Book Description
Cette thèse d'exercice est intitulée « La gestion des non-conformités internes ». Elle porte ainsi sur l'implémentation d'un Système Qualité Pharmaceutique efficient et correctement appliqué, au sein d'une industrie pharmaceutique, appelé Système de Management de la Qualité. Or, afin de garantir l'assurance, le maintien et le suivi de la qualité des produits, le SQP comprend et intègre la gestion des non-conformités internes identifiées aux différentes étapes du cycle de vie du médicament. Cette gestion requiert l'implication de l'ensemble du personnel de l'entreprise et s'articule autour d'un processus de gestion des non-conformités internes en 7 étapes. La mise en œuvre de ce processus se fait au travers de l'application et l'exploitation d'outils qualité facilitant le traitement de la non-conformité interne considérée. Le panel d'outils qualité présenté au sein de cette thèse d'exercice est non-exhaustif : de nombreuses méthodes sont proposées aux industries pharmaceutiques pour assurer la gestion des NCI. L'objectif premier, et commun aux divers services composant une industrie pharmaceutique, est d'assurer la satisfaction client. Cette dernière exige et suppose la mise sur le marché de produits dont le triptyque « qualité - sécurité - efficacité » est assuré, en partie, par une gestion pertinente, complète et efficiente des non-conformités internes.
Author: Marion Sirven Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 0
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Les industries pharmaceutiques sont très encadrées d'un point de vue règlementaire et doivent fabriquer des médicaments de qualité du fait qu'ils soient destinés à la santé publique. Pour cela, de nombreux référentiels et guidelines (ISO 9001, ICH Q10...) permettent la mise en place d'un système qualité pharmaceutique. Aux vues des évolutions de la règlementation, et du contexte économique, il est nécessaire pour les industries pharmaceutiques de développer une démarche d'amélioration continue. Afin de mettre en œuvre cette démarche, la pratique d'audits internes doit être mise en place. C'est dans cette optique, qu'un projet d'amélioration du processus d'audits internes a été déployé au regard des référentiels. Pour cela, après avoir réalisé un état des lieux sur les pratiques d'audits internes, une analyse de risque des processus qualité a été déployée permettant d'établir le planning d'audits internes 2018. Pour répondre à ce planning d'audits internes, un module de formation à l'audit qualité a été mis en place. Cette formation a permis une augmentation du nombre d'auditeurs et par conséquent une augmentation du nombre d'audits réalisés au cours de l'année. Ces outils ont donc permis développer davantage les audits internes et donc d'améliorer la culture qualité dans l'entreprise.
Author: Clément Pierre Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 152
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Un système d’assurance qualité doit maîtriser la qualité, tout en garantissant l'efficacité et la sécurité des produits élaborés par l'usine de fabrication. Ce système doit veiller en permanence à la bonne application des normes et des référentiels. En effet l'industrie pharmaceutique à une obligation permanente de conformité envers les autorités réglementaires. Cela implique une gestion de la qualité en plusieurs niveaux. Premièrement, la conformité envers les directives émises par la corporate puis la conformité corrective par rapport aux autorités nationales et internationales. Il est important de respecter les exigences réglementaires mais il est aussi nécessaire de construire un processus de gestion et de revue des directives du corporate afin de se placer dans la continuité de son propre corporate. La bonne gestion des écarts d'inspections avec des outils du Lean, permet un traitement rapide, efficace et complet de l'écart en question, pour déployer les plans d'actions. Enfin, l'amélioration continue permet de se placer de manière préventive en conformité par rapport aux futurs textes réglementaires grâce à la veille réglementaire et notamment à un système de gestion des inspections inter-sites d’un même corporate
Author: Marion Bernatets Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 136
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La règlementation applicable à l'industrie pharmaceutique identifie l'audit comme élément indispensable du système d'assurance qualité. Son intérêt réside dans l'amélioration continue du système en déterminant les écarts existants entre les exigences et la réalité pour permettre la mise en place d'actions venant à faire disparaitre ou diminuer ces écarts. Tout point d'activité peut être sujet d'audit. La norme ISO 19011 décrit des lignes directrices pour l'audit de systèmes de management, dont les principes de l'audit, le management d'un programme d'audit et la réalisation d'un audit. D'une part, les audits internes ont pour objectif d'évaluer l'état actuel au sein de son établissement afin de pouvoir faire évoluer si nécessaire, le système qualité en place pour être à la fois en adéquation avec les exigences BPF et les procédures internes. D'autre part, les audits externes permettent de sélectionner, évaluer et s'assurer de la qualité de services des sous-traitants. Le déroulement d'un audit reste relativement universel quel que soit le genre d'audit réalisé ; il s'adapte au type et au champ de l'audit. Un audit comporte généralement : une phase de préparation avant l'audit, une réunion d'ouverture, une visite des locaux, une revue documentaire, une réunion de clôture, une rédaction de rapport d'audit, une réponse au rapport, un suivi de l'audit . Afin que l'audit soit un outil de management efficace et fiable, les auditeurs doivent respecter des principes de déontologie, d'impartialité et d'indépendance. Ils doivent être sensibilisés aux techniques de l'audit et à ces principes.
