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Author: Benjamin Derbez
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ISBN: 9782753582095
Category :
Languages : fr
Pages : 434

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Author: Christelle Roux
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Category :
Languages : fr
Pages : 190

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Le cancer est une priorité de santé publique en France. Il est donc indispensable et urgent de développer de nouveaux médicaments. Ce développement passe non seulement par la recherche de nouveaux agents potentiellement actifs mais aussi par le développement clinique de ces agents c'est-à-dire par les essais cliniques. Afin d'obtenir des résultats plus rapides, plus fiables (quant à l'efficacité et au bénéfice clinique que peuvent en attendre les patients) et éthiquement acceptables, de nouvelles méthodologies d'essais cliniques ont été proposées ou sont en cours de développement. Ce mémoire étudie ces méthodologies selon trois axes principaux. Tout d'abord, il fait le point sur les méthodologies traditionnellement utilisées dans les essais cliniques concernant les cytotoxiques. Ensuite, une synthèse des nouvelles méthodologies proposées pour les cytotoxiques est présentée. Enfin l'émergence récente des thérapeutiques ciblées a nécessité d'adapter ou de concevoir de nouvelles méthodologies qui sont présentées dans la dernière partie de ce mémoire. Le travail réalisé s'adresse particulièrement aux pharmaciens hospitaliers qui se doivent d'actualiser leurs connaissances dans ce domaine afin de réaliser correctement la dispensation des traitements en essai clinique et de garantir le bon usage de ces nouveaux médicaments généralement onéreux.

Author: Charlène Ferrand
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ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 214

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Grâce à l'implication de la France dans la lutte contre le cancer, la recherche clinique en oncologie s'est largement développée durant ces vingt dernières années, et a permis la mise au point de nouvelles alternatives thérapeutiques ainsi qu'une meilleure prise en charge du patient. Cette recherche biomédicale est encadrée par une législation très stricte : la mise en place d'un Comité consultatif national d'éthique, et l'élaboration de la Loi Huriet-Sérusclat n°88-1138 puis de la loi de Santé publique n°2004-806 du 9 août 2004 ont défini les droits des personnes impliquées dans la recherche clinique, notamment en instaurant l'obligation d'un consentement éclairé. L'oncologie soulève néanmoins certaines questions éthiques de par sa spécificité et l'implication de personnes relativement vulnérables dans ces essais cliniques. La méthodologie des essais en cancérologie est également très spécifique, et l'émergence des thérapies ciblées est à l'origine d'un nouveau paradigme et bouleverse les méthodes habituelles d'évaluation des anticancéreux. En effet, les essais cliniques en oncologie s'orientent vers une personnalisation des thérapeutiques et l'introduction dans l'arsenal anticancéreux de ces thérapies ciblées constitue un challenge pour les cliniciens et les méthodologistes dans la définition des objectifs et de la conduite d'un essai thérapeutique.

Author: Camille Poirot
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Languages : fr
Pages : 234

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Les essais cliniques en oncologie nécessitent de nombreuses adaptations méthodologiques par rapport aux autres aires thérapeutiques du fait de la gravité de la maladie et de la toxicité des agents thérapeutiques anticancéreux. Ces changements de méthodes sont en constante évolution afin de s'adapter aux avancées scientifiques de l'oncologie comme la compréhension des mécanismes moléculaires du cancer. La médecine personnalisée consiste entre autre à évaluer les aberrations moléculaires à l'origine des tumeurs et permet donc une individualisation de la prise en charge des patients depuis le diagnostic jusqu'à la prise en charge thérapeutique. L'intérêt de cette nouvelle approche doit encore être démontré, notamment via des essais cliniques de preuve de concept. La médecine personnalisée a des conséquences scientifiques, méthodologiques, technologiques et éthiques sur la conception et la réalisation des essais cliniques.

Author: Marion Vincendet
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Category :
Languages : fr
Pages : 300

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En Asie, et plus spécifiquement au Japon et en Chine, le marché de l'oncologie est un domaine thérapeutique grandissant et attractif pour les européens. C'est pourquoi, l'Europe cherche à mettre sur le marché ses molécules mais se retrouve confronté à plusieurs obstacles. En effet, un développement spécifique chez les asiatiques est nécessaire. Pour cela, il faut penser au contexte réglementaire et éthique qui est respectivement pointilleux et laxiste, au délai et coût de soumission d'une étude clinique, au patient qui n'est pas le même d'un point de vue génétique, à la culture asiatique qui est plutôt fermée aux autres, à la prise en charge médicale qui varie entre médecine traditionnelle et innovation et aussi à la place de cette recherche anticancéreuse qui avance à deux vitesses. Plusieurs stratégies de développement existent. Pour les médicaments dénués de sensibilité ethnique, un développement global ou un développement utilisant les études de bridging est possible. Pour les médicaments sensibles aux facteurs ethniques, un développement séparé s'impose. La solution pour limiter le drug-lag (délai de mise sur le marché) est d'évaluer assez tôt la sensibilité ethnique afin de pouvoir envisager un développement global.

