Book Description
Le projet d’accréditation du laboratoire de contrôle de la pharmacie centrale des Hospices Civils de Lyon selon la norme NF EN ISO 17025 est à l’origine de ce mémoire. La partie bibliographique présente l’histoire du laboratoire de contrôle ainsi que celle de la qualité en apportant un regard tourné vers la santé. La démarche ainsi que la différence entre accréditation et certification y sont explicitées. La seconde partie est dédiée à la situation du laboratoire et expose le travail autour de la qualité qui a été réalisé pour l’accréditation. Sont notamment détaillées les actions menées pour analyser et cartographier les risques, mettre à jour les procédures et créer les documents manquants. La troisième partie présente la technique qui sera soumise à accréditation : la mesure de la force à la rupture des gants médicaux selon la norme NF EN 455-2. Au-delà des aspects normatifs, sont détaillés les différents essais réalisés pour identifier les facteurs de variabilité de l’analyse. La discussion revient sur les résultats obtenus lors des essais, sur les éléments de progrès restants, ainsi que l’aspect financier induit par l’intervention du COFRAC. L’étape d’accréditation franchie, le laboratoire de contrôle de la pharmacie centrale sera tout à fait légitime pour proposer son savoir-faire dans le contrôle des gants, certes restrictif, mais à enjeu fort au regard du volume consommé et des risques humains lors de l’utilisation de gants non conformes. Ce travail se poursuivra logiquement par l’accréditation d’autres techniques ouvrant ainsi le champ des possibles du laboratoire
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Un haut niveau de qualité est indispensable en recherche clinique, pour démontrer l'efficacité et la sécurité des médicaments innovants, permettant ainsi leur autorisation de mise sur le marché et l'amélioration de la prise en charge des patients. L'objectif de ce travail a été de structurer l'activité de coordination pharmaceutique de la Pharmacie à Usage Intérieur du Groupement Hospitalier Centre (Hospices Civils de Lyon) pour les essais cliniques à promotion académique, selon les exigences de la norme ISO 9001 version 2015, afin d'améliorer et de valoriser son expertise pharmaceutique. La première partie bibliographique de ce travail porte sur l'assurance qualité et la gestion des risques dans les essais cliniques. Dans une seconde partie, nous abordons la mise en place opérationnelle du système qualité ciblant le processus de coordination pharmaceutique des essais cliniques à promotion académique avec la création d'un logigramme et d'une fiche processus décrivant l'ensemble des activités, mais également l'évaluation et la mise à jour de la documentation qualité. Cette documentation qualité a été enrichie pour améliorer la communication, la formation et la traçabilité en répondant aux exigences de la règlementation pharmaceutique, aux Bonnes Pratiques Cliniques et à la norme ISO 9001 version 2015.
Author: Stéphanie Martin Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 103
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L'accréditation Cofrac offre une garantie de sérieux et de compétence technique dont les laboratoires peuvent difficilement se passer aujourd'hui face aux exigences de leurs clients qui ont besoin d'une reconnaissance mondiale des analyses effectuées sur leurs produits. Les prescriptions générales auxquelles les laboratoires doivent répondre pour pouvoir prétendre à une accréditation sont définies dans une norme, la NF EN ISO/CEI 17025, qui est en application depuis mai 2000 et ne remplacera la précédente que fin 2002. Dans ce travail l'auteur présente l'évolution des prescriptions générales entre la NF EN 45001 et la NF EN ISO/CEI 17025. Il évoque également les autres exigences auxquelles doivent répondre les laboratoires dans l'objectif d'une demande d'accréditation. Puis il présente les moyens mis en oeuvre par un laboratoire de Nouvelle-Calédonie dans le but d'obtenir l'accréditation pour deux programmes cofrac. Enfin le processus général d'accréditation par le Cofrac, depuis l'instruction du dossier d'inscription jusqu'au déroulement des audits, est abordé.
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Dans le cadre de la loi Hôpital Patient Santé Territoire (HPST), l’ordonnance du 13 janvier 2010 rend obligatoire l’accréditation de tous les Laboratoires de Biologie Médicale (LBM) selon la norme NF EN ISO 15189. Cette norme devient ainsi le nouveau référentiel qualité. Elle s’articule autour de deux pôles principaux, un pôle management avec la mise en place d’un système de management de la qualité, et un pôle technique, qui constitue le cœur du métier de biologiste médical. L’accréditation est délivrée par le COmité FRançais d’ACcréditation, le COFRAC, seul organisme accréditeur en France. L’objectif de ce travail est de fournir aux LBM un outil d’accompagnement à la démarche d’accréditation. Dans un premier temps, les différents documents réglementaires, normatifs et du COFRAC ont été décrits ainsi que le processus global de l’accréditation et les acteurs concernés par ce projet. Puis, à travers divers exemples, nous avons proposé une mise en œuvre des principales étapes en vue de l’obtention de l’accréditation. Ce travail a été réalisé au Centre Hospitalier de Bayeux où l’introduction du dosage de l'hémoglobine glyquée par chromatographie liquide haute performance a servi d'exemple de portée d'accréditation. La mise en place d'un tel projet doit permettre aux acteurs de la biologie d'améliorer, à terme, la maîtrise de leur outil de travail, de mieux appréhender la pertinence des actes et surtout de favoriser les échanges avec les cliniciens.
