Évaluation de l'impact du circuit des dispositifs médicaux stériles sur l'organisation des unités de soins PDF Download
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Book Description
La réglementation des dispositifs médicax stériles (DMS) a beaucoup évolué depuis une dizaine d'années. Trois directives européennes couvrent le secteur des disposotifs médicaux (DM). Le décret n° 2000-1316 du 26 décembre 2000 définit les rôles et obligations des pharmacies à usage intérieur (PUI) des établissements de santé. Les PUI sont chargées d'assurer toutes les étapes du circuit des DMS dans les établissements de santé : gestion, approvisionnement, préparation, contrôle, détention et dispensation. Le comité des DMS (COMEDIMS) joue un rôle prépondérant dans la gestion de ce circuit. Le circuit des DMS doit être optimisé de manière à faciliter l'organisation des unités de soins. Les «Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalières» et le référentiel de Pharmacie Hospitalière donnent les recommandations concernant le stockage des DMS à la PUI et dans les unités de soins des établissements de santé. Les conditions de stockage doivent être organisées et doivent respecter l'état stérile des DM. La bonne conservation de l'état stérile du matériel participe à la qualité des soins apportés aux patients. L'hôpital André Maginot de versailles a entrepris, en 2003, un audit qualité afin de vérifier la conformité aux référentiels des conditions d'acheminement et de stockage des DMS dans les unités de soins de l'hôpital. L'audit a porté sur les DM restérilisables et à usage unique. Une grille comportant 37 critères d'évaluation a été élaborée. 59 unités de soins ont été auditées, soit 91 lieux de stockage. Après l'exploitation des résultats, certains dysfonctionnement dans le circuit des DMS ont été révélés. Des actions correctives ont été entreprises afin de réorganiser certains points du circuit des DMS et ainsi d'améliorer les conditions de stockage des DM et de garantir la conservation de l'état stérile. Ces actions correctives seront évaluées lors de la seconde visite des experts de la Haute Autorité de Santé dans le cadre de la Procédure d'accréditation de l'établissement.
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La réglementation des dispositifs médicax stériles (DMS) a beaucoup évolué depuis une dizaine d'années. Trois directives européennes couvrent le secteur des disposotifs médicaux (DM). Le décret n° 2000-1316 du 26 décembre 2000 définit les rôles et obligations des pharmacies à usage intérieur (PUI) des établissements de santé. Les PUI sont chargées d'assurer toutes les étapes du circuit des DMS dans les établissements de santé : gestion, approvisionnement, préparation, contrôle, détention et dispensation. Le comité des DMS (COMEDIMS) joue un rôle prépondérant dans la gestion de ce circuit. Le circuit des DMS doit être optimisé de manière à faciliter l'organisation des unités de soins. Les «Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalières» et le référentiel de Pharmacie Hospitalière donnent les recommandations concernant le stockage des DMS à la PUI et dans les unités de soins des établissements de santé. Les conditions de stockage doivent être organisées et doivent respecter l'état stérile des DM. La bonne conservation de l'état stérile du matériel participe à la qualité des soins apportés aux patients. L'hôpital André Maginot de versailles a entrepris, en 2003, un audit qualité afin de vérifier la conformité aux référentiels des conditions d'acheminement et de stockage des DMS dans les unités de soins de l'hôpital. L'audit a porté sur les DM restérilisables et à usage unique. Une grille comportant 37 critères d'évaluation a été élaborée. 59 unités de soins ont été auditées, soit 91 lieux de stockage. Après l'exploitation des résultats, certains dysfonctionnement dans le circuit des DMS ont été révélés. Des actions correctives ont été entreprises afin de réorganiser certains points du circuit des DMS et ainsi d'améliorer les conditions de stockage des DM et de garantir la conservation de l'état stérile. Ces actions correctives seront évaluées lors de la seconde visite des experts de la Haute Autorité de Santé dans le cadre de la Procédure d'accréditation de l'établissement.