Author: Thomas Samaille
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Languages : en
Pages : 0

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L'évaluation de l'efficacité des traitements en oncologie repose sur de nombreux critères. Parmi les plus utilisés figurent la Survie globale (Overall survival OS), la Survie sans progression (Progression-Free Survival PFS), le taux de maladie stable (Stable Disease SD) et le taux de réponse objectif (Objective Response Rate ORR). Dans la majorité des cas, ces critères s'appuient sur un suivi par imagerie dont la fréquence est définie de manière arbitraire. Le bénéfice apporté par un traitement sur ces différents critères a longtemps été estimé dans le cadre d'essais contrôlés aléatoires, qui constituent le principal standard d'évaluation des instances scientifiques et médicales internationales. Néanmoins, les progrès récents en biologie moléculaire et la caractérisation toujours plus précise des anomalies impliquées dans le développement tumoral amènent à redéfinir ce cadre méthodologique. L'essor de la médecine de précision individualise ainsi le traitement de chaque patient et complexifie la définition d'un comparateur fiable permettant l'estimation du bénéfice obtenu. Dans ce contexte, il devient nécessaire de déterminer l'ensemble des paramètres pouvant influer sur l'évaluation de l'efficacité d'un traitement, parmi lesquelles figurent la fréquence d'évaluation des imageries. Cette thèse évalue l'impact de la fréquence d'évaluation par imagerie sur différents critères d'efficacité. Si plusieurs simulations et modélisations mathématiques ont déjà été développées sur ce sujet, nous proposons ici une approche originale pour évaluer cet impact en étudiant les populations incluses dans des essais cliniques utilisant un bras comparateur sans traitement actif. Nous analysons ainsi les données rapportées dans 128 publications portant sur des essais de phase II ou III, regroupant un total de 18 404 patients. En particulier, nous montrons que l'estimation de la PFS médiane varie avec la fréquence d'évaluation par imagerie. Indépendamment de toute efficacité thérapeutique, le décalage d'un mois de l'évaluation entraine une augmentation de la PFS médiane pouvant aller jusqu'à 2.2 mois. Cet effet est retrouvé à travers les principaux types tumoraux en oncologie digestive, thoracique ou urologique. En revanche, on ne retrouve pas de telle association avec le taux de réponse objectif ORR et le taux de maladie stable SD.

Author: Juliette Croquez
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 344

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Author: Stanley P. L. Leong
Publisher: Springer Science & Business Media
ISBN: 0387332243
Category : Medical
Languages : en
Pages : 326

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Clinical trials remain the most important vehicle for improving the care of cancer patients. This text presents the fundamental components and challenges involving clinical investigations. Leading experts discuss the critical issues covering the spectrum of important topics from planning to application. The book has a foreword by Samuel A. Wells, Jr., MD, Professor of Surgery, Duke University Medical Center, Durham, NC, former Director of the American College of Surgeons and Founder of the American College of Surgeons Oncology Group.

Author: Institute of Medicine
Publisher: National Academies Press
ISBN: 0309116686
Category : Medical
Languages : en
Pages : 136

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Scientists and clinicians seek a new paradigm that could improve the efficiency, cost-effectiveness, and overall success rate of cancer clinical trials, while maintaining the highest standards of quality. To explore innovative paradigms for cancer clinical trials and other ways to improve their quality, the National Cancer Policy Forum held a workshop, Improving the Quality of Cancer Clinical Trials, in Washington, DC. The main goals of the workshop were to examine new approaches to clinical trial design and execution that would: (1) better inform decisions and plans of those responsible for developing new cancer therapies (2) more rapidly move new diagnostic tests and treatments toward regulatory approval and use in the clinic (3) be less costly than current trials The resulting workshop summary will serve as input to the deliberations of an Institute of Medicine committee that will develop consensus-based recommendations for moving the field of cancer clinical trials forward.

Author: Carole Côté
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ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 304

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