Author: EMMANUELLE.. REAUPublisher:
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Languages : fr
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LE CONTROLE DES ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN PAR LES AUTORITES REGLEMENTAIRES
Author: EMMANUELLE.. REAULancement réglementaire des essais cliniques portant sur un médicament à usage humain en France et au Royaume-Uni
Author: Marie MaguinPublisher:
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Languages : fr
Pages : 0
Book Description
En tant qu'étape capitale du développement d'un médicament, les essais cliniques sont régis par une réglementation internationale. Une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain ne peut avoir lieu que lorsque le promoteur de l'étude a obtenu, dans tous les États concernés, l'autorisation de l'autorité compétente d'une part, et l'avis favorable du Comité d'Éthiqued'autre part. D'autres instances réglementaires doivent également donner leur aval avant l'inclusion du premier participant à la recherche.En Europe, les études cliniques sont actuellement soumisesaux dispositions de la Directive 2001/20/CE et aux recommandations ICH. En dépit d'un cadre réglementaire commun, les systèmes d'évaluation européens restent très différents. Afin d'améliorer les procédures en vigueuret surtout de les harmoniser entre tous les États membres, la Commission Européenne a élaboré un texte réglementairevisant à les unifier.Au regard du bouleversement en cours de la législation européenne, cette thèse a pour objectif demettre en évidencela nécessitéd'un système unique de demande d'autorisation d'essai clinique afin d'accélérer la mise sur le marché de nouvelles prises en charge thérapeutiques et ainsi,le progrès médical. Àtitre d'exemple, ce mémoire détaille les procédures de lancement réglementaired'une étude clinique portant sur un médicament à usage humain en France et au Royaume-Uni.
Evolution de la procédure réglementaire d'enregistrement des essais cliniques de médicaments au sein de l'Union européenne
Author: Catherine DuboisPublisher:
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Languages : fr
Pages : 160
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Entre 2005 et 2011, l'Union européenne (UE) a vu sa réglementation régissant les essais cliniques (Directive européenne 2001/20/CE) avoir un impact négatif sur la recherche clinique puisque cette réglementation a été responsable de la diminution de 25% des essais cliniques conduits au sein de l'UE. En effet, non seulement les coûts de conduite des essais cliniques au sein de l'UE ont augmenté mais la durée d'évaluation du dossier de demande de conduite de l'essai clinique est plus longue qu'aux États-Unis. Afin de restaurer la compétitivité de l'UE dans le domaine de la recherche clinique, la Commission européenne a adopté un nouveau règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain : le Règlement (UE) n ° 536/2014. Le Règlement (UE) n ° 536/2014, bien qu'en vigueur depuis 2014, n'est pas encore appliqué. Sa mise en application, prévue en 2019, abrogera les règles énoncées dans la directive sur les essais cliniques (Directive 2001/20/CE). Ce travail discute d'un aspect de la conduite des essais cliniques au sein de l'UE qui est la procédure réglementaire d'enregistrement de ces essais cliniques et son évolution depuis l'implémentation de la Directive 2001/20/CE, et la compare à la procédure en cours aux États-Unis, région où en 2017, la majorité des essais cliniques de phase I et II sont conduits.
Une nouvelle ère pour la recherche clinique en Europe. Le règlement européen n°536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain
Author: Edlyne PamphilePublisher:
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Languages : fr
Pages : 0
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L'encadrement des essais cliniques s'inscrit dans la boucle du développement des médicaments. Il est alors attendu de la règlementation des essais cliniques qu'elle permette de définir les différents types d'essais et qu'elle guide les promoteurs dans leurs démarches sans freiner l'innovation. Or, il a pu être constaté qu'en même temps que les lois évoluent pour protéger toujours plus les patients et s'aligner sur l'évolution des pratiques, des freins apparaissent dans certains types de recherches et à force limitent l'innovation. Les démarches administratives sont lourdes et peu engageantes pour les promoteurs. Au sein de l'Union Européenne, une évolution de la réglementation applicable aux essais cliniques des médicaments s'imposait afin de simplifier les procédures de demandes d'autorisation et d'harmoniser l'évaluation des essais entre les états membres. Dans le but de faciliter la conduite des essais cliniques multinationaux, d'harmoniser les pratiques entre les états membres et de favoriser l'attractivité de l'Union Européenne, le règlement européen n°536/2014 a été adopté le 16 Avril 2014. Il abrogera la directive 2001/20/CE lors de son entrée en application. Par ailleurs, alors que le public perd peu à peu confiance en l'industrie pharmaceutique, la transparence est devenue un sujet important. Le règlement a également pour but de renforcer la transparence des essais et données cliniques.
