Guide de l'ANSM sur le signalement des usages non conformes de médicaments par les laboratoires pharmaceutiques PDF Download
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Author: Gabriel Bensaci Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 120
Book Description
L'usage non conforme des médicaments ou usage hors AMM représente entre 15 et 20% de l'ensemble des prescriptions. Ces usages non conformes peuvent être soit justifiés médicalement soit relever du mésusage. Depuis l'affaire du Mediator, qui a mis en lumière des failles dans notre système de sécurité sanitaire, une nouvelle législation a été mise en place afin d'encadrer ces usages non conforme. S'appuyant sur cela, l'ANSM a sorti en 2015 un guide à l'attention des entreprises pharmaceutiques concernant le signalement des usages non conforme. Après un état des lieux du point de vue réglementaire et médical de l'usage hors AMM des médicaments, nous verrons quels ont été les adaptations nécessaires à la mise en application de ce guide au sein d'un laboratoire pharmaceutique et nous l'illustrerons par un exemple de rapport de signalement à l'ANSM d'un usage non conforme : l'utilisation de l'Ovitrelle chez l'homme dans l'infertilité liée à l'hypogonadisme hypogonadotrope.
Author: Gabriel Bensaci Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 120
Book Description
L'usage non conforme des médicaments ou usage hors AMM représente entre 15 et 20% de l'ensemble des prescriptions. Ces usages non conformes peuvent être soit justifiés médicalement soit relever du mésusage. Depuis l'affaire du Mediator, qui a mis en lumière des failles dans notre système de sécurité sanitaire, une nouvelle législation a été mise en place afin d'encadrer ces usages non conforme. S'appuyant sur cela, l'ANSM a sorti en 2015 un guide à l'attention des entreprises pharmaceutiques concernant le signalement des usages non conforme. Après un état des lieux du point de vue réglementaire et médical de l'usage hors AMM des médicaments, nous verrons quels ont été les adaptations nécessaires à la mise en application de ce guide au sein d'un laboratoire pharmaceutique et nous l'illustrerons par un exemple de rapport de signalement à l'ANSM d'un usage non conforme : l'utilisation de l'Ovitrelle chez l'homme dans l'infertilité liée à l'hypogonadisme hypogonadotrope.
Book Description
La mise sur le marché d'un médicament est conditionnée par l'obtention d'une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) délivrée par l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM). Pour obtenir cette AMM, le laboratoire doit fournir des données de qualité, de sécurité et d'efficacité obtenues lors des essais cliniques. Le laboratoire exploitant a pour mission de s'assurer du bon usage de son médicament c'est-à-dire d'une utilisation en accord avec les recommandations de l'AMM, à la fois par les professionnels de santé et par les patients. Nous verrons qu'en dehors de l'usage encadré des essais cliniques, les conditions réelles d'utilisation sont sources de nombreuses déviations : les utilisations hors-AMM et les mésusages. Cette thèse a pour objectif d'identifier les apports des signalements des usages en dehors de leurs recommandations. Notre analyse repose sur l'étude de quatre signalements d'usage non-conforme : l'affaire du Médiator® prescrit comme anorexigène ; l'utilisation du baclofène dans le traitement de l'alcoolodépendance ; la prégabaline et ses abus et enfin le misoprostol dans l'interruption volontaire de grossesse. L'évaluation des signaux révèle que la majorité des usages non-conformes augmente le risque de survenue et la gravité des effets indésirables (avec le Médiator®, le baclofène et la prégabaline). Les utilisations hors-AMM doivent être encadrées et les mésusages doivent être limités. Pour cela la responsabilité des autorités sanitaires, des laboratoires, des professionnels de santé et des patients est engagée. Cependant l'exemple du misoprostol nuance l'aspect négatif des utilisations non-conformes. Son utilisation hors-AMM encadrée par un Cadre de Prescription Compassionnelle (CPC) se conclura certainement par une extension d'indication bénéfique pour les patientes. Les apports des signalements qui ressortent de l'évaluation de ces quatre exemples sont les suivants : la sécurité pour les patients,l'obtention de nouvelles informations et de données sur la substance mais aussi sur la pathologie et les conditions réelles de prise en charge, un accès précoce aux traitements pour les patients et enfin le renforcement de l'arsenal thérapeutique. Tous ces bénéfices justifient le caractère obligatoire de signalement par les laboratoires pharmaceutiques auprès de l'ANSM et l'intérêt de réaliser une analyse poussée de l'usage non-conforme observé
Author: Juliette Mercier-Bosseny (auteure en pharmacie).) Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 0
Book Description
La compréhension des usages non conformes de médicaments, c'est-à-dire de leur utilisation en dehors des modalités approuvées dans leur autorisation de mise sur le marché (AMM), est cruciale pour garantir la sécurité des patients et optimiser l'usage des ressources de santé. L'utilisation ou la prescription non conforme d'un médicament peut modifier son rapport bénéfice/risque. Il est donc vital que les professionnels de santé soient informés de ces usages non conformes pour prendre des décisions éclairées. Le système de pharmacovigilance, qui repose sur de nombreux intervenants, doit permettre de collecter les informations nécessaires pour évaluer l'impact sur la santé publique d'un usage non conforme. Chaque intervenant, agissant à un niveau spécifique du système, joue un rôle important. Cette thèse a cherché à répondre à la question suivante : Quel est le rôle des entreprises qui commercialisent des spécialités pharmaceutiques dans ce système d'identification des usages non conformes ? L'analyse des données recueillies par le système de pharmacovigilance de l'entreprise Guerbet a permis de conclure que l'usage non conforme du Micropaque® Scanner était adapté au regard des connaissances et pratiques actuelles sur le médicament. Aucune conséquence en termes de santé publique n'a été identifiée et le rapport bénéfice/risque reste favorable. Nous avons donc pu distinguer deux catégories d'usages non conformes. Dans le cas où l'usage non conforme représente un signal potentiel de pharmacovigilance, l'entreprise doit mettre en place des mesures appropriées pour le prévenir ou le réduire. Cependant, si l'usage non conforme semble adapté compte tenu des connaissances actuelles sur le médicament, l'entreprise peut le rendre conforme en modifiant l'AMM ou en demandant une nouvelle AMM.
