Essais cliniques dans les pays émergents et les pays en développement PDF Download
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Book Description
Depuis ces dernières années, le nombre des essais cliniques financés par des organismes situés dans les pays développés et réalisés dans des régions défavorisées économiquement et socialement, telles que l'Europe de l'Est, l'Asie, l'Amérique latine ou l'Afrique est en augmentation. Dans ce travail, nous avons identifié les différents facteurs poussant les entreprises pharmaceutiques à délocaliser les essais clinique vers les pays en développement et les pays émergents, puis es principales questions éthiques et scientifiques soulevées par l'existence d'un contexte social, économique et politique particulier à ces pays. Les principales questions concernent la nécessité que le médicament de recherche soit bénéfique pour la population, le niveau de soins et le recours au placebo dans le groupe témoin, le consentement éclairé, les obligations du promoteur et de l'investigateur vis-à-vis de la mise à disposition du traitement à la fin de l'essai ou de la compensation en cas de préjudice résultant de l'essai, ou encore le rôle des comités d'éthique dans ces régions. Nous avons analysé la réglementation des essais cliniques en vigueur applicable aux pays en développement et aux pays émergents, puis fini par la présentation des différentes initiatives entreprises vers une harmonisation de la réglementation.
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Depuis ces dernières années, le nombre des essais cliniques financés par des organismes situés dans les pays développés et réalisés dans des régions défavorisées économiquement et socialement, telles que l'Europe de l'Est, l'Asie, l'Amérique latine ou l'Afrique est en augmentation. Dans ce travail, nous avons identifié les différents facteurs poussant les entreprises pharmaceutiques à délocaliser les essais clinique vers les pays en développement et les pays émergents, puis es principales questions éthiques et scientifiques soulevées par l'existence d'un contexte social, économique et politique particulier à ces pays. Les principales questions concernent la nécessité que le médicament de recherche soit bénéfique pour la population, le niveau de soins et le recours au placebo dans le groupe témoin, le consentement éclairé, les obligations du promoteur et de l'investigateur vis-à-vis de la mise à disposition du traitement à la fin de l'essai ou de la compensation en cas de préjudice résultant de l'essai, ou encore le rôle des comités d'éthique dans ces régions. Nous avons analysé la réglementation des essais cliniques en vigueur applicable aux pays en développement et aux pays émergents, puis fini par la présentation des différentes initiatives entreprises vers une harmonisation de la réglementation.
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Depuis quelques années, les compagnies pharmaceutiques « globalisent » leurs essais cliniques pour les traitements des maladies ubiquistes, c'est-à-dire qu'ils réalisent ces essais cliniques non seulement dans des pays industrialisés, futurs marchés du médicament étudié, mais aussi dans des pays en développement et dans des pays émergents. On recense aujourd'hui 17 pays émergents pour leur marché pharmaceutique ou « pharmergents » selon la société IMS Health. Les avantages de réaliser des essais cliniques dans ces pays sont qu'ils représentent des marchés en pleine expansion, permettent de réduire les coûts de la recherche clinique et facilitent le recrutement des patients. Enfin, le contexte réglementaire de ces pays est moins strict que celui des pays industrialisés. Le Brésil et l'Inde sont deux pays émergents très impliqués dans les essais cliniques globaux car ils ont de nombreux avantages pour ces études. On retiendra leurs fortes populations où se côtoient des patients atteints de maladies typiques des pays développés et des patients naïfs de tout traitement, leurs infrastructures adaptées à la recherche clinique, leurs systèmes réglementaires développés et leurs coûts de recherche clinique raisonnables. La mise en place et la réalisation d'une étude clinique dans un environnement culturellement et géographiquement différent doivent être un projet réfléchi et préparé. Cette préparation prend notamment en compte les nombreux textes relatifs à l'éthique de la recherche clinique aux niveaux international, européen ou national, textes destinés à protéger les patients. Elle doit également s'assurer que les données cliniques issues de ces recherches seront exploitables et acceptées par les Autorités de Santé des pays développés lors des demandes d'Autorisation de Mise sur le Marché pour le médicament étudié.
Author: Jean-Philippe Chippaux Publisher: IRD Editions ISBN: 9782709915496 Category : Africa Languages : fr Pages : 324
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Réflexion sur le développement des essais cliniques dans le contexte particulier de l'Afrique. L'auteur, homme de terrain, insiste sur l'impact du contexte politique et économique des pays en voie de développement sur le déroulement des essais. Il décrit chacune des étapes de l'essai clinique, de la préparation jusqu'à l'interprétation des résultats.
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L'essai clinique, pratiqué sur l'homme, constitue une procédure décisive pour l'enregistrement d'un médicament avant sa commercialisation : il est destiné à en confirmer l'innocuité et l'efficacité. Mais les rares essais cliniques réalisés dans les pays en développement sont, le plus souvent, menés dans une perspective de simple délocalisation. Il est donc important que ces pays s'approprient cette expérimentation pour contourner les exigences de l'industrie pharmaceutique et maîtriser leur propre stratégie de santé publique. Cette étape nécessaire doit pouvoir être effectuée dans les pays du Sud pour des médicaments appropriés aux besoins spécifiques des populations. Par ailleurs, l'extension des essais cliniques y favoriserait une exploitation de la pharmacopée traditionnelle dans des conditions rigoureuses. Cet ouvrage décrit chacune des étapes de l'essai clinique, de la préparation jusqu'à l'interprétation des résultats, en soulignant les difficultés particulières aux essais menés dans les pays en développement, notamment en Afrique. Les dimensions culturelles de la maladie et les pratiques thérapeutiques ainsi que l'histoire de l'expérimentation fondent des approches propres de l'éthique qui sont exposées en contrepoint des paradigmes occidentaux. Les coutumes et usages influent également sur la réalisation pratique des essais cliniques, ce qui impose de nombreuses adaptations méthodologiques. Ce manuel s'adresse aux personnels de santé, aussi bien aux cliniciens amenés à effectuer des essais cliniques en Afrique qu'aux professionnels du médicament, aux promoteurs et aux responsables administratifs et politiques des pays africains appelés à se mobiliser pour que ce continent accède à une véritable indépendance sanitaire.
Author: Sven Boermeester Publisher: ISBN: 9781949677072 Category : Languages : en Pages :
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Innovate Bristol highlights and celebrates those companies and individuals that are actively working at building a better tomorrow for all. Innovation Ecosystems thrive through the involvement and support of companies and individuals from all industries, which is why the Innovate series not only focuses on the innovators but also those people whom the Innovation Ecosystem, would not be able to thrive without.
Author: Elodie Radier
Author: Elodie Radier
Author: Clarisse Lamy
Author: Jean-Philippe Chippaux
Author: Florence Koblan-Huberson (Anne)
Author: Jean-Philippe Chippaux
Author: Diadié Maïga
Author: United States. National Bioethics Advisory Commission
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Author: Sven Boermeester