Enjeux et contraintes des essais cliniques en pédiatrie PDF Download
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Book Description
Depuis des années, la population pédiatrique ne bénéficie pas des mêmes conditions de prescriptions que les adultes, car les recherches cliniques étaient très peu effectuées chez les enfants de moins de 18 ans, et surtout chez les nouveau-nés. Pour remédier à cela, une nouvelle réglementation pour la recherche clinique en pédiatrie a été instaurée par l'Union Européenne en 2007. Cette réglementation a permis de mettre en place un système de Plan d'Investigation Pédiatrique, obligatoire pour tout nouveau médicament, nouvelle indication ou nouvelle formulation. Cette contrainte pour les industriels est compensée par un système de récompense en cas de complétion des études cliniques prévues chez l'enfant. Ces nouveaux enjeux pour les industriels ont mis en avant de nouvelles contraintes liées aux différences entre adultes et enfants, à cause du développement de nouvelles formulations pédiatriques, et à cause des enjeux éthiques liés aux enfants. Ces contraintes et enjeux seront développés dans 3 cas pratiques rencontrés au cours de mes précédentes expériences professionnelles.
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Depuis des années, la population pédiatrique ne bénéficie pas des mêmes conditions de prescriptions que les adultes, car les recherches cliniques étaient très peu effectuées chez les enfants de moins de 18 ans, et surtout chez les nouveau-nés. Pour remédier à cela, une nouvelle réglementation pour la recherche clinique en pédiatrie a été instaurée par l'Union Européenne en 2007. Cette réglementation a permis de mettre en place un système de Plan d'Investigation Pédiatrique, obligatoire pour tout nouveau médicament, nouvelle indication ou nouvelle formulation. Cette contrainte pour les industriels est compensée par un système de récompense en cas de complétion des études cliniques prévues chez l'enfant. Ces nouveaux enjeux pour les industriels ont mis en avant de nouvelles contraintes liées aux différences entre adultes et enfants, à cause du développement de nouvelles formulations pédiatriques, et à cause des enjeux éthiques liés aux enfants. Ces contraintes et enjeux seront développés dans 3 cas pratiques rencontrés au cours de mes précédentes expériences professionnelles.
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Depuis de nombreuses années, les médecins doivent prescrire des médicaments hors des indications des AMMs à des enfants, du fait du manque de médicaments et de formes pharmaceutiques adaptées pour eux. En effet, les recherches des laboratoires pharmaceutiques ne s'orientent pas vers cette population qui représente trop peu de patients lorsque le médicament sera sur le marché. Or ces pratiques sont dangereuses pour la santé des enfants puisque leur métabolisme n'est pas identique à celui des adultes et varie même d'une catégorie d'âge à l'autre. Pour remédier à ce problème, les Etats-Unis dans un premier temps puis l'Union Européenne ont mis en place des lois et des règlements contraignant les industriels à réaliser des études chez les enfants pour toute nouvelle demande ou changement d'AMM en échange d'incitations financières. Dans l'Union Européenne, il s'agit du règlement n°1901/2006 mis en place en janvier 2007.
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À l'heure actuelle, nous savons que seulement 5% des maladies rares connues bénéficient d'un traitement autorisé à travers le monde. Un pourcentage très bas si l'on tient compte des quelque 7000 maladies rares recensées aujourd'hui. Le développement de médicaments orphelins destinés à l'adulte comme à l'enfant est devenu un enjeu de santé publique majeur en Europe et les difficultés sont nombreuses, notamment au niveau du diagnostic, de la prise en charge des patients mais aussi de la conduite d'essais cliniques. Certaines mesures ont été prises pour améliorer le traitement des patients et l'obtention d'un diagnostic dans des délais acceptables. En 1999, un règlement encadrant la recherche et le développement de médicaments orphelins a été adopté et, depuis 2005, plusieurs plans nationaux maladies rares ont été mis en place en Europe. Les autorités compétentes ont réussi à améliorer considérablement la recherche dans ce domaine depuis quelques années, par le biais d'actions menées à l'échelle nationale et internationale. Aujourd'hui, la prise en charge des maladies rares a beaucoup évolué ; de plus en plus d'essais cliniques sont menés pour développer des médicaments innovants et avec l'entrée en vigueur du règlement pédiatrique depuis le 26 janvier 2007, de nombreux progrès ont été apportés dans la recherche de traitements adaptés à la population pédiatrique. Les cancers de l'enfant sont considérés comme des maladies rares et nous savons que 75% des maladies rares connues touchent les enfants. Il est donc primordial de développer des thérapies innovantes pour les guérir. Le bilan des résultats obtenus suite à la mise en place de ces mesures et la coordination des actions des différents acteurs de santé publique et de la recherche permettra d'apporter des améliorations supplémentaires dans la prise en charge de ces maladies.
