La gestion des modifications, un outil dans le maintien de la conformité réglementaire produit PDF Download

Author: Camille Vasse
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Languages : fr
Pages : 164

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Author: Jérémy Chopineau
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Languages : fr
Pages : 0

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Ce travail dépeint une vue d'ensemble de la conformité réglementaire, des difficultés qui lui sont associées et de la mise en place de processus appropriés, au travers de plusieurs parties. La première décrit les différentes procédures d'enregistrement d'un médicament ainsi que le module qualité du dossier d'autorisation de mise sur le marché. Cependant, une fois commercialisé, ce module continue à évoluer selon le cycle de vie du médicament. Ainsi chaque changement doit être évalué réglementairesment et déclaré, si nécessaire, aux autorités nationales compétentes, sous forme de variation au dossier de mise sur le marché. Le site de fabrication doit, dans certains cas, attendre l'approbation de chacun des pays concernés avant de mettre en place le changement. Cette période de transition entre les premières et les dernières approbations peut s'étaler sur plusieurs années ; ce qui crée un risque, pour le site, de se retrouver en situation de non conformité réglementaire. L'implémentation des changements devient alors dépendante des décisions individuelles de chaque pays commercialisant le médicament. Ce procédé occasionne une compléxification notable des activités du site de production. La deuxième partie propose un système qualité permettant de rester en situation de conformité réglementaire, en ayant pour point central les codes matériels, ainsi qu'un document local appelé "Fiches de destinations autorisées" et résumant les enregistrements de chaque produit en fonction des pays. Finalement, la troisième partie présente la digitalisation de ce document au travers d'un projet international soumis aux bonnes pratiques de fabrication ainsiqu'à la directive traitant des enregistrements et signatures électroniques. Il s'agit d'un projet auquel j'ai pris part en tant qu'utilisateur référent pour l'assurance qualité et dont le développement et la validation ont été effectués au moyen d'une approche de la conformité des systèmes informatisés GxP basée sur les risques.

Author: Mickael Champey
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Languages : fr
Pages : 0

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Les pharmacopées sont des ouvrages contenant le savoir de l'élaboration des remèdes. Leur objectif est d'harmoniser les pratiques de conception et de contrôle des médicaments afin de garantir un niveau de qualité, de sécurité et d'efficacité acceptable. Les pharmacopées sont amenées à évoluer et leur suivi est devenu une obligation dans chaque pays où est commercialisé le médicament. Il est donc nécessaire, pour les entreprises pharmaceutiques, de surveiller ces évolutions. Pour cela, la connaissance du processus de mise à jour d'une pharmacopée est essentielle. De plus, il est possible pour les entreprises du médicament, de participer activement à l'amélioration des pharmacopées afin de devenir acteurs de celles-ci. Cette collaboration entre les entreprises et les instances réglementaires permet d'avoir une meilleure cohérence entre les textes des pharmacopées et la réalité industrielle. Les ressources déployées pour ces tâches sont différentes d'une entreprise à l'autre, mais une organisation des processus de gestion de la veille réglementaire est essentielle en définissant les acteurs, leurs tâches et des méthodes pour les accompagner. Les modifications des pharmacopées ont un impact direct sur le laboratoire de contrôle qualité qui doit donc être inclus dans cette organisation afin d'utiliser son expertise.

Author: Clément Pierre
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Languages : fr
Pages : 152

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Un système d’assurance qualité doit maîtriser la qualité, tout en garantissant l'efficacité et la sécurité des produits élaborés par l'usine de fabrication. Ce système doit veiller en permanence à la bonne application des normes et des référentiels. En effet l'industrie pharmaceutique à une obligation permanente de conformité envers les autorités réglementaires. Cela implique une gestion de la qualité en plusieurs niveaux. Premièrement, la conformité envers les directives émises par la corporate puis la conformité corrective par rapport aux autorités nationales et internationales. Il est important de respecter les exigences réglementaires mais il est aussi nécessaire de construire un processus de gestion et de revue des directives du corporate afin de se placer dans la continuité de son propre corporate. La bonne gestion des écarts d'inspections avec des outils du Lean, permet un traitement rapide, efficace et complet de l'écart en question, pour déployer les plans d'actions. Enfin, l'amélioration continue permet de se placer de manière préventive en conformité par rapport aux futurs textes réglementaires grâce à la veille réglementaire et notamment à un système de gestion des inspections inter-sites d’un même corporate

Author: Arnaud Eve
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Languages : fr
Pages : 453

