Importance de l'audit qualité dans le système de management de la qualité. Exemple d'amélioration du processus d'audit interne dans une entreprise pharmaceutique PDF Download
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Author: Marion Sirven Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 0
Book Description
Les industries pharmaceutiques sont très encadrées d'un point de vue règlementaire et doivent fabriquer des médicaments de qualité du fait qu'ils soient destinés à la santé publique. Pour cela, de nombreux référentiels et guidelines (ISO 9001, ICH Q10...) permettent la mise en place d'un système qualité pharmaceutique. Aux vues des évolutions de la règlementation, et du contexte économique, il est nécessaire pour les industries pharmaceutiques de développer une démarche d'amélioration continue. Afin de mettre en œuvre cette démarche, la pratique d'audits internes doit être mise en place. C'est dans cette optique, qu'un projet d'amélioration du processus d'audits internes a été déployé au regard des référentiels. Pour cela, après avoir réalisé un état des lieux sur les pratiques d'audits internes, une analyse de risque des processus qualité a été déployée permettant d'établir le planning d'audits internes 2018. Pour répondre à ce planning d'audits internes, un module de formation à l'audit qualité a été mis en place. Cette formation a permis une augmentation du nombre d'auditeurs et par conséquent une augmentation du nombre d'audits réalisés au cours de l'année. Ces outils ont donc permis développer davantage les audits internes et donc d'améliorer la culture qualité dans l'entreprise.
Author: Marion Sirven Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 0
Book Description
Les industries pharmaceutiques sont très encadrées d'un point de vue règlementaire et doivent fabriquer des médicaments de qualité du fait qu'ils soient destinés à la santé publique. Pour cela, de nombreux référentiels et guidelines (ISO 9001, ICH Q10...) permettent la mise en place d'un système qualité pharmaceutique. Aux vues des évolutions de la règlementation, et du contexte économique, il est nécessaire pour les industries pharmaceutiques de développer une démarche d'amélioration continue. Afin de mettre en œuvre cette démarche, la pratique d'audits internes doit être mise en place. C'est dans cette optique, qu'un projet d'amélioration du processus d'audits internes a été déployé au regard des référentiels. Pour cela, après avoir réalisé un état des lieux sur les pratiques d'audits internes, une analyse de risque des processus qualité a été déployée permettant d'établir le planning d'audits internes 2018. Pour répondre à ce planning d'audits internes, un module de formation à l'audit qualité a été mis en place. Cette formation a permis une augmentation du nombre d'auditeurs et par conséquent une augmentation du nombre d'audits réalisés au cours de l'année. Ces outils ont donc permis développer davantage les audits internes et donc d'améliorer la culture qualité dans l'entreprise.
Author: Marion Bernatets Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 136
Book Description
La règlementation applicable à l'industrie pharmaceutique identifie l'audit comme élément indispensable du système d'assurance qualité. Son intérêt réside dans l'amélioration continue du système en déterminant les écarts existants entre les exigences et la réalité pour permettre la mise en place d'actions venant à faire disparaitre ou diminuer ces écarts. Tout point d'activité peut être sujet d'audit. La norme ISO 19011 décrit des lignes directrices pour l'audit de systèmes de management, dont les principes de l'audit, le management d'un programme d'audit et la réalisation d'un audit. D'une part, les audits internes ont pour objectif d'évaluer l'état actuel au sein de son établissement afin de pouvoir faire évoluer si nécessaire, le système qualité en place pour être à la fois en adéquation avec les exigences BPF et les procédures internes. D'autre part, les audits externes permettent de sélectionner, évaluer et s'assurer de la qualité de services des sous-traitants. Le déroulement d'un audit reste relativement universel quel que soit le genre d'audit réalisé ; il s'adapte au type et au champ de l'audit. Un audit comporte généralement : une phase de préparation avant l'audit, une réunion d'ouverture, une visite des locaux, une revue documentaire, une réunion de clôture, une rédaction de rapport d'audit, une réponse au rapport, un suivi de l'audit . Afin que l'audit soit un outil de management efficace et fiable, les auditeurs doivent respecter des principes de déontologie, d'impartialité et d'indépendance. Ils doivent être sensibilisés aux techniques de l'audit et à ces principes.
Author: Julien Petitfrère Publisher: ISBN: Category : Languages : en Pages : 342
Book Description
L'industrie pharmaceutique doit surmonter des défis économiques et réglementaires de plus en plus complexes, tout en répondant aux besoins des patients. En effet, les établissements pharmaceutiques ont une mission de santé publique en termes de fabrication, conditionnement, stockage et transport de médicaments. Ces derniers sont des maillons essentiels dans la chaine du médicament. En outre, ils garantissent l'efficacité, la sûreté et l'innocuité du médicament. Pour répondre à ces objectifs, des normes et référentiels nationaux et internationaux, opposables, sont mis en place au sein des établissements pharmaceutiques distributeurs. Ceux-ci tirent à leur avantage les contraintes afin d'augmenter la productivité par l'intermédiaire d'un système de management de la qualité performant. L'audit qualité a une place centrale dans la démarche qualité d'un établissement pharmaceutique et dans son système de management de la qualité. C'est un outil d'amélioration continue, gage d'efficience et de qualité d'une entreprise. Il connait une utilisation croissante ces dernières années. L'audit est un concept large, cependant sa méthodologie et son fonctionnement sont généralisés. Dès lors, un projet de système d'audit opérationnel a été mis en place au Centre de Distribution d'AstraZeneca afin d'évaluer la conformité de différents process opérationnels choisis. Ce sont des audits spécifiques, orientés dans un délai imparti qui sont réalisés. Ce projet s'inscrit dans l'optimisation de la qualité ainsi que dans le suivi et l'amélioration de la performance du Centre de Distribution, en complément des audits internes déjà effectués. Ces auto-inspections répondent au chapitre 8 des Bonnes Pratiques de Distribution en Gros.
