Histoire de la qualité dans l'industrie pharmaceutique, vers une approche Lean Six Sigma PDF Download
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Book Description
La qualité du médicament a de tout temps été une notion fondamentale dans l’industrie pharmaceutique. Son évolution à travers les époques montre que ce concept possède la caractéristique d’absorber les thèmes d’une époque, aussi complexes soient-ils, à se les accaparer, pour leur conférer une dynamique supplémentaire. Celle que nous connaissons actuellement obéit en ce sens à ce même schéma, faisant d’elle le fruit d’une adaptation au contexte de notre époque. Depuis peu le secteur pharmaceutique est lui aussi touché par une crise sans précèdent, l’obligeant à devoir opérer une nouvelle fois à un profond changement dans son fonctionnement. Il semblerait qu’une des adaptations à ce contexte s’effectue par l’adoption d’une approche Lean Six Sigma, réconciliant qualité et productivité. C'est le Lean Six Sigma, véritable compromis entre deux concepts jusqu'alors opposés : le Lean Management axé sur la réduction des gaspillages et le Six sigma, qui apporte une méthodologie rigoureuse et basée sur des données. Mais bien plus qu'un simple outil ponctuel, il est une véritable méthodologie compléte, enrichie par les outils et concepts amenés par l'histoire de la qualité.
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La qualité du médicament a de tout temps été une notion fondamentale dans l’industrie pharmaceutique. Son évolution à travers les époques montre que ce concept possède la caractéristique d’absorber les thèmes d’une époque, aussi complexes soient-ils, à se les accaparer, pour leur conférer une dynamique supplémentaire. Celle que nous connaissons actuellement obéit en ce sens à ce même schéma, faisant d’elle le fruit d’une adaptation au contexte de notre époque. Depuis peu le secteur pharmaceutique est lui aussi touché par une crise sans précèdent, l’obligeant à devoir opérer une nouvelle fois à un profond changement dans son fonctionnement. Il semblerait qu’une des adaptations à ce contexte s’effectue par l’adoption d’une approche Lean Six Sigma, réconciliant qualité et productivité. C'est le Lean Six Sigma, véritable compromis entre deux concepts jusqu'alors opposés : le Lean Management axé sur la réduction des gaspillages et le Six sigma, qui apporte une méthodologie rigoureuse et basée sur des données. Mais bien plus qu'un simple outil ponctuel, il est une véritable méthodologie compléte, enrichie par les outils et concepts amenés par l'histoire de la qualité.
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La qualité des produits de santé n'a de cesse que d'augmenter. Cette amélioration est du au système de management de la qualité dans l'industrie pharmaceutique. Ce système évolue de plus en plus vite, tiré par les guides, tels que les BPF en France, dictant les lignes directrices à respecter. Mais l'industrie subit des modifications des contraintes (augmentation de la concurrence des pays émergents, augmentation de la demande, augmentation des frais de R&D) qui la poussent à améliorer sa compétitivité. Des méthodes venant d'autres secteurs industriels plus compétitifs (construction automobile, aérospatiale, ect.) donne la possibilité aux entreprises qui les utilisent d'améliorer de façon spectaculaire leur compétitivité. Il en existe une, le Lean Six Sigma, qui est la combinaison du Lean Manufacturing et du Six Sigma. Dans cette combinaison, c'est la démarche projet qui est adoptée (DMAIC), la cartographie de la chaine de valeur du Lean qui est utilisée (VSM) puis tous les outils des deux méthodes servent ensuite à résoudre les problèmes qui ont une véritable valeur pour le client et d'établir un produit à la hauteur de ses exigences. Le Lean permet de supprimer le superflu, les gaspillages ("muda"s), de tendre les flux (réduire les délais de livraison), d'organiser le poste de travail (SMED, 5S, etc.) mais c'est surtout une philosophie. Grâce à des outils statistiques, sa démarche projet et son organisation, le Six Sigma permet de réduire à 3, 4 le nombre de défauts par million d'opportunités. Grâce à la mise en application des premières phases de la démarche projet du Lean Six Sigma sur le site de production de Dreux, les trois projets les plus prometteurs vont être lancés sur le site pour augmenter la compétitivité des laboratoires IPSEN®.