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La recherche vise à appréhender l'appropriation et la perception de la norme ISO 9001 par les salariés et son influence sur leur attitude en faveur de la maîtrise de l'activité de l'organisation. La norme de management de la qualité ISO 9001 est un outil de contrôle de gestion. Basée sur l'approche processuelle de l'activité et l'amélioration continue des fonctions de l'entreprise, la norme ISO 9001 focalise sur les attitudes des salariés. Malgré la littérature abondante sur la norme ISO 9001, portant principalement sur les motifs de son adoption et ses conséquences sur l'organisation, les effets de sa perception par les salariés opérationnels sont mal connus. Soutenue par un cadre d'analyse visant à expliquer l'appropriation et la perception de la norme ISO 9001, la recherche explore au moyen de la méthodologie des cartes cognitives les déterminants de la perception de la norme ISO 9001 et ses effets sur les attitudes au travail. Vingt sept entretiens avec des salariés représentatifs ont été menés dans quatre entreprises françaises couvrant les principaux secteurs d'activités. L'étude débouche sur une typologie des perceptions de la norme ISO 9001 : favorable, distanciée, contradictoire, défavorable et non perception. Les résultats montrent, qu'en majorité, les salariés perçoivent favorablement la norme et que des attitudes positives au travail en résultent. La recherche valide la séquence selon laquelle le management influence la perception de la norme ISO 9001, qui en retour, influence les attitudes au travail; L'étude conclue que le management de la qualité selon la norme ISO 9001 favorise le contrôle organisationnel.

Author: TANZI Tullio
Publisher: Lavoisier
ISBN: 274628202X
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Languages : en
Pages : 211

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Le développement de nouveaux instruments financiers et la prise de conscience par les agents économiques des enjeux sont les deux évolutions majeures qui ont marqué la gestion des risques d’entreprise ces dernières années. Un double mouvement de financiarisation se produit dans cet environnement, celui des modes de transfert des risques et celui de la gouvernance. Dans ce contexte, le management des risques devient une source de création de valeur pour l'entreprise. Véritable panorama de ces évolutions et de leurs impacts sur la gestion des organisations, cet ouvrage présente successivement l'historique du management des risques d'entreprise, les processus mis en œuvre, les outils utilisés et enfin le rôle des principales fonctions de l'entreprise et leur contribution à la création de valeur par la gestion des risques.

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Languages : fr
Pages : 39

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Author: Rozenn Dehoux
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Languages : fr
Pages : 142

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L’industrie pharmaceutique est un secteur de plus en plus réglementé, qui, paradoxalement, évolue dans un environnement en perpétuel mouvement. C’est donc dans ce contexte qu’intervient le service de Conformité Réglementaire. En effet, ce département est chargé de maintenir en adéquation le contenu des dossiers d’enregistrement et les pratiques réelles du site de production, à travers la constitution de divers dossiers (variations, renouvellements...), ou bien encore à travers l’élaboration de stratégies réglementaires. La Conformité Réglementaire constitue donc un lien entre l’univers de la réglementation et celui de la production.

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Publisher: TheBookEdition
ISBN: 2955165905
Category :
Languages : en
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Author: CARLIER Alphonse
Publisher: Lavoisier
ISBN: 2746288249
Category :
Languages : en
Pages : 290

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L'entreprise se construit sur sa capacité d'innovation et avec des systèmes opérationnels capables de délivrer la valeur ajoutée attendue. Les modèles de systèmes d'information doivent s'adapter rapidement aux technologies émergentes et aux besoins des clients et des utilisateurs. Cet ouvrage dresse un panorama des approches classiques et des méthodes empiriques pour les SI et propose une vision élargie qui correspond aux besoins des métiers. Il présente les différents aspects permettant de faire face aux évolutions et aux ruptures technologiques à l'aide d'une organisation optimale qui va de la gouvernance à la gestion informatique. Il expose les procédés pour introduire les nouvelles technologies de veille et d'intelligence économique tout en décrivant les macroétapes (analyse, conception, production et mise en exploitation) et l'incorporation des pratiques métiers en matière de cycle de vie. L'auteur Alphonse Carlier est ingénieur industriel et consultant en gestion et développement de projets innovants. Il intervient comme formateur sur les technologies objets, MERISE, UML2, ITILV3, ISO 20000, ISO 9001, l'administration des bases de données Oracle, PostgreSQL, MySQL, les outils collaboratifs, les CMS et les méthodes de gestion.