D'un système de management de la qualité selon ICH Q10, comment établir ses audits fournisseurs en prenant en compte la gestion des risques PDF Download
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Book Description
Le but de l'assurance de la qualité des produits pharmaceutiques est à la fois de garantir non seulement la qualité des médicaments mais également la qualité de toutes les activités pharmaceutiques visant à produire une spécialité qui allie qualité, sécurité et efficacité. De nombreux changements associés aux BPF se sont produits lors de ces dernières années avec l'entrée de nouveaux référentiels en vigueur telles que les recommandations ICH Q8/Q9 et Q10. La dernière version des BPF a vu se renforcer les exigences autour du management de la qualité. Les chapitres 1,2 et 7 ont subi des modifications qui augmentent le niveau d'exigence requis. Ces principes sont appuyés par la guideline ICH Q10 (système qualité pharmaceutique SQP) qui énoncent des recommandations pratiques pour déployer ce système de management de la qualité. L'adoption par la France de la Directive Européenne 2011/62/UE sur les médicaments falsifiés ainsi que l'intégration de l'ICH Q10 dans la partie III des BPF ont renforcé l'obligation de contrôle des fournisseurs. L'audit fournisseur est un outil permettant d'avoir des relations mutuellement bénéfiques entre le fournisseur et le donneur d'ordre. Un SQP intègre le management du risque qualité (ICH Q9) comme facilitateurs pour atteindre ses objectifs. Il paraît donc incontournable d'intégrer la gestion des risques à ses audits et donc à ses audit fournisseurs. Cette thèse décrit l'ICH Q10 dans l'environnement réglementaire, ainsi que son impact sur les BPF notamment sur les fournisseurs créant un renforcement du contrôle des fournisseurs de matières premières à usage pharmaceutique et d'articles de conditionnement. Le management du risque selon ICH Q9 est défini ainsi que chacune des méthodes et outils de gestion du risque. De plus l'impact de l'ICH Q9 sur les BPF est détaillé. L'audit est défini par la norme ISO 19011 puis sa place dans les BPF et son rôle dans le SQP est décrit. Cette thèse aboutit sur une méthodologie pour déployer des audits fournisseurs qui appuie sur les méthodes et outils de gestion du risque de l'ICH Q9 afin d'intégrer les fournisseurs à l'amélioration continue du SQP du donneur d'ordre.
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Le but de l'assurance de la qualité des produits pharmaceutiques est à la fois de garantir non seulement la qualité des médicaments mais également la qualité de toutes les activités pharmaceutiques visant à produire une spécialité qui allie qualité, sécurité et efficacité. De nombreux changements associés aux BPF se sont produits lors de ces dernières années avec l'entrée de nouveaux référentiels en vigueur telles que les recommandations ICH Q8/Q9 et Q10. La dernière version des BPF a vu se renforcer les exigences autour du management de la qualité. Les chapitres 1,2 et 7 ont subi des modifications qui augmentent le niveau d'exigence requis. Ces principes sont appuyés par la guideline ICH Q10 (système qualité pharmaceutique SQP) qui énoncent des recommandations pratiques pour déployer ce système de management de la qualité. L'adoption par la France de la Directive Européenne 2011/62/UE sur les médicaments falsifiés ainsi que l'intégration de l'ICH Q10 dans la partie III des BPF ont renforcé l'obligation de contrôle des fournisseurs. L'audit fournisseur est un outil permettant d'avoir des relations mutuellement bénéfiques entre le fournisseur et le donneur d'ordre. Un SQP intègre le management du risque qualité (ICH Q9) comme facilitateurs pour atteindre ses objectifs. Il paraît donc incontournable d'intégrer la gestion des risques à ses audits et donc à ses audit fournisseurs. Cette thèse décrit l'ICH Q10 dans l'environnement réglementaire, ainsi que son impact sur les BPF notamment sur les fournisseurs créant un renforcement du contrôle des fournisseurs de matières premières à usage pharmaceutique et d'articles de conditionnement. Le management du risque selon ICH Q9 est défini ainsi que chacune des méthodes et outils de gestion du risque. De plus l'impact de l'ICH Q9 sur les BPF est détaillé. L'audit est défini par la norme ISO 19011 puis sa place dans les BPF et son rôle dans le SQP est décrit. Cette thèse aboutit sur une méthodologie pour déployer des audits fournisseurs qui appuie sur les méthodes et outils de gestion du risque de l'ICH Q9 afin d'intégrer les fournisseurs à l'amélioration continue du SQP du donneur d'ordre.
