Gestion d'un essai clinique international de phase III PDF Download

Author: Sophie Péluchon
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Languages : fr
Pages : 35

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Author: Valentin Gabriel
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Languages : fr
Pages : 0

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La règlementation des essais cliniques est majeure car elle favorise la protection des personnes se prêtant à la recherche. A dimension internationale, l'harmonisation de la réglementation tend à s'appliquer pour favoriser les démarches administratives et in fine, permettre de gagner du temps sur ces étapes longues du développement d'un nouveau médicament. A date, il est intéressant de faire un état des lieux dans différents pays pour évaluer cette tendance à l'harmonisation des procédés, des règles et des démarches. Etant un processus complexe, je vais me focaliser sur une seule étape majeure du déroulement d'un essai : la demande d'autorisation d'un essai clinique. En plus d'une approche théorique, l'exposition d'un cas appliqué permet de façon pratique de traiter ce sujet. L'étude PROLONG ou « Prolongation de la réponse thérapeutique par une faible dose de rituximab en traitement d'entretien dans le Purpura Thrombopénique Immunologique » est un essai clinique de phase III multicentrique international. Le promoteur de l'étude est l'hôpital d'Østfold en Norvège. L'étude est toujours en cours à l'heure actuelle et se déroule dans 6 pays. Cette étude cible les patients atteints de purpura thrombopénique immunologique réfractaire à la cortisolémie. Le traitement de cette étude est intéressant d'un point de vue règlementaire d'une part, par rapport au panel de pays mis en place et d'autre part, par l'hétérogénéité de la règlementation et des systèmes de soins des pays traités. Ainsi, la règlementation française, tunisienne, norvégienne et israélienne sont traitées. Le déroulement chronologique de l'étude jusqu'à l'ouverture du 1er centre dans chaque pays est décrit. En France, les problèmes rencontrés sont multiples : la prise en charge du traitement et négociation des contrats essentiellement. En Tunisie, C'est surtout des problèmes logistiques qui sont rencontrés avec l'importation des traitements expérimentaux. En Norvège, les problèmes sont peu spécifiques et sont rencontrés quel que soit le pays. En Israël, Le problème majeur est l'impasse devant un potentiel recrutement de patients. Le traitement de ces différents pays montre que les problèmes rencontrés sont multifactoriels et intrinsèquement liés aux systèmes de soins des différents pays. L'harmonisation de la règlementation ne règlera pas tous les problèmes et il y aura toujours du cas par cas.

Author: Annaëlle David
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Languages : fr
Pages : 160

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Le développement clinique et plus particulièrement l'essai clinique est une étape critique dans tout le processus de naissance d'un médicament. Dans le contexte actuel de globalisation, les essais cliniques internationaux sont devenus quasi incontournables dans le développement clinique d'un médicament. Ils permettent de faciliter la mise sur le marché plus précoce de nouveaux médicaments et d'accélérer la phase de recrutement d'un essai tout en limitant l'impact budgétaire. La coordination d'essais cliniques internationaux est cependant soumise à de nombreuses contraintes spécifiques : environnement réglementaire exigeant et variable selon les pays, impératifs de qualité dans le recueil des données, contraintes linguistiques et culturelles et difficultés logistiques accrues. La coordination d'un essai clinique à l'international demande donc des compétences variées tant scientifiques qu'organisationnelles mais surtout une grande capacité d'adaptation. A travers l'exemple de la gestion d'un essai international au sein d'une CRO, des solutions concrètes mises en place pour faire face à ces défis sont présentées.

Author: Kübra Kula
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Languages : fr
Pages : 0

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La gestion des essais cliniques est en permanente évolution, notamment avec la création de dispositifs et méthodes de travail. L'ancien système de gestion des essais cliniques étant devenu difficile à utiliser, Servier a développé le programme SCORE, un système utilisant une plateforme unique numérique de gestion des études cliniques, permettant une centralisation des « données patient ». Celui-ci intervient durant tout le processus d'une étude clinique et est basé sur l'utilisation de plusieurs modules interconnectés, d'une plateforme de gestion, et de l'electronic Case Report Form. L'implémentation d'une étude clinique de phase II en Oncologie en 2023 dans SCORE est dans son ensemble satisfaisante et un travail est réalisé pour que l'adoption de ces outils s'améliore pour les sites investigateurs et les équipes Servier. Le principe de « L'engagement Patient » fait référence à l'implication active des patients dans toutes les étapes d'un essai clinique reconnaissant le rôle essentiel des patients en tant que partenaires dans la recherche médicale. Avec SCORE, des documents qualité (Plans Project Patient et Plans Study Patient) ont été mis en place pour intégrer l'Engagement Patient dans les études. Par ailleurs, pour évaluer la mise en place de SCORE, une comparaison a été effectuée entre les deux systèmes et une enquête a été menée auprès de 450 collaborateurs (taux de participation : 47 %). Cette première expérience était perçue de façon globalement satisfaisante par les utilisateurs de SCORE, et les managers déclaraient être très engagés dans l'accompagnement de ce projet. Des améliorations sont en cours pour répondre aux besoins actuels et futurs des équipes.

Author: International Development Research Centre (Canada)
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Category : Developing countries
Languages : en
Pages : 116

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Author: Eve Hubert
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Languages : fr
Pages : 170

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Un essai clinique est une étude scientifique réalisée sur l'homme pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement. L'objectif est d'obtenir des résultats robustes sans mettre en jeu la santé des participants. Pour cela, le déroulement d'un essai clinique doit suivre une méthodologie rigoureuse en tenant compte des principes éthiques, scientifiques ainsi que des obligations réglementaires. Le Système d'Assurance Qualité, à travers ses activités de gestion documentaire, d'audit, de formation et de prévention du risque, permet de s'assurer que la méthodologie adoptée est applicable et qu'elle respecte les textes réglementaires. La méthodologie doit être adaptée à l'axe thérapeutique concerné. Dans le cas particulier d'une étude de phase 3 visant à développer une molécule pour le traitement de l'angine de poitrine stable, en plus des textes réglementaires à respecter dans les essais cliniques, des recommandations émises par l'EMEA doivent être prise en compte dans la démarche qualité à suivre.

Author: ANNE.. CUSIN GOGAT
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Category :
Languages : fr
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Category : Dissertations, Academic
Languages : en
Pages : 906

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Author: Capucine Lepicard
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Category :
Languages : fr
Pages : 4

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Pour appréhender l'importance du nombre de facteurs qui interviennent dans le recrutement des sujets, dans une étude clinique de phase II ou de phase III, nous étudions, successivement, le rôle joué par le sponsor, les sujets de l'étude, d'autres acteurs qui sont l'investigateur et le moniteur mais aussi l'influence des autorités de tutelle, des comités d'éthique ou encore du choix du pays. ` Puis, par la présentation d'un essai clinique particulier, nous développons, les problèmes rencontrés au niveau du recrutement, les solutions adoptées et les conséquences des choix effectués sur l'entrée des sujets dans l'étude.

Author:
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Category : Canada
Languages : en
Pages : 1166

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