Étude comparative de 3 circuits de traçabilité des dispositifs médicaux implantables PDF Download

Author: Sophie Bauer
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Languages : fr
Pages : 100

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Author: Bérénice Sadon
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Languages : fr
Pages : 154

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La sécurisation du circuit des dispositifs médicaux implantables (DMI) est un enjeu sanitaire et financier. La multiplicité du nombre de références, des sites géographiques et des acteurs participant à la traçabilité sanitaire, complexifie le circuit qui s'étend de la demande du service utilisateurs jusqu'à l'implantation du DMI en passant par la remise du document d'information au patient. Afin de se préparer à la nouvelle règlementation européenne, un état des lieux de l'existant est fait, puis un audit de traçabilité des DMI et un audit portant sur l'information remise aux médecins et aux patients sont effectués. Les points de rupture de ce circuit sont identifiés afin de mettre en place des actions d'amélioration pour toujours permettre un accès aux données de traçabilités de manière continue.

Author: Sylvain Leroy
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Languages : fr
Pages : 258

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La sécurisation du circuit de traçabilité des Dispositif Médicaux Implantables (DMI) dans les établissements de santé est un enjeu primordial compte tenu de la nécessité de traçabilité sanitaire, financière et de bon usage. Afin de répondre au mieux à la réglementation et pour améliorer la maîtrise de son circuit des DMI le CHU de Bordeaux s'est engagé dans l'acquisition d'un outil pharmaceutique de gestion des stocks et dépôts de DMI, associée à une réception centralisée des DMI à la pharmacie. Après la présentation de l'état des lieux du circuit actuel des DMI au CHU de Bordeaux, nous présenterons l'avancée du projet qui s'est articulé autour de trois volets : ressources humaines, logistique et informatique. Une auto-évaluation de maîtrise de risque de notre circuit des DMI a été réalisée pour quantifier l'impact de l'acquisition du logiciel dans notre structure. L'acquisition prochaine de ce logiciel va nous permettre de répondre aux exigences réglementaires, de sécuriser totalement notre circuit de traçabilité et d'envisager l'arrivée de la codification UDI prévue pour 2022.

Author: Tiphaine Fenoy
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Languages : fr
Pages : 178

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Le circuit des Dispositifs Médicaux Implantables (DMI) est un processus complexe et pluriprofessionnel, pourvoyeur de risques pour les patients hospitalisés. Les études ENEIS de 2004 et 2009 mettent en évidence la communication et l'organisation comme facteurs déterminants de la lutte contre les évènements indésirables liés aux DMI. La disparité et précarité des circuits existants en France, révélée par l'enquête de la DGOS de 2014, a conduit cette dernière à publier des recommandations relatives à l'organisation de la traçabilité sanitaire des DMI en Juin 2015. Au regard de celles-ci nous avons mené une revue des expériences en région et établi une cartographie des risques de notre circuit, afin de réaliser une analyse de faisabilité de la mise en place d'un circuit de traçabilité informatisé par reconnaissance code-barres depuis le bloc opératoire. La complexité de la codification code-barres des DMI nous amène à la conclusion que la formation, la vigilance des personnels à chaque étape de saisie de l'identité des DMI (réception, étiquetage, traçabilité et réapprovisionnement) ainsi qu'un suivi très étroit des évènements indésirables nous permettront de mener à bien ce projet avant fin 2018. Le nouveau règlement européen, paru en Mai 2017 et applicable d'ici 2020, devrait à terme par l'harmonisation de la codification des DMI, permettre une simplification et une sécurisation du circuit de traçabilité des DMI.

Author: Géraldine Canchon
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Languages : fr
Pages : 240

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La traçabilité des dispositifs médicaux stériles n'est actuellement pas soumise à un cadre réglementaire obligatoire mais plutôt incitatif. La traçabilité des dispositifs médicaux stériles est présentée comme un pré-requis à la matériovigilance, dont les rôles sont de garantir la sécurité du patient et de protéger les acteurs de santé. Il existe actuellement au sein des blocs opératoires du CHU de Rouen une traçabilité des dispositifs médicaux stériles de façon manuelle et partielle dont le fonctionnement en terme de qualité et de temps doit être optimisé de façon à pouvoir retrouver rapidement tout dispositif médical. Le support informatique semble nécessaire pour optimiser cette traçabilité.L'étude des circuits d'approvisionnement et de traçabilité au sein de notre établissement de santé a donc permis de formaliser au sein d'un cahier des charges, les besoins en matière de logiciel de traçabilité.