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Le recrutement de nourrissons dans des essais cliniques soulève des enjeux éthiques et se heurte parfois à certaines difficultés. L'étude clinique Toscane, qui comparait deux stratégies thérapeutiques chez des enfants atteints de toxoplasmose congénitale, a été confrontée à un important taux de refus parental. Dans le but de faire émerger des perspectives d'amélioration des méthodes de recrutement de nourrissons, nous avons réalisé ce travail qualitatif, qui consistait à interroger les parents d'enfants proposés à l'inclusion dans l'essai Toscane. Nous avons procédé à des entretiens vidéo semi-directifs en interrogeant 9 parents ayant accepté l'inclusion à l'essai Toscane, et 9 parents ayant refusé. Nous avons analysé ces entretiens avec une méthode d'analyse inductive par théorisation ancrée, à l'aide du logiciel NVivo. Notre étude a pu conforter l'importance de la place de l'investigateur dans le choix des parents, et du contexte dans lequel les parents se trouvent lors de la proposition, à savoir les caractéristiques de leur enfant, leur propre profession, leur vision de la recherche et leur rapport à la médecine, ainsi que leur personnalité et leur histoire personnelle. Il émerge de notre étude de nombreuses perspectives d'amélioration pour perfectionner les processus d'inclusion. Les pistes que nous avons pu identifier traitent de l'information délivrée aux parents, d'une meilleure prise en compte de leurs attentes, d'une équipoise comprise par tous les acteurs de soin et les parents, et d'un accompagnement pluriprofessionnel dans un cadre rassurant. De plus, faire appel au pédiatre ou au médecin traitant au cours du recrutement semble être un axe intéressant à explorer, qui pourrait faire l'objet d'une étude complémentaire.
Author: Christelle Back Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 0
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L'enfant n'est pas un adulte en miniature. C'est la raison pour laquelle il doit bénéficier de traitements adaptés. Or, le nombre de médicaments pédiatriques disponibles sur le marché est faible, notamment en raison d'un potentiel de rentabilité estimé insuffisant par l'industrie pharmaceutique. La conséquence directe est une administration importante de molécules sans ou hors AMM dans de multiples pathologies. Celle-ci engendre inévitablement de nombreuses répercussions telles qu'une mise en danger de l'enfant, une inefficacité de traitements et parfois un risque juridique pour le personnel de santé. Des essais cliniques sont nécessaires pour administrer des médicaments sûrs et efficaces. Cependant, la recherche biomédicale chez les mineurs est complexe en raison de ses particularités éthiques, réglementaires, techniques et de son coût. De nombreuses mesures nationales et internationales ont de ce fait été mises en place depuis vingt ans pour la développer, l'amplifier et l'encadrer. Afin de vérifier sur le terrain l'efficacité de ces mesures, une enquête a été réalisée auprès de pédiatres du CHRU de Strasbourg et de cabinets libéraux de la Communauté Urbaine de Strasbourg. De manière générale, les résultats montrent que des essais cliniques sont proposés à des parents par quasiment tous les pédiatres mais la fréquence d'inclusion est faible (pluriannuelle). Les médecins considèrent leur niveau de connaissance en matière de recherche clinique comme satisfaisant alors que seule la moitié d'entre eux a été formée ou sensibilisée sur ce sujet ces cinq dernières années. Par ailleurs, la perception globale des pédiatres sur la recherche est plutôt positive malgré l'identification nette d'obstacles à sa réalisation. Enfin, cette enquête a également mis en évidence que les résultats obtenus diffèrent sensiblement selon le milieu de pratique, libérale ou hospitalière. En conclusion, la recherche clinique pédiatrique est bien présente sur le terrain mais des efforts supplémentaires mériteraient d'être produits afin de soutenir sa mise en oeuvre et stimuler son développement.
Author: Alan D. Lopez Publisher: World Bank Publications ISBN: 0821362631 Category : Medical Languages : en Pages : 511
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Strategic health planning, the cornerstone of initiatives designed to achieve health improvement goals around the world, requires an understanding of the comparative burden of diseases and injuries, their corresponding risk factors and the likely effects of invervention options. The Global Burden of Disease framework, originally published in 1990, has been widely adopted as the preferred method for health accounting and has become the standard to guide the setting of health research priorities. This publication sets out an updated assessment of the situation, with an analysis of trends observed since 1990 and a chapter on the sensitivity of GBD estimates to various sources of uncertainty in methods and data.
Author: Manal Guirguis-Younger Publisher: University of Ottawa Press ISBN: 0776621483 Category : Medical Languages : en Pages : 331
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"Brings together leading and emerging researchers to advance understanding of the complex relationships between homelessness and health. Covering a wide range of topics from youth homelessness to end-of-life care, contributors outline policy and practice recommendations to respond to this public health crisis."--Back cover.
Author: Stefan Gössling Publisher: Edward Elgar Publishing ISBN: Category : Business & Economics Languages : en Pages : 312
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This study addresses the interplay between tourism development and local environments on tropical islands. The book is written from the perspective of a political ecologist.
Author: Gary L Albrecht Publisher: SAGE ISBN: 9780761942726 Category : Medical Languages : en Pages : 578
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This book brings together world-class figures to provide an indispensable, comprehensive resource book on social science, health and medicine.
Author: Mathilde Merot
Author: Mathilde Merot
Author: Rahaf Hussein
Author: Ophélie Bonneaux
Author: Georgette Nyom
Author: Maylis Poite
Author: Christelle Back
Author: Alan D. Lopez
Author: Manal Guirguis-Younger
Author: Stefan Gössling
Author: Gary L Albrecht