LE CONTROLE DE QUALITE D'UN ESSAI CLINIQUE REALISE EN MEDECINE DE VILLE PDF Download

Author: REMI.. CASTAN
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Author: Othmar Keel
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ISBN: 9782760626751
Category : Clinical trials
Languages : fr
Pages : 166

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Author: BOUVENOT Gilles
Publisher: Lavoisier
ISBN: 2257642244
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Languages : fr
Pages : 482

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Cet ouvrage a pour objectif de permettre à tout étudiant ou professionnel de santé de s'initier à la théorie, à la pratique et à l'étude critique des essais cliniques par l'acquisition de concepts plutôt que par la réalisation de calculs. L'essai clinique est maintenant entré en médecine praticienne. D'où le souhait des créateurs du SPEC de mettre à la disposition des cliniciens, comme des chercheurs, déjà ou pas encore initiés à la méthodologie des essais, un outil pour acquérir des connaissances pratiques, en faisant appel à des exemples concrets, mais sans concession quant à la rigueur du raisonnement. Dans la 1ère partie du livre, les auteurs étudient successivement le développement d'un médicament, les protocoles d'essai, la qualité des critères de jugement, l'évaluation de l'efficacité d'une thérapeutique en situation réelle, les essais d'équivalence, l'analyse et le monitorage d'un essai, la lecture critique de la publication d'un essai clinique, les problèmes éthiques posés par l'expérimentation humaine des médicaments, le service médical rendu. La 2ème partie offre au lecteur de très nombreux exercices thématiques tandis que dans la 3ème et dernière partie, les auteurs ont rédigé des problèmes avec leurs corrigés détaillés, faisant de cet ouvrage un livre unique et indispensable.

Author: Sylvie Martin
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Author: Eve Hubert
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Pages : 170

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Un essai clinique est une étude scientifique réalisée sur l'homme pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement. L'objectif est d'obtenir des résultats robustes sans mettre en jeu la santé des participants. Pour cela, le déroulement d'un essai clinique doit suivre une méthodologie rigoureuse en tenant compte des principes éthiques, scientifiques ainsi que des obligations réglementaires. Le Système d'Assurance Qualité, à travers ses activités de gestion documentaire, d'audit, de formation et de prévention du risque, permet de s'assurer que la méthodologie adoptée est applicable et qu'elle respecte les textes réglementaires. La méthodologie doit être adaptée à l'axe thérapeutique concerné. Dans le cas particulier d'une étude de phase 3 visant à développer une molécule pour le traitement de l'angine de poitrine stable, en plus des textes réglementaires à respecter dans les essais cliniques, des recommandations émises par l'EMEA doivent être prise en compte dans la démarche qualité à suivre.

Author: Pierre Faye
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Languages : fr
Pages : 134

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Author: Maëlle Plasse
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Pages : 0

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Un dossier du médicament expérimental (DME) doit être rédigé pour toute demande d'autorisation d'essais cliniques. Il renseigne sur la qualité pharmaceutique, chimique, biologique et sur les données cliniques et non cliniques de la molécule. Dans le cadre d'un essai clinique avec un médicament radiopharmaceutique, la mission du radiopharmacien est de réaliser l'étude de faisabilité pour répondre aux critères du DME. Le médicament radiopharmaceutique est un médicament en général injectable contenant une molécule d'intérêt lié à un radionucléide. Sa préparation est un processus complexe qui prend en compte entre autres le risque microbiologique et le risque de contamination radioactive. Pour garantir la qualité pharmaceutique de la préparation, le radiopharmacien doit se conformer aux exigences actuelles des bonnes pratiques de préparation et de la pharmacopée. Un système d'assurance qualité doit donc être mis en place au sein de la radiopharmacie pour s'assurer de l'innocuité et de l'efficacité de la préparation réalisée. La radiopharmacie du CHU Grenoble Alpes a été sollicitée pour réaliser la préparation d'un nouveau médicament radiopharmaceutique en vue de son utilisation clinique. L'objectif de ce travail est de mettre en place des protocoles adaptés au service pour : qualifier les appareils nécessaires à la préparation ou aux contrôles et de valider les méthodes afin de s'assurer de la qualité pharmaceutique de la préparation du médicament radiopharmaceutique expérimental. Cette démarche a permis d'améliorer le système d'assurance qualité actuel garantissant la qualité pharmaceutique de toutes les préparations radiopharmaceutiques.

Author: Elodie Crinier
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Languages : fr
Pages : 272

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La qualité d’un essai clinique portant sur un médicament à usage humain, conditionne la recevabilité de ses résultats. L’adoption des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) apporte la rigueur nécessaire à la réalisation d’un essai clinique, constituant un ensemble d’exigences de qualité dans les domaines éthique et scientifique. La collecte et la communication de données exactes de l’essai clinique sont à la fois, un but, et un challenge pour tous les promoteurs. Tous les moyens, tant humains que matériels, doivent être déployés pour garantir l’authenticité des données, pour prévenir les écarts au protocole et minimiser leur nombre. Le promoteur doit ainsi s’entourer de personnes compétentes dans des domaines très variés : « Data manager », Médecin, Biostatisticien, Attaché de Recherche Clinique, Assureur Qualité,... Par conséquent, seule l’introduction d’une politique de qualité, couplée à une rigueur méthodologique assurera un niveau de qualité acceptable à l’essai clinique.

Author: NORA.. KATEB
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Author: Natacha Wodkowski
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Languages : fr
Pages : 104

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Les essais sur les médicaments réalisés chez 1 'homme, appelés "essais cliniques ", qui font suite à d'importantes études in vitro et sur l'animal, visent à prouver l'efficacité et la sécurité de ces médicaments afin d'obtenir leur Autorisation de Mise sur le Marché. Les exigences relatives à l'éthique et à la qualité de l'essai lui-même, entre autre à l'authenticité des données recueillies, ont été considérablement augmentées au cours de ces dernières années afin de protéger le futur bénéficiaire du traitement, le patient, mais également d'assurer la reconnaissance internationale des essais. Tous les essais cliniques réalisés en France doivent donc respecter les principes de la loi Huriet et les Bonnes Pratiques Cliniques. La rédaction de procédures, régulièrement actualisées, la réalisation d'actions de contrôles qualité par les Attachés de Recherche Clinique principalement, et d'audits par les Services d'Assurance Qualité, permettent aux laboratoires pharmaceutiques d'appliquer les trois principes fondamentaux sur lesquelles reposent les Bonnes Pratiques Cliniques: prévention, détection et correction des erreurs