Author: Anne-Charlotte Dubus
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Languages : fr
Pages : 128

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Author: Flavie Mouries
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Pages : 0

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Les Dispositifs Médicaux Implantables (DMI) doivent répondre à de nombreuses obligations de traçabilité. L'objectif de ce travail est d'étudier la traçabilité des DMI dans le service d'Odontologie de l'Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué. Après avoir présenté le cadre règlementaire des dispositifs médicaux, nous avons réalisé un état des lieux de la traçabilité des DMI au sein de l'hôpital : - Identification des acteurs. - Réalisation d'une analyse rétrospective des données de traçabilité enregistrées dans les services concernés. - Mise en place d'actions correctives. - Propositions d'évolutions avec plan de mise en œuvre. Nous nous sommes, ensuite, intéressés aux avantages de la traçabilité des DMI dans le cadre de la matériovigilance (MTV) et de l'identification des corps humains. Notre étude montre à la fois la nécessité de sensibiliser les professionnels de santé à la déclaration de MTV mais également les avantages de la mise en place de l'Unique Device Identification.

Author: Marion Lodey
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Languages : fr
Pages : 142

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Author: Chloé Claussner-Simonis
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Languages : fr
Pages : 0

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Les dispositifs médicaux implantables (DMI) doivent répondre à une législation stricte, en particulier en ce qui concerne la traçabilité. Ces dernières années le cadre légal s'est durci et à notamment imposé l'utilisation d'un identifiant unique de dispositif (IUD) ainsi que la mise en place d'un système de management de la qualité rigoureux. Afin de faire respecter la législation et de cadrer les pratiques, différents audits ont été réalisés et ont permis de soulever les points à améliorer dans notre circuit des DMI pour répondre à ces nouvelles exigences. En effet la traçabilité en particulier a montré certaines faiblesses. C'est pourquoi après analyse complète de notre circuit et de notre base de données, nous avons choisi de mettre en place un système entièrement informatisé, avec lecteurs optiques de codes-barres à chaque étape du circuit, et traçabilité en temps réel au bloc opératoire dès la pose d'un DMI. Ce système permet alors de fournir le document de traçabilité de pose légal à remettre au patient dès sa sortie. Notre système a permis un gain de temps et de sécurisation de saisies des données conséquents, et de répondre à toutes les exigences gouvernementales. Il reste cependant encore perfectible avec notamment la mise en place de l'automatisation des commandes de DMI, et l'enrichissement de notre système documentaire de qualité.

Author: Marie Perrinet
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Languages : fr
Pages : 202

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Depuis le 1er Janvier 2005, au sein de notre établissement, la traçabilité de l'ensemble des dispositifs médicaux implantables (DMI) stériles (à l'exception de certaines sutures) est réalisée à l'aide d'un logiciel dédié (DISPOMED, JK Concept) en réseau entre la pharmacie et les 5 services utilisateurs de DMI. L'objectif de ce batravail est de décrire les points critiques d'une telle organisation dans un centre hospitalier général. Il s'est basé sur les données d'expérience acquise au cours de ces trois années d'expérience et sur une revue de l'ensemble des traçabilités effectuées sur une période de 9 mois. 18654 DMI stériles sont répertoriés dans notre logiciel au niveau de la pharmacie. L'activité moyenne hebdomadaire consiste en 200 ± 133 réceptions de produits réalisées au niveau de la pharmacie et 168 ± 41 traçabilités réalisées dans les services de soins. Le temps hebdomadaire moyen (THM) d’enregistrement des DMI est évalué à 10 ± 6.6 heures et le THM de traçabilité à 5 ± 1,2 heures. Les points critiques concernant l'organisation sont la formation du personnel impliqué (4 préparateurs et 20 infirmiers), l'intervention pharmaceutique dans la vérification quotidienne des traçabilités conformités et la réalisation d'inventaire périodiques des dépôts de DMI. Les points critiques concernant le logiciel sont l’interfaçage au logiciel de gestion économique et financière (GEF) et au dossier médical informatisé et la gestion des DMI par code-barres. Ces outils amélioreraient le taux de non-conformité au niveau de l'enregistrement des DMI et des données patient ainsi qu'un gain de temps pour la pharmacie et les services utilisateurs