Étude comparative de la règlementation des médicaments de thérapie innovante entre différents pays et de son impact dans leur développement clinique et leur commercialisation PDF Download
Are you looking for read ebook online? Search for your book and save it on your Kindle device, PC, phones or tablets. Download Étude comparative de la règlementation des médicaments de thérapie innovante entre différents pays et de son impact dans leur développement clinique et leur commercialisation PDF full book. Access full book title Étude comparative de la règlementation des médicaments de thérapie innovante entre différents pays et de son impact dans leur développement clinique et leur commercialisation by Baptiste Pileyre. Download full books in PDF and EPUB format.
Book Description
Les médicaments de thérapie innovante, regroupant les thérapies cellulaires et les thérapies géniques, sont une classe particulière de produits de santé, aussi bien par leur conception que par leur règlementation. Après des années de recherche et de développement clinique, plusieurs de ces thérapies sont aujourd'hui commercialisées. Ce long parcours de plus de cinquante ans a été semé d'embuches, aussi bien dues à la complexité de ces produits qu'aux effets indésirables imprévisibles, et a conduit les autorités de santé des pays les développant à l'instauration d'une règlementation plus ou moins spécifique et restrictive, dont l' impact sur leur développement clinique reste, à ce jour, mal évalué. Le statut européen de médicament de thérapie innovante (MTI) a été fortement critiqué dès sa mise en application, et reste, dans l'esprit de nombreux professionnels de santé et chercheurs, à l'origine de la différence de progression dans le domaine des thérapies innovantes entre l'Europe et les Etats-Unis. L'objectif de notre étude a été d'évaluer l'impact de cette différence de règlementation, aussi bien sur la recherche préclinique, sur le développement clinique que sur l'accès au marché de ces produits. Nous avons ainsi pu montrer que si le statut est différent, la règlementation des thérapies innovantes est assez similaire entre les pays étudiés, et nous avons pu mettre en évidence d'autres pistes pouvant être responsable des écarts d'évolution dans ce nouveau et prometteur domaine de la santé, dont les barrières règlementaires à l'entrée des essais cliniques.
Book Description
Les médicaments de thérapie innovante, regroupant les thérapies cellulaires et les thérapies géniques, sont une classe particulière de produits de santé, aussi bien par leur conception que par leur règlementation. Après des années de recherche et de développement clinique, plusieurs de ces thérapies sont aujourd'hui commercialisées. Ce long parcours de plus de cinquante ans a été semé d'embuches, aussi bien dues à la complexité de ces produits qu'aux effets indésirables imprévisibles, et a conduit les autorités de santé des pays les développant à l'instauration d'une règlementation plus ou moins spécifique et restrictive, dont l' impact sur leur développement clinique reste, à ce jour, mal évalué. Le statut européen de médicament de thérapie innovante (MTI) a été fortement critiqué dès sa mise en application, et reste, dans l'esprit de nombreux professionnels de santé et chercheurs, à l'origine de la différence de progression dans le domaine des thérapies innovantes entre l'Europe et les Etats-Unis. L'objectif de notre étude a été d'évaluer l'impact de cette différence de règlementation, aussi bien sur la recherche préclinique, sur le développement clinique que sur l'accès au marché de ces produits. Nous avons ainsi pu montrer que si le statut est différent, la règlementation des thérapies innovantes est assez similaire entre les pays étudiés, et nous avons pu mettre en évidence d'autres pistes pouvant être responsable des écarts d'évolution dans ce nouveau et prometteur domaine de la santé, dont les barrières règlementaires à l'entrée des essais cliniques.
Book Description
Les médicaments de thérapie innovante sont des médicaments biologiques issus du vivant et constituent un immense espoir pour les patients atteints de maladies graves et rares. Dans l'Union-Européenne tout comme aux Etats-Unis, ils évoluent sous un cadre juridique bien établi, dont les exigences sont parfois supérieures à celle d'un médicament traditionnel, en raison de leur spécificité et de leur nouveauté. Les règles encadrant leur développement allant des essais cliniques à la demande d'autorisation de mise sur le marché seront étudiées dans un premier temps, ainsi que les mesures incitatives mises en place par les Autorités Compétentes pour encourager les développeurs. Puis, l'accès au marché passant par l'évaluation au remboursement et la fixation du prix seront étudiés dans un deuxième temps, ainsi que les défis inhérents à cette étape, pourtant cruciale et les pistes de réflexion proposées en réponse à ces problématiques.
