Intérêt de la démarche DMAIC dans l'industrie pharmaceutique PDF Download
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En ce moment, l'heure est à la réduction des coûts dans toutes les entreprises. Les laboratoires pharmaceutiques n'échappent pas à la règle. Pour pouvoir diminuer ses coûts de fabrication, une entreprise a deux possibilités: réduire la qualité des produits ou optimiser son mode de fonctionnement afin de produire à moindre coût. La première possibilité n'étant pas envisageable dans le secteur pharmaceutique, c'est naturellement la deuxième possibilité qui a été choisie. Une des méthodes d'optimisation la plus souvent employée dans l'industrie est l'approche "Six Sigma". Le Six Sigma est une approche globale tournée notamment vers l'augmentation de la rentabilité des entreprises. Cette approche est constituée entre autre d'une méthode de résolution de problèmes (DMAIC) formalisée et structurée permettant d'atteindre l'objectif visé. La première partie de cette thèse présente étape par étape la méthodologie DMAIC en théorie avec une présentation des principaux outils utilisés. Les 5 étapes de cette méthode sont les étapes: Définir, Mesurer, Analyser, Innover, Contrôler. Puis, une application concrète de cette méthode sera présentée en deuxième partie au travers d'un projet de réduction des freintes dans un atelier de conditionnement d'injectable.
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En ce moment, l'heure est à la réduction des coûts dans toutes les entreprises. Les laboratoires pharmaceutiques n'échappent pas à la règle. Pour pouvoir diminuer ses coûts de fabrication, une entreprise a deux possibilités: réduire la qualité des produits ou optimiser son mode de fonctionnement afin de produire à moindre coût. La première possibilité n'étant pas envisageable dans le secteur pharmaceutique, c'est naturellement la deuxième possibilité qui a été choisie. Une des méthodes d'optimisation la plus souvent employée dans l'industrie est l'approche "Six Sigma". Le Six Sigma est une approche globale tournée notamment vers l'augmentation de la rentabilité des entreprises. Cette approche est constituée entre autre d'une méthode de résolution de problèmes (DMAIC) formalisée et structurée permettant d'atteindre l'objectif visé. La première partie de cette thèse présente étape par étape la méthodologie DMAIC en théorie avec une présentation des principaux outils utilisés. Les 5 étapes de cette méthode sont les étapes: Définir, Mesurer, Analyser, Innover, Contrôler. Puis, une application concrète de cette méthode sera présentée en deuxième partie au travers d'un projet de réduction des freintes dans un atelier de conditionnement d'injectable.
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L'industrie pharmaceutique est un secteur regroupant de nombreuses activités depuis la recherche et le développement, la fabrication, la distribution jusqu'à la mise sur le marché de médicaments et autres produits de santé. L'ensemble de ces activités se déroule dans un cadre réglementaire strict et évolutif au sein duquel la transparence des entreprises est exigée. Ainsi, la bonne gestion des données est un pilier essentiel permettant de garantir la conformité des opérations pharmaceutiques et d'assurer la traçabilité de toutes les étapes du processus de production du médicament. Or, avec l'avancée de la technologie, la maitrise de l'intégrité des données s'est complexifiée et les autorités réglementaires, notamment la FDA, ont en fait un réel sujet de préoccupation. Dans ce contexte, le laboratoire UPSA a mis en place un projet de Data Integrity visant à évaluer son niveau de compliance au regard de ces principes.
Author: Clara Joussain Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 226
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Afin de répondre au mieux aux exigences de qualité et de productivité, de nombreuses industries pharmaceutiques s'engagent dans des démarches d'amélioration. La méthode DMAIC permet d'encadrer la résolution de problème. Par ce principe, les anomalies sont maitrisées, et la qualité est renforcée. Les applicateurs sont des composants essentiels des aérosols. Ils sont en contact direct avec la bouche du patient et permettent la bonne délivrance du médicament lors de la prise. Une anomalie à leur niveau peut avoir des conséquences importantes sur la sécurité et la santé du patient, et être néfaste pour les activités et l'image de l'entreprise. Afin d'éviter ce risque, une équipe opérationnelle est mise en place afin de maitriser au plus vite l'anomalie. Des outils de ré-solution de problème vont permettre d'aider l'équipe à identifier les causes racines et trouver les solutions adéquates pour limiter l'occurrence de l'anomalie.