Author: Heribert Picht Publisher: Peter Lang ISBN: 9783039111565 Category : Foreign Language Study Languages : en Pages : 444
Book Description
This volume comprises contributions originally presented at the 15th European Symposium on Languages for Special Purposes held at the University of Bergamo on 29 August - 2 September 2005. The volume is divided into four parts: Approaches to Terminological Theories; Terms in Discourse; Knowledge Elicitation, Ordering and Management; Term extraction and terminographical work. The research presented in the various contributions to this volume clearly indicates that terminology as an inter- and transdisciplinary field of knowledge is firmly developing its theoretical foundations and practical applications in accordance with and within the framework of its overall goal: to ensure and to augment the quality of communication with professional content.
Author: John Humbley Publisher: Walter de Gruyter GmbH & Co KG ISBN: 3110228017 Category : Language Arts & Disciplines Languages : en Pages : 584
Book Description
This handbook gives an overview of language for special purposes (LSP) in scientific, professional and other contexts, with particular focus on teaching and training. It provides insights into research paradigms, theories and methods while also highlighting the practical use of LSPs in concrete discourse situations. The volume is transdisciplinary oriented with a firm basis in the language sciences, including terminology, knowledge transfer, multilingual and cross-cultural exchange.
Author: Christer Laurén Publisher: Multilingual Matters ISBN: 9781853590337 Category : Language Arts & Disciplines Languages : en Pages : 522
Book Description
As the most advanced human thinking is expressed by special language there are exciting possibilities for research in which philosophical, semantic, semiotic, text-linguistic and pragmatic approaches are utilized.
Author: Toby Schreiber Publisher: Getty Publications ISBN: 0892364653 Category : Pottery Languages : en Pages : 320
Book Description
Based on her study of Greek pottery sherds and vases and on her profound hands-on knowledge of pottery construction techniques, including experiments with the potting of Attic shapes, Toby Schreiber describes how ancient Greek potters constructed their vases. Drawn in large part from vases and fragments in the collection of the Getty Museum, the many photographs that accompany the text show how much even seemingly insignificant sherds may reveal about technique when studied by someone knowledgeable about potting. The drawings - all done by the author - demonstrate step by step with admirable clarity how the potter executed his craft. Written by a master potter, this is a book both for those who know little or nothing about potting techniques and for those who already have an understanding of these matters.
Author: Brandon Bennett Publisher: IOS Press ISBN: 9781586036850 Category : Computers Languages : en Pages : 394
Book Description
Researchers in areas such as artificial intelligence, formal and computational linguistics, biomedical informatics, conceptual modeling, knowledge engineering and information retrieval have come to realize that a solid foundation for their research calls for serious work in ontology, understood as a general theory of the types of entities and relations that make up their respective domains of inquiry. In all these areas, attention is now being focused on the content of information rather than on just the formats and languages used to represent information. The clearest example of this development is provided by the many initiatives growing up around the project of the Semantic Web. And, as the need for integrating research in these different fields arises, so does the realization that strong principles for building well-founded ontologies might provide significant advantages over ad hoc, case-based solutions. The tools of formal ontology address precisely these needs, but a real effort is required in order to apply such philosophical tools to the domain of information systems. ontological questions which call for further philosophical investigations. The purpose of FOIS is to provide a forum for genuine interdisciplinary exchange in the spirit of a unified effort towards solving the problems of ontology, with an eye to both theoretical issues and concrete applications. This book contains a wide range of areas, all of which are important to the development of formal ontologies.
Author: Mari Carmen Suárez-Figueroa Publisher: Ios PressInc ISBN: 9781614991151 Category : Computers Languages : en Pages : 292
Book Description
A new ontology development paradigm has started its emphasis lies on the reuse and possible subsequent reengineering of knowledge resources, on the collaborative and argumentative ontology development, and on the building of ontology networks this new trend is the opposite of building new ontologies from scratch. To help ontology developers in this new paradigm, it is important to provide strong methodological support.However, up to date, there are no methodological approaches that help ontology developers to build large ontologies embedded in ontology networks in complex settings where distributed teams could
Author: Gabriel Bensaci
Author: Gabriel Bensaci
Author: Priscille Laude-Gary
Author: Juliette Mercier-Bosseny (auteure en pharmacie).)
Author: Heribert Picht
Author: John Humbley
Author: Robert Manuel Cook
Author: Christer Laurén
Author: Toby Schreiber
Author: Brandon Bennett
Author: Mari Carmen Suárez-Figueroa