Author: Charlotte Thenoz Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 0
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Au vu des évolutions actuelles dans les réglementations et normes (ICH Q10, ISO 9001: 2015, etc...), il devient nécessaire, pour l'industrie pharmaceutique, d'entrer dans une démarche d'amélioration continue. Celle-ci passe, notamment, par la bonne gestion du système des actions correctives et préventives. Les autorités ne demandant qu'un objectif de résultat, les moyens mis en œuvre pour mener les différentes phases du système par les entreprises sont multiples. Cette thèse vise donc à détailler les moyens de gérer ce processus complexe. Celui-ci se déroule en plusieurs étapes, dans lesquelles des outils qualité basiques ou complexes interviennent : détection du problème, investigation des causes racines et plan d'actions. Si une de ces étapes n'est pas conduite de manière aboutie, la suite du processus risque de conduire à une absence d'actions ou à la mise en place d'actions correctives et préventives inefficaces. Ceci entraîne une perte d'argent et de temps pour l'entreprise. Le processus se déroule dans les meilleures conditions si un personnel compétent est impliqué, une documentation pertinente est associée. Une bonne communication et l'utilisation d'indicateurs sont indispensables. D'autre part, les laboratoires peuvent s'appuyer sur des solutions informatiques comme EtQ et Ennov permettant de faciliter la maîtrise du processus CAPA. Ces logiciels sont de très bons outils de gestion du « workflow » et reprennent la majorité des éléments composant le système de gestion des actions correctives et préventives. Mais la réalisation de l'évaluation des risques, de l'investigation et la détermination des actions restent des phases non-informatisées.
Author: Juliette Mercier-Bosseny (auteure en pharmacie).) Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 0
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La compréhension des usages non conformes de médicaments, c'est-à-dire de leur utilisation en dehors des modalités approuvées dans leur autorisation de mise sur le marché (AMM), est cruciale pour garantir la sécurité des patients et optimiser l'usage des ressources de santé. L'utilisation ou la prescription non conforme d'un médicament peut modifier son rapport bénéfice/risque. Il est donc vital que les professionnels de santé soient informés de ces usages non conformes pour prendre des décisions éclairées. Le système de pharmacovigilance, qui repose sur de nombreux intervenants, doit permettre de collecter les informations nécessaires pour évaluer l'impact sur la santé publique d'un usage non conforme. Chaque intervenant, agissant à un niveau spécifique du système, joue un rôle important. Cette thèse a cherché à répondre à la question suivante : Quel est le rôle des entreprises qui commercialisent des spécialités pharmaceutiques dans ce système d'identification des usages non conformes ? L'analyse des données recueillies par le système de pharmacovigilance de l'entreprise Guerbet a permis de conclure que l'usage non conforme du Micropaque® Scanner était adapté au regard des connaissances et pratiques actuelles sur le médicament. Aucune conséquence en termes de santé publique n'a été identifiée et le rapport bénéfice/risque reste favorable. Nous avons donc pu distinguer deux catégories d'usages non conformes. Dans le cas où l'usage non conforme représente un signal potentiel de pharmacovigilance, l'entreprise doit mettre en place des mesures appropriées pour le prévenir ou le réduire. Cependant, si l'usage non conforme semble adapté compte tenu des connaissances actuelles sur le médicament, l'entreprise peut le rendre conforme en modifiant l'AMM ou en demandant une nouvelle AMM.
Author: Carla Saggiorato
Author: Hiriela Sandra Rasoambolatiana
Author: Simon Lévêque
Author: DELPHINE.. THIBAUD
Author: Marion Sirven
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Author: Clément Pierre
Author: Marion Bernatets
Author: Charlotte Thenoz
Author: Juliette Mercier-Bosseny (auteure en pharmacie).)