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La stérilisation est un processus qui comporte plusieurs étapes dont le lavage. Cette étape est essentielle car elle conditionne le résultat de la stérilisation. La diversité des instruments fait du lavage une étape complexe. Ce travail a pour objectif d’évaluer le maximum de facteurs humains et techniques influençant la qualité du lavage. Un audit de pratiques associé à un contrôle des équipements a été réalisé. Lors de l’audit de pratiques, de multiples non-conformités ont été mises en exergue. Le contrôle des équipements a révélé un dysfonctionnement majeur d’un laveur-désinfecteur : les volumes de détergent prélevés étaient non répétitifs et pouvaient être inférieurs de 25% au volume théorique. Ce travail a permis la mise en place d’actions correctives. Il s’inscrit dans la démarche d’assurance qualité du service de stérilisation du Centre Hospitalier d’Argenteuil (CHA). Il a permis d’évaluer ce qui est réellement fait et complète le suivi des non-conformités.
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La stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables est une activité sous responsabilité pharmaceutique, nécessitant une autorisation spécifique de l'Agence Régionale de Santé. La Stérilisation Centrale du CHU de Poitiers prend en charge les étapes de nettoyage, recomposition, conditionnement et stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables des blocs opératoires et des services de soins de l'ensemble de l'établissement. La maîtrise de chacune des étapes de prise en charge est nécessaire au maintien de la qualité de ce procédé. L'objectif de ce travail de thèse est de mettre en place des actions d'amélioration et de sécurisation de la prise en charge des dispositifs médicaux réutilisables à la Stérilisation Centrale du CHU de Poitiers. La réglementation appliquée à l'activité de stérilisation et aux dispositifs médicaux est abordée dans un premier chapitre, afin de mieux cerner les enjeux et choix auxquels nous avons été confrontés au cours de ce travail. Dans un deuxième chapitre, l'organisation de la Stérilisation Centrale est décrite telle qu'elle était avant le démarrage de ce travail de thèse, ceci permettant de définir les actions à mener. Dans un troisième chapitre, le développement de chacun des axes d'amélioration et de sécurisation de la prise en charge des dispositifs médicaux réutilisables est détaillé. L'axe de travail principal correspond à la mise en place de la traçabilité informatique complète de l'ensemble des compositions prises en charge par le service. Cette traçabilité a permis la mise en place d'autres axes de travail dont les consignes de prise en charge des compositions lors de l'étape de nettoyage, une validation pharmaceutique des cycles des laveurs-désinfecteurs et la réalisation de statistiques d'activité sur le matériel retraité au sein de la Stérilisation. L'amélioration du contrôle du conditionnement des conteneurs s'inscrit également dans l'objectif global de ce travail de thèse. A ce jour, toutes les actions développées et décrites dans ce mémoire sont appliquées en routine par l'ensemble de l'équipe. Le travail réalisé, bien que pouvant être constamment amélioré, constitue une réelle avancée en termes d'amélioration et de sécurisation de la prise en charge des dispositifs médicaux réutilisables à la Stérilisation Centrale du CHU de Poitiers.
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La mise en place d'un système permettant d'assurer la qualité de la production des dispositifs médicaux stériles est une obligation légale pour tout service de stérilisation dans unétablissement hospitalier.L'objectif de ce travail est de dresser un état des lieux et d'analyser la totalité du processus de stérilisation et le système qualité actuel, mettre en œuvre un plan d'actions d'amélioration, le tout afin de relancer une démarche qualité au sein de notre service.La méthodologie retenue est un audit externe, réalisé par les confrères du service de stérilisation d'un établissement hospitalier ayant un volume d'activité comparable au notre. Nous avons effectué une analyse personnelle détaillée des données communiquées.Sur les 292 items applicables évalués,181(62,7%) ont été cotés conformes, 29 (9,9%) partiellement conformes et 83 (27,7 %) non conformes.Nous avons pu mettre en évidence les lacunes du système qualité en particulier de la gestion documentaireet un manque de moyens en équipements à l'étape de lavage.Suite ces constatations, nous avons élaboré un plan d'actions qui sera le soclede la démarche d'amélioration continue ainsi initiée.
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L'activité de stérilisation dans les établissements de santé est largement impliquée dans la lutte contre les infections nosocomiales, d'où un cadre réglementaire et normatif fourni. Cette activité doit être sous la responsabilité d'un pharmacien et plusieurs textes préconisent une centralisation des opérations de nettoyage, de conditionnement et de stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables. En ce qui concerne le Centre de Soins Dentaires (CSD), l'ensemble du processus de stérilisation (de l'étape de pré-désinfection à la stérilisation proprement dite) se déroule dans les locaux propres à celui-ci, hors PUI. C'est dans ce contexte et dans un objectif de mise en conformité que nous avons souhaité étudier la possibilité de centraliser les opérations de stérilisation du CSD au niveau de la stérilisation centrale. Après un rappel des différents référentiels et du processus de stérilisation hospitalière, nous décrirons la méthodologie adoptée et les pré-requis nécessaires pour préparer la mise en œuvre d'un tel projet. Le traitement des dispositifs médicaux réutilisables du CSD pourra être pris en charge par l'unité de stérilisation. Elle nécessitera cependant le renforcement des équipements et des effectifs actuels, l'achat d'instrumentation supplémentaire, la mise en place d'un transport logistique et le transfert des compétences du CSD vers la stérilisation centrale pour l'étape de nettoyage et de conditionnement. Des particularités de nettoyage seront également à prendre en compte (instrumentation rotative et instruments endodontiques).