Author: Joseph Nguyen Van Nhieu Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 264
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Bien que la sécurité des patients soit devenue un enjeu majeur de santé publique, et malgré le fait que les établissements de santé subissent une pression croissante de la réglementation s'y rapportant, l'application aux dispositifs médicaux stériles (DMS) se traduit surtout par des textes relatifs à la matériovigilance et à l'assurance de la qualité en stérilisation. Pourtant, le domaine des DMS, à usage unique ou restérilisables, recouvre bien d'autres aspects (approvisionnement, stockage, utilisation, traçabilité, sécurité et efficacité...). Par ailleurs, l'assurance de la qualité autour des DMS ne serait pleinement profitable pour les services utilisateurs, que si leurs propres systèmes de fonctionnement pouvaient garantir un système qualité globale, dépassant largement le domaine des DMS. L'objectif de ce travail a été d'initier la mise en place d'un système qualité pour le circuit des DMS utilisés au bloc opératoire du CHSA. Il a été initié à la demande de la pharmacienne Responsable Assurance Qualité RAQ) en stérilisation et de la cadre supérieure de santé responsable du bloc opératoire et de la stérilisation, en continuité du système qualité du service de stérilisation. Un état des lieux des pratiques professionnelles et des interfaces organisationnelles entre les trois services impliqués dans le "Circuit de DM" a permis de commencer l'élaboration de ce système qualité et de réaliser et proposer des actions d'amélioration
Author: Karine Vayron Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 320
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Comparée à l'industrie du médicament, celle du dispositif médical est relativement jeune. Elle a rapidement évolué grâce aux innovations successives et à l'ouverture du marché européen. Il a alors fallu créer puis adapter la règlementation afin d'encadrer l'ensemble des dispositifs répondant à la définition d'un dispositif médical (DM). Ce travail a eu pour objectif de définir le DM et de rappeler l'évolution de la règlementation, afin de présenter la proposition de règlement européen parue en septembre 2012.Les changements annoncés concernent majoritairement le monde industriel en impactant principalement les organismes notifiés. Nous nous sommes ensuite concentrés sur le circuit hospitalier des dispositifs médicaux stériles. Certains éléments de la proposition tels que l'apparition de l'IUD et de sa lecture électronique, l'annonce du développement de la base de données européenne EUDAMED et l'augmentation des études cliniques, peuvent modifier ce circuit hospitalier. Enfin nous avons évalué le niveau d'impact de ces changements à travers la réalisation d'un état des lieux du circuit des DMS au sein des établissements de santé de la région Auvergne. Nous avons ainsi pu montrer que l'impact du règlement européen sera ressenti tardivement et probablement différemment selon les établissements en fonction de leur degré d'informatisation et de leurs outils informatiques entre autres.
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La Pharmacie Centrale approvisionne en dispositifs médicaux stériles l'ensemble des établissements des Hospices Civils de Lyon. L'objectif de ce travail était de réaliser une analyse des risques du circuit d'approvisionnement des dispositifs médicaux stériles standards à la Pharmacie Centrale, afin de le sécuriser. Dans un premier temps, nous avons réalisé une cartographie du circuit depuis l'approvisionnement par les fournisseurs jusqu'à la livraison des dispositifs médicaux aux unités de soins. Dans un deuxième temps, nous avons défini les modes de défaillances associés à chaque sous-étape et avons calculé leur criticité grâce à la méthodologie AMDEC (Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité). Au total, 9 étapes principales, 20 étapes et 62 sous-étapes ont été identifiées. Cela a permis de définir 150 modes de défaillances. Parmi eux, 35 ont été considérés comme critiques du point de vue du patient et 36 du point de vue de l'hôpital. L'étape principale la plus critique est l'étape d'approvisionnement des services de soins. La sous-étape la plus critique du circuit est la cueillette des dispositifs médicaux dans le magasin, lors de l'étape de préparation des commandes des services de soins. La défaillance associée est la mauvaise réalisation du déconditionnement, qui peut provenir d'une erreur humaine ou d'un équipement inadapté. Les étapes et sous-étapes identifiées comme critique feront par la suite l'objet d'améliorations prioritaires. Ce travail sera reproduit régulièrement, afin de prendre en compte rapidement de nouveaux risques émergents. La sécurisation du circuit d'approvisionnement des dispositifs médicaux stériles à l'hôpital est un enjeu actuel majeur pour les pharmaciens hospitaliers, dans un contexte de promotion de la traçabilité des dispositifs médicaux (règlement européen 2017/745) mais également d'accroissement du nombre de ruptures de stock (règlement européen 2017/745, Brexit, tension sur les matières premières, gestion en flux tendu, etc...).