Book Description
L'Homme a toujours utilisé le monde animal et végétal à des fins thérapeutiques. Au fil des périodes historiques, la définition du médicament a été affinée en distinguant les médicaments "chimiques" et les médicaments "biologiques". Cependant, avec les nouveaux procédés biotechnologiques, il a fallu donner des définitions à ces nouvelles thérapies, on parle de médicament de thérapie innovante. La recherche et le développement sur les médicaments de thérapie innovante ont pris un élan mondial depuis leur lancement à la fin des années 1980. Étant donné la complexité de ces molécules, il a fallu développer un cadre réglementaire strict pour s'adapter à ces molécules complexes, ne répondant pas toujours aux critères classiques. Pour qu'un médicament soit mis sur le marché, des essais cliniques doivent être mis en place pour assurer sa qualité, sa sécurité et son efficacité. Réglementairement, une revue d'une demande d'autorisation d'essai clinique portant sur un médicament de thérapie innovante demande une expertise complémentaire qui peut allonger le délai de revue des autorités. L'autorité compétente en France a mis en place des requis complémentaires à un dossier classique, en se basant sur le règlement européen n° 1394/2017. Avec la mise en place de la plateforme européenne CTIS, qui fait suite au règlement européen sur les essais cliniques, les promoteurs d'essais cliniques vont pouvoir soumettre un dossier unique sur un portail unique avecdes délais harmonisés dans toute l'Europe. L'uniformité de la demande au niveau européen accélère et facilite l'accès à ces nouvelles thérapies et renforce l'attractivité de l'Europe pour la recherche clinique. Toutefois, les Etats-Unis continuent à être le chef de file du développement de ce type de produit. Ce fort potentiel attire d'autres autorités comme les pays asiatiques qui se lancent dans ce marché prometteur.
Book Description
L'accès au médicament s'opère principalement et depuis des décennies par le biais du commerce. L'enjeu international est tel qu'il est indispensable que chaque État dispose de règles intérieures régissant le commerce des médicaments, tout comme il est nécessaire d'assurer soit des règles propres au commerce international, soit d'assurer une harmonisation des différentes réglementations. Les États-Unis et l'Europe ont pris ces voies et édictent des réglementations cohérentes qui leur sont favorables. Elles concernent à la fois l'importation, l'exportation, la distribution des médicaments et enfin les investissements dans le secteur pharmaceutique. En parallèle, certains pays en développement souffrent de l'absence de cadre législatif. Il est devenu indispensable aujourd'hui pour un État qui souhaite se développer d'avoir un véritable cadre législatif cohérent avec les réglementations édictées par les géants du marché. Pour une meilleure efficacité, un tel développement doit toutefois permettre de garantir une harmonisation au niveau international afin de simplifier l'investissement et le commerce dans le milieu pharmaceutique.La France a toujours été l'un des meilleurs partenaires économiques de l'Iran pour le commerce des médicaments et en matière d'investissement en bénéficiant de réglementations incitatives et cohérentes au plan interne tandis que l'Iran a toujours souffert d'incohérences dans sa réglementation. De plus, étant donné que le commerce des médicaments en Iran est un monopole du secteur public, les recherches juridiques dans ce domaine sont rares ce qui empêche le secteur privé d'obtenir les informations pratiques nécessaires à son développement. Plus précisément, le manque d'infrastructures précises et l'incurie des gouvernements successifs ont généré bien des problèmes.Les réglementations de la commercialisation de médicaments et de l'investissement français sont désormais celle de l'UE, de sorte que l'analyse de ces dernières s'impose, d'autant qu'en en raison des effets négatifs des embargos imposés à l'Iran par les États-Unis, l'analyse des réglementations du commerce de médicament devrait permettre d'envisager la commercialisation de médicament sous l'aspect humanitaire. Les sanctions américaines ne visent pas directement le commerce des médicaments, mais les interdictions de réaliser des opérations financières en Iran ont causés des dommages indirects tels que des retards d'ordre technologiques et d'accès aux médicaments. À ce jour, les patients souffrent quotidiennement de l'absence de technologies et d'accès aux médicaments. Sans une réglementation cohérente encourageant la recherche scientifique et la diffusion de ses résultats, l'entrée de nouvelles technologies et l'importation des médicaments qui ne peuvent pas être fabriqués en Iran sont difficiles et parfois impossible.Nous avons remarqué lors de nos recherches à plusieurs reprises que les investisseurs étrangers et notamment français été intéressés par le marché iranien. Il est donc pertinent d'élaborer une réflexion de droit comparé sur ce point, ce qui constituera l'intérêt premier de ce travail de recherche. Les législations françaises et européennes nous serviront de point de départ, de point d'appui et de point de comparaison.
