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Le cancer est une priorité de santé publique en France. Il est donc indispensable et urgent de développer de nouveaux médicaments. Ce développement passe non seulement par la recherche de nouveaux agents potentiellement actifs mais aussi par le développement clinique de ces agents c'est-à-dire par les essais cliniques. Afin d'obtenir des résultats plus rapides, plus fiables (quant à l'efficacité et au bénéfice clinique que peuvent en attendre les patients) et éthiquement acceptables, de nouvelles méthodologies d'essais cliniques ont été proposées ou sont en cours de développement. Ce mémoire étudie ces méthodologies selon trois axes principaux. Tout d'abord, il fait le point sur les méthodologies traditionnellement utilisées dans les essais cliniques concernant les cytotoxiques. Ensuite, une synthèse des nouvelles méthodologies proposées pour les cytotoxiques est présentée. Enfin l'émergence récente des thérapeutiques ciblées a nécessité d'adapter ou de concevoir de nouvelles méthodologies qui sont présentées dans la dernière partie de ce mémoire. Le travail réalisé s'adresse particulièrement aux pharmaciens hospitaliers qui se doivent d'actualiser leurs connaissances dans ce domaine afin de réaliser correctement la dispensation des traitements en essai clinique et de garantir le bon usage de ces nouveaux médicaments généralement onéreux.
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Le cancer est une priorité de santé publique en France. Il est donc indispensable et urgent de développer de nouveaux médicaments. Ce développement passe non seulement par la recherche de nouveaux agents potentiellement actifs mais aussi par le développement clinique de ces agents c'est-à-dire par les essais cliniques. Afin d'obtenir des résultats plus rapides, plus fiables (quant à l'efficacité et au bénéfice clinique que peuvent en attendre les patients) et éthiquement acceptables, de nouvelles méthodologies d'essais cliniques ont été proposées ou sont en cours de développement. Ce mémoire étudie ces méthodologies selon trois axes principaux. Tout d'abord, il fait le point sur les méthodologies traditionnellement utilisées dans les essais cliniques concernant les cytotoxiques. Ensuite, une synthèse des nouvelles méthodologies proposées pour les cytotoxiques est présentée. Enfin l'émergence récente des thérapeutiques ciblées a nécessité d'adapter ou de concevoir de nouvelles méthodologies qui sont présentées dans la dernière partie de ce mémoire. Le travail réalisé s'adresse particulièrement aux pharmaciens hospitaliers qui se doivent d'actualiser leurs connaissances dans ce domaine afin de réaliser correctement la dispensation des traitements en essai clinique et de garantir le bon usage de ces nouveaux médicaments généralement onéreux.
Author: Marion Vincendet Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 300
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En Asie, et plus spécifiquement au Japon et en Chine, le marché de l'oncologie est un domaine thérapeutique grandissant et attractif pour les européens. C'est pourquoi, l'Europe cherche à mettre sur le marché ses molécules mais se retrouve confronté à plusieurs obstacles. En effet, un développement spécifique chez les asiatiques est nécessaire. Pour cela, il faut penser au contexte réglementaire et éthique qui est respectivement pointilleux et laxiste, au délai et coût de soumission d'une étude clinique, au patient qui n'est pas le même d'un point de vue génétique, à la culture asiatique qui est plutôt fermée aux autres, à la prise en charge médicale qui varie entre médecine traditionnelle et innovation et aussi à la place de cette recherche anticancéreuse qui avance à deux vitesses. Plusieurs stratégies de développement existent. Pour les médicaments dénués de sensibilité ethnique, un développement global ou un développement utilisant les études de bridging est possible. Pour les médicaments sensibles aux facteurs ethniques, un développement séparé s'impose. La solution pour limiter le drug-lag (délai de mise sur le marché) est d'évaluer assez tôt la sensibilité ethnique afin de pouvoir envisager un développement global.
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Grâce à l'implication de la France dans la lutte contre le cancer, la recherche clinique en oncologie s'est largement développée durant ces vingt dernières années, et a permis la mise au point de nouvelles alternatives thérapeutiques ainsi qu'une meilleure prise en charge du patient. Cette recherche biomédicale est encadrée par une législation très stricte : la mise en place d'un Comité consultatif national d'éthique, et l'élaboration de la Loi Huriet-Sérusclat n°88-1138 puis de la loi de Santé publique n°2004-806 du 9 août 2004 ont défini les droits des personnes impliquées dans la recherche clinique, notamment en instaurant l'obligation d'un consentement éclairé. L'oncologie soulève néanmoins certaines questions éthiques de par sa spécificité et l'implication de personnes relativement vulnérables dans ces essais cliniques. La méthodologie des essais en cancérologie est également très spécifique, et l'émergence des thérapies ciblées est à l'origine d'un nouveau paradigme et bouleverse les méthodes habituelles d'évaluation des anticancéreux. En effet, les essais cliniques en oncologie s'orientent vers une personnalisation des thérapeutiques et l'introduction dans l'arsenal anticancéreux de ces thérapies ciblées constitue un challenge pour les cliniciens et les méthodologistes dans la définition des objectifs et de la conduite d'un essai thérapeutique.
