Fournisseurs critiques en industrie de dispositifs médicaux PDF Download
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Book Description
Les disositifs médicaux représentent un secteur stratégique dans le système de santé et jouent un rôle prépondérant dans la prévention et la détection des maladies mais aussi dans le cadre de la prise en charge thérapeutique, notamment avec l'utilisation de Dispositifs Médicaux Implantables. Un système de management de la qualité doit être mis en place par les industries de dispositifs médicaux suivant la norme ISO 13485. Les bonnes pratiques de fabrication constituent le référentiel qualité applicable par l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de Santé (ANSM). Un dispositif médical implantable étant destiné à être implanté dans le corps humain, doit répondre à des exigences strictes en termes de stérilité, en vue de préserver la sécutrité du patient. Le procédé de stérilisation dépend de la catégorie du dipositif médical concerné et cette activité peut être sous-traitée. La sous-traitance de la stérilisation nécessite la mise en place d'un système d'assurance qualité fournisseur intégrant l'agrément, la qualification et le suivi du sous-traitant, et doit être contractualisée par un cahier des charges. Une analyse de risque appliquée à cette activité de sous-traitance devra être réalisée en vue de déterminer le sous-traitant pouvant répondre à l'ensemble des exigences du client. La réalisation d'un audit constitue l'étape finale à la mise en place d'une relation partenariale et permet le suivi du sous-traitant.
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Les disositifs médicaux représentent un secteur stratégique dans le système de santé et jouent un rôle prépondérant dans la prévention et la détection des maladies mais aussi dans le cadre de la prise en charge thérapeutique, notamment avec l'utilisation de Dispositifs Médicaux Implantables. Un système de management de la qualité doit être mis en place par les industries de dispositifs médicaux suivant la norme ISO 13485. Les bonnes pratiques de fabrication constituent le référentiel qualité applicable par l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de Santé (ANSM). Un dispositif médical implantable étant destiné à être implanté dans le corps humain, doit répondre à des exigences strictes en termes de stérilité, en vue de préserver la sécutrité du patient. Le procédé de stérilisation dépend de la catégorie du dipositif médical concerné et cette activité peut être sous-traitée. La sous-traitance de la stérilisation nécessite la mise en place d'un système d'assurance qualité fournisseur intégrant l'agrément, la qualification et le suivi du sous-traitant, et doit être contractualisée par un cahier des charges. Une analyse de risque appliquée à cette activité de sous-traitance devra être réalisée en vue de déterminer le sous-traitant pouvant répondre à l'ensemble des exigences du client. La réalisation d'un audit constitue l'étape finale à la mise en place d'une relation partenariale et permet le suivi du sous-traitant.
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Soumises aux exigences GMP ou BPF depuis fort longtemps, les industries pharmaceutiques ne sont plus les seules entraînées dans cette dynamique. A l'heure actuelle, le secteur du dispositif médical connaît de fortes pressions concurrentielles et réglementaires, d'où l'importance de conquérir de nouveaux marchés, améliorer les produits, et répondre au mieux aux attentes des clients afin de garantir la sécurité des patients. Ainsi, Becton Dickinson, entreprise américaine de dispositifs médicaux, contribue en permanence à cette démarche en satisfaisant ses clients : les industries pharmaceutiques. Dans le cadre du projet GEMPOD, la société s'est lancée dans une démarche d'amélioration continue, depuis 2007, en intégrant les exigences GMP au niveau interne. Aujourd'hui, ses clients attendent un même niveau d'exigences envers leurs fournisseurs critiques. Pour y parvenir, l'entreprise a adopté deux stratégies : l'une améliorant sa gestion de fournisseurs en interne et l'autre en développant et formant des fournisseurs privilégiés en externe.