Book Description
L'innovation permet d'améliorer la santé des patients mais elle est aussi importante pour le développement économique du secteur pharmaceutique. En dépit de son importance, la définition de cette notion dans le domaine de la santé est très complexe. Dans notre travail nous apportons des éléments de réponse à la définition de la notion de « médicament innovant » dans une perspective communautaire et nationale. Puis nous avons procédé à une analyse des normes juridiques appliquées à la régulation du marché des médicaments innovants. L'Union européenne, ainsi que la France, mettent en œuvre des initiatives politiques favorisant la recherche dans le domaine de l'innovation pharmaceutique. Les normes juridiques sont utilisées pour organiser un accès précoce aux médicaments prometteurs ; elles peuvent également inciter au développement de médicaments innovants et jouer un rôle important dans leur valorisation. Une étude comparative entre la France et l'Angleterre a mis en évidence une tendance au développement d'outils similaires utilisés dans le champ de la régulation du marché des médicaments innovants. Enfin, dans ce domaine dans lequel l'innovation n'est pas définie par les usagers, le cadre juridique joue un rôle crucial, renforcé à l'heure actuelle par un contexte de contrainte budgétaire.
Author: Eric Topol Publisher: Basic Books ISBN: 0465094473 Category : Medical Languages : en Pages : 386
Book Description
The essential guide by one of America's leading doctors to how digital technology enables all of us to take charge of our health A trip to the doctor is almost a guarantee of misery. You'll make an appointment months in advance. You'll probably wait for several hours until you hear "the doctor will see you now"-but only for fifteen minutes! Then you'll wait even longer for lab tests, the results of which you'll likely never see, unless they indicate further (and more invasive) tests, most of which will probably prove unnecessary (much like physicals themselves). And your bill will be astronomical. In The Patient Will See You Now, Eric Topol, one of the nation's top physicians, shows why medicine does not have to be that way. Instead, you could use your smartphone to get rapid test results from one drop of blood, monitor your vital signs both day and night, and use an artificially intelligent algorithm to receive a diagnosis without having to see a doctor, all at a small fraction of the cost imposed by our modern healthcare system. The change is powered by what Topol calls medicine's "Gutenberg moment." Much as the printing press took learning out of the hands of a priestly class, the mobile internet is doing the same for medicine, giving us unprecedented control over our healthcare. With smartphones in hand, we are no longer beholden to an impersonal and paternalistic system in which "doctor knows best." Medicine has been digitized, Topol argues; now it will be democratized. Computers will replace physicians for many diagnostic tasks, citizen science will give rise to citizen medicine, and enormous data sets will give us new means to attack conditions that have long been incurable. Massive, open, online medicine, where diagnostics are done by Facebook-like comparisons of medical profiles, will enable real-time, real-world research on massive populations. There's no doubt the path forward will be complicated: the medical establishment will resist these changes, and digitized medicine inevitably raises serious issues surrounding privacy. Nevertheless, the result-better, cheaper, and more human health care-will be worth it. Provocative and engrossing, The Patient Will See You Now is essential reading for anyone who thinks they deserve better health care. That is, for all of us.
Author: World Health Organization Publisher: World Health Organization ISBN: 9241547006 Category : Health & Fitness Languages : en Pages : 284
Book Description
Most women who die from cervical cancer, particularly in developing countries, are in the prime of their life. They may be raising children, caring for their family, and contributing to the social and economic life of their town or village. Their death is both a personal tragedy, and a sad and unnecessary loss to their family and their community. Unnecessary, because there is compelling evidence, as this Guide makes clear, that cervical cancer is one of the most preventable and treatable forms of cancer, as long as it is detected early and managed effectively. Unfortunately, the majority of women in developing countries still do not have access to cervical cancer prevention programmes. The consequence is that, often, cervical cancer is not detected until it is too late to be cured. An urgent effort is required if this situation is to be corrected. This Guide is intended to help those responsible for providing services aimed at reducing the burden posed by cervical cancer for women, communities and health systems. It focuses on the knowledge and skills needed by health care providers, at different levels of care.
Author: Linda Diann Urden Publisher: Saunders ISBN: Category : Medical Languages : en Pages : 1242
Book Description
Focusing on critical care nursing, this full-color text provides an examination of the important aspects of critical care nursing. It is organized in ten units around alterations in body systems.
Author: Alan D. Lopez Publisher: World Bank Publications ISBN: 0821362631 Category : Medical Languages : en Pages : 511
Book Description
Strategic health planning, the cornerstone of initiatives designed to achieve health improvement goals around the world, requires an understanding of the comparative burden of diseases and injuries, their corresponding risk factors and the likely effects of invervention options. The Global Burden of Disease framework, originally published in 1990, has been widely adopted as the preferred method for health accounting and has become the standard to guide the setting of health research priorities. This publication sets out an updated assessment of the situation, with an analysis of trends observed since 1990 and a chapter on the sensitivity of GBD estimates to various sources of uncertainty in methods and data.
Author: Baptiste Pileyre
Author: Baptiste Pileyre
Author: Emilie Cruz
Author: Justine Jacquot
Author: Hoda Fereidouni
Author: Inna Gridchyna
Author: Eric Topol
Author: World Health Organization
Author: Linda Diann Urden
Author: Alan D. Lopez
Author: American Society of Health System Pharmacists