La place des données cliniques dans l'évaluation des dispositifs médicaux PDF Download

Author: Audeline Rath-Lavialle
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Languages : fr
Pages : 170

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Author: Laure Huot
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Les dispositifs médicaux (DM) sont des produits de santé qui représentent un ensemblehétérogène de plus de 500 000 technologies, allant de la plus simple à la plus complexe.Contrairement au médicament, il n'existe pas de démarche formelle quant aux étapes dudéveloppement clinique des DM, notamment pour ceux les plus à risque.L'objectif de ce travail de thèse était de décrire les données cliniques disponibles en Francelorsqu'un DM accède au marché, et de proposer des solutions pour améliorer la quantité etla qualité des études cliniques réalisées. Pour cela, nous avons exploré deux voies :l'accompagnement des industriels pour la mise en place d'études cliniques qui répondentaux attentes des différents acteurs ; et l'utilisation de registres pour améliorer le niveau depreuve disponible, en générant des données cliniques complémentaires dès la diffusion.L'évaluation clinique des DM est complexe et difficile ; elle nécessite un apprentissage desindustriels et des interactions avec les autorités de santé. Toutefois, le niveau des donnéescliniques disponibles pour évaluer les DM doit et peut être amélioré, notamment par laspécialisation de méthodologistes et l'accompagnement des industriels par des plateformesproches du terrain clinique.

Author: Marion Ricci
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Languages : fr
Pages : 290

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Les dispositifs médicaux sont encadrés par une législation européenne. Leur mise sur le marché obéit à des règles strictes faisant intrvenir différents acteurs et est conditionnée à l'apposition d'un marquage "CE" sur les dispositifs. Ce marquage s'obtient après évaluation de la conformité aux exigences essentielles applicables selon une procédure choisie par le fabricant et jugée par un organisme notifié. Depuis 2007, les exigences essentielles requièrent la réalisation d'une évaluation clinique pour mettre sur le marché un dispositif médical afin de démontrer sa sécurité et ses performances pour chaque indication revendiquée dans les conditions normales d'utilisation et une surveillance clinique post-marché est imposée. L'évaluation clinique repose sur l'acquisition de données cliniques issues soit d'une évaluation critique de la littérature scientifique, soit d'investigations cliniques, soit d'une combinaison des deux approches. Ce choix constitue un véritable enjeu stratégique pour les fabricants principalement en matière de prise en charge. Malgré la volonté de la commission européenne d'encourager la conduite d'évaluations cliniques, les données cliniques sont encore insuffisantes voire absentes, des hypothèses ont été soumises pour expliquer ce constat et des lacunes dans la législation actuelle ont été soulevées. Les scandales révélés récemment ont contribué à une refonte de la règlemenation européenne des dispositifs médicaux. Un projet renforçant notamment les exigences en termes d'évaluation clinique a été proposé et adopté par la commission. Ce projet qui suscite encore des débats, est actuellement en relecture au Conseil pour une adoption prévue fin 2015.

Author: Julie Gendre
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Les dispositifs médicaux sont régis depuis les années 1990 par la Directive 93/42/CEE. Or, en mai 2017, une toute nouvelle règlementation est apparue avec la publication du Règlement 2017/745. Applicable en mai 2020, il conserve les grands principes de la Directive mais apport également de nombreux changements. Son objectif principal est d'augmenter la sécurité des produits mis sur le marché en augmentan la surveillance des produits commercialisés ainsi que les données cliniques qui leur sont associés, visant in fine à garantir la sécurité des utilisateurs. Le Règlement a un impact majeur sur l'ensemble des acteurs impliqués dans le cycle de vie des dispositifs médicaux. L'analyse des deux plus grandes évolutions : l'évaluation clinique et la surveillance post-marketing permet de comprendre les enjeux et de mettre en évidence les actions à mener au cours des prochaines années.

Author: Lionel Ekedi Ngando
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Languages : fr
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Le dispositif médical (DM) se situe au carrefour de multiples technologies. Pour être commercialisés dans l'espace économique européen, les DM doivent être conformes aux exigences de sécurité et de performance définies par la réglementation européenne. L'évaluation clinique est un élément essentiel de l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux. L'objet de cette thèse est d'identifier les principes de l'évaluation clinique conformément au guide MEDDEV 2.7/1 rev.4, d'étudier les impacts du guide MEDDEV 2.7/1 rev.4 sur la documentation technique d'un DM déjà commercialisé, notamment en ce qui concerne le rapport d'évaluation clinique, d'étudier les impacts du règlement européen 2017/745 notamment en ce qui concerne la procédure d'évaluation clinique. Aujourd'hui, la voie majoritairement utilisée pour la conduite de l'évaluation clinique est celle de la littérature. L'évaluation clinique selon le guide MEDDEV 2.7/1 rev.4 nécessite de réelles compétences pluridisciplinaires. L'enjeu principal est l'accès au marché de produits innovants, et le maintien sur le marché de produits existants. La mise en conformité de l'évaluation clinique aux exigences du guide MEDDEV 2.7/1 rev.4 n'est qu'un premier pas vers le nouveau règlement communautaire (UE) 2017/745 applicable dès 2020. Les investigations cliniques avant mise sur le marché et après commercialisation seront d'avantage privilégiées. Ce bouleversement est nécessaire ; car il est évident que le règlement communautaire contribuera sans doute à garantir, pour le patient et l'utilisateur, un niveau de protection encore plus élevé qu'aujourd'hui.

