique plus commune à l'ensemble des produits de consommation courante. L'objet de cette thèse est de présenter mon expérience au sein d'un site de production pharmaceutique qui s'engageait dans une voie de «lean production», de rationalisation de son outil industriel. Cette expérience s'est plus précisément déroulée dans le laboratoire de contrôle qualité physico-chimique où divers outils d'amélioration ont été appliqués. Au-delà de cette expérience, cette thèse présente le rôle et la structure d'un laboratoire de contrôle qualité au sein d'un site de production pharmaceutique. Elle définit également à partir de données bibliographiques le «lean manufacturing» et ses méthodes d'amélioration continue
Author: Stéphanie De Freitas Fernandes Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 218
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La gestion des références et réactifs au sein des laboratoires de contrôle qualité des industries pharmaceutique est une composante critique et essentielle du système de la qualité. En effet l'incapacité de réaliser des tests de contrôle perturbe très fortement l'activité d'un site de production. Il est donc primordial d' 'implémenter un processus de gestion simple et efficace. Au travers de ce document, je vous propose de comprendre la place de la qualité dans l 'industrie pharmaceutique et de visualiser les différents outil s du management de la qualité. Puis de vous illustrer les points précédents avec un exemple d'utilisation des outils de management de la qualité dans le but d'améliorer la gestion des références et réactifs au sein d'un laboratoire de contrôle qualité de virologie.
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La gestion des appareils au laboratoire de Contrôle Qualité décrit toutes les étapes de la vie des appareils, leur traçabilité, ainsi que la gestion globale qui leur est associée. Des rappels bibliographiques résument et situent la notion de qualité industrielle au niveau français et mondial. La notion de qualité pharmaceutique est ensuite abordée. En ce qui concerne la qualité, les grands principes correspondant sont discutés, telles que la gestion documentaire, la définition des responsabilités. Le cycle de vie des appareils est abordé avec notamment les étapes suivantes : de l'apparition du besoin à sa finalisation : cahier des charges et Qualification de Conception ; de la commande à la qualification opérationnelle : Qualification d'Installation et Qualification Opérationnelle ; de la mise en service à la mise hors service : Qualification des Performances, fiche de vie
Author: Claude Roger Dione Publisher: Univ Europeenne ISBN: 9783841612304 Category : Languages : fr Pages : 72
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Dans l'industrie pharmaceutique, la production de medicaments de qualite requiert une bonne organisation et une maitrise de la documentation. C'est dans cette logique que le systeme d'assurance de la qualite se veut de satisfaire le client a long terme et de le fideliser. Parmi les procedures d'assurance de la qualite, la validation est de loin le meilleur moyen d'atteindre la performance durable. Notre etude porte sur la validation du programme informatique d'emission de certificats d'analyses bilingues de produits Semi Ouvres. Cette validation de logiciel s'est effectuee au laboratoire CQ de Pfizer Afrique de l'Ouest dans le cadre du stage de fin de formation en licence professionnelle QHSE. Son objectif principal est de verifier la conformite du certificat d'analyses emis au cahier de charges tout en assurant sa tracabilite. Cet ouvrage s'adresse aux lecteurs qui sont interesses particulierement a la procedure de validation de logiciel ou generalement a l'assurance qualite au laboratoire.
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Le sujet de thèse proposé expose les validations de méthodes d'analyses au laboratoire de contrôle qualité, dans l'industrie pharmaceutique, d'un point de vue règlementaire tout d'abord, puis d'un oeil très pratique. Le contexte réglementaire général est mis en place dans la première partie avant de s'intéresser plus précisément aux validations de méthodes microbiologiques dans la deuxième partie. La partie finale expose les travaux de validation effectués dans le laboratoire de Contrôle Qualité de Microbiologie d'Octapharma Lingolsheim. Des revalidations périodiques et des validations de méthodes analytiques entrainées par un changement de méthode sont imposées par les Bonnes Pratiques de Fabrication. Le laboratoire comporte 22 procédures et donc un grand nombre de validations de méthodes sont à mettre en place. Le travail mis en place concerne 3 validations principales : • Validation de la numération de germes par filtration d'échantillons en cours de procédé de fabrication • Validation de la possibilité d'utiliser du milieu de culture fusionné après 8h de maintien au bain-marie • Validation de la possibilité d'incuber les différents milieux de culture jusqu'à leur péremption La rédaction du protocole de validation et de son analyse de risque est suivie par la mise en place de la technique d'analyse puis de la rédaction du rapport de validation. Une fois tous ces documents vérifiés et signés par les différents services en charge, les procédures sont révisées en conséquence.
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Les laboratoires Pharmaceutiques évoluent dans un système réglementaire de plus en plus exigent dont le but est de garantir aux patients la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments mis sur le marché. Pour atteindre les objectifs qualité fixés, relatifs aux attentes des autorités de tutelle, des patients et des professionnels de santé, les laboratoires pharmaceutiques exploitants doivent mettre en place un système qualité permettant d’assurer à la fois la qualité au sein du laboratoire et chez les sous-traitants. Ce système doit évoluer en permanence et dispose pour cela d’outils et de moyens. Au-delà de l’Assurance Qualité, les laboratoires pharmaceutiques exploitants s’orientent désormais vers une démarche de Management de la qualité, l’objectif principal étant l’amélioration de l’écoute client quel qu’il soit et de sa satisfaction.
Author: Hélène Alix
Author: Hélène Alix
Author: JEROME.. DELDYCK
Author: Stéphane Varlet
Author: Stéphanie De Freitas Fernandes
Author: Sebastien Monnet
Author: PATRICE.. MAURIAC
Author: Claude Roger Dione
Author: Gauthier Gaillard
Author: Laure Prévot
Author: Isabelle Chovelon