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Les essais cliniques en oncologie nécessitent de nombreuses adaptations méthodologiques par rapport aux autres aires thérapeutiques du fait de la gravité de la maladie et de la toxicité des agents thérapeutiques anticancéreux. Ces changements de méthodes sont en constante évolution afin de s'adapter aux avancées scientifiques de l'oncologie comme la compréhension des mécanismes moléculaires du cancer. La médecine personnalisée consiste entre autre à évaluer les aberrations moléculaires à l'origine des tumeurs et permet donc une individualisation de la prise en charge des patients depuis le diagnostic jusqu'à la prise en charge thérapeutique. L'intérêt de cette nouvelle approche doit encore être démontré, notamment via des essais cliniques de preuve de concept. La médecine personnalisée a des conséquences scientifiques, méthodologiques, technologiques et éthiques sur la conception et la réalisation des essais cliniques.
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La première étape du développement clinique, plus généralement appelée phase I a pour objectif d'évaluer le profil de tolérance du produit dans le but de déterminer la dose recommandée. En oncologie, ces études sont réalisées chez des patients et sont intégrées à la stratégie thérapeutique en plus des traitements déjà disponibles. Aussi, il est éthiquement important de choisir une méthodologie qui garantisse la sécurité du patient tout en s'appliquant à lui apporter un bénéfice clinique. Ainsi, les méthodes disponibles ont pour objectif de réduire le nombre de patients sous-traités. Par ailleurs, ces méthodes élaborées avec les chimiothérapies, évoluent pour s'adapter aux nouvelles thérapies. Mon travail porte sur les aspects réglementaires, éthiques et méthodologiques appliqués aux phases I en oncologie. Le déroulement pratique tels que l'évaluation de la toxicité, du profil du produit PK/PD et de son activité anti-tumorale est également décrit et illustré à l'aide d'exemples.
Author: Nicolas Daly-Schveitzer Publisher: Elsevier Masson ISBN: 9782225830143 Category : Languages : fr Pages : 461
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- Les moyens d'investigation (imagerie, biologie) et de traitement des cancers (chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie, immunothérapie). - La conduite des essais cliniques, indispensables au développement des performances diagnostiques et thérapeutiques. - La prise en charge de la douleur et des troubles de la nutrition. - Le suivi après traitement. - Pour chaque type de cancer, les aspects épidémiologique, diagnostique et thérapeutique. Destiné : - aux étudiants des 2è et 3è cycles des études médicales, les étudiants en oncologie -DES et DESC), les médecins généralistes.
Author: Fabienne Le Gac Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 51
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Partant du principe que l'efficacité et la toxicité augmentent avec la dose, un essai clinique de phase 1 en cancérologie visera à déterminer la dose maximale tolérable (DMT) du cytoxique en recherchant l'apparition de toxicités limitantes (TL). De nombreuses méthodologies ont été proposées. La méthode 3+3 reste la plus représentée malgré son manque de précision pour déterminer la DMT et sa tendance à inclure de nombreux patients à des doses inefficaces. Nous proposons ici une nouvelle méthodologie, le schéma pyramidal. Cette méthode algorithmique prévoit d'inclure N patients à chaque palier de dose n°N. MÉTHODE : Le schéma pyramidal a été comparé à la méthode 3+3 par simulation par événements discrets. Les critères d'efficacité des méthodes étaient la capacité à déterminer la DMT, le nombre de patients nécessaires à la réalisation de l'essai, le mombre de patients traités à des doses infra- et supra-thérapeutiques et le nombre de TL observées par essai. RÉSULTATS : Aucune des méthodologies ne s'est révélée être la plus efficace en réunissant tous les critères d'évaluation pour l'ensemble des scenarii envisagés. La méthode pyramidale a présenté de meilleures performances dans la majorité des cas pour sa capacité à s'arrêter à la DMT, à inclure moins de patients et à traiter moins de patients à des doses infra-thérapeutiques. Cette étude de simulation suggère qu'à chaque médicament et à chaque maladie, il existe une méthodologie optimale pour atteindre les objectifs des essais de phase 1 en cancérologie. La simulation par événements discrets est un outil flexible et facilement accessible permettant d'étudier les méthodes les plus appropriées à mettre en oeuvre.
Author: Christelle Roux
Author: Christelle Roux
Author: Carole Côté
Author: Marion Vincendet
Author: Charlène Ferrand
Author: IntraMedical Health Services
Author: Camille Poirot
Author: Aurélie Labesque
Author: Amélie Theron
Author: Nicolas Daly-Schveitzer
Author: Fabienne Le Gac