Dévelopement et mise en place d'une méthode analytique telle que le TOC pour la validation des procédés de nettoyage PDF Download

Author: Pauline Giroud
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 93

View

Book Description

Author: Caroline Jalong
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 224

View

Book Description
Le nettoyage est un des garants principaux de la qualité des produits fabriqués et un rempart important contre le risque de contamination des produits par des contaminants chimiques, particulaires ou microbiologiques. C'est pourquoi il est important d'apporter la preuve que les procédés de nettoyage sont efficaces et reproductibles pour maintenir un niveau de qualité des produits fabriqués constant et élevé. Cette démonstration passe par la validation de nettoyage. Cette thèse a pour but de présenter l'importance de la validation analytique des méthodes d'analyses et de prélèvements et de l'illustrer par les cas pratique du dosage TOC et TNB.

Author: Rosine Gnassou
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 176

View

Book Description
La qualité constitue la priorité de l'industrie pharmaceutique. Un nettoyage efficace va permettre d'éviter toute contamination croisée entre produits et limiter les risques non-qualité. D'où l'intérêt grandissant que portent les services d'Assurance de la qualité à la validation du nettoyage. Ce document présente le principe de la validation du nettoyage dans l'industrie pharmaceutique ainsi que le contexte pharmaceutique et législatif dans lequel elle s'inscrit. Des recommandations basées sur les guides en vigueur, sont données pour choisir la démarche générale à suivre, le contaminant à rechercher, la méthode de prélèvement et la méthode analytique associée, et pour calculer le critère d'acceptation.Elles seront appliquées à la préparation de la validation du nettoyage d'une solution ophtalmique

Author: Lhassan Oublla
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 310

View

Book Description
Le nettoyage occupe une position clef dans la lutte contre les contaminations croisées, microbiologiques ou particulaires des médicaments. Pour cela, cette opération doit faire l'objet d'une validation au même titre que toute autre opération pharmaceutique. L'objectif de ce travail était de proposer une méthodologie générale en décrivant les principes généraux présidant à la validation des opérations de nettoyage. Ainsi, dans ce document sont abordés les aspects techniques et légaux, la stratégie à mettre en place, les pré-requis, la détermination des limites d'acceptation ainsi que les méthodes de prélèvement et d'analyse.

Author: Dohoué Avode
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 186

View

Book Description
En industrie pharmaceutique, le nettoyage tient une place importante dans la qualité des produits fabriqués sur un site de production. Le contrôle de l'efficacité des procédés de nettoyage se fait par des méthodes analytiques adaptées capables d'analyser les résidus ioniques à l'issu du nettoyage. La méthode d'électrophorèse capillaire a été développée pour la séparation d'anions et de cations inorganiques dans des échantillons aqueux. La mise au point est basée sur l'optimisation du tampon et de paramètres de séparartion tels que le capillaire, le champ électrique ou l'injection. La détection de traces d'ions inorganiques (les ions sodium, les ions potassium, les ions aluminium ou les ions chlorures), utilise un mode UV indirecte. L'applicabilité de l'électrophorèse capillaire dans les procèdès de nettoyage est illustrée avec un échantillon d'écouvillon.

Author: Marion Stylemans
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 174

View

Book Description
Le nettoyage des équipements et des locaux représente une étape à part entière dans le processus de production d’un produit pharmaceutique et la validation de nettoyage des procédés de nettoyage fait partie intégrante de la maîtrise des processus de fabrication. Le but de la validation de méthode de prélèvement par écouvillonnage est de s’assurer que cette méthode permet de récupérer de façon adéquate le résidu contaminant présent sur les surfaces des équipements et/ou des locaux de production. Pour cela, on étudie le taux de recouvrement. Cependant, il est important de valider la méthode analytique, la Chromatographie Liquide à Haute performance, parallèlement à la méthode de prélèvement. La validation d’une méthode d’analyse dans le cadre de la recherche de traces repose sur plusieurs critères : Spécificité, Limites de détection et de quantification, Linéarité, Justesse, Exactitude, Intervalle de dosage, Stabilité de l’analyte. Dans ce document, nous n’avons réalisé qu’une validation partielle. Par conséquent, seuls les critères pouvant être impactés par la mise en place d’une nouvelle méthode de prélèvement avec écouvillons seront étudiés : la spécificité avec le matériel de prélèvement, le profil d’exactitude et la linéarité de la méthode d’analyse, les taux de recouvrement, la stabilité des échantillons.

