Audits et inspections dans l'industrie pharmaceutique PDF Download
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L'Assurance Qualité au sein d'un laboratoire doit permettre d'évaluer la fiabilité et l'intégrité du système mis en place et cela notamment, à travers la réalisation d'audits et d'inspections. Dans cet ouvrage, sont développés les différents types d'audits qualité ainsi que l'organisation de ces différents systèmes dans une industrie pharmaceutique. Après avoir défini la qualité, l'assurance qualité, le management total de la qualité et la démarche qualité, l'auteur rappelle les autorités, réglementations et normes applicables. Les audits internes et externes sont présentés, les inspections et leur préparation sont définies. Il décrit les essais cliniques et à partir d'exemples, montre l'organisation d'un audit interne, d'un contrôle qualité et d'une préparation aux inspections au sein d'une industrie réalisant des essais cliniques. La préparation d'un audit externe, son déroulement, le rapport et le suivi auquel il donne lieu sont ensuite décrits. Les résultats obtenus sont consignés dans ce rapport.
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L'Assurance Qualité au sein d'un laboratoire doit permettre d'évaluer la fiabilité et l'intégrité du système mis en place et cela notamment, à travers la réalisation d'audits et d'inspections. Dans cet ouvrage, sont développés les différents types d'audits qualité ainsi que l'organisation de ces différents systèmes dans une industrie pharmaceutique. Après avoir défini la qualité, l'assurance qualité, le management total de la qualité et la démarche qualité, l'auteur rappelle les autorités, réglementations et normes applicables. Les audits internes et externes sont présentés, les inspections et leur préparation sont définies. Il décrit les essais cliniques et à partir d'exemples, montre l'organisation d'un audit interne, d'un contrôle qualité et d'une préparation aux inspections au sein d'une industrie réalisant des essais cliniques. La préparation d'un audit externe, son déroulement, le rapport et le suivi auquel il donne lieu sont ensuite décrits. Les résultats obtenus sont consignés dans ce rapport.
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Selon les Bonnes Pratiques de Fabrication, la Qualité est "l’ensemble des mesures prises pour s’assurer que les médicaments et les médicaments expérimentaux fabriqués sont de la qualité requise pour l’usage auquel ils sont destinés". Un haut niveau de qualité est une exigence dans le domaine de l’industrie pharmaceutique compte tenu de la spécificité des produits fabriqués par cette industrie qui doivent être sûrs et efficaces afin d’avoir une action curative ou préventive et non nocive pour le destinataire final : le patient. Ce haut niveau de qualité est atteint grâce à un Système Qualité basé sur des processus définis qu’il faut ensuite manager de façon optimale afin d’en vérifier l’efficacité et l’efficience. Parmi les outils permettant de vérifier l’efficacité du Système Qualité, les audits qualité s’inscrivent dans une démarche d’amélioration continue ainsi que les inspections réglementaires. Cette thèse donne les bases théoriques de la démarche qualité afin de réaliser des audits qualité qu’ils soient interne ou externe ainsi que des inspections réglementaires et un exemple d’une inspection sur site promoteur d’un essai clinique.
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L’industrie pharmaceutique est soumise à de fortes exigences réglementaires. Afin de d’évaluer la conformité de ses activités avec la règlementation en vigueur, elle doit mettre en place un système d’audits internes. Au sein du site de Sanofi Maisons- Alfort, l’audit interne est représenté par un service à part entière qui veille à la fois au respect des référentiels mais aussi propose des actions correctives et préventives pour éviter que les écarts ne se reproduisent. D’autres outils viennent compléter l’audit interne, notamment les visites qualité et l’inspection readiness tool.Les autorités réglementaires inspectent les sites de production des médicaments ; ces inspections revêtent un caractère de sanction et contrairement aux audits, elles vérifient le respect des règles sans les interpréter ni les remettre en cause. Elles privilégient ainsi le contrôle et l’indépendance des inspecteurs vis-à-vis du personnel.
