La pharmacovigilance et les essais cliniques de médicaments en Europe PDF Download
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La réglementation de la pharmacovigilance dans le cadre des essais cliniques s'est développée au plan international sous la forme de lignes directrices issues du Conseil des organisations Internationales des Sciences Médicales et des Conférences Internationales d'Harmonisation. En Europe, la directive 2001/20/CE a été transposée dans les 27 Etats membres et a ainsi permis une harmonisation des pratiques de pharmacovigilance lors des essais cliniques. Cette thèse expose la transposition de cette Directive concernant la pharmacovigilance dans les Etats membres, et plus particulièrement en France, ainsi qu'une nouvelle recommandation internationale à venir : le rapport actualisé de pharmacovigilance pour les produits en développement. Ces mesures doivent permettre de concilier le progrès thérapeutique tout en assurant la sécurité sanitaire des participants aux essais cliniques.
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La réglementation de la pharmacovigilance dans le cadre des essais cliniques s'est développée au plan international sous la forme de lignes directrices issues du Conseil des organisations Internationales des Sciences Médicales et des Conférences Internationales d'Harmonisation. En Europe, la directive 2001/20/CE a été transposée dans les 27 Etats membres et a ainsi permis une harmonisation des pratiques de pharmacovigilance lors des essais cliniques. Cette thèse expose la transposition de cette Directive concernant la pharmacovigilance dans les Etats membres, et plus particulièrement en France, ainsi qu'une nouvelle recommandation internationale à venir : le rapport actualisé de pharmacovigilance pour les produits en développement. Ces mesures doivent permettre de concilier le progrès thérapeutique tout en assurant la sécurité sanitaire des participants aux essais cliniques.
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La pharmacovigilance correspond à la surveillance, l'évaluation, la prévention et la gestion du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments. Elle s'exerce en permanence, avant et après la commercialisation des médicaments, et constitue un élément essentiel du contrôle de la sécurité des médicaments. En Europe, c'est la directive 2001/20/EC qui est le texte de référence pour la pharmacovigilance des essais cliniques. Une mise à jour de la réglementation va cependant être mise en place : le nouveau Règlement Européen n°536/2014. Il a pour but d'assurer un plus haut niveau d'harmonisation des règles de conduite des essais cliniques dans l'Union Européenne. L'objectif de ce travail est de présenter l'organisation de la pharmacovigilance dans les essais cliniques et d'évaluer l'impact que pourrait avoir le Règlement Européen n°536/2014 sur cette activité. Même si pour la pharmacovigilance, les changements apportés par ce nouveau cadre réglementaire sont peu nombreux, ils sont néanmoins non négligeables. En effet le règlement impacte grandement les notifications de sécurité et devrait simplifier les activités de pharmacovigilance du promoteur.
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Les essais cliniques sont impératifs dans le développement d'un médicament pour démontrer l'existence d'un rapport bénéfice/risque favorable. Il s'agit de dresser un état des lieux du cadre normatif des essais cliniques, des changements en cours et d'apporter une réflexion sur leurs impacts dans l'équilibre entre compétitivité et sécurité des sujets. Les essais cliniques doivent répondre aux enjeux que sont la protection des sujets et le maintien de l'innovation. En outre, les promoteurs ont un rôle pivot, dans un contexte normatif, qui n'a cessé d'évoluer et de se complexifier. A l'heure actuelle, le texte en application dans l'Union européenne est la Directive 2001/20/CE. Elle a permis des avancées en intégrant les bonnes pratiques cliniques. Elle présente néanmoins des limites en raison de l'obligation qui est faite aux promoteurs de soumettre un dossier dans chaque état où l'essai est conduit, ou encore en raison des différentes procédures d'instruction avec des degrés d'exigences variables. Elle entraîne une gestion administrative fastidieuse et des coûts importants. Le nombre d'essais cliniques est en déclin dans l'Union européenne. Les promoteurs se tournent vers d'autres pays : l'Asie, l'Europe de l'Est, l'Amérique latine. La France n'échappe pas à ce phénomène.
