Developpement d'une approche de regulation des essais cliniques dans un contexte de pays en developpement PDF Download

Author: Diadie Maiga
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ISBN: 9780494976708
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Author: Elodie Radier
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Languages : fr
Pages : 462

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Depuis ces dernières années, le nombre des essais cliniques financés par des organismes situés dans les pays développés et réalisés dans des régions défavorisées économiquement et socialement, telles que l'Europe de l'Est, l'Asie, l'Amérique latine ou l'Afrique est en augmentation. Dans ce travail, nous avons identifié les différents facteurs poussant les entreprises pharmaceutiques à délocaliser les essais clinique vers les pays en développement et les pays émergents, puis es principales questions éthiques et scientifiques soulevées par l'existence d'un contexte social, économique et politique particulier à ces pays. Les principales questions concernent la nécessité que le médicament de recherche soit bénéfique pour la population, le niveau de soins et le recours au placebo dans le groupe témoin, le consentement éclairé, les obligations du promoteur et de l'investigateur vis-à-vis de la mise à disposition du traitement à la fin de l'essai ou de la compensation en cas de préjudice résultant de l'essai, ou encore le rôle des comités d'éthique dans ces régions. Nous avons analysé la réglementation des essais cliniques en vigueur applicable aux pays en développement et aux pays émergents, puis fini par la présentation des différentes initiatives entreprises vers une harmonisation de la réglementation.

Author: Clarisse Lamy
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Languages : fr
Pages : 0

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Depuis quelques années, les compagnies pharmaceutiques « globalisent » leurs essais cliniques pour les traitements des maladies ubiquistes, c'est-à-dire qu'ils réalisent ces essais cliniques non seulement dans des pays industrialisés, futurs marchés du médicament étudié, mais aussi dans des pays en développement et dans des pays émergents. On recense aujourd'hui 17 pays émergents pour leur marché pharmaceutique ou « pharmergents » selon la société IMS Health. Les avantages de réaliser des essais cliniques dans ces pays sont qu'ils représentent des marchés en pleine expansion, permettent de réduire les coûts de la recherche clinique et facilitent le recrutement des patients. Enfin, le contexte réglementaire de ces pays est moins strict que celui des pays industrialisés. Le Brésil et l'Inde sont deux pays émergents très impliqués dans les essais cliniques globaux car ils ont de nombreux avantages pour ces études. On retiendra leurs fortes populations où se côtoient des patients atteints de maladies typiques des pays développés et des patients naïfs de tout traitement, leurs infrastructures adaptées à la recherche clinique, leurs systèmes réglementaires développés et leurs coûts de recherche clinique raisonnables. La mise en place et la réalisation d'une étude clinique dans un environnement culturellement et géographiquement différent doivent être un projet réfléchi et préparé. Cette préparation prend notamment en compte les nombreux textes relatifs à l'éthique de la recherche clinique aux niveaux international, européen ou national, textes destinés à protéger les patients. Elle doit également s'assurer que les données cliniques issues de ces recherches seront exploitables et acceptées par les Autorités de Santé des pays développés lors des demandes d'Autorisation de Mise sur le Marché pour le médicament étudié.

Author: Séverine Berard
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Languages : fr
Pages : 132

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Il s'agit d'une évaluation de la réglementation de différents pays d'Afrique subsaharienne afin de recommander les pays les plus pertinents pour initier la phase d'essai clinique d'une molécule prometteuse pour le traitement du paludisme. On cherche à démontrer le cadre et les exigences réglementaires ainsi que les délais d'obtention d'autorisation de conduite d'essai clinique. Ceci débute par une évaluation du contexte : étude de la réglementation européenne sur les essais cliniques, de l'organisation du continent africain et de la répartition des essais cliniques. La méthodologie correspond à une combinaison de 3 approches : la recherche dans les bases de données réglementaires et sites internet des entités impliquées (Comité d'Ethique (CE) et Autorité réglementaire Compétente (AC)), la recherche de publications et l'étude d'une expérience passée de l'entreprise (cas d'un essai sur le paludisme). Les résultats de 12 pays sont présentés, incluant un comparatif des « attentes » (réglementation) versus la « réalité » (expérience). Il ressort des résultats de la réglementation : une implication des mêmes entités qu'en Europe, un manque d'informations, un développement inégal des AC en Afrique ainsi qu'un manque d'harmonisation entre pays (structure des entités et procédures). L'expérience est informative pour les délais nécessaires, et met en évidence : des différences entre sites au sein d'un même pays, des délais dû aux amendements, un manque de ressources des AC et CE, des réorganisations internes. Il s'agit cependant d'une réalité à un instant « t » et il est difficile de généraliser. Les pays recommandés sont le Mali, le Nigéria, le Kenya et la Tanzanie.

