La gestion des usages non conformes par les entreprises exploitant des spécialités pharmaceutiques PDF Download
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Author: Juliette Mercier-Bosseny (auteure en pharmacie).) Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 0
Book Description
La compréhension des usages non conformes de médicaments, c'est-à-dire de leur utilisation en dehors des modalités approuvées dans leur autorisation de mise sur le marché (AMM), est cruciale pour garantir la sécurité des patients et optimiser l'usage des ressources de santé. L'utilisation ou la prescription non conforme d'un médicament peut modifier son rapport bénéfice/risque. Il est donc vital que les professionnels de santé soient informés de ces usages non conformes pour prendre des décisions éclairées. Le système de pharmacovigilance, qui repose sur de nombreux intervenants, doit permettre de collecter les informations nécessaires pour évaluer l'impact sur la santé publique d'un usage non conforme. Chaque intervenant, agissant à un niveau spécifique du système, joue un rôle important. Cette thèse a cherché à répondre à la question suivante : Quel est le rôle des entreprises qui commercialisent des spécialités pharmaceutiques dans ce système d'identification des usages non conformes ? L'analyse des données recueillies par le système de pharmacovigilance de l'entreprise Guerbet a permis de conclure que l'usage non conforme du Micropaque® Scanner était adapté au regard des connaissances et pratiques actuelles sur le médicament. Aucune conséquence en termes de santé publique n'a été identifiée et le rapport bénéfice/risque reste favorable. Nous avons donc pu distinguer deux catégories d'usages non conformes. Dans le cas où l'usage non conforme représente un signal potentiel de pharmacovigilance, l'entreprise doit mettre en place des mesures appropriées pour le prévenir ou le réduire. Cependant, si l'usage non conforme semble adapté compte tenu des connaissances actuelles sur le médicament, l'entreprise peut le rendre conforme en modifiant l'AMM ou en demandant une nouvelle AMM.
Author: Juliette Mercier-Bosseny (auteure en pharmacie).) Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 0
Book Description
La compréhension des usages non conformes de médicaments, c'est-à-dire de leur utilisation en dehors des modalités approuvées dans leur autorisation de mise sur le marché (AMM), est cruciale pour garantir la sécurité des patients et optimiser l'usage des ressources de santé. L'utilisation ou la prescription non conforme d'un médicament peut modifier son rapport bénéfice/risque. Il est donc vital que les professionnels de santé soient informés de ces usages non conformes pour prendre des décisions éclairées. Le système de pharmacovigilance, qui repose sur de nombreux intervenants, doit permettre de collecter les informations nécessaires pour évaluer l'impact sur la santé publique d'un usage non conforme. Chaque intervenant, agissant à un niveau spécifique du système, joue un rôle important. Cette thèse a cherché à répondre à la question suivante : Quel est le rôle des entreprises qui commercialisent des spécialités pharmaceutiques dans ce système d'identification des usages non conformes ? L'analyse des données recueillies par le système de pharmacovigilance de l'entreprise Guerbet a permis de conclure que l'usage non conforme du Micropaque® Scanner était adapté au regard des connaissances et pratiques actuelles sur le médicament. Aucune conséquence en termes de santé publique n'a été identifiée et le rapport bénéfice/risque reste favorable. Nous avons donc pu distinguer deux catégories d'usages non conformes. Dans le cas où l'usage non conforme représente un signal potentiel de pharmacovigilance, l'entreprise doit mettre en place des mesures appropriées pour le prévenir ou le réduire. Cependant, si l'usage non conforme semble adapté compte tenu des connaissances actuelles sur le médicament, l'entreprise peut le rendre conforme en modifiant l'AMM ou en demandant une nouvelle AMM.
Author: Gabriel Bensaci Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 120
Book Description
L'usage non conforme des médicaments ou usage hors AMM représente entre 15 et 20% de l'ensemble des prescriptions. Ces usages non conformes peuvent être soit justifiés médicalement soit relever du mésusage. Depuis l'affaire du Mediator, qui a mis en lumière des failles dans notre système de sécurité sanitaire, une nouvelle législation a été mise en place afin d'encadrer ces usages non conforme. S'appuyant sur cela, l'ANSM a sorti en 2015 un guide à l'attention des entreprises pharmaceutiques concernant le signalement des usages non conforme. Après un état des lieux du point de vue réglementaire et médical de l'usage hors AMM des médicaments, nous verrons quels ont été les adaptations nécessaires à la mise en application de ce guide au sein d'un laboratoire pharmaceutique et nous l'illustrerons par un exemple de rapport de signalement à l'ANSM d'un usage non conforme : l'utilisation de l'Ovitrelle chez l'homme dans l'infertilité liée à l'hypogonadisme hypogonadotrope.
