Implémentation du nouveau Règlement IVDR 2017/746/EU pour le développement des tests de diagnostic in vitro PDF Download

Author: Sara Bouayad Agha
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Languages : fr
Pages : 170

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Book Description
Les Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV) sont des produits, des réactifs ou des instruments destinés à être utilisés in vitro dans l'examen d'échantillons biologiques dans le but de fournir une information sur l'état physiologique ou pathologique d'une personne. Les DMDIV sont peu connus en comparaison à d'autres produits de santé, alors qu'ils ont une place à part entière dans le secteur de la santé aux côtés des autres dispositifs médicaux et des médicaments. Ils permettent aux médecins d'orienter leurs décisions thérapeutiques en fonction des résultats obtenus en intervenant à toutes les étapes du parcours de soin (fonction diagnostic, monitoring, pronostic, prédiction, compagnon diagnostic). Ces produits nécessitent un cadre légal pour pouvoir être accessibles sur le marché. Les exigences règlementaires actuelles sont régis par la Directive Européenne 98/79/CEE créée en 1998 par les législateurs pour coordonner et harmoniser les activités dans l'Union Européenne. Mais différents scandales sanitaires ont conduit à la nécessité d'un nouveau règlement (IVDR 2017/746/EU) plus strict. Cette thèse a pour principal objectif de présenter les exigences et de discuter les enjeux de cette nouvelle règlementation sortie en 2017 et applicable à tout le secteur en 2022. Nous décrirons les acteurs impliqués ainsi que les obligations de chacun puis nous discuterons des différences majeures entre l'ancienne directive et le nouveau règlement en abordant les principaux changements que celles-ci impliquent. La révision du système de classification des produits aboutit au fait que la plupart d'entre eux devront être évalués par les organismes notifiés.

Author: Julie Polverelli
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Languages : fr
Pages : 0

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Book Description
Bien qu'ils soient moins connus que les médicaments traditionnels, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) jouent un rôle essentiel dans le monde médical en permettant aux médecins d'établir des diagnostics précis et d'orienter les traitements. Ce secteur, marqué par un développement rapide et par de nombreuses innovations récentes, voit sa réglementation devenir plus stricte avec l'entrée en vigueur du règlement (UE) 2017/746 (IVDR). Il introduit de nouvelles règles pour leur développement et leur commercialisation dans le but de permettre une sécurité accrue des patients. De nombreux acteurs de ce domaine se voient impactés de près ou de loin par ce changement de réglementation. Mis en application le 26 mai 2022, ce texte renforce la rigueur réglementaire autour des DMDIV, en harmonisant certains aspects avec le modèle américain et en accentuant la transparence grâce à la base de données EUDAMED qui donnera accès à de nombreuses informations sur les DMDIV commercialisés. Cette thèse s'articule autour de deux axes majeurs. Une première partie traite de la transition de la directive 98/79/CEE vers l'adoption du nouveau règlement (UE) 2017/746 en détaillant les raisons de cette adoption, les changements majeurs apportés par cette réglementation et son calendrier d'application. Cette partie se termine par une évaluation des impacts de l'IVDR sur les enregistrements internationaux et par une discussion sur les défis et les solutions futures liés à cette réglementation. Une deuxième partie s'intéresse particulièrement au domaine de la médecine personnalisée dans le contexte de ce nouveau cadre réglementaire et sur le plan international. Elle détaille les principes fondamentaux de la médecine personnalisée, notamment son histoire, ses enjeux économiques et la nécessité grandissante d'utiliser les tests de diagnostic compagnon (CDx). Elle explore ensuite les impacts du nouveau règlement IVDR sur l'autorisation de ces tests en Europe, les nouvelles exigences, les effets sur les essais cliniques et les coûts associés. En s'intéressant à une perspective plus large, cette section compare également les réglementations des tests compagnons entre l'Europe, les États-Unis et la Chine. Enfin, elle se conclut par une étude de cas sur le développement d'un test de diagnostic compagnon spécifique, le test Lymphmark ®, en évaluant les procédures d'autorisation dans différents contextes réglementaires.

Author: Marion Carpentier
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Book Description
Le marquage CE est un sigle visuel garant de la conformité de nombreux produits aux exigences dites essentielles instaurées par les directives de nouvelle approche telle que la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. L'apposition de ce sigle permet une libre circulation à travers les états membres de l'Union Européenne dudit produit. En mai 2017, le Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est entré en vigueur et il sera applicable à tous les pays de l'Union Européenne en mai 2022. Les fabricants de ces dispositifs, pour la plupart des petites et moyennes entreprises, devront donc être conformes aux exigences du Règlement (UE) 2017/746 d'ici mai 2022. La mise en place du Règlement (UE) 2017/746 s'explique par une volonté de renforcer la sécurité, la qualité et l'efficacité de ces produits suite aux différents scandales sanitaires qu'a connu le secteur des dispositifs médicaux. Cela passe donc par de grands changements notamment un renforcement des exigences de désignation et de surveillance des Organismes Notifiés, une nouvelle classification des dispositifs de diagnostic in vitro reconnue internationalement, une transparence et surveillance du marché plus performantes grâce à la création de l'Identifiant Unique des Dispositifs et de la base de données EUDAMED, des exigences plus strictes en matière de performances qui impliquent parfois des évaluations cliniques et la création de nouveaux acteurs tels que la Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation ou encore le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux. L'objectif de cette thèse est d'étudier les principaux changements apportés par le Règlement (UE) 2017/746 ainsi que les impacts potentiels pour les industries fabricant des Dispositifs de Diagnostic in vitro et pour les laboratoires de biologie médicale, principale clientèle de l'industrie des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.