La technologie des isolateurs dans la répartition aseptique de médicaments PDF Download
Are you looking for read ebook online? Search for your book and save it on your Kindle device, PC, phones or tablets. Download La technologie des isolateurs dans la répartition aseptique de médicaments PDF full book. Access full book title La technologie des isolateurs dans la répartition aseptique de médicaments by Jean Fontaine. Download full books in PDF and EPUB format.
Author: Jean Fontaine Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 138
Book Description
Avec la nécessité de développer des produits pharmaceutiques stériles de plus en plus complexes et par conséquent, de plus en plus difficiles à fabriquer, l’industrie pharmaceutique a connu une évolution dans la conception et la mise en place des zones à atmosphères contrôlées (ZAC). Beaucoup de produits pharmaceutiques ne pouvant pas être soumis à une stérilisation finale parce qu'ils ne sont pas stables à la chaleur, doivent être produits en utilisant un processus de remplissage aseptique. De part le coût réduit qu’offre un isolateur par rapport à une salle stérile conventionnelle et surtout le risque réduit de contamination microbienne liée aux manipulations humaines, l’isolateur s’est imposé au cours de ces dernières années comme l’outil de référence dans la répartition aseptique de médicaments. L’isolateur se définit au repos comme un volume clos, étanche, stérilisable, limité par deux filtres à très haute efficacité (HEPA) dans lequel les opérateurs peuvent intervenir tout en restant biologiquement à l’extérieur du volume confiné. L’isolateur est une barrière physique étanche dont l’intérêt principal est d’isoler de façon rigoureuse un milieu par rapport à un autre. Il n’en reste pas moins qu’un contrôle rigoureux de l’environnement (particulaire et microbiologique) est indispensable au suivi permanent de la qualité des productions effectuées et est un élément incontournable du système d’assurance qualité. Malgré le progrès au-delà de ces systèmes, il est évident que le risque d’une contamination liée aux interventions humaines est omniprésent. A ce jour, aucun procédé de fabrication ne permet d’éliminer les derniers vestiges de la participation humaine dans la fabrication du produit pharmaceutique
Author: Jean Fontaine Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 138
Book Description
Avec la nécessité de développer des produits pharmaceutiques stériles de plus en plus complexes et par conséquent, de plus en plus difficiles à fabriquer, l’industrie pharmaceutique a connu une évolution dans la conception et la mise en place des zones à atmosphères contrôlées (ZAC). Beaucoup de produits pharmaceutiques ne pouvant pas être soumis à une stérilisation finale parce qu'ils ne sont pas stables à la chaleur, doivent être produits en utilisant un processus de remplissage aseptique. De part le coût réduit qu’offre un isolateur par rapport à une salle stérile conventionnelle et surtout le risque réduit de contamination microbienne liée aux manipulations humaines, l’isolateur s’est imposé au cours de ces dernières années comme l’outil de référence dans la répartition aseptique de médicaments. L’isolateur se définit au repos comme un volume clos, étanche, stérilisable, limité par deux filtres à très haute efficacité (HEPA) dans lequel les opérateurs peuvent intervenir tout en restant biologiquement à l’extérieur du volume confiné. L’isolateur est une barrière physique étanche dont l’intérêt principal est d’isoler de façon rigoureuse un milieu par rapport à un autre. Il n’en reste pas moins qu’un contrôle rigoureux de l’environnement (particulaire et microbiologique) est indispensable au suivi permanent de la qualité des productions effectuées et est un élément incontournable du système d’assurance qualité. Malgré le progrès au-delà de ces systèmes, il est évident que le risque d’une contamination liée aux interventions humaines est omniprésent. A ce jour, aucun procédé de fabrication ne permet d’éliminer les derniers vestiges de la participation humaine dans la fabrication du produit pharmaceutique
Author: Maxence Lor Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 224
Book Description
Un des moyens pour garantir la qualité des médicaments est la maîtrise de la qualité particulaire et microbienne d'une zone de production sur la base d'une réglementation. Ainsi, dans le cadre des médicaments stériles, certains produits peuvent être stérilisés dans leur récipient final. Dans le cas contraire, ils devront être répartis de façon aseptique ce qui demande une installation des chaînes de productions particulière. La première source de contamination microbiologique provenant du personnel, une formation régulièrement renouvelée est nécessaire afin d'aboutir à une discipline librement consentie, visant à produire des médicaments de qualité aux patients que nous sommes tous. Différents environnements et moyens peuvent être utilisés en cours de production. La répartition aseptique sous isolateur repose sur tout un ensemble technique, tels que la biodécontamination et le traitement de l'air, nécessitant une validation préalable et un contrôle continu. Les critères à prendre en compte dans le choix technologique sont nombreux et complexes. Il est ainsi difficile d'affirmer, sans une étude approfondie, laquelle des technologies RABS ou isolateur sera la plus adaptée à une situation précise. Ce manuscrit abordera la manière et les grandes phases à analyser afin de pouvoir décider du bien fondé de telles ou telles installations lors de modernisation de ligne ou la construction d'une ligne future.
