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La validation du nettoyage appliquée aux produits biotechnologiques

La validation du nettoyage appliquée aux produits biotechnologiques PDF Author: Loïc Mounier
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 132

Book Description
Le nettoyage est une étape importante dans la production d'un produit pharmaceutique, il permet de réduire à un niveau acceptable la quantité de contaminants sur un équipement pouvant contaminés les lots de production suivants, ceci afin d'assurer la qualité du produit final et la sécurité du médicament pour le patient. Le nettoyage des produits biotechnologiques implique en plus de la bonne élimination du produit, un contrôle de la contamination microbiologique pour garantir la stérilité du produit final. La validation du nettoyage est une exigence réglementaire. Elle sert à vérifier l'efficacité et la reproductibilité des nettoyages grâce à la conception et la réalisation de tests sur plusieurs lots de production consécutifs afin d'assurer que les quantités de contaminants restent à un niveau acceptable après le nettoyage et ceci de façon répétable.
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