Author: Lu-Jie Li Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 146
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La notion de la Qualité a évolué au fils du temps, la Qualité est devenue de plus en plus structurée et complexe. Dans l’optique de garantir le dynamisme du système de la Qualité, l’approche de l’amélioration continue est introduite de manière progressive. Aujourd’hui, plus que jamais, l’amélioration continue est devenue une composante clé pour renforcer la performance des entreprises pharmaceutiques dans un monde de plus en plus concurrentiel. Le déploiement de l’approche de l’amélioration continue est un travail complexe. En effet, les outils sont nombreux, et de nombreux importants facteurs sont à prendre en compte pour la mise en place dans l’entreprise. La mise en place de Kaizen et de différents indicateurs de la performance Qualité étudiés dans cette thèse illustrent que l’approche de l’amélioration continue présente bien entendu des avantages pour l’entreprise. Cependant, avant toute démarche, l’évaluation du besoin réel, la définition de l’objectif et toute autre évaluation bénéfice – risque sont primordiales afin de rendre le travail pertinent. En effet, l’amélioration continue n’est pas un résultat de « l’effet de mode », elle est à considérer sur un long terme, tout en restant toujours conscient de ne pas tomber dans l’excès.
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La qualité des produits de santé n'a de cesse que d'augmenter. Cette amélioration est du au système de management de la qualité dans l'industrie pharmaceutique. Ce système évolue de plus en plus vite, tiré par les guides, tels que les BPF en France, dictant les lignes directrices à respecter. Mais l'industrie subit des modifications des contraintes (augmentation de la concurrence des pays émergents, augmentation de la demande, augmentation des frais de R&D) qui la poussent à améliorer sa compétitivité. Des méthodes venant d'autres secteurs industriels plus compétitifs (construction automobile, aérospatiale, ect.) donne la possibilité aux entreprises qui les utilisent d'améliorer de façon spectaculaire leur compétitivité. Il en existe une, le Lean Six Sigma, qui est la combinaison du Lean Manufacturing et du Six Sigma. Dans cette combinaison, c'est la démarche projet qui est adoptée (DMAIC), la cartographie de la chaine de valeur du Lean qui est utilisée (VSM) puis tous les outils des deux méthodes servent ensuite à résoudre les problèmes qui ont une véritable valeur pour le client et d'établir un produit à la hauteur de ses exigences. Le Lean permet de supprimer le superflu, les gaspillages ("muda"s), de tendre les flux (réduire les délais de livraison), d'organiser le poste de travail (SMED, 5S, etc.) mais c'est surtout une philosophie. Grâce à des outils statistiques, sa démarche projet et son organisation, le Six Sigma permet de réduire à 3, 4 le nombre de défauts par million d'opportunités. Grâce à la mise en application des premières phases de la démarche projet du Lean Six Sigma sur le site de production de Dreux, les trois projets les plus prometteurs vont être lancés sur le site pour augmenter la compétitivité des laboratoires IPSEN®.
Author: Marie Belgrand Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 218
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Cette thèse présente l'amélioration du rendement de fabrication d'un comprimé bicouche chez un sous-traitant de l'industrie pharmaceutique. Il s'agit d'un projet d'amélioration continue auquel a été appliquée la méthode DMAIC. Dans un premier temps, le marché du façonnage pharmaceutique et son contexte réglementaire sont présentés. Par la suite, les approches Lean Manufacturing, Six Sigma et Lean Six Sigma sont exposées ainsi que leurs principaux outils. Celles-ci sont de plus en plus appliquées dans l'industrie pharmaceutique qui a beaucoup de retard dans l'utilisation des techniques d'amélioration continue. La troisième partie présente les caractéristiques des comprimés multicouches et leurs procédés d'obtention. Cette forme pharmaceutique est en pleine expansion du fait des gains obtenus en termes d'efficacité thérapeutique et d'observance. La dernière partie de la thèse est consacrée à la présentation du projet d'amélioration du rendement de fabrication. Celle-ci est présentée en cinq grandes parties : Définir – Mesurer – Analyser – Améliorer – Contrôler. Les principales problématiques abordées sont l'amélioration de l'écoulement d'un grain et la réduction des pertes par aspiration au niveau de la presse à comprimer.