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La mise sur le marché d'un médicament est conditionnée par l'obtention d'une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) délivrée par l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM). Pour obtenir cette AMM, le laboratoire doit fournir des données de qualité, de sécurité et d'efficacité obtenues lors des essais cliniques. Le laboratoire exploitant a pour mission de s'assurer du bon usage de son médicament c'est-à-dire d'une utilisation en accord avec les recommandations de l'AMM, à la fois par les professionnels de santé et par les patients. Nous verrons qu'en dehors de l'usage encadré des essais cliniques, les conditions réelles d'utilisation sont sources de nombreuses déviations : les utilisations hors-AMM et les mésusages. Cette thèse a pour objectif d'identifier les apports des signalements des usages en dehors de leurs recommandations. Notre analyse repose sur l'étude de quatre signalements d'usage non-conforme : l'affaire du Médiator® prescrit comme anorexigène ; l'utilisation du baclofène dans le traitement de l'alcoolodépendance ; la prégabaline et ses abus et enfin le misoprostol dans l'interruption volontaire de grossesse. L'évaluation des signaux révèle que la majorité des usages non-conformes augmente le risque de survenue et la gravité des effets indésirables (avec le Médiator®, le baclofène et la prégabaline). Les utilisations hors-AMM doivent être encadrées et les mésusages doivent être limités. Pour cela la responsabilité des autorités sanitaires, des laboratoires, des professionnels de santé et des patients est engagée. Cependant l'exemple du misoprostol nuance l'aspect négatif des utilisations non-conformes. Son utilisation hors-AMM encadrée par un Cadre de Prescription Compassionnelle (CPC) se conclura certainement par une extension d'indication bénéfique pour les patientes. Les apports des signalements qui ressortent de l'évaluation de ces quatre exemples sont les suivants : la sécurité pour les patients,l'obtention de nouvelles informations et de données sur la substance mais aussi sur la pathologie et les conditions réelles de prise en charge, un accès précoce aux traitements pour les patients et enfin le renforcement de l'arsenal thérapeutique. Tous ces bénéfices justifient le caractère obligatoire de signalement par les laboratoires pharmaceutiques auprès de l'ANSM et l'intérêt de réaliser une analyse poussée de l'usage non-conforme observé
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La France est un des pays européens les plus particulièrement concernés par l'usage non conforme de médicaments : 20% des prescriptions seraient alors hors-AMM. Récemment, la médiatisation des scandales sanitaires tels que ceux du Médiator® ont poussé l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) à renforcer la surveillance des produits commercialisés par les laboratoires pharmaceutiques et à user davantage de leur pouvoir de police sanitaire. Les industriels ont d'ailleurs l'obligation de déclarer les utilisations hors-AMM et les mésusages de leur médicament et de proposer à l'Agence des mesures de minimisation ou de régularisation de ces pratiques. Ainsi, au regard de ce durcissement de la réglementation, il semble rationnel de s'interroger sur les questions suivantes : Quelle est la différence entre une utilisation hors-AMM et un mésusage ? Par quel(s) moyen(s) d'analyse un laboratoire peut-il concrètement identifier ces pratiques non conformes ? Comment ces cas sont-ils codés dans une base de données de Pharmacovigilance ? Quelles mesures les industriels peuvent-ils prendre pour lutter légalement contre ces usages ? Cette thèse a pour ambition d'apporter des éléments de réponse à l'ensemble de ces interrogations.
Author: Richard Razgaitis Publisher: John Wiley & Sons ISBN: 0471452017 Category : Law Languages : en Pages : 308
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Applying practical tools to the volatile process of negotiating Prognosticators apply Monte Carlo Analysis (MCA) to determine the likelihood and significance of a complete range of future outcomes; Real Options Analysis (ROA) can then be employed to develop pricing structures, or options, for such outcomes. Richard Razgaitis' Dealmaking shows readers how to apply these powerful valuation tools to a variety of business processes, such as pricing, negotiating, or living with a "deal," be it a technology license, and R&D partnership, or an outright sales agreement. Dealmaking distinguishes itself from other negotiating guides not only by treating negotiations as an increasingly common situation, but also by presenting a tool-based approach that creates flexible, practical valuation models. This forward-thinking guide includes a variety of checklists, case studies, and a CD-ROM with the appropriate software. Richard Razgaitis (Bloomsbury, NJ) is a Managing Director at InteCap, Inc. He has over twenty-five years of experience working with the development, commercialization, and strategic management of technology, seventeen of which have been spent in the commercialization of intellectual property.
Author: Robert Proctor Publisher: ISBN: Category : Medical Languages : en Pages : 372
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Written by a highly regarded historian of science, this meticulouly researched, eminently fair, and very provocative book attempts to answer the question: Why, given all the time and money spent on cancer research, can't we get consistent answers to the most fundamental questions about prevention and treatment?
Author: Roy MacLeod Publisher: Springer Science & Business Media ISBN: 1402054904 Category : Science Languages : en Pages : 292
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This book represents a first considered attempt to study the factors that conditioned industrial chemistry for war in 1914-18. Taking a comparative perspective, it reflects on the experience of France, Germany, Austria, Russia, Britain, Italy and Russia, and points to significant similarities and differences. It looks at changing patterns in the organisation of industry, and at the emerging symbiosis between science, industry and the military.
Author: Raul Perez Galvez Publisher: CRC Press ISBN: 1466585803 Category : Nature Languages : en Pages : 232
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The shortage of marine resources calls for the implementation of new technological processes for providing a better utilization of waste and by-products from fisheries and fish processing activities. Most of these by-products are currently used as raw materials for animal feed. It is estimated that their utilization in human foodstuffs, nutraceutic
Author: Juliette Mercier-Bosseny (auteure en pharmacie).)
Author: Juliette Mercier-Bosseny (auteure en pharmacie).)
Author: Gabriel Bensaci
Author: Raïssa El Kolli
Author: Priscille Laude-Gary
Author: Guillaume Teské
Author: Arthur A. Daemmrich
Author: Richard Razgaitis
Author: Robert Proctor
Author: Roy MacLeod
Author: Raul Perez Galvez