Choix du traitement comparateur dans les essais contrôlés randomisés PDF Download
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Le choix du traitement comparateur dans un essai clinique (EC) influence son intérêt scientifique et son acceptabilité éthique liée aux risques auxquels sont exposés les patients du groupe contrôle. A partir de l'exemple de l'évaluation des biothérapies dans la polyarthrite rhumatoïde, l'analyse des comparateurs utilisés dans les EC lorsqu'il existe un traitement de référence a mis en évidence une nette prédominance des comparaisons versus placebo et un déficit d'essais face-face, respectivement 81 et 5 parmi les 102 comparaisons. Nous avons estimé que dans ces EC 9 879 patients recevaient en 2ème ligne de traitement un placebo et/ou leur précédent traitement considéré comme insuffisamment efficace, cela les exposant à des risques de dommages irréversibles. A partir d'une enquête internet randomisée réalisée sur des cas-papiers de patients fictifs, nous avons montré que pour 71% des 90 patients fictifs les médecins ne considéraient pas approprié de prescrire dans le cadre des soins le traitement correspondant au groupe contrôle de TEC dont le patient était issu. Au total 49% des patients fictifs auraient été inclus dans ces vrais EC alors qu'il était considéré inacceptable de leur prescrire dans le cadre des soins le traitement du groupe contrôle. Le principe d'équipoise n'est pas respecté et, contrairement aux recommandations éthiques internationale, les patients du groupe contrôle sont exposés à des risques de préjudices significatifs et/ou durables. Ces EC n'apporteront pas de données fiables sur l'efficacité et les bénéfices relatifs des différents traitements disponibles, leur pertinence scientifique est ainsi mise en cause
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Le choix du traitement comparateur dans un essai clinique (EC) influence son intérêt scientifique et son acceptabilité éthique liée aux risques auxquels sont exposés les patients du groupe contrôle. A partir de l'exemple de l'évaluation des biothérapies dans la polyarthrite rhumatoïde, l'analyse des comparateurs utilisés dans les EC lorsqu'il existe un traitement de référence a mis en évidence une nette prédominance des comparaisons versus placebo et un déficit d'essais face-face, respectivement 81 et 5 parmi les 102 comparaisons. Nous avons estimé que dans ces EC 9 879 patients recevaient en 2ème ligne de traitement un placebo et/ou leur précédent traitement considéré comme insuffisamment efficace, cela les exposant à des risques de dommages irréversibles. A partir d'une enquête internet randomisée réalisée sur des cas-papiers de patients fictifs, nous avons montré que pour 71% des 90 patients fictifs les médecins ne considéraient pas approprié de prescrire dans le cadre des soins le traitement correspondant au groupe contrôle de TEC dont le patient était issu. Au total 49% des patients fictifs auraient été inclus dans ces vrais EC alors qu'il était considéré inacceptable de leur prescrire dans le cadre des soins le traitement du groupe contrôle. Le principe d'équipoise n'est pas respecté et, contrairement aux recommandations éthiques internationale, les patients du groupe contrôle sont exposés à des risques de préjudices significatifs et/ou durables. Ces EC n'apporteront pas de données fiables sur l'efficacité et les bénéfices relatifs des différents traitements disponibles, leur pertinence scientifique est ainsi mise en cause
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Le «traitement de référence» est un des groupes de témoin défini dans les textes réglementaires tels que ICH E10. Ce type de témoin commence à prendre une place prépondérante dans les essais cliniques pour de multiples raisons : l'utilisation de placebo est considérée comme non éthique face à l'augmentation des traitements disponibles ; il permet d'obtenir des données sur la place du nouveau médicament dans l'arsenal thérapeutique existant ; dans le contexte actuel de réduction des coûts de santé, les données de pharmaco-économie permettent d'évaluer le rapport bénéfice-coût pour fixer les prix. Seulement l'acceptabilité des essais cliniques avec un traitement de référence est différente selon les cultures et peut aller de l'obligation au Japon à la méfiance aux États-Unis. Une demande systématique d'essais avec comparateur actif soulève un certain nombre de problèmes pratiques tels que le choix du traitement de référence («Gold Standard»). Celui-ci est difficilement identifiable au sein d'un même pays, il n'existe quasiment pas à l'échelle européenne ou mondiale et devient un réel problème éthique dans les pays en voie de développement. Sur le plan statistique, un bon nombre de questions se posent quant à la sensibilité de l'essai, car montrer que deux traitement actifs sont équivalents ne veut pas forcément dire qu'ils sont efficaces. Malgré les résistances de certains, il semble inévitable que les essais cliniques avec un traitement de référence vont se généraliser car les données apportées par de tels essais bénéficient à l'Autorisation de Mise sur le Marché, à la fixation du prix et aux prescripteurs.