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Dans les établissements de santé, la stérilisation des dispositifs médicaux occupe une place primordiale dans la lutte contre l'infection. On appelle dispositif médical un instrument de chirurgie ou d'exploration utilisé lors d'une intervention ou d'un examen. Dans cette thèse nous étudions et proposons des améliorations de l'organisation de la production de dispositifs médicaux stériles en appliquant au milieu hospitalier des méthodes habituellement utilisées pour évaluer et améliorer les performances de systèmes de production industriels. Nous avons construit un modèle de simulation spécifique représentant le service de stérilisation du Centre Hospitalier Privé Saint Martin de Caen. Nous montrons les améliorations que nous avons pu obtenir en modifiant certains points de l'organisation. Par la suite nous avons cherché à dégager les spécificités des services de stérilisation de plusieurs établissements hospitaliers, dans le but d'effectuer une comparaison des différents types d'organisation et d'identifier les services les plus performants. Cette comparaison, réalisée à partir de données issues d'une enquête menée auprès d'établissements de la région Rhône-Alpes, repose sur des ratios de comparaison, sur la méthode DEA (Data Envelopment Analysis) et sur un modèle générique de simulation que nous avons élaboré. Dans cette thèse, nous proposons également des pistes pour analyser un service de stérilisation générique en utilisant des méthodes analytiques stochastiques. Nous commençons par dresser un état de l'art sur l'utilisation de modèles stochastiques analytiques pour l'analyse de systèmes de production de soins, puis nous étudions la possibilité d'utiliser une méthode analytique pour analyser notre modèle générique d'un service de stérilisation. Une modélisation par réseau de files d'attente du modèle générique est enfin présentée.
Author: Camille Roy Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 0
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La règlementation européenne relative aux dispositifs médicaux a connu plusieurs réformes successives visant à garantir un niveau élevé de sécurité et de qualité de ces produits de santé. Après la révision de fond opérée par le règlement UE 2017/745, c'est l'arrêté du 8 septembre 2021 qui en France vient préciser les exigences relatives au management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux implantables (DMI) en établissement de santé. Notre travail s'est donné pour objectif d'évaluer le niveau de sécurisation et l'impact de la nouvelle règlementation sur le circuit des DMI au Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis. L'état des lieux et l'analyse ont été réalisés au moyen de l'outil Inter Diag. Des groupes de travail pluridisciplinaires ont été constitués afin d'établir une cartographie des risques, identifier les axes d'amélioration et proposer des mesures correctives. L'ensemble des évaluations met en évidence que 26% des items ont fait l'objet d'une réponse négative, d'où il résulte des actions d'amélioration prioritaires à hauteur de 63% dont 55% nécessitent des moyens et 45% sont réalisables. Les actions proposées visent principalement la qualité/gestion des risques (45%), l'organisation du circuit (30%) et le SMQ (18%). Cette étude limitée à deux plateaux techniques mériterait toutefois d'être généralisée à l'ensemble des blocs opératoires du CHIAP dans une perspective d'amélioration et d'homogénéisation de ses pratiques. Dans le cadre d'un SMQ au sein duquel le pharmacien occupe une place centrale, il ne saurait y avoir de gestion efficace des risques et de mise en œuvre des actions d'amélioration sans pluridisciplinarité et ressources humaines dédiées.
Author: Christopher Ken Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 158
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Une unité post-urgences (UPU) de 12 lits a été créée à l'hôpital de la Croix-Rousse (groupement hospitalier nord des hospices civils de Lyon) en octobre 2016. Par essence, une unité de soins nécessite des activités pharmaceutiques qui contribuent à la qualité et la sécurité des soins : dispensation des médicaments et des dispositifs médicaux stériles, analyse des prescriptions médicamenteuses et organisation du circuit du médicament. Notre étude rapporte les moyens alloués au circuit du médicament pour la création de cette nouvelle unité et tente d'en évaluer les conséquences en termes de qualité des soins, mais aussi les limites et les insuffisances. Un questionnaire à destination du personnel soignant de l'unité post-urgences a été établi. Ce questionnaire avait pour objectif de déterminer les représentations du personnel vis-à-vis du circuit du médicament, leur pratique quotidienne concernant l'utilisation des médicaments mais surtout leur ressenti envers le travail accompli par la préparatrice en pharmacie. Ainsi, sur une échelle allant de 0 à 10, le taux de satisfaction moyen est de 8,9. De plus, l'ensemble des personnes ayant répondu à ce questionnaire estime qu'un temps préparateur est nécessaire au bon fonctionnement d'un service clinique. Par conséquent, notre travail met en lumière l'importance de l'activité préparateur en pharmacie hospitalière au sein d'un service clinique et illustre comment cette activité contribue à sécuriser une partie du circuit du médicament.
