Enjeux et processus de qualification d'équipements en production pharmaceutique PDF Download
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Author: Laura Bobillon Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 184
Book Description
L'activité de qualification est une obligation règlementaire dans les industries pharmaceutiques et permet de s'assurer que les risques existant tout le long de la vie du produit sont maîtrisés. Elle consiste à vérifier que le matériel fonctionne et donne les résultats escomptés, en déroulant divers tests. La première partie de cette thèse traite des processus de qualification, de l'importance de la documentation (plan directeur de validation, protocoles...) dans l'activité de qualification et des critères de choix d'un équipement de production pharmaceutique. La seconde partie est une application du processus de qualification dans le cadre d'un projet de séparation énantiomérique d'un principe actif à plusieurs équipements : un réfractomètre, des cuves de stockage, et un filtre sécheur.
Author: Laura Bobillon Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 184
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L'activité de qualification est une obligation règlementaire dans les industries pharmaceutiques et permet de s'assurer que les risques existant tout le long de la vie du produit sont maîtrisés. Elle consiste à vérifier que le matériel fonctionne et donne les résultats escomptés, en déroulant divers tests. La première partie de cette thèse traite des processus de qualification, de l'importance de la documentation (plan directeur de validation, protocoles...) dans l'activité de qualification et des critères de choix d'un équipement de production pharmaceutique. La seconde partie est une application du processus de qualification dans le cadre d'un projet de séparation énantiomérique d'un principe actif à plusieurs équipements : un réfractomètre, des cuves de stockage, et un filtre sécheur.
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La qualification des équipements est une exigence non seulement réglementaire mais aussi économique pour les entreprises du secteur pharmaceutique. Elle fait partie intégrante de la validation des procédés qui permet de grantir un haut niveau d'assurance qualité pour les produits fabriqués. Ce travail s'attache tout d'abord à définir la qualification d'équipements et ses objectifs puis d'en décrire une démarche générale. Dans une seconde partie, cette démarche est apppliquée à la qualification d'une salle de pesée.
Author: Jean de Dieu Rugema Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 63
Book Description
Aujourd'hui, le médicament est l'un des produits les plus contrôlés et les plus sécurisés. De plus, dans le secteur industriel la réglementation est toujours de plus en plus exigeante. Il en revient donc à l'assurance qualité de garantir l'efficacité et la sécurité du médicament pour le patient. Il est nécessaire d'identifier et de maitriser les risques de contamination chimique, microbiologique et particulaire car la qualité du produit en dépend. Afin de répondre à cette demande, l'industrie pharmaceutique a su s'adapter grâce au développement de la politique de validation de nettoyage ; ce qui a permis une maitrise de la contamination pouvant altérer la qualité du produit. L'industrie pharmaceutique a aussi adapté sa politique de qualification et de validation afin de maitriser le procédé de fabrication des produits. Face à un contexte économique actuel, les différents processus d'amélioration continue ont été déployés dans tous les domaines du secteur industriel afin d'optimiser les pratiques et de réduire les couts de production. Le procédé de nettoyage est donc l'étape clé dans cette optimisation.
Book Description
La qualité a pris une importance considérable au sein de l'industrie pharmaceutique. La qualification fait partie du processus qualité permettant aux industries de s'assurer et d'apporter la preuve que les produits de santé fabriqués sont conformes et de qualité. La qualification d'équipements est réglementée et nécessite une succession d'étapes documentées et logiques. Dans cette thèse, la stratégie pour la qualification d'un équipement de fabrication, une laveuse d'ampoules en verre, a été décrite. Deux outils qualité, le diagramme d'Ishikawa et la méthode AMDEC (Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et leur Criticité), ont été appliqués afin d'identifier les potentiels risques liés à l'équipement dans le but d'établir une qualification appropriée. Un travail pluridisciplinaire a été réalisé en accord avec les différents secteurs de l'industrie afin de réaliser ce projet. Une qualification opérationnelle et de performance ont été déroulées sur cet équipement, déjà installé depuis plusieurs années au sein de l'entreprise. Ces tests de qualification ont été menés et ont permis de conclure sur la conformité de la laveuse d'ampoules en verre sur les différents formats d'ampoules.
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L'objectif de cette thèse est de présenter la qualification d'un système d'eau pour préparations injectables en vrac dans l'industrie pharmaceutique, ainsi que son maintien à l'état qualifié. La stratégie de qualification, démarche d'assurance qualité définie par les Bonnes Pratiques de Fabrication, est déterminante puisqu'elle permet de s'assurer de la maitrise de la production et distribution d 'ea u PPI, en quantité suffisante d 'une part, et de qualité conf01me aux spécifications, d'autre part. Cette thèse détaille les étapes nécessaires à la qualification et les différents processus mis en jeu afin de maintenir le système à 1'état qualifié. Elle démontre également l'imp01iance de ces processus technique, qualité et documentaire afin d'améliorer constamment la qualité et répondre à une exploitation compatible avec les besoins industriels.
Author: Josée Bouchard (Spécialiste de la gestion) Publisher: ISBN: 9782763756790 Category : Pharmaceutical industry Languages : fr Pages : 0
Book Description
"Édition courante qui comprend les exigences des bonnes pratiques de fabrication européennes (Eudralex et Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé [ANSM]), canadiennes (Santé Canada) et américaines (Food and Drug Aministration [FDA]), incluant les récentes exigences liées à l’intégrité des données. Cet ouvrage reflète les courants modernes en gestion de la qualité en production pharmaceutique et les attentes des agences réglementaires concernant la fabrication, l’emballage, l’analyse, l’entreposage et la distribution des médicaments à usage humain ou vétérinaire. Il cerne les éléments essentiels à la production de médicaments de qualité. Ainsi, ce volume présente les connaissances de base et les principes fondamentaux de l’application des bonnes pratiques de fabrication durant la production manufacturière de produits thérapeutiques. Il permet de se familiariser avec les concepts afin de mieux interpréter l’essentiel des lignes directrices, en considérant les enjeux, les défis et les obstacles tant sur le plan de la conformité que sur celui de l’efficacité dans leur application. Des illustrations, des exemples et des exercices accompagnent le contenu de chaque chapitre."--Page 4 de la couverture
Author: Laura Bobillon
Author: Laura Bobillon
Author: Matthieu Lebigre
Author: Josée Bouchard (spécialiste en gestion de la qualité système).)
Author: Centre d'études et de recherches sur les qualifications (France).
Author: ISABELLE.. LAVERAN
Author: Jean de Dieu Rugema
Author: Mathilde Melot
Author: Flora Thierry
Author: Luc Trannoy
Author: Josée Bouchard (Spécialiste de la gestion)