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L'Union européenne a commencé à légiférer sur les médicaments à usage humain il y a cinquante ans. Le double objectif de la législation est de protéger la santé publique sans entraver le développement de l'industrie pharmaceutique européenne ou le commerce des médicaments. Le cadre réglementaire est complexe et couvre l'ensemble du cycle de vie d'un médicament, à savoir la fabrication, les essais cliniques, l'autorisation de mise sur le marché, la pharmacovigilance et les informations fournies aux patients. Les principes régissant les bonnes pratiques de fabrication, de distribution et de pharmacovigilance contribuent en outre à accroître la sécurité des médicaments. Une approche nouvelle permettant un accès anticipé aux nouveaux médicaments - les "adaptive pathways" - pourrait faire la preuve de son bien-fondé pour les patients souffrant d'une maladie que les médicaments existants ne permettent pas de traiter de manière adéquate.
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L'encadrement des essais cliniques s'inscrit dans la boucle du développement des médicaments. Il est alors attendu de la règlementation des essais cliniques qu'elle permette de définir les différents types d'essais et qu'elle guide les promoteurs dans leurs démarches sans freiner l'innovation. Or, il a pu être constaté qu'en même temps que les lois évoluent pour protéger toujours plus les patients et s'aligner sur l'évolution des pratiques, des freins apparaissent dans certains types de recherches et à force limitent l'innovation. Les démarches administratives sont lourdes et peu engageantes pour les promoteurs. Au sein de l'Union Européenne, une évolution de la réglementation applicable aux essais cliniques des médicaments s'imposait afin de simplifier les procédures de demandes d'autorisation et d'harmoniser l'évaluation des essais entre les états membres. Dans le but de faciliter la conduite des essais cliniques multinationaux, d'harmoniser les pratiques entre les états membres et de favoriser l'attractivité de l'Union Européenne, le règlement européen n°536/2014 a été adopté le 16 Avril 2014. Il abrogera la directive 2001/20/CE lors de son entrée en application. Par ailleurs, alors que le public perd peu à peu confiance en l'industrie pharmaceutique, la transparence est devenue un sujet important. Le règlement a également pour but de renforcer la transparence des essais et données cliniques.
Author: Laura Fourrichon Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 272
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Pour commercialiser un médicament, il est nécessaire de déposer un dossier d'enregistrement auprès des Autorités de Santé du ou des pays concernés afin d'obtenir une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Le dossier intègre les résultats d'essais cliniques ayant pour but de démontrer l'efficacité et la sécurité du médicament. Jusqu'à récemment la grande majorité des essais cliniques réalisés dans le cadre des AMM déposées dans l'Union Européenne (UE), était conduite en Amérique du Nord, en Europe ou en Australie. Aujourd'hui, on remarque dans les dossiers d'enregistrements déposés en Europe que la majorité des participants aux essais cliniques ne font pas partie de l'UE. Ce développement de la recherche clinique hors de l'UE implique de nouveaux challenges pour les Autorités de Santé européennes et pour les industries pharmaceutiques, que ce soit lors de l'élaboration des études cliniques ou de l'évaluation des données. En effet, au sein de l'UE, une réglementation commune aux différents pays permet d'encadrer les essais cliniques et ainsi d'assurer la fiabilité et la qualité des données qui en résultent. Or certains pays en développement n'ont pas encore un système réglementaire aussi fiable et abouti que celui de l'UE. Devant ce changement des pratiques et les défis qui en découlent, l'Agence Européenne du Médicament (EMA) a créé un groupe de travail pour les essais cliniques conduits en dehors de l'UE. Ce groupe a publié un document proposant des mesures pour améliorer le cadre et la surveillance de ces essais où qu'ils soient menés. A long terme, le groupe de travail de l'EMA souhaite la mise en place d'une coopération internationale afin de garantir un bon encadrement des essais cliniques et une harmonisation des pratiques dans le monde