Book Description
De nos jours, l'utilisation des isolateurs pour la répartition aseptique des médicaments stériles est très répandue. En effet, ceci est dicté par la nécessité de réduire au maximum les risques de contamination. Dans le même temps, les systèmes de désinfection au peroxyde d'hydrogène ont vu leur intérêt croître, ces dernier étant largement utilisés dans de nombreux domaines de l'industrie et de la recherche : pharmaceutique, agroalimentaire, laboratoires de sûreté biologique et installations pour animaux. La bio-décontamination au peroxyde d'hydrogène est un procédé utilisé afin de réduire la contamination bactérienne, pouvant constituer une alternative à la stérilisation par la chaleur qui n'est pas applicable aux produits ou équipements thermosensibles. L'action biocide réside dans l'apparition de micro-condensats formant un film sur les bactéries. Cette apparition est conditionnée par la maîtrise de plusieurs paramètres à contrôler comme le taux d'humidité, la température et la quantité d'H2O2 injectée. Aussi, la préparation de l'isolateur est un élément à prendre en compte : il est important de comprendre que l'on ne bio-décontamine correctement que ce qui est propre. Certaines technologies modernes comme la simulation numérique permettent d'identifier plus facilement les zones critiques au regard du procédé. Enfin, le développement d'indicateurs chimiques et enzymatiques permettant une quantification de la réduction logarithmique sont des pistes intéressantes pour permettre aux industriels de mieux maîtriser leurs cycles de bio-décontamination.
Book Description
La maîtrise des procédés de fabrication de médicaments stériles doit inclure la parfaite maîtrise de l'environnement de production. Ce dernier doit permettre de réduire au maximum la contamination particulaire et microbiologique que l'on retrouve aussi bien dans l'air extérieur mais aussi et surtout sur l'Homme. Afin de maîtriser au mieux cet environnement, des isolateurs de répartition peuvent être employés. Ces enceintes closes et décontaminables permettent de répartir le produit considéré avec un niveau de sécurité très élevé. Mais ceci à condition de mettre en place des moyens de maîtrise de l'environnement adaptés et un monitoring efficace. Ce sujet a fait l'objet d'un retour d'expérience menée lors d'un stage industriel dans le service chargé des validations. Il permet de mettre en avant l'importance que peut avoir l'environnement lors de la répartition aseptique d'un produit injectable. Ceci par le biais d'une modification apportée au sein d'un isolateur utilisé pour remplir et boucher de manière aseptique des seringues.
Book Description
L'étape du remplissage aseptique constitue un point critique dans le processus de fabrication des médicaments injectables, et doit donc être réalisé dans un environnement permettant de garantir la qualité du produit. L'utilisation de la technologie des isolateurs pour minimiser les interventions humaines en production permet une diminution significative du risque de contamination microbiologique des produits fabriqués aseptiquement, cependant il est nécessaire de maîtriser les sources potentielles de contamination lors des activités. Comme tout processus industriel, des incidents nécessitant des interventions aseptiques afin de les corriger sont observés sous isolateur. La mise en place d'un outil d'analyse du risque aseptique sous isolateur permet d'aider à la prise de décision concernant le risque de contamination d'un incident et/ou d'une intervention.
