Étude préalable à la mise en place de la traçabilité informatique des dispositifs médicaux implantables au CHU de Rouen PDF Download
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Book Description
La traçabilité des dispositifs médicaux stériles n'est actuellement pas soumise à un cadre réglementaire obligatoire mais plutôt incitatif. La traçabilité des dispositifs médicaux stériles est présentée comme un pré-requis à la matériovigilance, dont les rôles sont de garantir la sécurité du patient et de protéger les acteurs de santé. Il existe actuellement au sein des blocs opératoires du CHU de Rouen une traçabilité des dispositifs médicaux stériles de façon manuelle et partielle dont le fonctionnement en terme de qualité et de temps doit être optimisé de façon à pouvoir retrouver rapidement tout dispositif médical. Le support informatique semble nécessaire pour optimiser cette traçabilité.L'étude des circuits d'approvisionnement et de traçabilité au sein de notre établissement de santé a donc permis de formaliser au sein d'un cahier des charges, les besoins en matière de logiciel de traçabilité.
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La traçabilité des dispositifs médicaux stériles n'est actuellement pas soumise à un cadre réglementaire obligatoire mais plutôt incitatif. La traçabilité des dispositifs médicaux stériles est présentée comme un pré-requis à la matériovigilance, dont les rôles sont de garantir la sécurité du patient et de protéger les acteurs de santé. Il existe actuellement au sein des blocs opératoires du CHU de Rouen une traçabilité des dispositifs médicaux stériles de façon manuelle et partielle dont le fonctionnement en terme de qualité et de temps doit être optimisé de façon à pouvoir retrouver rapidement tout dispositif médical. Le support informatique semble nécessaire pour optimiser cette traçabilité.L'étude des circuits d'approvisionnement et de traçabilité au sein de notre établissement de santé a donc permis de formaliser au sein d'un cahier des charges, les besoins en matière de logiciel de traçabilité.
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La sécurisation du circuit de traçabilité des Dispositif Médicaux Implantables (DMI) dans les établissements de santé est un enjeu primordial compte tenu de la nécessité de traçabilité sanitaire, financière et de bon usage. Afin de répondre au mieux à la réglementation et pour améliorer la maîtrise de son circuit des DMI le CHU de Bordeaux s'est engagé dans l'acquisition d'un outil pharmaceutique de gestion des stocks et dépôts de DMI, associée à une réception centralisée des DMI à la pharmacie. Après la présentation de l'état des lieux du circuit actuel des DMI au CHU de Bordeaux, nous présenterons l'avancée du projet qui s'est articulé autour de trois volets : ressources humaines, logistique et informatique. Une auto-évaluation de maîtrise de risque de notre circuit des DMI a été réalisée pour quantifier l'impact de l'acquisition du logiciel dans notre structure. L'acquisition prochaine de ce logiciel va nous permettre de répondre aux exigences réglementaires, de sécuriser totalement notre circuit de traçabilité et d'envisager l'arrivée de la codification UDI prévue pour 2022.
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Les Dispositifs Médicaux Implantables (DMI) doivent répondre à de nombreuses obligations de traçabilité. L'objectif de ce travail est d'étudier la traçabilité des DMI dans le service d'Odontologie de l'Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué. Après avoir présenté le cadre règlementaire des dispositifs médicaux, nous avons réalisé un état des lieux de la traçabilité des DMI au sein de l'hôpital : - Identification des acteurs. - Réalisation d'une analyse rétrospective des données de traçabilité enregistrées dans les services concernés. - Mise en place d'actions correctives. - Propositions d'évolutions avec plan de mise en œuvre. Nous nous sommes, ensuite, intéressés aux avantages de la traçabilité des DMI dans le cadre de la matériovigilance (MTV) et de l'identification des corps humains. Notre étude montre à la fois la nécessité de sensibiliser les professionnels de santé à la déclaration de MTV mais également les avantages de la mise en place de l'Unique Device Identification.