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Initialement mis au point par Toyota, le système LEAN est une méthode de management qui permet à l'entreprise d'être au plus près de la demande client et d'éliminer tous les gaspillages. Véritable révolution industrielle, la pratique du Lean permet de se concentrer sur la production de valeur ajoutée. En améliorant sans cesse le processus de travail et en tirant parti de la qualité de la main d'oeuvre, elle donne les moyens de réduire les coûts en produisant ce qui est strictement nécessaire. Longtemps, l'industrie pharmaceutique s'est considéré comme une industrie "à part" du fait du poids de la réglementation et de la spécificité de ses processus. Mais surtout, elle ne s'est pas tournée spontanément vers le lean car la production et la logistique ne représentent qu'une faible partie de la valeur du produit par rapport au poids de la molécule découverte. Depuis 5 à 10 ans, avec une recherche en panne de grandes découvertes, une réelle évolution commence à se faire sentir au sein de grands groupes pharmaceutiques qui adoptent les pratiques Lean des secteurs aéronautiques et automobiles. Ainsi, dans un contexte de contraintes de plus en plus fortes, le Lean permet aux laboratoires d'être plus souples, d'accélérer ses processus, de disposer de plus de capacités pour faire face à la demande du marché. Cette étude est composée de deux grandes parties. La première évoque les concepts du Lean et six sigmas. La seconde explique l'application concrète de la méthode SMED : outil majeur du Lean Manufacturing dans l'industrie pharmaceutique.
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Le secteur de l'industrie pharmaceutique évoluant dans un contexte concurrentiel important, il devient essentiel pour les laboratoires de production pharmaceutiques d'améliorer leur productivité et donc leur performance. Le Lean Six Sigma a pour objectif, au travers de la promotion de l'amélioration continue et de la maîtrise des processus, d'optimiser à la fois la qualité et les coûts de production. Cette thèse présente en premier lieu l'aspect théorique des approches Lean et Six Sigma ainsi que leur complémentarité et par la suite, détaille le déploiement d'une démarche Lean Six Sigma grâce à la mise en oeuvre d'outils et de méthodes adaptés. Enfin, la mise en place d'un projet « Continuous Improvement » dans les ateliers de production est détaillée à titre d'exemple d'application du Lean Manufacturing dans le secteur industriel pharmaceutique. Ce projet intègre des objectifs de gains en capacité de production en se focalisant sur la réduction des temps d'arrêts de changements de lot. Grâce à la création de plusieurs groupes de travail et au soutien de l'équipe managériale, des outils provenant de la méthode Lean Six Sigma (type SMED, QQOQCP, standard work...) ont été utilisés, permettant sur une période de six mois d'obtenir un gain en capacité de production annuelle de plus de 200 heures, soit environ 25k€ de gain financier.
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Le traitement des réclamations faisant suite à un défaut de fabrication constaté sur un médicament est une exigence décrite dans le chapitre 8 des Bonnes Pratiques de Fabrication. Il a pour objectif d'assurer la qualité des médicaments destinés aux patients, et par conséquent leur santé et leur sécurité. Ce système a donc pour nécessité d'être réactif, particulièrement lorsqu'un défaut potentiellement critique est rapporté par un plaignant. Il s'inscrit également dans une démarche d'amélioration continue de la qualité avec la mise en place d'actions correctives et préventives destinées à empêcher la survenue de nouveaux défauts. Lorsque le système n'est plus capable de supporter la charge de travail qui incombe aux nombreuses réclamations parvenant à une entreprise, il est nécessaire d'agir afin de le rendre plus performant. La présente thèse détaille dans une première partie l'histoire des démarches d'excellence opérationnelle au sein de l'industrie, ainsi que le cadre règlementaire des réclamations dans la pharmaceutique. En seconde partie sont décrits en pratique le processus de gestion des réclamations appliqué à un site de production pharmaceutique, ainsi que le déploiement d'une démarche d'excellence opérationnelle (suivant la méthodologie Lean-Six Sigma) ayant pour objectif d'améliorer la performance de ce processus.
Author: Hugo Wilkowsky Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 316
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L’industrie pharmaceutique subit actuellement de nombreuses mutations et changements : l’apparition des médicaments génériques et de nouvelles dispositions légales concernant le marché du médicament transforme profondément le secteur. La qualité du médicament, nécessité absolue en pharmacie, doit alors désormais être efficacement couplée avec une notion qui prend toute son importance dans le milieu industriel : la productivité. Ce nouvel enjeu majeur a conduit les entreprises du médicament à repenser leur organisation et leur gestion de production en s’aidant de méthodes modernes. Le Lean est une de ces méthodes, en parfait accord avec ce nouvel enjeu important. La philosophie Lean permet non seulement de concilier qualité et productivité au sein de l’industrie pharmaceutique, mais en plus elle permet de les faire travailler ensemble pour parvenir à un but commun : celui de fournir au patient un médicament de qualité dans des délais suffisants pour ne pas mettre en danger sa santé. Plusieurs projets Lean d’amélioration des procédés de production ont été menés pendant 7 mois au sein d’une usine d’un groupe pharmaceutique pour le vérifier. Le résultat est sans appel : le Lean dans la gestion de projet a parfaitement su répondre à la problématique actuelle posée aux industries du médicament, à savoir concilier qualité et productivité.