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Les entreprises pharmaceutiques vétérinaires doivent appliquer les Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments vétérinaires. L'une des exigences qu'elles contiennent est la pratique de l'audit qualité. Dans cet ouvrage sont développés les différents types d'audits qualité existant. Après avoir détaillé les notions de base de la qualité, la législation applicable à une industrie pharmaceutique vétérinaire est développée ainsi que le déroulement des différents types d'audits. Afin d'illustrer ces propos, l'auteur développe la réalisation de deux audits de sous-traitants de l'entreprise, une auto-inspection ainsi qu'une inspection de l'Agence Nationale de Médicament Vétérinaire
Author: Marion Bernatets Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 136
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La règlementation applicable à l'industrie pharmaceutique identifie l'audit comme élément indispensable du système d'assurance qualité. Son intérêt réside dans l'amélioration continue du système en déterminant les écarts existants entre les exigences et la réalité pour permettre la mise en place d'actions venant à faire disparaitre ou diminuer ces écarts. Tout point d'activité peut être sujet d'audit. La norme ISO 19011 décrit des lignes directrices pour l'audit de systèmes de management, dont les principes de l'audit, le management d'un programme d'audit et la réalisation d'un audit. D'une part, les audits internes ont pour objectif d'évaluer l'état actuel au sein de son établissement afin de pouvoir faire évoluer si nécessaire, le système qualité en place pour être à la fois en adéquation avec les exigences BPF et les procédures internes. D'autre part, les audits externes permettent de sélectionner, évaluer et s'assurer de la qualité de services des sous-traitants. Le déroulement d'un audit reste relativement universel quel que soit le genre d'audit réalisé ; il s'adapte au type et au champ de l'audit. Un audit comporte généralement : une phase de préparation avant l'audit, une réunion d'ouverture, une visite des locaux, une revue documentaire, une réunion de clôture, une rédaction de rapport d'audit, une réponse au rapport, un suivi de l'audit . Afin que l'audit soit un outil de management efficace et fiable, les auditeurs doivent respecter des principes de déontologie, d'impartialité et d'indépendance. Ils doivent être sensibilisés aux techniques de l'audit et à ces principes.
Author: Julien Petitfrère Publisher: ISBN: Category : Languages : en Pages : 342
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L'industrie pharmaceutique doit surmonter des défis économiques et réglementaires de plus en plus complexes, tout en répondant aux besoins des patients. En effet, les établissements pharmaceutiques ont une mission de santé publique en termes de fabrication, conditionnement, stockage et transport de médicaments. Ces derniers sont des maillons essentiels dans la chaine du médicament. En outre, ils garantissent l'efficacité, la sûreté et l'innocuité du médicament. Pour répondre à ces objectifs, des normes et référentiels nationaux et internationaux, opposables, sont mis en place au sein des établissements pharmaceutiques distributeurs. Ceux-ci tirent à leur avantage les contraintes afin d'augmenter la productivité par l'intermédiaire d'un système de management de la qualité performant. L'audit qualité a une place centrale dans la démarche qualité d'un établissement pharmaceutique et dans son système de management de la qualité. C'est un outil d'amélioration continue, gage d'efficience et de qualité d'une entreprise. Il connait une utilisation croissante ces dernières années. L'audit est un concept large, cependant sa méthodologie et son fonctionnement sont généralisés. Dès lors, un projet de système d'audit opérationnel a été mis en place au Centre de Distribution d'AstraZeneca afin d'évaluer la conformité de différents process opérationnels choisis. Ce sont des audits spécifiques, orientés dans un délai imparti qui sont réalisés. Ce projet s'inscrit dans l'optimisation de la qualité ainsi que dans le suivi et l'amélioration de la performance du Centre de Distribution, en complément des audits internes déjà effectués. Ces auto-inspections répondent au chapitre 8 des Bonnes Pratiques de Distribution en Gros.
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L'industrie pharmaceutique est un secteur très règlementé en raison de la production de produits destinés à l'homme. Pour assurer la sécurité des patients et répondre aux attentes réglementaires, les industries doivent mettre en place un système qualité. Pour y parvenir, elles sont soutenues par de nombreux acteurs gouvernementaux et non gouvernementaux. Ces derniers établissent des lignes directrices qui reprennent les éléments clés que doivent vérifier les systèmes. Compte tenu du fait que les règlementations ne sont pas figées, les systèmes doivent s'adapter constamment. Pour cela, il existe de nombreux outils d'approches d'amélioration continue de la qualité qui reposent sur différents aspects qui sont : l'écoute du client, l'assurance qualité, le management d'équipe ou encore la maîtrise des processus. Parmi eux, l'audit est un outil d'évaluation qui permet de détecter des pistes d'améliorations. Il est légitime de se demander si le processus d'audit peut également être amélioré, en particulier grâce à l'intelligence artificielle. De nos jours, l'intelligence artificielle est de plus en plus présente et, dans de nombreuses situations, son utilisation est une source d'amélioration non négligeable. En étudiant le cas fictif d'un audit documentaire, nous avons constaté que l'utilisation de l'intelligence artificielle pour assister les audits est une opportunité d'amélioration continue.
Author: Delphine Dumas
Author: Delphine Dumas
Author: Laure Tabailloux
Author: Amel Boubekr
Author: Bénédicte Marquet
Author: Marion Bernatets
Author: Cécile Merlin
Author: Julien Petitfrère
Author: CAROLE.. CHAPELLE
Author: JEAN-LUC.. LE MOAL
Author: Florian Gonzalez