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A la fin de la seconde guerre mondiale, le Japon est en ruine. Cependant, l'objectif du Japon est clair: rattraper les Etats-Unis d'un point de vue industriel et économique en trois ans. Pour parvenir à cela, Toyota a développé son système de production: le Toyota Production System (TP8). Ce système assure un processus rapide et flexible, capable de répondre aux exigences du client en assurant un coût concurrentiel, une qualité optimale et dans les délais prévus. Les industries pharmaceutiques se sentent de plus en plus concernées. En effet, la concurrence s'est développée, les prix sont de plus en plus réglementés, et les génériques sont apparus. Ainsi, afin de rester compétitifs, les laboratoires pharmaceutiques se sont lancés dans une démarche d'amélioration continue. Parmi les outils du TP8, la méthode des 58 est la base de toute démarche d'amélioration continue. Dans un premier temps, les différents outils du TPS sont présentés et en particulier la méthode 58. Ensuite, la mise en place concrète d'un projet 58 dans un service de fabrication Formes Sèches d'un site de production pharmaceutique est détaillée ainsi que l'ensemble des outils qui ont permis de pérenniser cette méthode sur le long terme comme la mise en place d'un mode opératoire contenant des check-lists pour les opérateurs et une grille d'audit 5S pour les agents de maîtrise
Author: Sophie Billiard Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 0
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La fabrication des médicaments est un processus très normé, soumis à différents flux, où le bon déroulement des opérations est essentiel. En effet, le médicament produit doit être doté des critères d'efficacité, de qualité et de sûreté. Aujourd'hui, l'industrie pharmaceutique doit faire face à de nombreux enjeux réglementaires et économiques. Pour répondre aux contraintes industrielles, les laboratoires pharmaceutiques se doivent d'adopter un modèle de production souple et réactif. Le challenge à relever est d'accroître les parts de marché tout en améliorant la qualité des produits fabriqués. La démarche d'amélioration continue permet donc de répondre à ces exigences en résolvant les problèmes et en optimisant les procédés. Plusieurs outils Lean sont ainsi employés dans le but de parvenir à une excellence industrielle. La fabrication de médicaments stériles impose des exigences particulières en vue de réduire au minimum les risques de contamination microbienne, particulaire et pyrogène du produit fabriqué. Cela nécessite encore plus de rigueur et de discipline de la part des industriels. La mise en place d'un projet d'augmentation des rendements d'une ligne de remplissage aseptique nécessite de nombreuses observations terrains, de groupes de travail et d'une communication efficace avec les équipes pour mener à terme le projet et mettre en place des axes de travail adaptés.
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La qualité du médicament a de tout temps été une notion fondamentale dans l’industrie pharmaceutique. Son évolution à travers les époques montre que ce concept possède la caractéristique d’absorber les thèmes d’une époque, aussi complexes soient-ils, à se les accaparer, pour leur conférer une dynamique supplémentaire. Celle que nous connaissons actuellement obéit en ce sens à ce même schéma, faisant d’elle le fruit d’une adaptation au contexte de notre époque. Depuis peu le secteur pharmaceutique est lui aussi touché par une crise sans précèdent, l’obligeant à devoir opérer une nouvelle fois à un profond changement dans son fonctionnement. Il semblerait qu’une des adaptations à ce contexte s’effectue par l’adoption d’une approche Lean Six Sigma, réconciliant qualité et productivité. C'est le Lean Six Sigma, véritable compromis entre deux concepts jusqu'alors opposés : le Lean Management axé sur la réduction des gaspillages et le Six sigma, qui apporte une méthodologie rigoureuse et basée sur des données. Mais bien plus qu'un simple outil ponctuel, il est une véritable méthodologie compléte, enrichie par les outils et concepts amenés par l'histoire de la qualité.
Author: Antoine Poncy Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 116
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Le management des projets est une notion relativement nouvelle dans le milieu de l'industrie pharmaceutique. Ce travail de thèse pose les bases générales du management de projet et de son intérêt pour l'industrie pharmaceutique. Nous verrons ce qu'est un projet et quelle est la différence entre management de projet et management par projet en replaçant ces notions dans le contexte de l'industrie pharmaceutique. Ensuite viendra le temps de se demander comment met-on en place une gestion de projet dans une entreprise qui fonctionne de manière classique ? Quelles organisations et à quel stade de maturité de l'entreprise ?
Author: Edwige Biotteau
Author: Edwige Biotteau
Author: Anne-Sophie Kauer
Author: Clara Joussain
Author: Lu-Jie Li
Author: Florian Clémençon
Author: Marie Belgrand
Author: Estelle Debost
Author: Sophie Billiard
Author: Amine Sahnine
Author: Antoine Poncy