Gestion des risques dans la conduite pharmaceutique des essais cliniques PDF Download
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Book Description
Introduction: dans le domaine de la santé, les démarches qualités sont au centre des réformes, notamment avec la loi Hôpital Patient Santé et Territoires (HPST) de 2009 et l'arrêté du 6 avril 2011. L'accent est mis sur l'optimisation et le management de la qualité de la prise en charge des patients et des médicaments dans les établissements de santé. Dans ce -contexte, le secteur des essais cliniques de l'hôpital Cochin (groupement des Hôpitaux Universitaires de Paris Centre, AP-HP) a entrepris une démarche d'amélioration de la gestion des risques, dans ce domaine où le médicament, du fait d'être expérimental, suit un circuit spécifique et complexe. Objectif: il s'agit de dresser une cartographie des risques de l'unité des essais cliniques et de définir un score de criticité annuel, qui dépend de la fréquence, de la gravité et de la détectabilité de chaque défaillance. Ce score est obtenu par le regard croisé du promoteur, de l'investigateur et du pharmacien, principaux acteurs de l'essai clinique. Méthode: La méthode AMDEC est retenue pour l'analyse des risques survenus entre 2010 et 2013. Un schéma des processus identifie les défaillances envisageables à chaque étape du circuit pharmaceutique du médicament expérimental : mise en place, gestion, préparation, dispensation, retour des produits. Parallèlement, un questionnaire, élaboré et diffusé à l'ensemble des promoteurs et investigateurs de l'établissement, permet de recueillir une estimation de la gravité des risques. Résultats - discussion : dix-sept réponses au questionnaire ont été obtenues (sur un total de 80 envois, soit un taux de réponse de 22%), permettant d'élaborer une cartographie composée de 27 défaillances au niveau du circuit du médicament expérimental. Les scores de criticité sont de 98, 30, 166, et 37 points, respectivement en 2010, 2011, 2012 et 2013. Les points critiques concernent principalement les étapes de préparation et de dispensation. Les plans d'action menés - particulièrement en 2012 - expliquent la diminution du score l'année suivante, reflet d'une action corrective efficace. Les plans d'amélioration, que sont l'élaboration d'une check-list des préparations en 10 points, et l'instauration du double contrôle systématique des dispensations, doivent être constamment réévalués par le suivi des indicateurs de fréquence et de détectabilité des défaillances. Conclusion: l'application de la méthode AMDEC, simple et efficace, permet rapidement de mettre en avant les points à améliorer à chaque étape de la conduite pharmaceutique des essais cliniques. Cette approche continue et dynamique de la gestion des risques ouvre des perspectives d'avenir, par la poursuite de l'informatisation du circuit des essais cliniques, une planification des formations, la tenue de réunions qualité mensuelles et la mise en œuvre de scores d'alerte a priori sur chaque nouvel essai. A plus long terme, son utilisation régulière permettra à l'unité de s'engager dans une démarche de certification ISO 9001, contribuant à une reconnaissance dans le domaine de la recherche clinique.
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Introduction: dans le domaine de la santé, les démarches qualités sont au centre des réformes, notamment avec la loi Hôpital Patient Santé et Territoires (HPST) de 2009 et l'arrêté du 6 avril 2011. L'accent est mis sur l'optimisation et le management de la qualité de la prise en charge des patients et des médicaments dans les établissements de santé. Dans ce -contexte, le secteur des essais cliniques de l'hôpital Cochin (groupement des Hôpitaux Universitaires de Paris Centre, AP-HP) a entrepris une démarche d'amélioration de la gestion des risques, dans ce domaine où le médicament, du fait d'être expérimental, suit un circuit spécifique et complexe. Objectif: il s'agit de dresser une cartographie des risques de l'unité des essais cliniques et de définir un score de criticité annuel, qui dépend de la fréquence, de la gravité et de la détectabilité de chaque défaillance. Ce score est obtenu par le regard croisé du promoteur, de l'investigateur et du pharmacien, principaux acteurs de l'essai clinique. Méthode: La méthode AMDEC est retenue pour l'analyse des risques survenus entre 2010 et 2013. Un schéma des processus identifie les défaillances envisageables à chaque étape du circuit pharmaceutique du médicament expérimental : mise en place, gestion, préparation, dispensation, retour des produits. Parallèlement, un questionnaire, élaboré et diffusé à l'ensemble des promoteurs et investigateurs de l'établissement, permet de recueillir une estimation de la gravité des risques. Résultats - discussion : dix-sept réponses au questionnaire ont été obtenues (sur un total de 80 envois, soit un taux de réponse de 22%), permettant d'élaborer une cartographie composée de 27 défaillances au niveau du circuit du médicament expérimental. Les scores de criticité sont de 98, 30, 166, et 37 points, respectivement en 2010, 2011, 2012 et 2013. Les points critiques concernent principalement les étapes de préparation et de dispensation. Les plans d'action menés - particulièrement en 2012 - expliquent la diminution du score l'année suivante, reflet d'une action corrective efficace. Les plans d'amélioration, que sont l'élaboration d'une check-list des préparations en 10 points, et l'instauration du double contrôle systématique des dispensations, doivent être constamment réévalués par le suivi des indicateurs de fréquence et de détectabilité des défaillances. Conclusion: l'application de la méthode AMDEC, simple et efficace, permet rapidement de mettre en avant les points à améliorer à chaque étape de la conduite pharmaceutique des essais cliniques. Cette approche continue et dynamique de la gestion des risques ouvre des perspectives d'avenir, par la poursuite de l'informatisation du circuit des essais cliniques, une planification des formations, la tenue de réunions qualité mensuelles et la mise en œuvre de scores d'alerte a priori sur chaque nouvel essai. A plus long terme, son utilisation régulière permettra à l'unité de s'engager dans une démarche de certification ISO 9001, contribuant à une reconnaissance dans le domaine de la recherche clinique.