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La réforme de la biologie médicale de 2010 rend obligatoire l'accréditation des laboratoires selon la norme NF EN ISO 15189. La norme établit des exigences mais il appartient au biologiste de déterminer la façon la plus appropriée d'y répondre. L'objet de ce travail est de présenter les différents moyens mis en œuvre pour répondre à certaines exigences de la norme en vue de la visite initiale d'accréditation dans notre laboratoire d'Hormonologie - Marqueurs Tumoraux. Nous décrivons l'application des exigences en matière de garantie de qualité des résultats : contrôles internes de qualité et évaluation externe de la qualité. Nous détaillons entre autres l'organisation, le choix des échantillons de contrôle, le choix des limites acceptables, l'interprétation des résultats, les études d'impact, la revue des résultats. Ensuite nous présentons l'application des exigences de vérification de méthode à un changement de méthode de dosage de thyroglobuline : passage d'un dosage radioimmunologique IRMA (CisBio Bioassay) non-automatisé à un dosage par chimiluminescence (Thyroglobulin Beckman sur analyseur UniCel DXI 800). Nous décrivons la méthodologie employée et les performances observées. Les résultats entre les 2 méthodes ne sont pas comparables. L'impact sur l'organisation du laboratoire et la prise en charge des patients a été évalué et nous avons proposé une solution adaptée.
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La 4e de couverture indique : Depuis la parution de l'arrêté du 12 février 2007, relatif aux conditions auxquelles doivent satisfaire les laboratoires réalisant les prélèvements eet le sanalyses de surveillance des eaux, la qualité fait désormais partie du quotidien de nombreux laboratoires qui, pour beaucoup, se sont engagés dans une démarche d'accréditation. La concurrence, toujours plus présente dans ce domaine, impose aux laboratoires de disposer des meilleurs outils et dispositifs qualité ainsi que des meilleures structures pour assurer des performances à la hauteur des défis économiques actuels. Dans ce contexte, le laboratoire Auvergne Thermale, conscient de l'importance de démontrer sa compétence, de garantir des essais et de prouver son impartialité, s'est engagé dans la mise en place d'un système qualité en se référant aux exigences de la norme NF EN ISO/CEI 17025 (version 2005), en vue de son accréditation, d'ici décembre 2012. Au cours de cette année d'apprentissage (de septembre 2007 à septembre 2008), j'ai eu pour mission de débuter la mise en place des exigences de la norme au sein du laboratoire.
Author: Ayman Hafiz Amer Eissa Publisher: ISBN: 9789535152682 Category : Languages : en Pages : 304
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This book is an example of a successful addition to the literature of bioengineering and processing control within the scientific world. The book is divided into twelve chapters covering: selected topics in food engineering, advances in food process engineering, food irradiation, food safety and quality, machine vision, control systems and economics processing. All chapters have been written by renowned professionals working in food engineering and related disciplines.
Author: Steven Ricke Publisher: Academic Press ISBN: 0128004045 Category : Technology & Engineering Languages : en Pages : 466
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Food Safety: Emerging Issues, Technologies and Systems offers a systems approach to learning how to understand and address some of the major complex issues that have emerged in the food industry. The book is broad in coverage and provides a foundation for a practical understanding in food safety initiatives and safety rules, how to deal with whole-chain traceability issues, handling complex computer systems and data, foodborne pathogen detection, production and processing compliance issues, safety education, and more. Recent scientific industry developments are written by experts in the field and explained in a manner to improve awareness, education and communication of these issues. - Examines effective control measures and molecular techniques for understanding specific pathogens - Presents GFSI implementation concepts and issues to aid in implementation - Demonstrates how operation processes can achieve a specific level of microbial reduction in food - Offers tools for validating microbial data collected during processing to reduce or eliminate microorganisms in foods
Author: Xavier Bourge
Author: Anne-Sophie Boisgard
Author: Stéphanie Martin
Author: 
Author: Noura Sabour
Author: Christine Rogowski
Author: Rémi Seguès
Author: Audrey Souppaya
Author: Ayman Hafiz Amer Eissa
Author: Steven Ricke