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Les établissements de santé représentent le principal lieu de première diffusion des dispositifs médicaux stériles (DMS) innovants. Cependant, l'innovation représente un coût qui est en constante augmentation. Cette situation met donc en péril l'équilibre financier des établissements de santé alors que l'accès à l'innovation reste un enjeu majeur pour ces établissements et pour l'amélioration de la prise en charge des patients L'objectif de ce travail est de comprendre comment les établissements de santé concilient ils l'introduction de nouveaux DMS et la maîtrise des dépenses de santé ? Dans un premier temps, nous avons présenté le contexte médico économique rattaché aux DMS au sein des établissements de santé. Dans un deuxième temps, nous avons dressé un état des lieux des études médico économiques réalisées sur le DMS par les hôpitaux en France à l'aide d'une revue systématique de la littérature. Enfin, une troisième partie s'est intéressée à un cas de demande de référencement d'un DMS au sein de la Commission des Médicaux et des Dispositifs Médicaux Stériles des Hospices Civils de Lyon, le dispositif de pression par thérapie négative PICO®. Un protocole d'analyse économique a été rédigé
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Le circuit des dispositifs médicaux à usage unique entre la pharmacie et le bloc opératoire d'un établissement de santé est un circuit complexe en raison de la diversité des modes de gestion des stocks qui le composent. Le bloc opératoire consomme un nombre important de dispositifs coûteux mais nécessaires pour la réalisation des interventions chirurgicales. Une bonne gestion de ce circuit est indispensable pour la qualité de la prise en charge du patient. Ce circuit implique des enjeux sanitaires, organisationnels, logistiques, financiers, et fait intervenir différents professionnels de la pharmacie et du bloc opératoire. L'objectif de ce travail est de définir des solutions d'optimisation de ce circuit en agissant sur les différentes étapes qui le composent tout en permettant à chaque profession impliquée d'être recentrée sur le cœur de son métier. Ce travail s'inspire du lean management et vise à simplifier le circuit, éliminer les potentiels gaspillages et faire intervenir l'équipe présente sur le terrain. Dans un premier temps, une analyse du circuit a été réalisée afin d'identifier les différents dysfonctionnements et les points d'amélioration sur la gestion des stocks des dispositifs médicaux. Puis un travail commun entre la pharmacie et le bloc opératoire a été mis en place afin d'envisager les solutions les plus adaptées à partir des moyens humains, matériels, techniques et financiers disponibles en vue d'optimiser et de sécuriser le circuit ainsi que la prise en charge du patient au bloc opératoire. Les principales pistes d'amélioration étudiées sont une amélioration du rangement et de l'organisation de l'arsenal, une informatisation des demandes de dispositifs du bloc opératoire, une communication et un transfert d'informations facilités entre la pharmacie et le bloc opératoire. Une optimisation des ressources humaines est recherchée par la mise en place d'un préparateur en pharmacie au bloc opératoire en charge des commandes des dispositifs médicaux et de la traçabilité des dispositifs médicaux implantables, ainsi que par la mise en place d'un poste d'agent logistique permettant une amélioration de la réception et du rangement des dispositifs médicaux au bloc opératoire. La planification des actions envisagées est établie ainsi qu'un tableau de bord constitué d'indicateurs de suivi permettant de mesurer la progression de la performance de l'activité.
Author: Mélanie Clève
Author: Mélanie Clève
Author: Joseph Nguyen Van Nhieu
Author: Karine Vayron
Author: Pauline Barbeau
Author: Khanh Ngo Cong
Author: Anaïs Chatagnon
Author: Camille Roy
Author: Christopher Ken
Author: Aurélie Fresca
Author: Delphine Minier