Author: Rémy Dumont
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Languages : fr
Pages : 139

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Author: Alexandre Cremmel
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L'évaluation clinique n'est pas une nouveauté dans le cadre de l'obtention du marquage CE pour un dispositif médical. Mais au cours des vingt dernières années, les exigences qui l'encadrent se sont considérablement renforcées. L'évaluation clinique est une activité permanente menée tout au long du cycle de vie du dispositif. Il ne s'agit pas d'une activité isolée, l'évaluation clinique, la gestion des risques et le suivi après commercialisation sont des activités intrinsèquement liées. Il incombe donc au fabricant de mettre en place une évaluation clinique en conformité avec la règlementation en vigueur afin de s'assurer que le rapport bénéfice/risque et que les allégations en matière de sécurité et de performances du dispositif sont acceptables et cohérentes.

Author: Carine Boué
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Les dispositifs médicaux (DM) sont une catégorie de produits très diversifiés, indispensables aux stratégies thérapeutiques des patients. Cet ensemble de produits est très dynamisé par les innovations technologiques. Il s'agit de produits de santé qui doivent répondre à un cadre réglementaire et toujours garder une balance bénéfice/risque favorable à leur mise sur le marché. L'évaluation clinique est l'étape clé qui permet d'analyser cette efficacité. Les premiers textes réglementaires régissant les dispositifs médicaux sont entrés en application dans les années 1990 sous forme de directives européennes. Une première modification a eu lieu en 2007 et avait renforcé l'évaluation clinique des dispositifs médicaux. C'est ensuite le Règlement (UE) 2017/745 qui apporte les modifications les plus conséquentes, il entrera en application en mai 2021. Ce nouveau cadre réglementaire facilitera l'harmonisation du marché européen. L'évaluation clinique des DM devient obligatoire et continue tout au long de leur cycle de vie ; la transparence et la traçabilité des DM seront aussi optimisées. Les changements imposés par ce règlement impactent tous les acteurs du secteur afin de garantir la sécurité et la performance de ces produits. Ces évolutions impliquent un risque de disparition temporaire voire définitive de certaines références de DM. La sécurité des patients et des utilisateurs n'en sera que renforcée.

Author: Carine Boué
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Languages : fr
Pages : 234

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Les dispositifs médicaux (DM) sont une catégorie de produits très diversifiés, indispensables aux stratégies thérapeutiques des patients. Cet ensemble de produits est très dynamisé par les innovations technologiques. Il s’agit de produits de santé qui doivent répondre à un cadre réglementaire et toujours garder une balance bénéfice/risque favorable à leur mise sur le marché. L’évaluation clinique est l’étape clé qui permet d’analyser cette efficacité. Les premiers textes réglementaires régissant les dispositifs médicaux sont entrés en application dans les années 1990 sous forme de directives européennes. Une première modification a eu lieu en 2007 et avait renforcé l’évaluation clinique des dispositifs médicaux. C’est ensuite le Règlement (UE) 2017/745 qui apporte les modifications les plus conséquentes, il entrera en application en mai 2021. Ce nouveau cadre réglementaire facilitera l’harmonisation du marché européen. L’évaluation clinique des DM devient obligatoire et continue tout au long de leur cycle de vie ; la transparence et la traçabilité des DM seront aussi optimisées. Les changements imposés par ce règlement impactent tous les acteurs du secteur afin de garantir la sécurité et la performance de ces produits. Ces évolutions impliquent un risque de disparition temporaire voire définitive de certaines références de DM. La sécurité des patients et des utilisateurs n’en sera que renforcée

Author: Laurie Coulon
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Languages : fr
Pages : 101

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Afin d'évaluer les performances cliniques d'un test de diagnostic in vitro, les industriels peuvent se baser sur des données de la littérature, sur des données d'expérience de routine ou bien sur des résultats d'études cliniques. Dans la majorité des cas, des études cliniques sont nécessaires afin de démontrer ces performances. L'objectif de ce travail est de présenter les points de vigilance lors du design des études cliniques visant à évaluer les performances cliniques des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Dans un premier temps, nous avons présenté l'environnement du diagnostic in vitro et les différentes institutions règlementaires qui encadrent ce domaine. Dans un second temps, nous nous sommes attardés sur les aspects bioéthiques et lignes directrices qui encadrent l'évaluation clinique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Dans une troisième partie, l'évaluation des performances cliniques et le design des études ont été détaillés afin de mettre en avant l'enjeu du statut des échantillons. Le design de ces études doit tenir compte de plusieurs paramètres afin de fournir des résultats robustes. Puis, dans un dernier temps, les enjeux et impacts du choix du statut des échantillons ont été discutés à travers l'exemple d'un test diagnostic pour la dengue. Nous avons pu illustrer à travers cette partie la réflexion apportée pour définir un statut d'échantillon et l'importance du choix de la méthode de comparaison.