Author: Marion Sirven Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 0
Book Description
Les industries pharmaceutiques sont très encadrées d'un point de vue règlementaire et doivent fabriquer des médicaments de qualité du fait qu'ils soient destinés à la santé publique. Pour cela, de nombreux référentiels et guidelines (ISO 9001, ICH Q10...) permettent la mise en place d'un système qualité pharmaceutique. Aux vues des évolutions de la règlementation, et du contexte économique, il est nécessaire pour les industries pharmaceutiques de développer une démarche d'amélioration continue. Afin de mettre en œuvre cette démarche, la pratique d'audits internes doit être mise en place. C'est dans cette optique, qu'un projet d'amélioration du processus d'audits internes a été déployé au regard des référentiels. Pour cela, après avoir réalisé un état des lieux sur les pratiques d'audits internes, une analyse de risque des processus qualité a été déployée permettant d'établir le planning d'audits internes 2018. Pour répondre à ce planning d'audits internes, un module de formation à l'audit qualité a été mis en place. Cette formation a permis une augmentation du nombre d'auditeurs et par conséquent une augmentation du nombre d'audits réalisés au cours de l'année. Ces outils ont donc permis développer davantage les audits internes et donc d'améliorer la culture qualité dans l'entreprise.
Author: Marion Frapin Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 170
Book Description
L’industrie pharmaceutique se situe à un haut niveau de gestion de la qualité et n’a de cesse de renforcer les exigences de son système de management de la qualité (SMQ). Dans cette thèse, sont présentés deux guides permettant la mise en place d’un système de gestion de la qualité adapté à l’univers pharmaceutique : le normatif ISO 9001 et le référentiel ICH Q10. L’adoption de la ligne directrice Q10 de l’ICH en 2008 offre la possibilité aux industries pharmaceutiques d’aller plus loin dans l’amélioration de leur SMQ. En effet, l’ICH Q10, grâce à sa double orientation « qualité produit » et « satisfaction client », développe des points trop peu abordés dans les BPF ou dans la norme ISO 9001. L’adoption de l’ICH Q10 est-elle un atout pour les laboratoires ? Un rapprochement entre les guides ISO 9001 et l’ICH Q10 au regard des Bonnes Pratiques de Fabrication permet de répondre à cette question.
Author: Michel Jaccard Publisher: EPFL Press ISBN: 9782880748678 Category : Economic development Languages : fr Pages : 400
Book Description
Longtemps confinée au monde de la production et de ses ingénieurs, l'aire de la Qualité s'est progressivement étendue par le biais de diverses initiatives comme le prix Deming, le prix Baldridge, la perspective EFQM, la norme ISO 9001 ou l'approche Six Sigma. Divers systèmes de management ont alors émergé, appliqués notamment à l'environnement (ISO 14000), à la gestion des risques (ISO 31000) ou à la responsabilité sociétale (AFNOR SD 21000, annonciatrice de la norme ISO 26000 à venir). Peu d'auteurs se sont risqués à proposer à leurs lecteurs un panorama complet du monde de la Qualité, de la Qualité totale, de la performance, de la responsabilité sociétale; c'est précisément le défi relevé par Michel Jaccard dans cet ouvrage, qui présente l'ensemble des outils essentiels des systèmes de management les plus largement utilisés dans le monde de l'économie publique et privée d'aujourd'hui. Clair et didactique, ce manuel expose les concepts de base dont la maîtrise est indispensable, comme les huit principes d'ISO 9001, accompagnés d'un panorama historique permettant de situer chacune de ces approches dans leur contexte et de comprendre les relations existant entre ces différents modèles. L'auteur établit des liens inédits entre la morale, la déontologie et les systèmes de management, et valorise tout particulièrement l'apport de l'économie privée japonaise, encore au bénéfice d'un leadership conséquent dans le domaine. Cette vision synthétique fait appel à de nombreux exemples procurant une base solide pour l'application de ces principes en entreprise.