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La pharmacovigilance est une activité indispensable dans le monde de la santé car elle permet le suivi d'un médicament tout au long du cycle de vie du médicament : elle permet de déterminer son profil de sécurité durant son développement avec les essais cliniques mais également après l'octroi de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). En effet, avant qu'un médicament ne soit autorisé à être commercialisé, il doit faire l'objet d'une conduite d'essais cliniques. Cependant, les données de pharmacovigilance obtenues lors d'essais cliniques sont limitées. Ainsi, le suivi d'un médicament après son octroi de l'AMM permet d'évaluer son profil de sécurité d'emploi dans les conditions réelles d'utilisation. La pharmacovigilance a vu sa réglementation et ses exigences évoluer depuis les années 2010. La pharmacovigilance, qui consistait auparavant à l'identification des effets indésirables, a comme principal objectif aujourd'hui de déterminer le rapport bénéfice/risque d'un médicament c'est-à-dire le rapport théorique qui existe entre le bénéfice thérapeutique attendu du médicament et le risque potentiel d'effets indésirables de ce médicament. De ce fait, le rapport périodique actualisé de sécurité, document d'évaluation de l'ensemble des données d'efficacité et de sécurité d'un médicament, a également vu son objectif, son contenu et ses modalités évoluer. Initialement, le rapport périodique actualisé de sécurité avait pour but de rapporter tous les effets indésirables graves et non-graves (qui n'étaient alors pas rapportés aux autorités nationales compétentes). Au fur et à mesure des différentes évolutions de la réglementation, le contenu du rapport périodique actualisé de sécurité tend vers une analyse critique et scientifique des données de pharmacovigilance dans le but d'évaluer le rapport bénéfice/risque du médicament étudié. Cette analyse se base sur l'évaluation des nouvelles informations de l'intervalle tout en les prenant en compte les données informations cumulatives sur les bénéfices et les risques du médicament, collectées depuis son AMM. Le rapport périodique actualisé de sécurité est donc un outil d'évaluation post-autorisation à des moments précis du cycle de vie d'un médicament.
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Dès la phase de Recherche et Développement (R&D), une dynamique certaine accompagne le médicament, tout au long de son cycle de vie, et cela même après la commercialisation. Depuis près de deux siècles, l'innovation est progressive. C'est pourquoi et afin de répondre aux futurs défis à relever, un cadre éthique et juridique évolutif apparaît indispensable dans le domaine de la santé, et en particulier celui des essais cliniques, étape charnière pour la mise sur le marché du médicament. Le règlement européen n°536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014, relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, abrogera prochainement la directive européenne n°2001/20/CE actuellement applicable. En tant que règlement, aucune transposition dans le droit national n'aura lieu en amont de sa mise en œuvre, au sein de l'Union Européenne (UE). Synonyme de changements considérables, la mise en application de ce texte constitue la promesse d'une véritable révolution des pratiques d'autorisation d'essais cliniques. Ainsi, l'ensemble des parties prenantes, impliquées sur le territoire de l'UE, devront être prêtes lors de l'arrivée de ce nouveau règlement. Afin d'amorcer les remaniements futurs, il est primordial de conduire un travail de préparation et des exercices d'adaptation. L'Autorité Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et MSD (Merck Sharp and Dohme), grand promoteur d'essais cliniques internationaux, ont déjà mis en place des mesures pour anticiper la réforme à venir.
Author: Catherine Culioli
Author: Catherine Culioli
Author: Alexandre Marianna
Author: Fanny Guillot
Author: Nicole Scholz
Author: Marielle Bitaube
Author: Edlyne Pamphile
Author: Sophie Gallière
Author: Laura Fourrichon
Author: Julie Crochet
Author: Elsa Grelier