Author: Elsa CepedaPublisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 260
Book Description
Les essais cliniques visent à évaluer l'eficacité et la sécurité d'un médicament ou dispositif médical, chez l'Homme, dans la perspective d'une demande d'autorisation de mise sur le marché. Il est primordial que ces études soient effectuées de manière à garantir la qualité du produit commercialisé et la sécurité du patient. Avec la publication par la FDA et l'EMA de recommandations concernant le management de la qualité en fonction du risque, nous assistons actuellement, à un véritable changement à l'échelle mondiale dans la conduite des essais cliniques aussi bien par les promoteurs industriels qu'institutionnels. Ces changements consistent à développer une approche de la qualité basée sur le risque lors de la réalisation des essais cliniques. Ceci afin de mettre à la disposition des patients, le plus rapidement possible de nouveaux traitements efficace, à moindre coût, sans pour autant diminuer les exigences concernant la qualité des données ou la protection des personnes se prêtant à ces recherches.