Author: Marie DufourPublisher:
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Languages : fr
Pages : 248
Book Description
Les Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutiques exigent la validation des procédés de nettoyage des équipements et des locaux de fabrication des médicaments, afin de prouver son efficacité et sa reproductibilité. La maîtrise de la contamination d’un médicament au cours de sa fabrication est ainsi démontrée. Plusieurs groupes de travail ont proposés des démarches et des recommandations générales pour valider un procédé de nettoyage, conformément aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication. Cependant, les médicaments peuvent se présenter sous des formes galéniques très variées. Les procédés de fabrication, et donc les équipements et les locaux, leurs sont spécifiques. Les procédés de nettoyage qui leurs sont appliqués et les risques de contamination d’un médicament au cours de sa fabrication le sont tout autant. L’application des exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication, ainsi que des recommandations et des démarches proposées par des groupes de travail seront différentes selon les formes galéniques. Ce travail propose une démarche générale de validation de procédés de nettoyage d’équipements et de locaux, établie à partir des exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication ainsi que des recommandations et des démarches proposées par différents groupes de travail. Les étapes de la fabrication d’un médicament sous forme liquide destiné à la voie orale et les procédés de nettoyage qui leurs sont associés seront ensuite présentés de façon générale, puis il sera proposé une application spécifique de la démarche de validation d’un procédé de nettoyage à chacune de ces étapes.