Author: Sarah Azim Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 208
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Les autorités réglementaires constatant que l'innovation au sein de l'industrie pharmaceutique diminue, que les équipements de production et les procédés sont désuets, ont décidé de lancer une nouvelle approche qualité. Le Process Analytical Technology (PAT) lancé en 2004 par la FDA, Food and Drug Administration en collaboration avec l'EMEA est le concept qui modernisera le monde de l'industrie pharmaceutique. Le concept du PAT est large et vaste. C'est un outil intégrant du Quality by Design et une nouvelle culture de conception du contrôle qualité. Il peut s'appliquer à différentes étapes du cycle de vie du médicament et tout au long du procédé de fabrication. Dans cette thèse, seules les étapes de cristallisation et d'enrobage pour l'industrie pharmaceutique et le Upstream Process et Downstream Process ont été prises en compte. L'application du PAT à ses différentes unités d'opérations pharmaceutiques et biotechnologiques n'est qu'une partie de ce que peut apporter le PAT et des outils pouvant être utilisés. La mise en place du PAT apporte de nombreux bénéfices comme la réduction du temps de cycle, une réduction des coûts, une meilleure compréhension. Mais les industries font face à certains obstacles comme le coût financier, le manque de compréhension de cette nouvelle démarche. La finalité du PAT est de réduire les analyses sur le produit fini, d'aboutir à une production en continu et d'analyser en temps réel. Il existe de très nombreuses possibilités de mise en place et elles sont propres à chaque industrie. Ce sont les raisons pour lesquelles le PAT ne peut devenir une norme. En revanche, il peut devenir un standard de qualité. Le futur de l'industrie pharmaceutique est d'adopter la démarche qualité Lean Six Sigma.
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En ce moment, l'heure est à la réduction des coûts dans toutes les entreprises. Les laboratoires pharmaceutiques n'échappent pas à la règle. Pour pouvoir diminuer ses coûts de fabrication, une entreprise a deux possibilités: réduire la qualité des produits ou optimiser son mode de fonctionnement afin de produire à moindre coût. La première possibilité n'étant pas envisageable dans le secteur pharmaceutique, c'est naturellement la deuxième possibilité qui a été choisie. Une des méthodes d'optimisation la plus souvent employée dans l'industrie est l'approche "Six Sigma". Le Six Sigma est une approche globale tournée notamment vers l'augmentation de la rentabilité des entreprises. Cette approche est constituée entre autre d'une méthode de résolution de problèmes (DMAIC) formalisée et structurée permettant d'atteindre l'objectif visé. La première partie de cette thèse présente étape par étape la méthodologie DMAIC en théorie avec une présentation des principaux outils utilisés. Les 5 étapes de cette méthode sont les étapes: Définir, Mesurer, Analyser, Innover, Contrôler. Puis, une application concrète de cette méthode sera présentée en deuxième partie au travers d'un projet de réduction des freintes dans un atelier de conditionnement d'injectable.
Author: Sophie Sihabouth Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 115
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Le dossier de lot est un outil incontournable dans l'industrie pharmaceutique. Cest un document de preuve qui permet de retracer toutes les étapes de la fabrication à la libération du médicament. La libération de lot de médicament est une mission quotidienne du service assurance qualité mais pouvant devenir très vite une grosse charge de travail. Il est important alors d"obtenir un flux du dossier de lot le plus lisse possible. L'un des principes de l'excellence opérationnelle est de fluidifier les flux, non seulement des produits mais aussi des documents tels que le dossier de lot. Ce processus peut être affecté par plusieurs facteurs interne et externe à l'organisation qui l'empêche de l'être. Les temps totaux du processus de relecture est affecté par la complexité du processus en lui-même et des imprévus (besoin de correction, de compléments, déviations ... ). De même d'autres facteurs peuvent influencer l'étape finale de libération du dossier de lot comme l'attente d'un certificat d"analyse. Afin de rendre ce flux plus lisse. un chantier Lean Six Sigma a été mis en place pour améliorer ce flux. Ce projet utilise comme outil ; le DMAIC. Cette méthodologie a permis de détecter ou trouver les causes de ralentissements, de les résoudre via un plan d'action et d·améliorer l'existant.
Author: Amine Sahnine
Author: Amine Sahnine
Author: Florian Clémençon
Author: Vincent Clavey
Author: Afef Meherzi
Author: Fanny Olivier
Author: Thibaud Arlès-Dufour
Author: Hugo Wilkowsky
Author: Sarah Azim
Author: Edwige Biotteau
Author: Sophie Sihabouth