Author: Maxime Ravello Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 110
Book Description
La gestion des risques qualité s’inscrit dans la maîtrise du paramètre qualité du triptyque coût-qualité-délai. Les entreprises soumises à un marché concurrentiel doivent veiller à l’équilibre de ce triptyque, afin d’assurer leur croissance dans un domaine d’activité stratégique donné. La mise en place d’un système de gestion des risques qualité efficace dans une entreprise, est aussi bien une exigence règlementaire qu’une garantie de croissance et de retour sur investissement rapide. Cette thèse a pour objet de faire le point sur les moyens actuels à la disposition des entreprises du médicament, pour mettre en place un système de gestion des risques qualité, efficace et efficient. Elle présentera également une application pratique de ces directives, conseils, méthodes et outils, à un site de production pharmaceutique.
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Adopté par les membres de l'ICH en Novembre 2005, le guideline « ICH Q9 : Quality Risk Management » formalise les principes du management du risque Qualité dans l'industrie pharmaceutique et propose des outils facilitant son implémentation. Après une présentation de l'organisation et de la mission de l'ICH, le management du risque Qualité tel que défini par l'ICH Q9, puis les outils proposés par l’organisation, qu'ils soient inductifs (HACCP, AMDEC, HAZOP, APR) ou déductifs (AdD), sont ici explicités. Une fois ces fondements théoriques posés, le management du risque Qualité est présenté en pratique dans un exemple précis de maîtrise du risque de contamination croisée des articles de conditionnnement imprimés sur un site de façonnage pharmaceutique, de l’analyse du risque à la mise en place d’une action corrective : la conception et la mise en place d’un système de réconciliation des articles de conditonnnement imprimés.
Author: Bernard Corbel Publisher: FeniXX ISBN: 2402030607 Category : Business & Economics Languages : fr Pages : 96
Book Description
Atout essentiel pour améliorer la qualité dans l’entreprise, l’audit qualité interne fait le lien entre la politique qualité définie par la direction et sa mise en œuvre par les opérationnels. Il constitue, à ce titre, un véritable outil de management. Après avoir décrit les différents audits, B. Corbel et B. Murry établissent une typologie des documents pouvant constituer le référentiel de l’audit. Ils mettent ensuite l’accent sur les changements culturels induits par la mise en place d’un audit qualité interne dans l’entreprise. Cœur de l’ouvrage, le chapitre IV développe les techniques de base de la communication (modèle de Cari Rogers, mode de questionnement-reformulation...). Puis, les auteurs « revisitent » la méthodologie de l’audit et présentent les spécificités relatives aux audits de système, procédure, processus et produit. Enfin, les fiches techniques, reflétant la grande expérience des auteurs, fournissent une aide précieuse aux auditeurs qui désirent acquérir une bonne maîtrise de la communication verbale et non verbale, ou encore apprendre à éviter les conflits relationnels que peut générer l’audit. « Cet ouvrage est destiné à ceux qui souhaitent mettre en œuvre des audits qualité internes à la fois respectueux des exigences des normes de la série ISO 9000 et de la philosophie de l’amélioration de la qualité, dans une perspective alliant efficacité des processus et communication interne. » (Introduction.)
Author: Daniel Duret Publisher: Editions Eyrolles ISBN: 2708133888 Category : Business & Economics Languages : fr Pages : 408
Book Description
La qualité est une condition indispensable pour présenter un produit sur le marché.Pour obtenir cette qualité, l'entreprise doit structurer son organisation autour d'un modèle, souvent la norme ISO 9001. Mais elle doit également mettre en œuvre des méthodes et des outils pour accroître sa performance. Ce livre expose les connaissances de base nécessaires à l'application des concepts " qualité " dans une entreprise de production et donne une image globale des différentes méthodes actuellement utilisées dans les entreprises. La première partie de l'ouvrage est consacrée au système de management de la qualité fondée sur une démarche orientée client et sur la maîtrise des processus. Elle aborde notamment le modèle ISO 9001, " Systèmes de management de la qualité : Exigences ", les référentiels de l'industrie automobile, la maîtrise des documents et l'automaîtrise au niveau du poste de travail. La seconde partie est axée sur les méthodes et les outils de la qualité : outils de résolution de problème, OFD, plans d'expériences, AMDEC, MSP, contrôle de réception, fonction métrologique (GRR, GUM) et l'approche " Six Sigma " qui permet d'obtenir l'amélioration par percée.
Author: Flavie-Bérénice Fatin
Author: Flavie-Bérénice Fatin
Author: Marion Sirven
Author: Marion Frapin
Author: Michel Jaccard
Author: Jérôme Souvannarat
Author: 
Author: Maxime Ravello
Author: Lucie Rabaud
Author: Bernard Corbel
Author: Daniel Duret