Author: Laura Fourrichon
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Languages : fr
Pages : 272

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Pour commercialiser un médicament, il est nécessaire de déposer un dossier d'enregistrement auprès des Autorités de Santé du ou des pays concernés afin d'obtenir une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Le dossier intègre les résultats d'essais cliniques ayant pour but de démontrer l'efficacité et la sécurité du médicament. Jusqu'à récemment la grande majorité des essais cliniques réalisés dans le cadre des AMM déposées dans l'Union Européenne (UE), était conduite en Amérique du Nord, en Europe ou en Australie. Aujourd'hui, on remarque dans les dossiers d'enregistrements déposés en Europe que la majorité des participants aux essais cliniques ne font pas partie de l'UE. Ce développement de la recherche clinique hors de l'UE implique de nouveaux challenges pour les Autorités de Santé européennes et pour les industries pharmaceutiques, que ce soit lors de l'élaboration des études cliniques ou de l'évaluation des données. En effet, au sein de l'UE, une réglementation commune aux différents pays permet d'encadrer les essais cliniques et ainsi d'assurer la fiabilité et la qualité des données qui en résultent. Or certains pays en développement n'ont pas encore un système réglementaire aussi fiable et abouti que celui de l'UE. Devant ce changement des pratiques et les défis qui en découlent, l'Agence Européenne du Médicament (EMA) a créé un groupe de travail pour les essais cliniques conduits en dehors de l'UE. Ce groupe a publié un document proposant des mesures pour améliorer le cadre et la surveillance de ces essais où qu'ils soient menés. A long terme, le groupe de travail de l'EMA souhaite la mise en place d'une coopération internationale afin de garantir un bon encadrement des essais cliniques et une harmonisation des pratiques dans le monde

Author: Audrey Colliou
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Languages : fr
Pages : 290

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Avec la mondialisation des essais cliniques, délocaliser la conduite d'un essai clinique à l'étranger est devenu un phénomène courant pour les entreprises pharmaceutiques. Les pays en développement offrent des opportunités très séduisantes pour les multinationales pharmaceutiques : réduction des coûts, recrutement rapide d'un large nombre de patients, professionnels de santé qualifiés parlant anglais, population génétiquement variée, réglementation plus souple etc. Cette délocalisation massive des essais cliniques soulève pourtant de nombreuses questions en matière d'éthique pour les participants. L'Inde a récemment durci sa réglementation relative aux essais cliniques afin d'apporter un réel cadre aux promoteurs pharmaceutiques notamment en matière de compensation des participants et d'obtention du consentement éclairé par ces derniers. Ce travail discute des avantages et contraintes d'une telle délocalisation des essais cliniques ainsi que du nouveau cadre réglementaire relatif aux essais cliniques en Inde.

Author: National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine
Publisher: National Academies Press
ISBN: 0309388708
Category : Medical
Languages : en
Pages : 201

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Mitochondrial replacement techniques (MRTs) are designed to prevent the transmission of mitochondrial DNA (mtDNA) diseases from mother to child. While MRTs, if effective, could satisfy a desire of women seeking to have a genetically related child without the risk of passing on mtDNA disease, the technique raises significant ethical and social issues. It would create offspring who have genetic material from two women, something never sanctioned in humans, and would create mitochondrial changes that could be heritable (in female offspring), and therefore passed on in perpetuity. The manipulation would be performed on eggs or embryos, would affect every cell of the resulting individual, and once carried out this genetic manipulation is not reversible. Mitochondrial Replacement Techniques considers the implications of manipulating mitochondrial content both in children born to women as a result of participating in these studies and in descendants of any female offspring. This study examines the ethical and social issues related to MRTs, outlines principles that would provide a framework and foundation for oversight of MRTs, and develops recommendations to inform the Food and Drug Administration's consideration of investigational new drug applications.

Author: David HouŽto
Publisher: Lulu.com
ISBN: 1291761152
Category : Reference
Languages : fr
Pages : 327

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Le terme promotion de la santé en Afrique, près de 30 ans après l'adoption de la Charte d'Ottawa, continue d'avoir des connotations complètement hors du sens que lui confère cette charte. Cela n'est pas étonnant quand on sait que la notion de santé dans ce contexte africain équivaut à la lutte contre la maladie à travers les soins de santé dispensés par des professionnels de la santé dans des formations sanitaires et les hôpitaux. L'évolution que connait le continent depuis quelques décennies est de donner un peu plus de place à la communauté à travers les relais communautaires dans une participation communautaire vidée de son contenu, car le pouvoir n'est jamais passé entre les mains des communautés.C'est au vu de tout ceci que le présent ouvrage à sa raison d'être pour expliquer les fondements de l'autonomisation communautaire et de la promotion de la santé avec leur importance pour la région africaine en proie aux mauvais indicateurs de santé comparativement aux autres régions du monde.

Author: Souter, David
Publisher: UNESCO Publishing
ISBN: 9231003143
Category : Human rights
Languages : en
Pages : 197

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Author: Institute of Medicine
Publisher: National Academies Press
ISBN: 0309157870
Category : Medical
Languages : en
Pages : 317

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The National Cancer Institute's (NCI) Clinical Trials Cooperative Group Program has played a key role in developing new and improved cancer therapies. However, the program is falling short of its potential, and the IOM recommends changes that aim to transform the Cooperative Group Program into a dynamic system that efficiently responds to emerging scientific knowledge; involves broad cooperation of stakeholders; and leverages evolving technologies to provide high-quality, practice-changing research.