Author: Claire Haverlan
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 146
Book Description
L'industrie pharmaceutique est aujourd'hui fortement influencée par les pressions d'ordre économique. Elle doit répondre à des exigences réglementaires de plus en plus présentes tout en maintenant un niveau de qualité requis. C'est dans ce contexte concurrentiel que beaucoup d'industries font le choix de se spécialiser et ainsi d'externaliser certaines de leurs activités, telle que la production. La sous-traitance est un moyen rapide d'augmenter la rentabilité et la productivité. La mise en place d'une sous-traitance est cependant un processus complexe, où le maintien de la qualité est primordial. Elle nécessite une définition précise des besoins qui passe par l'établissement d'un cahier des charges. Une évaluation et un suivi du sous-traitant seront indispensables afin de vérifier l'aptitude du sous-traitant à satisfaire aux besoins et aux exigences. Lorsque la sous-traitance implique des activités de production, il faudra prendre en compte l'étape de certification du produit fini. Les responsabilités au regard de cette étape doivent être clairement définies dans le cahier des charges et tenir compte des principes énoncés dans l'annexe 16 des bonnes pratiques de fabrication.
Gestion de la qualité et responsabilité pharmaceutique
Author: Claire Haverlan
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Languages : fr
Pages : 146
Book Description
L'industrie pharmaceutique est aujourd'hui fortement influencée par les pressions d'ordre économique. Elle doit répondre à des exigences réglementaires de plus en plus présentes tout en maintenant un niveau de qualité requis. C'est dans ce contexte concurrentiel que beaucoup d'industries font le choix de se spécialiser et ainsi d'externaliser certaines de leurs activités, telle que la production. La sous-traitance est un moyen rapide d'augmenter la rentabilité et la productivité. La mise en place d'une sous-traitance est cependant un processus complexe, où le maintien de la qualité est primordial. Elle nécessite une définition précise des besoins qui passe par l'établissement d'un cahier des charges. Une évaluation et un suivi du sous-traitant seront indispensables afin de vérifier l'aptitude du sous-traitant à satisfaire aux besoins et aux exigences. Lorsque la sous-traitance implique des activités de production, il faudra prendre en compte l'étape de certification du produit fini. Les responsabilités au regard de cette étape doivent être clairement définies dans le cahier des charges et tenir compte des principes énoncés dans l'annexe 16 des bonnes pratiques de fabrication.
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Languages : fr
Pages : 146
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L'industrie pharmaceutique est aujourd'hui fortement influencée par les pressions d'ordre économique. Elle doit répondre à des exigences réglementaires de plus en plus présentes tout en maintenant un niveau de qualité requis. C'est dans ce contexte concurrentiel que beaucoup d'industries font le choix de se spécialiser et ainsi d'externaliser certaines de leurs activités, telle que la production. La sous-traitance est un moyen rapide d'augmenter la rentabilité et la productivité. La mise en place d'une sous-traitance est cependant un processus complexe, où le maintien de la qualité est primordial. Elle nécessite une définition précise des besoins qui passe par l'établissement d'un cahier des charges. Une évaluation et un suivi du sous-traitant seront indispensables afin de vérifier l'aptitude du sous-traitant à satisfaire aux besoins et aux exigences. Lorsque la sous-traitance implique des activités de production, il faudra prendre en compte l'étape de certification du produit fini. Les responsabilités au regard de cette étape doivent être clairement définies dans le cahier des charges et tenir compte des principes énoncés dans l'annexe 16 des bonnes pratiques de fabrication.
La gestion des réclamations qualité produits sur un site exploitant
Author: Saida Chibikh
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ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 84
Book Description
La gestion des réclamations qualité produits est une activité pharmaceutique sous la responsabilité du Pharmacien Responsable, qui a pour but de suivre les lots mis sur le marché afin de sécuriser les produits. Il est nécessaire que l'établissement pharmaceutique propose un processus de traitement des réclamations robuste et pertinent. La démarche doit permettre de simplifier et d'organiser la recherche de la cause racine du défaut qualité remonté afin de mettre en place les actions correctives adéquates.
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Languages : fr
Pages : 84
Book Description
La gestion des réclamations qualité produits est une activité pharmaceutique sous la responsabilité du Pharmacien Responsable, qui a pour but de suivre les lots mis sur le marché afin de sécuriser les produits. Il est nécessaire que l'établissement pharmaceutique propose un processus de traitement des réclamations robuste et pertinent. La démarche doit permettre de simplifier et d'organiser la recherche de la cause racine du défaut qualité remonté afin de mettre en place les actions correctives adéquates.