Ethical and Policy Issues in International Research
Author: United States. National Bioethics Advisory CommissionPublisher:
ISBN:
Category : Medical
Languages : en
Pages : 388
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PROMOTION DE LA SANTE ET AUTONOMISATION DANS LE CONTEXTE AFRICAIN
Author: David HouŽtoPublisher: Lulu.com
ISBN: 1291761152
Category : Reference
Languages : fr
Pages : 327
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Le terme promotion de la santé en Afrique, près de 30 ans après l'adoption de la Charte d'Ottawa, continue d'avoir des connotations complètement hors du sens que lui confère cette charte. Cela n'est pas étonnant quand on sait que la notion de santé dans ce contexte africain équivaut à la lutte contre la maladie à travers les soins de santé dispensés par des professionnels de la santé dans des formations sanitaires et les hôpitaux. L'évolution que connait le continent depuis quelques décennies est de donner un peu plus de place à la communauté à travers les relais communautaires dans une participation communautaire vidée de son contenu, car le pouvoir n'est jamais passé entre les mains des communautés.C'est au vu de tout ceci que le présent ouvrage à sa raison d'être pour expliquer les fondements de l'autonomisation communautaire et de la promotion de la santé avec leur importance pour la région africaine en proie aux mauvais indicateurs de santé comparativement aux autres régions du monde.
Ethnopharmacologie, sources, méthodes, objectifs
Author: Jacques FleurentinPublisher: IRD Editions
ISBN: 9782709910385
Category : Ethnobotany
Languages : fr
Pages : 502
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ISO 13485-2016. Medical Devices - Quality Management Systems - Requirements for Regulatory Purposes
Author: Pharmacopolitics
Author: Arthur A. DaemmrichPublisher: Chemical Heritage Foundation
ISBN: 9780807828441
Category : Law
Languages : en
Pages : 232
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Pharmacopolitics: Drug Regulation in the United States and Germany
Patient Involvement in Health Technology Assessment
Author: Karen M. FaceyPublisher: Springer
ISBN: 9811040680
Category : Medical
Languages : en
Pages : 431
Book Description
This is the first book to offer a comprehensive guide to involving patients in health technology assessment (HTA). Defining patient involvement as patient participation in the HTA process and research into patient aspects, this book includes detailed explanations of approaches to participation and research, as well as case studies. Patient Involvement in HTA enables researchers, postgraduate students, HTA professionals and experts in the HTA community to study these complementary ways of taking account of patients’ knowledge, experiences, needs and preferences. Part I includes chapters discussing the ethical rationale, terminology, patient-based evidence, participation and patient input. Part II sets out methodology including: Qualitative Evidence Synthesis, Discrete Choice Experiments, Analytical Hierarchy Processes, Ethnographic Fieldwork, Deliberative Methods, Social Media Analysis, Patient-Reported Outcome Measures, patients as collaborative research partners and evaluation. Part III contains 15 case studies setting out current activities by HTA bodies on five continents, health technology developers and patient organisations. Each part includes discussion chapters from leading experts in patient involvement. A final chapter reflects on the need to clearly define the goals for patient involvement within the context of the HTA to identify the optimal approach. With cohesive contributions from more than 80 authors from a variety of disciplines around the globe, it is hoped this book will serve as a catalyst for collaboration to further develop patient involvement to improve HTA. "If you’re not involving patients, you're not doing HTA!" - Dr. Brian O’Rourke, President and CEO of CADTH, Chair of INAHTA