Book Description
La répartition aseptique d'un vaccin en seringues pré-remplies est un procédé particulier de l'industrie pharmaceutique. Elle répond à des normes strictes. Ce travail s'intéresse aux moyens mis en place pour garantir les conditions aseptiques indispensables à la répartition de vaccins injectables, et notamment l'implication du canon à électrons dans le transfert des boîtes de seringues à remplir dans l'isolateur de répartition aseptique de classe A. La maîtrise des conditions environnementales est un facteur nécessaire mais non suffisant pour garantir la stérilité du vaccin. En effet, les différents composants assemblés pour former le produit fini doivent être stériles et notamment les boîtes contenant les seringues introduites dans l'isolateur. Le canon à électrons intégré directement dans la chaîne de répartition contribue au maintien de la stérilité de l'isolateur, tout en permettant un flux d'entrée rapide et continu des boîtes contenant les seringues. L'identification des facteurs de risques de contamination du vaccin et la recherche de la solution appropriée pour minimiser ces risques sont des éléments incontournables pour assurer la sécurité du patient.
Book Description
La qualité, l'efficacité et la sécurité sont les points essentiels dans la fabrication de médicaments. A chaque étape du cycle de vie du produit, la production doit impérativement s'assurer de la maîtrise de ces points. Les industries pharmaceutiques produisant des médicaments injectables stériles en procédé de répartition aseptique intègrent obligatoirement dans la qualification de ce procédé la simulation par Media Fill Test (MFT) qui permet de démontrer la maîtrise du procédé aseptique de fabrication et de son environnement. Au travers de cette étude, après quelques généralités sur la fabrication de médicaments stériles, une synthèse sur la simulation du procédé aseptique par MFT, dans le cadre de la qualification initiale et de la qualification périodique d'une ligne de répartition aseptique, sera exposée. Nous prendrons au cours de cette thèse, le cas d'une ligne de répartition aseptique, avec un isolateur de remplissage de classe A, destinée à la fabrication de médicaments stériles sous forme de solution injectable en seringue pré-remplie, pour l'Homme. Sur le site étudié, il existe un processus pour la gestion qualité d'une intervention exceptionnelle. Toutefois, il n'est pas suffisamment standardisé en terme d'évaluation et s'articule mal avec les autres processus Qualité. En effet, une intervention exceptionnelle suit actuellement le processus de gestion des incidents bien qu'étant préalablement évaluée et autorisée, mais non simulée par MFT donc n'est pas considérée comme validée. C'est l'écart à l'état validé au procédé aseptique qui conduit ce choix. La gestion qualité des interventions au sein d'un isolateur de répartition aseptique fera l'objet d'une analyse et d'évaluation d'impact spécifiques dans le cadre de ce sujet. Cette analyse consiste à déterminer les paramètres influant sur la criticité d'une intervention et à évaluer son impact sur l'environnement de l'isolateur et sur le produit. La définition et la mise en application d'un processus qualité dédiée à l'évaluation des interventions exceptionnelles seront expliqués au sein de ce travail.
Book Description
La répartition aseptique de poudres est un processus de production complexe. Le maintien des conditions aseptiques est un challenge de chaque instant. En effet les sources de contaminations microbiologiques et particulaires sont nombreuses : la matière, le matériel, les méthodes, le milieu et bien sûr la main d'œuvre. Une analyse précise de ces sources est indispensable afin d'identifier les moyens de prévention pouvant être mis en place. De même qu'une surveillance continue de la qualité de l'environnement est nécessaire pour permettre de maintenir les conditions aseptiques, et, assurer la libération d'un produit stérile. La réglementation évolue, elle devient plus précise et plus exigeante, engendrant la nécessité de mettre à niveau les installations existantes. C'est là que l'isotechnie prend toute sa place au sein des industries pharmaceutiques. L'isotechnie via la mise en place de technologies barrières, que sont les isolateurs et les RABS (Restricted Access Barrier Systems) va profondément faire évoluer les pratiques de production.
Author: Brian Midcalf Publisher: Pharmaceutical Press ISBN: 9780853695738 Category : Clean rooms Languages : en Pages : 292
Book Description
This work considers the basic concepts, definitions, and standards necessary in the design, construction, commissioning, maintenance, and use of pharmaceutical isolators.
Author: Jean Fontaine
Author: Jean Fontaine
Author: Thiébaut Brand
Author: Maxence Lor
Author: Romain Querou
Author: Mylène Frongia
Author: Marjorie Legrand
Author: Clément Daubisse
Author: Mathilde Mouré
Author: Manon Hascoët
Author: Brian Midcalf