Management de la Qualité
Simplification de la Gestion Documentaire Qualité en industrie pharmaceutique
Author: Margot Launay
Publisher:
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Category :
Languages : fr
Pages : 126
Book Description
Dans l'industrie pharmaceutique le management de la qualité est une activité essentielle pour le bon fonctionnement de l'entreprise. Un des aspects de ce management de la qualité est la gestion des documents qualité. La gestion des documents qualité assure la mise à disposition des informations relatives au fonctionnement de l'entreprise, ainsi qu'apporter la preuve de bonne maitrise des processus. Cette gestion documentaire peut se révéler complexe, lourde et compliquée à maitriser. Il est donc important d'avoir une simplification de la gestion des documents. L'objectif de cette thèse est de présenter certaines méthodes de simplification ainsi que leur mise en place et les difficultés encourues au cours de la simplification. Les méthodes exposées au cours de cette thèse sont : la mise en place d'une écriture et revue sous forme de lot de documents, la cartographie des processus, la standardisation des rôles et responsabilités décrites dans les procédures ainsi que la gestion informatique documentaire. La mise en place de ces méthodes demande de travailler en réseau de collaborateurs et d'assurer une bonne communication sur les méthodes de simplification. Certaines difficultés peuvent être rencontrées, liées à l'environnement complexe entrainant des processus complexes et aux méthodes de travail transverse. Au final, le but de la simplification est que la documentation requit de la part de la réglementation, ne soit pas vu comme une obligation mais avant tout comme un outil utile pour les collaborateurs remettant au centre des documents les procédures.
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ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 126
Book Description
Dans l'industrie pharmaceutique le management de la qualité est une activité essentielle pour le bon fonctionnement de l'entreprise. Un des aspects de ce management de la qualité est la gestion des documents qualité. La gestion des documents qualité assure la mise à disposition des informations relatives au fonctionnement de l'entreprise, ainsi qu'apporter la preuve de bonne maitrise des processus. Cette gestion documentaire peut se révéler complexe, lourde et compliquée à maitriser. Il est donc important d'avoir une simplification de la gestion des documents. L'objectif de cette thèse est de présenter certaines méthodes de simplification ainsi que leur mise en place et les difficultés encourues au cours de la simplification. Les méthodes exposées au cours de cette thèse sont : la mise en place d'une écriture et revue sous forme de lot de documents, la cartographie des processus, la standardisation des rôles et responsabilités décrites dans les procédures ainsi que la gestion informatique documentaire. La mise en place de ces méthodes demande de travailler en réseau de collaborateurs et d'assurer une bonne communication sur les méthodes de simplification. Certaines difficultés peuvent être rencontrées, liées à l'environnement complexe entrainant des processus complexes et aux méthodes de travail transverse. Au final, le but de la simplification est que la documentation requit de la part de la réglementation, ne soit pas vu comme une obligation mais avant tout comme un outil utile pour les collaborateurs remettant au centre des documents les procédures.
La mise en oeuvre d'un système de management de la qualité à l'officine
Importance et gestion de l'assurance qualité des fournisseurs en entreprise pharmaceutique
Author: Melpomeni Kontogiannis
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Category :
Languages : fr
Pages : 48
Book Description
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Languages : fr
Pages : 48
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Le système de management de la qualité dans l'industrie pharmaceutique
Mise en place d'un système d'assurance qualité dans une pharmacie de taille moyenne
Author: Damien Cornely
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 202
Book Description
Le métier de pharmacien d'officine a considérablement évolué depuis les dernières décennies. A l'origine, fabricant de médicament, il est ensuite devenu expert dans la dispensation de produits élaborés industriellement, pour venir se recentrer comme l'acteur incontournable de la chaîne de la santé entre le médecin et ses patients. Le pharmacien de part ses connaissances et ses responsabilités a toujours exercé son métier avec la meilleur qualité possible. Aujourd'hui, l'assurance de la qualité est bien ancrée dans tous les secteurs d'activité comme le commerce, l'industrie et l'économie. Le domaine de la santé n'y échappe pas que ce soit au sein des laboratoires pharmaceutiques comme dans les établissements de santé. Si nous nous intéressons plus particulièrement à la pharmacie d'officine, l'officinal applique chaque jour des gestes de qualité sans s'en rendre compte. Cependant, ce n'est que dans la dernière décennie que la profession s'est vivement intéressée à l'assurance qualité propre à la pharmacie. Il est tout à fait possible de définir la qualité à l'officine et de l'encadrer dans un projet d'assurance qualité, simple mais cohérent, regroupant la totalité des activités que nous exerçons chaque jour. Ainsi, la mise en place d'un système d'assurance qualité dans une pharmacie constitue le meilleur moyen de prouver que toutes les pharmacies d'officine du territoire peuvent bénéficier elle aussi d'un de ces systèmes spécifique à leur domaine. Dans le cadre d'un stage de fin d'études, la rédaction de procédures concernant de nombreuses activités comme la tarification d'ordonnances, les réceptions de commandes ou la gestion des patients à risque en période de canicule... et la mise en application de ces procédures dans une pharmacie de taille se révèle très bénéfique et contribue grandement à l'évolution future de notre profession. Constituant un poste à part entière, être pharmacien responsable d'assurance qualité dans une pharmacie permet à force de persevérance, de travail et de rigueur, de créer un système d'assurance qualité officinal qui sera inévitable dans un avenir proche.