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La Pharmacie Centrale approvisionne en dispositifs médicaux stériles l'ensemble des établissements des Hospices Civils de Lyon. L'objectif de ce travail était de réaliser une analyse des risques du circuit d'approvisionnement des dispositifs médicaux stériles standards à la Pharmacie Centrale, afin de le sécuriser. Dans un premier temps, nous avons réalisé une cartographie du circuit depuis l'approvisionnement par les fournisseurs jusqu'à la livraison des dispositifs médicaux aux unités de soins. Dans un deuxième temps, nous avons défini les modes de défaillances associés à chaque sous-étape et avons calculé leur criticité grâce à la méthodologie AMDEC (Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité). Au total, 9 étapes principales, 20 étapes et 62 sous-étapes ont été identifiées. Cela a permis de définir 150 modes de défaillances. Parmi eux, 35 ont été considérés comme critiques du point de vue du patient et 36 du point de vue de l'hôpital. L'étape principale la plus critique est l'étape d'approvisionnement des services de soins. La sous-étape la plus critique du circuit est la cueillette des dispositifs médicaux dans le magasin, lors de l'étape de préparation des commandes des services de soins. La défaillance associée est la mauvaise réalisation du déconditionnement, qui peut provenir d'une erreur humaine ou d'un équipement inadapté. Les étapes et sous-étapes identifiées comme critique feront par la suite l'objet d'améliorations prioritaires. Ce travail sera reproduit régulièrement, afin de prendre en compte rapidement de nouveaux risques émergents. La sécurisation du circuit d'approvisionnement des dispositifs médicaux stériles à l'hôpital est un enjeu actuel majeur pour les pharmaciens hospitaliers, dans un contexte de promotion de la traçabilité des dispositifs médicaux (règlement européen 2017/745) mais également d'accroissement du nombre de ruptures de stock (règlement européen 2017/745, Brexit, tension sur les matières premières, gestion en flux tendu, etc...).
Author: Eliyahu M Goldratt Publisher: Routledge ISBN: 1351218964 Category : Business & Economics Languages : en Pages : 237
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This fast-paced business novel does for project management what The Goal and It's Not Luck have done for production and marketing. Goldratts novels have traditionally slain sacred cows and delivered new ways of looking at processes which seem like common sense once you read them. Critical Chain is no exception. In perhaps Elis most readable book yet, two of the established principles of project management, the engineering estimate and project milestones, are found wanting and dismissed, and other established principles are up for scrutiny - as Goldratt once more applies his Theory of Constraints. The approach is radical, yet clear, understandable and logical. New techniques are introduced, and Project Buffers, Feeding Buffers, Limit Multitasking, Improved Communications and Correct Measurements make them work. Goldratt even handles the complicated statistics of dispersed variability versus accumulated variability so deftly you wont even be aware of learning about them - theyll just seem like more common sense! Critical Chain is critical reading for anyone who deals with projects. If you use block diagrams, drawings or charts to keep track of your activities, you are managing a project - and this book is for you.
Author: Valentina Emilia Balas Publisher: Academic Press ISBN: 0128183195 Category : Science Languages : en Pages : 320
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Handbook of Data Science Approaches for Biomedical Engineering covers the research issues and concepts of biomedical engineering progress and the ways they are aligning with the latest technologies in IoT and big data. In addition, the book includes various real-time/offline medical applications that directly or indirectly rely on medical and information technology. Case studies in the field of medical science, i.e., biomedical engineering, computer science, information security, and interdisciplinary tools, along with modern tools and the technologies used are also included to enhance understanding. Today, the role of Big Data and IoT proves that ninety percent of data currently available has been generated in the last couple of years, with rapid increases happening every day. The reason for this growth is increasing in communication through electronic devices, sensors, web logs, global positioning system (GPS) data, mobile data, IoT, etc. - Provides in-depth information about Biomedical Engineering with Big Data and Internet of Things - Includes technical approaches for solving real-time healthcare problems and practical solutions through case studies in Big Data and Internet of Things - Discusses big data applications for healthcare management, such as predictive analytics and forecasting, big data integration for medical data, algorithms and techniques to speed up the analysis of big medical data, and more
Author: Sven Boermeester Publisher: ISBN: 9781949677072 Category : Languages : en Pages :
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Innovate Bristol highlights and celebrates those companies and individuals that are actively working at building a better tomorrow for all. Innovation Ecosystems thrive through the involvement and support of companies and individuals from all industries, which is why the Innovate series not only focuses on the innovators but also those people whom the Innovation Ecosystem, would not be able to thrive without.
Author: Marie-Eva Bellier
Author: Marie-Eva Bellier
Author: Clémence Brault
Author: Pauline Barbeau
Author: Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (France)
Author: 
Author: Eliyahu M Goldratt
Author: 
Author: Ian Gibson Anderson
Author: Valentina Emilia Balas
Author: Sven Boermeester