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Dans les établissements de santé, la stérilisation des dispositifs médicaux occupe une place primordiale dans la lutte contre l'infection. On appelle dispositif médical un instrument de chirurgie ou d'exploration utilisé lors d'une intervention ou d'un examen. Dans cette thèse nous étudions et proposons des améliorations de l'organisation de la production de dispositifs médicaux stériles en appliquant au milieu hospitalier des méthodes habituellement utilisées pour évaluer et améliorer les performances de systèmes de production industriels. Nous avons construit un modèle de simulation spécifique représentant le service de stérilisation du Centre Hospitalier Privé Saint Martin de Caen. Nous montrons les améliorations que nous avons pu obtenir en modifiant certains points de l'organisation. Par la suite nous avons cherché à dégager les spécificités des services de stérilisation de plusieurs établissements hospitaliers, dans le but d'effectuer une comparaison des différents types d'organisation et d'identifier les services les plus performants. Cette comparaison, réalisée à partir de données issues d'une enquête menée auprès d'établissements de la région Rhône-Alpes, repose sur des ratios de comparaison, sur la méthode DEA (Data Envelopment Analysis) et sur un modèle générique de simulation que nous avons élaboré. Dans cette thèse, nous proposons également des pistes pour analyser un service de stérilisation générique en utilisant des méthodes analytiques stochastiques. Nous commençons par dresser un état de l'art sur l'utilisation de modèles stochastiques analytiques pour l'analyse de systèmes de production de soins, puis nous étudions la possibilité d'utiliser une méthode analytique pour analyser notre modèle générique d'un service de stérilisation. Une modélisation par réseau de files d'attente du modèle générique est enfin présentée.
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La stérilisation en milieu hospitalier est un procédé spécial dans lequel le produit fini est libéré suite au contrôle des paramètres des différentes étapes du processus de stérilisation. Le nettoyage apparaît comme une étape fondamentale dans le processus de stérilisation des dispositifs médicaux. Ce dernier doit être efficace et performant afin de garantir la qualité et la sécurité de l’étape de stérilisation proprement dite : « On ne stérilise bien que ce qui est propre et sec ». Il est réglementé et s’appuie sur plusieurs référentiels dont les Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière et la norme EN NF 15 883. Notre travail est constitué d’une part par la réalisation des qualifications opérationnelle et de performance des deux nouveaux tunnels de lavage installés en mars 2009 dans le service de stérilisation de l’hôpital Trousseau au CHRU de Tours, et d’autre part, par l’évaluation de la diminution de la biocharge présente à la surface des instruments chirurgicaux. Cette étude a été conduite sur des dispositifs médicaux immédiatement après lavage et après 7 jours de conditionnement. Les cycles de lavage des tunnels de lavage comprennent une phase de désinfection thermique et nous avons déterminé la décroissance microbiologique au regard de la définition de la désinfection et selon les normes NF T72-150 et 151 : l’objectif fixé est alors une réduction bactérienne de 5 log. La méthode utilisée consiste en la contamination de vis et tubes en silicone avec une concentration connue d’E. faecium, bactérie résistante à la chaleur mais non pathogène, selon « l’essai de souillure et méthode pour les instruments chirurgicaux, la verrerie et le matériel d’anesthésie (Allemagne) », de l’annexe G de la norme NF EN ISO 15 883-5. Après nettoyage des dispositifs médicaux en tunnel de lavage, les vis et les tubes sont répartis en deux groupes. Pour les dispositifs médicaux du groupe 1, les bactéries résiduelles à la surface des vis et tubes sont récupérées et dénombrées immédiatement. Pour le groupe 2, les dispositifs médicaux sont conditionnés en simple emballage et conservés pendant 7 jours afin d’évaluer la croissance microbienne susceptible d’apparaître. Ainsi une diminution d’au moins 6 log d’E. Faecium a été démontrée dans le groupe 1. Les résultats du groupe 2 sont similaires. Ces différentes études ont permis de réaliser les qualifications opérationnelle et de performance des nouveaux tunnels de lavage. Par ailleurs, cette étude montre qu’un délai inférieur à 7 jours entre le conditionnement et la stérilisation est envisageable tout en conservant une charge bactérienne faible.
Author: Caroline Jaskowiec
Author: Jérémy Delrieu
Author: Aurélie Girardeau
Author: Mélanie Grugeaux
Author: Khanh Ngo Cong
Author: Armelle Junchat
Author: Jacqueline Martino-Penaud
Author: Stéphanie Poullain