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ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 202
Book Description
Le métier de pharmacien d'officine a considérablement évolué depuis les dernières décennies. A l'origine, fabricant de médicament, il est ensuite devenu expert dans la dispensation de produits élaborés industriellement, pour venir se recentrer comme l'acteur incontournable de la chaîne de la santé entre le médecin et ses patients. Le pharmacien de part ses connaissances et ses responsabilités a toujours exercé son métier avec la meilleur qualité possible. Aujourd'hui, l'assurance de la qualité est bien ancrée dans tous les secteurs d'activité comme le commerce, l'industrie et l'économie. Le domaine de la santé n'y échappe pas que ce soit au sein des laboratoires pharmaceutiques comme dans les établissements de santé. Si nous nous intéressons plus particulièrement à la pharmacie d'officine, l'officinal applique chaque jour des gestes de qualité sans s'en rendre compte. Cependant, ce n'est que dans la dernière décennie que la profession s'est vivement intéressée à l'assurance qualité propre à la pharmacie. Il est tout à fait possible de définir la qualité à l'officine et de l'encadrer dans un projet d'assurance qualité, simple mais cohérent, regroupant la totalité des activités que nous exerçons chaque jour. Ainsi, la mise en place d'un système d'assurance qualité dans une pharmacie constitue le meilleur moyen de prouver que toutes les pharmacies d'officine du territoire peuvent bénéficier elle aussi d'un de ces systèmes spécifique à leur domaine. Dans le cadre d'un stage de fin d'études, la rédaction de procédures concernant de nombreuses activités comme la tarification d'ordonnances, les réceptions de commandes ou la gestion des patients à risque en période de canicule... et la mise en application de ces procédures dans une pharmacie de taille se révèle très bénéfique et contribue grandement à l'évolution future de notre profession. Constituant un poste à part entière, être pharmacien responsable d'assurance qualité dans une pharmacie permet à force de persevérance, de travail et de rigueur, de créer un système d'assurance qualité officinal qui sera inévitable dans un avenir proche.
De l'application des règles à la gestion des risques qualité au sein de l'industrie pharmaceutique
Author: Carole de Saint Steban
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 154
Book Description
La notion de Qualité, telle qu’elle est définie par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, constitue la base de l’Industrie Pharmaceutique. Les référentiels sont les garants de cette qualité. Ils ont évolués au court du temps pour s’adapter au monde moderne. En effet, les avancées technologiques et la complexité des procédés de fabrication ont rendu de plus en plus complexe une application stricte de ces référentiels. C’est ainsi qu’en terme de qualité, on est passé de la simple application d’obligations à une véritable démarche de "maîtrise de la qualité". Ces changements sont appuyés par une nouvelle composante au sein de l’industrie Pharmaceutique : "l’analyse de risque". Elle permet une "maîtrise" du risque, notion qui existait dans de nombreuses industries, et qui est depuis peu entrée dans le monde pharmaceutique avec la nouvelle annexe 20 des Bonnes Pratiques de Fabrication européennes "Gestion du risque qualité", en mars 2008, issu du texte de l’ICH Q9 "Quality Risk Management". Aujourd’hui les entreprises pharmaceutiques mettent en place des démarches de gestion du risque qualité, qui passent par l’utilisation d’outils d’analyse de risque tels que l’Analyse des Modes de Défaillances, de leurs Effets et de leur Criticité (AMDEC).
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Category :
Languages : fr
Pages : 154
Book Description
La notion de Qualité, telle qu’elle est définie par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, constitue la base de l’Industrie Pharmaceutique. Les référentiels sont les garants de cette qualité. Ils ont évolués au court du temps pour s’adapter au monde moderne. En effet, les avancées technologiques et la complexité des procédés de fabrication ont rendu de plus en plus complexe une application stricte de ces référentiels. C’est ainsi qu’en terme de qualité, on est passé de la simple application d’obligations à une véritable démarche de "maîtrise de la qualité". Ces changements sont appuyés par une nouvelle composante au sein de l’industrie Pharmaceutique : "l’analyse de risque". Elle permet une "maîtrise" du risque, notion qui existait dans de nombreuses industries, et qui est depuis peu entrée dans le monde pharmaceutique avec la nouvelle annexe 20 des Bonnes Pratiques de Fabrication européennes "Gestion du risque qualité", en mars 2008, issu du texte de l’ICH Q9 "Quality Risk Management". Aujourd’hui les entreprises pharmaceutiques mettent en place des démarches de gestion du risque qualité, qui passent par l’utilisation d’outils d’analyse de risque tels que l’Analyse des Modes de Défaillances, de leurs Effets et de leur Criticité (AMDEC).
Informatisation de l'évaluation qualité des prestataires
Author: Ranjamampionona Razafitsiarovana
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 190
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Category :
Languages : fr
Pages : 190
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