Author: Marie Perrinet Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 202
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Depuis le 1er Janvier 2005, au sein de notre établissement, la traçabilité de l'ensemble des dispositifs médicaux implantables (DMI) stériles (à l'exception de certaines sutures) est réalisée à l'aide d'un logiciel dédié (DISPOMED, JK Concept) en réseau entre la pharmacie et les 5 services utilisateurs de DMI. L'objectif de ce batravail est de décrire les points critiques d'une telle organisation dans un centre hospitalier général. Il s'est basé sur les données d'expérience acquise au cours de ces trois années d'expérience et sur une revue de l'ensemble des traçabilités effectuées sur une période de 9 mois. 18654 DMI stériles sont répertoriés dans notre logiciel au niveau de la pharmacie. L'activité moyenne hebdomadaire consiste en 200 ± 133 réceptions de produits réalisées au niveau de la pharmacie et 168 ± 41 traçabilités réalisées dans les services de soins. Le temps hebdomadaire moyen (THM) d’enregistrement des DMI est évalué à 10 ± 6.6 heures et le THM de traçabilité à 5 ± 1,2 heures. Les points critiques concernant l'organisation sont la formation du personnel impliqué (4 préparateurs et 20 infirmiers), l'intervention pharmaceutique dans la vérification quotidienne des traçabilités conformités et la réalisation d'inventaire périodiques des dépôts de DMI. Les points critiques concernant le logiciel sont l’interfaçage au logiciel de gestion économique et financière (GEF) et au dossier médical informatisé et la gestion des DMI par code-barres. Ces outils amélioreraient le taux de non-conformité au niveau de l'enregistrement des DMI et des données patient ainsi qu'un gain de temps pour la pharmacie et les services utilisateurs
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Les Dispositifs Médicaux Implantables (DMI) sont des produits de santé destinés à rester en contact avec le corps humain pendant une durée prolongée et présentent ainsi un risque potentiel pour la santé. Ils sont soumis à des règles particulières de traçabilité sanitaire. Cette dernière s'inscrit dans le cadre de la matériovigilance et a pour objectif de permettre l'identification rapide des patients chez lesquels les DMI d'un lot ont été utilisés ou bien l'identification des lots dont proviennent les DMI utilisés chez un patient. Absente des premières directives européennes relatives aux dispositifs médicaux (DM), la traçabilité sanitaire est encadrée par la réglementation française depuis 2006. Le règlement européen 2017/745 entré en vigueur en mai 2017, a notamment pour objectif de renforcer les procédures de vigilance et de traçabilité des DMI. Il instaure la mise en place d'un identifiant unique des dispositifs (IUD) et d'une base de données européenne : Eudamed. Ce règlement impose de nouvelles règles à l'ensemble des acteurs du secteur des DM, notamment aux structures sanitaires et aux professionnels de santé. Ces acteurs sont accompagnés au niveau national par différentes institutions et agences sanitaires. Le Ministère des solidarités et de la santé pourra faire évoluer la réglementation relative à la traçabilité sanitaire. L'Agence nationale de sécurité du Médicament et des produits de santé est l'autorité compétente en matière de DM et peut s'appuyer sur de nombreux acteurs institutionnels au niveau national et régional. Cet encadrement permet la mise en œuvre efficace de la traçabilité sanitaire et le fonctionnement du système de matériovigilance en France.
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Le circuit des Dispositifs Médicaux Implantables (DMI) est un processus complexe et pluriprofessionnel, pourvoyeur de risques pour les patients hospitalisés. Les études ENEIS de 2004 et 2009 mettent en évidence la communication et l'organisation comme facteurs déterminants de la lutte contre les évènements indésirables liés aux DMI. La disparité et précarité des circuits existants en France, révélée par l'enquête de la DGOS de 2014, a conduit cette dernière à publier des recommandations relatives à l'organisation de la traçabilité sanitaire des DMI en Juin 2015. Au regard de celles-ci nous avons mené une revue des expériences en région et établi une cartographie des risques de notre circuit, afin de réaliser une analyse de faisabilité de la mise en place d'un circuit de traçabilité informatisé par reconnaissance code-barres depuis le bloc opératoire. La complexité de la codification code-barres des DMI nous amène à la conclusion que la formation, la vigilance des personnels à chaque étape de saisie de l'identité des DMI (réception, étiquetage, traçabilité et réapprovisionnement) ainsi qu'un suivi très étroit des évènements indésirables nous permettront de mener à bien ce projet avant fin 2018. Le nouveau règlement européen, paru en Mai 2017 et applicable d'ici 2020, devrait à terme par l'harmonisation de la codification des DMI, permettre une simplification et une sécurisation du circuit de traçabilité des DMI.
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Des référentiels de bon usage des dispositifs médicaux sont mis à la disposition des professionnels de santé. Ils sont rédigés par les fabricants de dispositifs médicaux, la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDIMTS) en France ou encore par des sociétés savantes. Leur respect est garant de la qualité et de la sécurité des soins. Le Contrat d'Amélioration de la Qualité et de l'Efficience des Soins (CAQES) demande à ce que soit assurée la traçabilité du respect (ou conformité) aux référentiels pour les dispositifs médicaux implantables (DMI) hors-groupe homogène de séjour (hors-GHS). Au CHU de Toulouse, nous avons mis en place une organisation pluridisciplinaire afin d'assurer la traçabilité du respect aux référentiels pour les DMI hors-GHS. Nous avons personnalisé des outils informatiques pour qu'ils soient les plus adaptés à l'exercice de nos praticiens, et grâce à un travail associant pharmaciens et médecins, nous avons pu réaliser un thésaurus des indications qui soit ajusté à la pratique de notre établissement. Enfin, un circuit de mise à jour a été organisé pour conserver la pertinence de ces outils.
Author: Géraldine Canchon
Author: Géraldine Canchon
Author: Sylvain Leroy
Author: Flavie Mouries
Author: Marie Perrinet
Author: Guillaume Descotes
Author: Anne-Charlotte Dubus
Author: Caroline Loeuillet
Author: Tiphaine Fenoy
Author: Marine Tournoud
Author: Amandine Roussiere