Author: Bernard Corbel Publisher: FeniXX ISBN: 2402030607 Category : Business & Economics Languages : fr Pages : 96
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Atout essentiel pour améliorer la qualité dans l’entreprise, l’audit qualité interne fait le lien entre la politique qualité définie par la direction et sa mise en œuvre par les opérationnels. Il constitue, à ce titre, un véritable outil de management. Après avoir décrit les différents audits, B. Corbel et B. Murry établissent une typologie des documents pouvant constituer le référentiel de l’audit. Ils mettent ensuite l’accent sur les changements culturels induits par la mise en place d’un audit qualité interne dans l’entreprise. Cœur de l’ouvrage, le chapitre IV développe les techniques de base de la communication (modèle de Cari Rogers, mode de questionnement-reformulation...). Puis, les auteurs « revisitent » la méthodologie de l’audit et présentent les spécificités relatives aux audits de système, procédure, processus et produit. Enfin, les fiches techniques, reflétant la grande expérience des auteurs, fournissent une aide précieuse aux auditeurs qui désirent acquérir une bonne maîtrise de la communication verbale et non verbale, ou encore apprendre à éviter les conflits relationnels que peut générer l’audit. « Cet ouvrage est destiné à ceux qui souhaitent mettre en œuvre des audits qualité internes à la fois respectueux des exigences des normes de la série ISO 9000 et de la philosophie de l’amélioration de la qualité, dans une perspective alliant efficacité des processus et communication interne. » (Introduction.)
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Cet ouvrage propose une approche pragmatique pour piloter avec efficacité votre processus d'audit interne selon les recommandations de la norme ISO 19011:2002 : Comment passer de l'audit de procédures à l'audit de processus ? Comment évaluer l'efficacité des processus audités ? Comment auditer des indicateurs de processus ? Comment construire un programme d'audit stratégique ? Comment conduire des entretiens d'audit à forte valeur ajoutée ? Comment auditer un processus non documenté ? Comment rédiger un rapport d'audit ? Comment présenter des résultats d'audit en revue de direction ? Comment passer d'une approche qualitative à un " scoring " ? De nombreuses applications dynamiques complètent cette 2e édition : quiz, modèles de documents, critères d'évaluation du processus d'audit, etc.
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Une approche innovante et pragmatique pour manager avec efficacité son processus d'audit. Le passage de l'assurance qualité au management de la qualité (Iso 9001 : 2000) modifie considérablement l'approche de l'audit qualité. Cet ouvrage propose une approche pragmatique pour piloter votre processus d'audit interne, selon les recommandations de la nouvelle norme Iso 19011 : 2002 en comprenant les enjeux et les applications pratiques : • Comment passer de l'audit de procédures à l'audit de processus ? • Comment évaluer l'efficacité des processus audités ? • Comment auditer des indicateurs de processus ? • Comment construire un programme d'audit stratégique ? • Comment conduire des entretiens d'audit ? • Comment auditer un processus non documenté ? • Comment rédiger un rapport d'audit ? • Comment présenter des résultats d'audit en revue de direction ? De nombreuses applications dynamiques complètent cet ouvrage : quiz, modèles de documents, etc. Cet ouvrage pratique est indispensable pour les acteurs du processus d'audit interne : auditeurs, responsables qualité, pilotes de processus et dirigeants.
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Ayant pris conscience de l'importance de la Qualite et afin de repondre aux exigences du marche, de conformite et de legislation, une entreprise Algerienne de BTPH a mis en place un Systeme de Management de la Qualite et l'a fait certifier a la norme ISO9001V2008 .A travers cette certification, elle s'engage resolument dans la voie de l'amelioration continue en realisant des audits internes de maniere reguliere. Avec la publication d'une nouvelle version de la norme internationale relative aux audits des systemes de management ISO19011, l'application de ses lignes directrices devient une necessite afin d'assurer l'efficacite des audits internes et la valeur ajoutee de leurs resultats. Dans le present ouvrage, nous avons decrit et evalue toutes les activites composant le processus d'audit qualite interne de l'entreprise, puis nous avons essaye de mettre en relief les insuffisances observees et d'y accorder des pistes d'amelioration afin de faire evoluer la pratique d'audit qualite interne en assurant une application des lignes directrices de la norme ISO19011V2011"
Author: Marion Sirven
Author: Marion Sirven
Author: Marion Bernatets
Author: Julien Petitfrère
Author: Bernard Corbel
Author: Christophe Villalonga
Author: Christophe Villalonga
Author: JEAN-LUC.. LE MOAL
Author: Belimane Wissam
Author: Jérôme Souvannarat
Author: Eva Giesen