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Book Description
Le succès d’une entreprise pharmaceutique est lié à sa capacité à fabriquer au meilleur coût des produits répondant aux normes de qualité exigées par les autorités. Cependant, toute déficience dans le cycle de production peut entraîner des rejets coûteux, des coûts supplémentaires ou des réclamations qui peuvent faire du tort à l’entreprise. Les industries pharmaceutiques ont bien compris qu’il était indispensable d’améliorer au quotidien leur productivité par une augmentation de leur rendement. Une des possibilités pour l’augmenter est de travailler sur la diminution des pertes (pertes de temps, de produits et d’argent). Les entreprises disposent de nombreux outils d’amélioration continue pour pouvoir atteindre leur objectif. Mais, il ne faut pas oublier que dans l’industrie pharmaceutique, l’amélioration de la productivité ne doit pas se faire au détriment de la qualité du médicament.
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Le succès d’une entreprise pharmaceutique est lié à sa capacité à fabriquer au meilleur coût des produits répondant aux normes de qualité exigées par les autorités. Cependant, toute déficience dans le cycle de production peut entraîner des rejets coûteux, des coûts supplémentaires ou des réclamations qui peuvent faire du tort à l’entreprise. Les industries pharmaceutiques ont bien compris qu’il était indispensable d’améliorer au quotidien leur productivité par une augmentation de leur rendement. Une des possibilités pour l’augmenter est de travailler sur la diminution des pertes (pertes de temps, de produits et d’argent). Les entreprises disposent de nombreux outils d’amélioration continue pour pouvoir atteindre leur objectif. Mais, il ne faut pas oublier que dans l’industrie pharmaceutique, l’amélioration de la productivité ne doit pas se faire au détriment de la qualité du médicament.
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La production du médicament, produit à forte valeur ajoutée, est longtemps restée à l'abri des concepts stricts de productivité. Aujourd'hui, face à l'évolution du marché (marché du générique en pleine croissance, internationalisation du marché,...) le médicament rentre dans une logique plus commune à l'ensemble des produits de consommation courante. L'objet de cette thèse est de présenter mon expérience au sein d'un site de production pharmaceutique qui s'engageait dans une voie de «lean production», de rationalisation de son outil industriel. Cette expérience s'est plus précisément déroulée dans le laboratoire de contrôle qualité physico-chimique où divers outils d'amélioration ont été appliqués. Au-delà de cette expérience, cette thèse présente le rôle et la structure d'un laboratoire de contrôle qualité au sein d'un site de production pharmaceutique. Elle définit également à partir de données bibliographiques le «lean manufacturing» et ses méthodes d'amélioration continue
Author: Sandra Le Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 204
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L'industrie pharmaceutique compte parmi les secteurs d'activité les plus importants économiquement, dont la particularité est que le client final est le patient. La qualité des produits de santé se doit donc d'être irréprochable. Face aux nombreuses évolutions et notamment à la pression de la concurrence, et la demande croissante du marché, l'industrie pharmaceutique a dû concevoir de nouvelles méthodes pour rester compétitive tout en maintenant les standards Qualité requis. Cet ouvrage retrace dans un premier temps l'histoire de la fabrication des médicaments depuis l'Antiquité à nos jours. Il décrit dans un second temps l'arrivée de la réglementation liée à la fabrication des médicaments, qui permet de garantir un haut niveau de qualité, ainsi que les systèmes Qualité actuels en industrie afin de répondre à ces exigences réglementaires. Dans un troisième temps, cet ouvrage replace le contexte évolutif qui a obligé l'industrie pharmaceutique à adopter des méthodes plus performantes afin de répondre- aux besoins du marché, et rester compétitive. Enfin, cette thèse décrit les limites et les freins auxquels sont confrontées les industries pharmaceutiques afin de déterminer un bon modèle permettant de satisfaire aux différentes exigences.
Author: Clara Joussain Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 226
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Afin de répondre au mieux aux exigences de qualité et de productivité, de nombreuses industries pharmaceutiques s'engagent dans des démarches d'amélioration. La méthode DMAIC permet d'encadrer la résolution de problème. Par ce principe, les anomalies sont maitrisées, et la qualité est renforcée. Les applicateurs sont des composants essentiels des aérosols. Ils sont en contact direct avec la bouche du patient et permettent la bonne délivrance du médicament lors de la prise. Une anomalie à leur niveau peut avoir des conséquences importantes sur la sécurité et la santé du patient, et être néfaste pour les activités et l'image de l'entreprise. Afin d'éviter ce risque, une équipe opérationnelle est mise en place afin de maitriser au plus vite l'anomalie. Des outils de ré-solution de problème vont permettre d'aider l'équipe à identifier les causes racines et trouver les solutions adéquates pour limiter l'occurrence de l'anomalie.
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La qualité du médicament a de tout temps été une notion fondamentale dans l’industrie pharmaceutique. Son évolution à travers les époques montre que ce concept possède la caractéristique d’absorber les thèmes d’une époque, aussi complexes soient-ils, à se les accaparer, pour leur conférer une dynamique supplémentaire. Celle que nous connaissons actuellement obéit en ce sens à ce même schéma, faisant d’elle le fruit d’une adaptation au contexte de notre époque. Depuis peu le secteur pharmaceutique est lui aussi touché par une crise sans précèdent, l’obligeant à devoir opérer une nouvelle fois à un profond changement dans son fonctionnement. Il semblerait qu’une des adaptations à ce contexte s’effectue par l’adoption d’une approche Lean Six Sigma, réconciliant qualité et productivité. C'est le Lean Six Sigma, véritable compromis entre deux concepts jusqu'alors opposés : le Lean Management axé sur la réduction des gaspillages et le Six sigma, qui apporte une méthodologie rigoureuse et basée sur des données. Mais bien plus qu'un simple outil ponctuel, il est une véritable méthodologie compléte, enrichie par les outils et concepts amenés par l'histoire de la qualité.
Author: Josée Bouchard (Spécialiste de la gestion) Publisher: ISBN: 9782763756790 Category : Pharmaceutical industry Languages : fr Pages : 0
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"Édition courante qui comprend les exigences des bonnes pratiques de fabrication européennes (Eudralex et Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé [ANSM]), canadiennes (Santé Canada) et américaines (Food and Drug Aministration [FDA]), incluant les récentes exigences liées à l’intégrité des données. Cet ouvrage reflète les courants modernes en gestion de la qualité en production pharmaceutique et les attentes des agences réglementaires concernant la fabrication, l’emballage, l’analyse, l’entreposage et la distribution des médicaments à usage humain ou vétérinaire. Il cerne les éléments essentiels à la production de médicaments de qualité. Ainsi, ce volume présente les connaissances de base et les principes fondamentaux de l’application des bonnes pratiques de fabrication durant la production manufacturière de produits thérapeutiques. Il permet de se familiariser avec les concepts afin de mieux interpréter l’essentiel des lignes directrices, en considérant les enjeux, les défis et les obstacles tant sur le plan de la conformité que sur celui de l’efficacité dans leur application. Des illustrations, des exemples et des exercices accompagnent le contenu de chaque chapitre."--Page 4 de la couverture
Author: Emilie Enderlin
Author: Emilie Enderlin
Author: Josée Bouchard (spécialiste en gestion de la qualité système).)
Author: Stéphane Varlet
Author: Sandra Le
Author: Clara Joussain
Author: Laure Prévot
Author: Amine Sahnine
Author: Vincent Clavey
Author: MARILYNE.. ESTREICH
Author: Josée Bouchard (Spécialiste de la gestion)