Author: European Group on Ethics in Science and New Technologies to the European Commission Publisher: ISBN: Category : Clinical trials Languages : en Pages : 220
Author: Peter Keating Publisher: University of Chicago Press ISBN: 022614304X Category : Medical Languages : en Pages : 475
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There were no medical oncologists until a few decades ago. In the early 1960s, not only were there no such specialists, many practitioners regarded the treatment of terminally-ill cancer patients with heroic courses of chemotherapy as highly questionable. Physicians loath to assign patients randomly to competing treatments also expressed their outright opposition to the randomized clinical trials that were then relatively rare. And yet today these trials form the basis of medical oncology. How did such a spectacular change occur? How did medical oncology move from a non-entity and in some regards a reviled practice to the central position it now occupies in modern medicine? Cancer on Trial answers these questions by exploring how practitioners established a new style of practice, at the center of which lies the cancer clinical trial.
Author: Richard J. Wassersug, PhD Publisher: Springer Publishing Company ISBN: 0826183956 Category : Health & Fitness Languages : en Pages : 247
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Praise for Androgen Deprivation Therapy: "To my knowledge [this] is the only book written in plain language (no medical jargon) explaining what’s happening during ADT, and detailing how to limit and often solve most associated side effects. It should be read by every man undergoing ADT, as well as family members and also healthcare providers. They will find all the details they need to get the most from this treatment..." Prof. N. Mottet, MD, PhD, Urologist, Medical Oncologist, Head of the Prostate Cancer Guidelines panel of the European Association of Urology Androgen Deprivation Therapy is the only guide written exclusively about the side effects of hormone therapy. The authors have collaborated with the European Association of Urology to produce this specially revised new edition to serve men affected by ADT across the globe. This comprehensive workbook for prostate cancer patients and their loved ones is filled with practical advice from experts in the field. The book covers a wealth of strategies to help men cope with ADT and maintain a good quality of life while on this treatment. It is not only an informational manual, but a guide for both patients and partners about ways to make changes in their lives that can keep them healthy and positive when the patient is on ADT. New to this Edition: Updates on the physical side effects of ADT and management strategies Expanded information on exercise and nutrition for men diagnosed with prostate cancer Updates on the primary drugs used to treat prostate cancer and extensive drug tables with common brand names worldwide Revisions throughout based on critical feedback from international medical experts in the field of prostate cancer and related disciplines Exercises, activities, worksheets, and other tools to promote discussion and inspire behavioural changes that can reduce the burden of ADT Officially endorsed by the European Association of Urology
Author: Peter M. Fayers Publisher: ISBN: 9780198527695 Category : Medical Languages : en Pages : 490
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Researchers in all clinical fields are fully aware of the importance of Quality of Life measurements in judging the efficacy of a given treatment. Psychological criteria play an important role in this evaluation. Assessment of Quality of Life in Clinical Trials: methods and practice explores the current state of the art and illustrates the benefits and potential of health related quality of life assessment in clinical trials. It covers a wide range of analytical issues, emphasizing new and innovative approaches that are of practical and clinical importance.