Author: Audrey Costesseque
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 382

View

Book Description
Le nettoyage des équipements et des locaux fait parti des opérations déterminantes dans le processus de production d'un produit pharmaceutique. Ces opérations contribuent à diminuer le risque de contamination en cours de fabrication entre lots d'un même produit ou entre lots de produits différents. La validation du nettoyage garantit que les procédés de fabrication sont mis en œuvre dans des locaux et avec du matériel propre. La validation de nettoyage doit être considérée comme l'un des moyens mis à la disposition du fabriquant pour lutter contre les risques de contamination en général, et contre le risque de contamination croisée entre produits. Ce moyen fait partie des actions d'assurance de la qualité communément mises en œuvre. Ce travail a pour objectif de présenter le nettoyage et sa validation sous leurs aspects théoriques puis pratiques. Nous aborderons dans un premier temps, les différents processus de contaminations et les moyens mis en œuvre pour les maîtriser. Nous proposerons dans une seconde partie une méthodologie générale de la validation de nettoyage : son principe, ses pré-requis et sa démarche qui sera dans une troisième partie, illustrée à travers un exemple concret de validation de nettoyage d'une hydro-laveuse CESSINOX.

Author: Charlyne Couchot
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 200

View

Book Description
La validation des procédés de nettoyage s'intègre dans un processus permettant de garantir la qualité du produit fini, répondant à des spécifications précises. Elle doit être un moyen pour lutter efficacement contre les risques de contaminations chimiques, microbiologiques et particulaires.Pour sa mise en œuvre, six points essentiels sont à considérer : les types de contaminants, les équipements, les produits concernés, les méthodes de prélèvements, les méthodes d'analyse et les critères d'acceptation.Cependant, avant de débuter toute validation d'un procédé de nettoyage, il est important de s'assurer de l'existence et de la conformité d'un certain nombre de pré-requis sans quoi il serait vain de commencer l'exercice de validation.Bien qu'une telle validation soit complexe à mettre en place, elle est indispensable, obligatoire et constitue un réel intérêt pour les industries pharmaceutiques en matière de réduction des coûts.En effet, un processus de nettoyage bien maîtrisé permet de réduire les consommations en eau, le temps de lavage, les rejets ou retraitements de produits finis, l'immobilisation du matériel ou bien encore la mobilisation du personnel.

Author: Adrien Lepetitcolin
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages :

View

Book Description
Le risque de contamination microbiologique dans l'industrie pharmaceutique est un point capital à maîtriser. De nombreux moyens de prévention sont mis en place afin de réduire ces risques dont la validation microbiologique de nettoyage. Les activités de qualification et de validation décrites dans l'annexe 15 du « Guide des Bonnes Pratiques de Fabrication » sont essentielles afin de maîtriser les équipements et les procédés critiques. Les difficultés pour immobiliser les équipements dans l'industrie pharmaceutique contraignent les industriels à développer des stratégies afin de rationaliser le nombre d'équipement s à prélever pour réaliser la validation microbiologique de nettoyage et pour valider l es temps de stockage propre des équipements. Une méthodologie par l'approche du pire cas ou « worst case » peut être utilisée pour déterminer les équipements les plus à risques d'un point de vue microbiologique et ainsi réaliser la validation microbiologique de nettoyage.

Author: Pierre Sardon
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 184

View

Book Description
Dans le cadre de la démarche qualité, l'industrie pharmaceutique accorde une place de plus en plus importante au nettoyage du matériel utilisé, ceci afin de garantir une qualité irréprochable aux produits de santé et cela non seulement en production mais également lors du contrôle. On comprend donc l'importance de la validation des procédures de nettoyage. La première partie de cette thèse expose, à partir d'une étude bibliographique, l'aspect théorique de la validation de nettoyage : les diverses notions nécessaires à cette opération sont définies puis est abordé l'aspect réglementaire, suit ensuite une description des mécanismes physico-chimiques entrant en jeu lors du nettoyage et, enfin, la démarche de la validation de nettoyage : pré-requis essentiels puis démarche à suivre lors de la validation. En seconde partie traite de la validation d'un système de nettoyage appliqué aux pipettes en verre. Sont recherchés le principe actif (traceur) et le détergent utilisé. On s'est placé dans la situation la plus défavorable en choisissant un PA le moins hydrosoluble possible. Les traces de détergent restant sont détectées par conductimétrie. On a défini des seuils tels que d'éventuelles traces ne soient pas détectables par les techniques de dosage utilisées.