Author: Sarah Martinet Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 170
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La tenue d’essais cliniques chez l’Homme fait l’objet d’un contrôle permanent des autorités de santé. Que ce soit au niveau national, européen ou international, toute investigation médicale menée chez l’Homme doit se de faire dans le strict respect de la réglementation et dans un cadre éthique de protection des patients. Consignées au sein des Bonnes Pratiques Cliniques les recommandations fournissent des standards lors de la planification, la conduite, le suivi, le contrôle de qualité, l’audit, le recueil des données, l’analyse et l’expression des résultats des essais cliniques. Dans leur démarche de recherche et développement -ayant pour finalité la mise sur le marché d’un nouveau traitement – les laboratoires pharmaceutiques se doivent de mettre en place un système de prévention des risques liés aux essais cliniques, ayant pour but une amélioration continue de la qualité. Le développement de molécules pour le traitement du syndrome dépressif nécessite la mise en place d’outils d’évaluation spécifiques liée à la particularité de la pathologie afin de garantir l’efficacité de la réponse thérapeutique. Le département d’Assurance Qualité de tout laboratoire pharmaceutique est en charge de l’identification des risques ainsi que de leur prévention. Ses missions sont transversales et passent par la relecture de documents, la rédaction de procédures, la formation des opérationnels et la conduite d’audits. Elles permettent une minimisation des risques. La recherche permanente de l’amélioration de la qualité est au cœur de son activité, garantissant aux patients un accès à des molécules ayant un rapport bénéfice / risques de plus en plus important.
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Le médicament expérimental fait l'objet d'une réglementation particulièrement stricte, et la prise en charge médicamenteuse dans les essais cliniques exige une sécurité maximale. Pourtant, des incidents récents ont montré la nécessité de consolider l'organisation et de sensibiliser les acteurs de la recherche clinique à la gestion des risques. La réalisation d'une Analyse Globale des Risques appliquée à la prise en charge médicamenteuse dans les essais cliniques permet de mettre en évidence les vulnérabilités de l'organisation, de les évaluer et d'en extraire des actions à mettre en place. La constitution d'un groupe de travail pluridisciplinaire a permis l'élaboration d'un plan de réduction des risques destiné aux services de soins et à la Pharmacie à Usage Intérieur. Ce mémoire présente la mise en œuvre de cette Analyse Globale des Risques appliquée aux essais cliniques au sein d'un centre hospitalo-universitaire.
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Un haut niveau de qualité est indispensable en recherche clinique, pour démontrer l'efficacité et la sécurité des médicaments innovants, permettant ainsi leur autorisation de mise sur le marché et l'amélioration de la prise en charge des patients. L'objectif de ce travail a été de structurer l'activité de coordination pharmaceutique de la Pharmacie à Usage Intérieur du Groupement Hospitalier Centre (Hospices Civils de Lyon) pour les essais cliniques à promotion académique, selon les exigences de la norme ISO 9001 version 2015, afin d'améliorer et de valoriser son expertise pharmaceutique. La première partie bibliographique de ce travail porte sur l'assurance qualité et la gestion des risques dans les essais cliniques. Dans une seconde partie, nous abordons la mise en place opérationnelle du système qualité ciblant le processus de coordination pharmaceutique des essais cliniques à promotion académique avec la création d'un logigramme et d'une fiche processus décrivant l'ensemble des activités, mais également l'évaluation et la mise à jour de la documentation qualité. Cette documentation qualité a été enrichie pour améliorer la communication, la formation et la traçabilité en répondant aux exigences de la règlementation pharmaceutique, aux Bonnes Pratiques Cliniques et à la norme ISO 9001 version 2015.
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Les entreprises pharmaceutiques font actuellement face à une période et un contexte de plus en plus complexe. Ce contexte impacte l'économie des industries pharmaceutiques mais aussi la productivité de la Recherche & Développement. Le développement pharmaceutique, étape permettant à la molécule provenant de la Recherche d'être par la suite commercialisée, est une étape longue, complexe et onéreuse. La gestion de projet est une méthode organisationnelle qui va permettre d'améliorer la conduite et la réalisation de tous projets de l'entreprise pharmaceutique. Cette méthode a connu un grand essor depuis une cinquentaine d'années et est aujourd'hui largement utilisée dans toutes les industries confondues. La gestion de projet va permettre de mieux prendre en charge les études cliniques et d'y optimiser et améliorer les processus implantés. Cette optimisation de processus aura pour conséquence de rationaliser les ressources mais aussi les coûts des projets cliniques. Un exemple pratique viendra illustrer cette méthode, sujet en plein essor et d'actualité, le Risk-based monitoring.
Author: Buu-Tran Isabelle Trinh
Author: Buu-Tran Isabelle Trinh
Author: Sarah Martinet
Author: Juliette Godard
Author: Alexandra Charrault
Author: Anne-Sophie Boisgard
Author: Clémentine Le Roy
Author: Edouard Saccomandi
Author: Arthur A. Daemmrich
Author: Jacques Fleurentin
Author: Sjaak van der Geest