Author: Marc S. Micozzi Publisher: Elsevier Health Sciences ISBN: 1437727050 Category : Medical Languages : en Pages : 625
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Focusing on emerging therapies and those best supported by clinical trials and scientific evidence, Fundamentals of Complementary and Alternative Medicine describes some of the most prevalent and the fastest-growing CAM therapies in use today. Prominent author Dr. Marc Micozzi provides a complete overview of CAM, creating a solid foundation and context for therapies in current practice. Coverage of systems and therapies includes mind, body, and spirit; traditional Western healing; and traditional ethnomedical systems from around the world. Discussions include homeopathy, massage and manual therapies, chiropractic, a revised chapter on osteopathy, herbal medicine, aromatherapy, naturopathic medicine, and nutrition and hydration. With its wide range of topics, this is the ideal CAM reference for both students and practitioners! An evidence-based approach focuses on treatments best supported by clinical trials and scientific evidence. Coverage of CAM therapies and systems includes those most commonly encountered or growing in popularity, so you carefully evaluate each treatment. Global coverage includes discussions of traditional healing arts from Europe, Asia, Africa, and the Americas. Longevity in the market makes this a classic, trusted text. Expert contributors include well-known writers such as Kevin Ergil, Patch Adams, Joseph Pizzorno, Victor Sierpina, and Marc Micozzi himself. Suggested readings and references in each chapter list the best resources for further research and study. New, expanded organization covers the foundations of CAM, traditional Western healing, and traditional ethnomedical systems from Asia, Africa, and the Americas, putting CAM in perspective and making it easier to understand CAM origins and contexts. NEW content includes legal and operational issues in integrative medicine, creative and expressive arts therapies, ecological pharmacology, hydration, mind-body thought and practice in America, osteopathy, reflexology, South American healing, traditional medicines of India, and Unani medicine. Revised and updated chapters include aromatherapy, classical acupuncture, energy medicine, biophysical devices (electricity, light, and magnetism), massage and touch therapies, traditional osteopathy, reflexology, vitalism, and yoga. New research studies explain how and why CAM therapies work, and also demonstrate that they do work, in areas such as acupuncture, energy healing, and mind-body therapies. Expanded content on basic sciences includes biophysics, ecology, ethnomedicine, neurobiology, and pschoneuroimmunology, providing the scientific background needed to learn and practice CAM and integrative medicine. Expanded coverage of nutrition and hydration includes practical information on Vitamin D and healthy hydration with fluid and electrolytes.
Author: Herbert Benson MD Publisher: Harmony ISBN: 059313771X Category : Health & Fitness Languages : en Pages : 163
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A practical stress-reduction program that uses meditation and spirituality to help you relieve headaches, lower blood pressure, fight insomnia, and decrease anxiety. "Workable and tested solutions for liberating the mind and body from tension, despair, and panic that predispose the human organism to disease." —Norman Cousins, author of Anatomy of an Illness In just minutes a day, you can easily master the techniques that have helped millions conquer or alleviate stress. Employing neither drugs nor doctors, Dr. Herbert Benson’s program is considered by many to be the most beneficial step forward in personal health and well-being in our time. Using what Dr. Benson calls the Faith Factor—a combination of meditation and religious or philosophical convictions—you can: • Reduce overall stress • Relieve headaches, backaches, and chest pains • Lower blood pressure and cholesterol levels • Fight insomnia • Decrease anxiety • Achieve greater inner peace and emotional balance
Author: Candice Poels-Estellat
Author: Candice Poels-Estellat
Author: Anne-Lise Méry-Brossel
Author: European Group on Ethics in Science and New Technologies to the European Commission
Author: James Lind
Author: Peter Keating
Author: Richard J. Wassersug, PhD
Author: Peter M. Fayers
Author: Marc S. Micozzi
Author: Kenzo Kase
Author: Herbert Benson MD